Aanpassing en onderzoek van een op trauma geïnformeerde interventie voor zwangere veteranen
Aanpassing en onderzoek van een trauma-geïnformeerde interventie voor zwangere veteranen (CDA 22-135)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Blootstelling aan trauma en daaropvolgende psychische symptomen komen uitzonderlijk vaak voor bij zwangere veteranen en geassocieerd met een verscheidenheid aan negatieve perinatale resultaten (bijv. Postpartum depressie, zwangerschapsdiabetes, laag geboortegewicht). Het mechanisme dat de blootstelling aan trauma en slechte perinatale resultaten koppelt, is verhoogde angst, stress en een lage stemming tijdens de zwangerschap. Behandelingen die zijn ontworpen om deze symptomen te richten bij aan trauma blootgestelde zwangere veteranen zijn dus van cruciaal belang. De Veterans Health Administration (VHA) is begonnen aan deze behoefte te voldoen, maar de beschikbare behandelingen zijn niet voldoende omdat ze niet aan twee veel voorkomende symptomen van blootstelling aan trauma (d.w.z. angst en stress) of geestelijke gezondheidssymptomen tijdens de zwangerschap aanpakken. Verder melden zwangere veteranen met een traumageschiedenis talloze belemmeringen voor behandeling van geestelijke gezondheidszorg (bijv. Stigma, toegankelijkheid en beschikbaarheid). Calm Moms-V is een behandelingsprogramma dat direct de hiaten in de zorg en barrières voor behandeling voor deze kwetsbare bevolking aanpakt. Calm Moms-V is een online behandelingsprogramma geworteld in empirisch ondersteunde cognitieve gedragstherapie (CBT) -technieken die effectief zijn bij het verminderen van angst en stress en het verbeteren van de stemming. Calm Moms-V is aangepast van het originele Calm Moms-programma (gebaseerd op feedback van veteraan stakeholder) en bevat nu vier wekelijkse sessies en een booster-sessie dicht bij levering/postpartum. De huidige studie zal voortbouwen op dit werk door de resulterende kalme moeders-V onder zwangere veteranen te onderzoeken.
Betekenis: hoewel een klein deel van de veteranenbevolking, zijn zwangere veteranen bijzonder kwetsbaar omdat ze (1) vaak recent zijn overgegaan uit actieve dienst, (2) een zware last van trauma en geestelijke gezondheidssymptomen dragen, (3) hebben vaak partners die nog steeds in actieve dienst zijn, en (4) geconfronteerd met gefragmenteerde zorg omdat de verloskundige diensten moeten worden verstrekt door gemeenschapsproviders. Calm Moms-V is een toegankelijk, goedkoop en evidence-based behandelingsprogramma. Zwangere veteranen die zich bezighouden met rustige moeders-V mei (1) ervaren een vermindering van angst, stress en een laag humeur tijdens de zwangerschap, (2) hebben een verbeterd functioneren en verminderde stoornissen tijdens de zwangerschap, en (3) tonen interesse en betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg van VHA.
Innovatie/impact: aan trauma blootgestelde zwangere veteranen hebben een lage betrokkenheid van geestelijke gezondheid en melden een desinteresse in traditionele traumaperichte behandeling; Ze hebben echter een van de ergste perinatale resultaten, deels vanwege verhoogde geestelijke gezondheidssymptomen. Kalme Moms-V zal deze hiaten rechtstreeks aanpakken door een programma te bieden dat angst, stress en lage stemmingssymptomen kan verminderen en de betrokkenheid bij de behandeling van geestelijke gezondheid kan verbeteren.
Specifieke doelen: de huidige studie is bedoeld om: (1) feedback te verzamelen over veteranenervaring met Calm Moms-V en definitieve verfijningen te maken, (2) een piloot-aanvaardbaarheid en haalbaarheidsproef van Calm Moms-V bij SLVHC's uitvoeren, en (3) belemmeringen en facilitators voor de implementatie van kalme moeders-V op extra locaties te onderzoeken.
Methodologie: de huidige studie zal gebruik maken van een benadering van gemengde methoden die zich richten op zwangere veteranen en belangrijke VHA-belanghebbenden.
