Pharmacocinétique de la solution ophtalmique VVN461
25 mars 2025 mis à jour par: VivaVision Biotech, Inc
Une étude clinique randomisée, à double masque, contrôlée par véhicule, à un centre 1, évaluant la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 0,25%, 0,5% et 1,0% de VVN461 en solution ophtalmique
Il s'agit d'une étude monocentrique, double masquée, randomisée et contrôlée par véhicule menée en Chine chez des sujets sains adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, à double masquée, contrôlée par des véhicules pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 0,25%, 0,5% et 1,0% de solution ophtalmique VVN461 chez des volontaires mâles et féminins en bonne santé en Chine.
L'étude consistait en une période de dépistage (D-7 à D-1), une visite de base (D-1), une période à dose unique (D1), une période multi-dose QID (D2 à D5), six fois par jour multi-dose (D6 à D9), une décharge (D10) et un suivi / EOS (D16, + 1D). Pendant la période à dose unique, les sujets recevront une baisse des gouttes oculaires VVN461 (0,25%, 0,5% ou 1,0%) ou un véhicule dans l'œil de l'étude. Pour la période multi-dose, les sujets recevront une baisse de la chute des yeux VVN461 (0,25%, 0,5% ou 1,0%) ou un véhicule dans l'œil de l'étude quatre ou six fois par jour. Des échantillons de sang PK seront prélevés avant et après le dosage à D1, D5 et D9.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Les hommes pesant ≥ 50,0 kg et les femmes ≥ 45,0 kg; et avec un indice de masse corporelle (IMC = poids / hauteur au carré) de 19-26 kg / m2 (y compris les seuils).
- Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) ≥ 0,8 (échelle logarithmique standard) dans les deux yeux; pression intraoculaire de 11-21 mmHg (y compris le seuil) dans les deux yeux; et l'examen de lampe à fente du segment antérieur de l'examen des yeux et du funduscopique (photographies fonduscopiques) sans anomalie significative ni anomalie jugée par l'investigateur n'est pas cliniquement significative.
- Aucun historique médical cliniquement significatif du foie, reins, tracts gastro-intestinaux, système nerveux, système respiratoire (par exemple, asthme, asthme induit par l'exercice, maladie pulmonaire obstructive chronique), système hématologique et lymphatique, système musculo
- L'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les tests de laboratoire au dépistage sont dans les valeurs normales ou les anomalies ne sont pas cliniquement significatives.
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité ou contre-indications connue au médicament de l'étude ou à ses composants
- Anomalies anatomiques dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de chirurgie oculaire (autres que la blépharoplastie) ou le traitement au laser de l'œil (y compris le kératocône) dans l'un ou l'autre œil
- Blépharoplastie sur l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'injection sous-choroïdale ou vitreuse dans l'un ou l'autre œil
- Maladie oculaire infectieuse, maladie des yeux immunologiques, maladie inflammatoire des yeux ou traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les trois mois précédant le dépistage;
- Utilisation de médicaments ophtalmiques topiques (y compris des larmes artificielles, des gouttes propriétaires et des médicaments ophtalmiques en vente libre) dans l'un ou l'autre des œil dans le mois précédent
- Utilisation de l'objectif de contact dans l'un ou l'autre des œil dans les 14 jours précédant le dépistage ou incapable de cesser l'utilisation de l'objectif de contact pendant l'étude
- Des antécédents de maladie oculaire tels que le glaucome, l'opacité cornéenne, la dégénérescence cornéenne, la dystrophie cornéenne, l'uvéite, la fundopathie ou d'autres maladies ophtalmiques dans l'un ou l'autre œil, qui est évaluée par l'investigateur pour être contre-indiqué pour la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VVN461, 1,0 %
Solution ophtalmique VVN461, 1,0 %
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VVN461, 1,0%
|
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Expérimental: VVN461, 0,5%
Solution ophtalmique VVN461, 0,5 %
|
VVN461, 0,5%
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Expérimental: VVN461, 0,25%
Solution ophtalmique VVN461, 0,25%
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VVN461, 0,25%
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Comparateur placebo: Véhicule
Solution ophtalmique VVN461, placebo
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Véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité
Délai: Base au jour 16
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Incidence des événements indésirables
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Base au jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps au taux sanguin maximal
Délai: Maximum vu sur les jours 1 à 9
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Tmax
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Maximum vu sur les jours 1 à 9
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Zone sous la courbe des taux sanguins jusqu'à la dernière observation
Délai: Intégré sur les jours 1 à 9
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AUC0-Last
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Intégré sur les jours 1 à 9
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Zone sous la courbe des taux sanguins extrapolés à l'infini
Délai: Intégré sur les jours 1 à 9
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AUC0-Inf
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Intégré sur les jours 1 à 9
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Demi-vie de drogue dans le sang
Délai: Intégré sur les jours 1 à 9
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T1 / 2
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Intégré sur les jours 1 à 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de médicament dans le sang
Délai: Intégré sur les jours 1 à 9
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Cmax
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Intégré sur les jours 1 à 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVN461-CCS-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .