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VVN461眼科溶液の薬物動態

2025年3月25日 更新者:VivaVision Biotech, Inc

0.25%、0.5%および1.0%VVN461眼溶液の安全性、忍容性、および1.0%の薬物動態を評価するランダム化された、車両制御、単一中心のフェーズ1臨床研究

これは、成人の健康な被験者で中国で実施された、単一中心の二重マスクされた、無作為化された車両制御の研究です

調査の概要

詳細な説明

これは、中国の健康な男性および女性のボランティアにおける0.25%、0.5%、および1.0%VVN461眼科溶液の安全性、耐性、および1.0%の薬物動態を評価するための、無作為化された二重マスクされた車両制御の研究であるフェーズIです。

この研究は、スクリーニング期間(D-7からD-1)、ベースライン訪問(D-1)、単回投与期間(D1)、QIDマルチドース期間(D2〜D5)、1日のマルチドース期間(D6〜D9)、放電(D10)、およびフォローアップ/EOS(D16、+1D)で構成されていました。 単回投与期間中、被験者は、調査目で1滴のVVN461点眼薬(0.25%、0.5%、または1.0%)または車両を受け取ります。 複数回投与期間の場合、被験者は、1日4〜6回、調査の目のVVN461点眼薬(0.25%、0.5%または1.0%)または車両の1滴を受け取ります。 PK血液サンプルは、D1、D5、およびD9で投与する前後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜50歳。
  • 体重50.0kg以上の男性、女性は45.0kg以上の女性。 19〜26 kg/m2(しきい値を含む)のボディマス指数(BMI =重量/高さの四角)があります。
  • 両眼で最も補正された視力(BCVA)≥0.8(標準対数スケール)。両眼の11〜21 mmHg(しきい値を含む)の眼圧;眼と眼底検査の前方セグメントのスリットランプ検査(Funduscopic Photogrowss)は、臨床的に有意ではないと調査員によって判断された有意な異常や異常のないものではありません。
  • 肝臓、腎臓、胃腸管、神経系、呼吸器系(例:喘息、運動誘発喘息、慢性閉塞性肺疾患)、血液学的およびリンパ系、筋骨格系、筋骨格系、リウマチ免疫、精神病性腹水および代謝物質骨髄帯および代謝物質の潜在的潜在症の臨床的に有意な病歴はありません
  • 身体検査、バイタルサイン、12鉛の心電図、およびスクリーニング時の臨床検査は通常の値内であるか、異常が臨床的に有意ではありません。

除外基準:

  • 研究薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌
  • どちらの眼の解剖学的異常
  • どちらの眼の眼の手術の既往(眼phar形成術以外)または眼のレーザー治療(ケラトコノスを含む)
  • スクリーニングの3か月以内にどちらの眼の眼ph形成術
  • どちらの眼における亜角注射または硝子体注射の履歴
  • 感染性眼疾患、免疫眼疾患、炎症性眼疾患、またはスクリーニングの3か月以内にどちらかの眼の眼の外傷。
  • スクリーニングの1か月以内に、どちらかの目で眼に局所眼科薬(人工涙液、独自の滴、OTC眼科薬を含む)の使用
  • スクリーニングの14日以内にいずれかの目でコンタクトレンズを使用するか、研究中にコンタクトレンズの使用を中止できない
  • 緑内障、角膜不透明度、角膜変性、角膜ジストロフィー、ブドウ膜炎、基金障害、またはどちらの眼の他の眼科疾患などの眼疾患の既往歴は、調査員によって試験への参加のために禁忌であると評価されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VVN461、1.0%
VVN461 点眼液 1.0%
VVN461、1.0%
実験的:VVN461、0.5%
VVN461 点眼液 0.5%
VVN461、0.5%
実験的:VVN461、0.25%
VVN461眼科溶液、0.25%
VVN461、0.25%
プラセボコンパレーター:車両
VVN461眼科溶液、プラセボ
車両

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果
時間枠:16日目までのベースライン
有害事象の発生率
16日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血液レベルまでの時間
時間枠:1日から9日目に見られる最大
Tmax
1日から9日目に見られる最大
最後の観察まで血液濃度の曲線下の面積
時間枠:1日から9日目に統合されています
AUC0-LAST
1日から9日目に統合されています
血中濃度の曲線の下の面積は無限に推定されました
時間枠:1日から9日目に統合されています
Auc0-inf
1日から9日目に統合されています
血液中の薬物の半分
時間枠:1日から9日目に統合されています
T1/2
1日から9日目に統合されています

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の薬物の最大濃度
時間枠:1日から9日目に統合されています
Cmax
1日から9日目に統合されています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VVN461-CCS-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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