Volgende stappen/implementatie: dit onderzoek heeft het potentieel op lange termijn om op trauma geïnformeerde geestelijke gezondheidszorg direct beschikbaar te maken voor alle zwangere veteranen. Hoewel de implementatie- en verspreidingsimplicaties van rustige moeders-V in opkomst zijn, kan Calm Moms-V nuttig zijn in een trapwerk met een stap of als een manier om zwangere veteranen te verbinden met extra geestelijke gezondheidszorg. Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om aanvullend onderzoek te informeren dat gericht is op het onderzoeken van de brede implementatie van Calm Moms-V in VHA. Verder zullen de onderzoekers in samenwerking met partners werken om de resultaten van dit onderzoek en behandelingsmateriaal te verspreiden via verschillende lokale en nationale verkooppunten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefoonnummer: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Werving
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Contact:
- Mary E Shapiro, PhD MS
- Telefoonnummer: 67282 (504) 507-2000
- E-mail: mary.shapiro1@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary E Shapiro, PhD MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger (elk trimester).
- Onderschep een DSM-5-TR-criterium Een traumatische gebeurtenis zoals geïndexeerd door het trauma-belichtingsgedeelte van het PTSS-scherm voor eerstelijnszorg (PC-PTSD-5).
- Onderschep klinisch verhoogde angst (zoals geïndexeerd door een totale score van> 3 op de GAD-2) of depressiesymptomen (zoals geïndexeerd door een totale score van> 3 op de PHQ-2).
- In staat om deel te nemen aan een online interventie (d.w.z. internet en smartphone-, tablet- of computertoegang hebben).
Merk op dat zwangere veteranen nog steeds in aanmerking komen als ze in gelijktijdige psychotherapie zijn en/of psychotrope medicijnen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een significante psychische aandoening die de voltooiing van de interventie zou belemmeren (d.w.z. actieve psychose, ongecontroleerde bipolaire aandoening, een ernstige alcohol-/middelengebruiksstoornis of zelfmoordgedachten of gedrag dat onmiddellijke ziekenhuisopname of behandeling vereist). Bewijs van een significante psychische aandoening zal worden bepaald via pre-inschrijvingsgrafiek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
De actieve toestand zal de kalme Moms-V-behandeling zijn.
|
Kalme Moms-V is de trauma-geïnformeerde behandeling die is ontwikkeld en verfijnd door de PI en wordt getest in de huidige studie.
Calm Moms-V is een online behandelingsprogramma voor aan trauma blootgestelde zwangere veteranen die zijn ontworpen om zich te richten op angst, stress, lage stemming en trauma-gerelateerde symptomen met empirisch ondersteunde CBT-technieken.
Calm Moms-V omvat vier sessies en een booster-sessie dichter bij levering/postpartum. Sessions 1-4 zijn ontworpen om gedurende vier weken te worden voltooid (één sessie die elke week wordt geleverd).
Elke sessie is zichzelf en ontworpen om ongeveer 45 minuten te duren om te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controleconditie zal zoals gewoonlijk voorzichtig zijn in VHA.
|
De controleconditie zal zoals gewoonlijk zorg zijn (CAU).
CAU bij SLVHC's omvat deelname aan beschikbare diensten die door de patiënt zijn gekozen met input van hun providers.
Verder omvat CAU voor alle zwangere veteranen die VHA-zwangerschapsuitkeringen gebruiken, routinematige telefoontjes (tijdens de zwangerschap en maximaal een jaar postpartum) uitgevoerd door de Site MCC om zwangerschapsuitkeringen te coördineren, extra diensten te vergemakkelijken en specifieke benodigdheden te regelen (bijv. Borstpomp).
Verder mailt de SLVHCS MCC elke zwangere veteraan die in VHA is ingeschreven, een "welkomstpakket" met nationale, lokale en VHA MH en lichamelijke gezondheidsbronnen die voor hen nuttig kunnen zijn tijdens de perinatale periode.
Veteranen in de CAU -toestand zullen met dezelfde intervallen worden beoordeeld als die in de actieve toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Aim 2 bij follow-up van één maand en op follow-up van drie maanden.
|
De aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) is een korte zelfrapportagemaatregelen die zijn ontworpen om te beoordelen in hoeverre een interventie acceptabel is.
Scores variëren van 8 tot 40 met hogere scores die duiden op een grotere acceptatie (betere uitkomst = hoge acceptatie).
Het doel is psychometrisch gezond en zijn gevalideerd in eerder onderzoek.
Het doel zal worden beheerd aan veteranen die gerandomiseerd zijn om Moms-V te kalmeren tijdens de follow-up beoordelingen van een maand en drie maanden.
|
Aim 2 bij follow-up van één maand en op follow-up van drie maanden.
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Aim 2 bij follow-up van één maand en op follow-up van drie maanden.
|
De haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) is een korte zelfrapportagemaatregelen die zijn ontworpen om te beoordelen in hoeverre een interventie haalbaar is.
Scores variëren van 8 tot 40 met hogere scores die een grotere haalbaarheid aangeven (betere uitkomst = hoge haalbaarheid).
De FIM is psychometrisch gezond en is gevalideerd in eerder onderzoek.
De FIM zal worden toegediend aan veteranen gerandomiseerd om Moms-V te kalmeren tijdens de follow-up beoordelingen van een maand en drie maanden.
|
Aim 2 bij follow-up van één maand en op follow-up van drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: AIM 2 bij alle beoordelingstijdige tijdstippen (baseline, follow-up van één maand, twee maanden follow-up en drie maanden follow-up).
|
De werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) zal worden gebruikt om de functionele beperkingen te beoordelen vanwege geestelijke gezondheidsproblemen in de loop van de tijd.
Scores variëren van 0 tot 40 met hogere scores die duiden op een grotere functionele beperking (slechtere uitkomst = hoge scores of verhoogde functionele beperkingen).
De WSA's is psychometrisch gezond en is gevalideerd in eerder onderzoek.
De WSA's worden toegediend bij alle beoordelingstijdige tijdstippen (baseline, follow-up van één maand, twee maanden follow-up en drie maanden follow-up) om veranderingen in functioneren en waardevermindering in de loop van de tijd te onderzoeken.
|
AIM 2 bij alle beoordelingstijdige tijdstippen (baseline, follow-up van één maand, twee maanden follow-up en drie maanden follow-up).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: AIM 2 bij alle beoordelingstijdige tijdstippen (baseline, follow-up van één maand, twee maanden follow-up en drie maanden follow-up).
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zal worden gebruikt om angstsymptomen in de loop van de tijd te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 21 met hogere scores die duiden op grotere angstsymptomen (slechtere uitkomst = hoge score of hogere angstsymptomen).
De GAD-7 is psychometrisch gezond en is gevalideerd in eerder onderzoek.
The GAD-7 will be administered at all assessment timepoints (baseline, one-month follow-up, two-month follow-up, and three-month follow-up) to examine changes in anxiety over time.
|
AIM 2 bij alle beoordelingstijdige tijdstippen (baseline, follow-up van één maand, twee maanden follow-up en drie maanden follow-up).
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: AIM 2 bij alle beoordelingstijdige tijdstippen (baseline, follow-up van één maand, twee maanden follow-up en drie maanden follow-up).
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressiesymptomen in de loop van de tijd te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 27 met hogere scores die wijzen op grotere depressiesymptomen (slechtere uitkomst = hoge score of hogere depressiesymptomen).
De PHQ-9 is psychometrisch gezond en is gevalideerd in eerder onderzoek.
De PHQ-9 zal worden toegediend bij alle beoordelingstijdige tijdstippen (baseline, follow-up van één maand, twee maanden follow-up en drie maanden follow-up) om veranderingen in depressie in de loop van de tijd te onderzoeken.
|
AIM 2 bij alle beoordelingstijdige tijdstippen (baseline, follow-up van één maand, twee maanden follow-up en drie maanden follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Shapiro, PhD MS, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 25-002
- IK2HX003681-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VHA ORD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .