Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika VVN461 Offtalmického roztoku

25. března 2025 aktualizováno: VivaVision Biotech, Inc

Randomizovaná, dvojitě maskována, řízená klinická studie fáze 1 vehikulu, hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 0,25%, 0,5% a 1,0% VVN461 Ophthalmický roztok

Jedná se o jedno centrum, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie řízená vehikulem provedená v Číně u dospělých zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, randomizované studie kontrolované vozidla s dvojitou maskou za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 0,25%, 0,5% a 1,0% VVN461 Offthalmic roztok u zdravých mužských a ženských dobrovolníků v Číně.

Studie se skládala z období screeningu (D-7 až D-1), základní návštěvy (D-1), období jedné dávky (D1), období více dávky QID (D2 až D5), šestkrát denně vícedávkového období (D6 až D9), vypouštění (D10) a sledování/EOS (D16,+1d). Během období jedné dávky obdrží subjekty jednu kapku očních kapek VVN461 (0,25%, 0,5%nebo 1,0%) nebo vehikulu ve studovaném oku. Po dobu více dávek obdrží subjekty jednu kapku oční poklesu VVN461 (0,25%, 0,5%nebo 1,0%) nebo vehikulu ve studovaném oku čtyřikrát nebo šestkrát denně. Vzorky krve PK budou odebrány před a po dávkování na D1, D5 a D9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Muži vážící ≥ 50,0 kg a ženy ≥ 45,0 kg; a s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška čtverce) 19-26 kg/m2 (včetně prahů).
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 0,8 (standardní logaritmická stupnice) v obou očích; Intraokulární tlak 11-21 mmHg (včetně prahu) v obou očích; a vyšetření předního segmentu oka a funduscopického vyšetření (funduskopické fotografie) bez významné abnormality nebo abnormality, které vyšetřovatel není klinicky významný.
  • Žádná klinicky významná lékařská anamnéza jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, respiračního systému (např. Astma, astma vyvolaná cvičením, chronické obstrukční plicní onemocnění), hematologické a lymfatické systém, muskuloskeletální systém, psychiatrická abnormalita a metabolická abnormalita
  • Fyzikální vyšetření, vitální příznaky, 12-vedoucí elektrokardiogram a laboratorní testy při screeningu jsou v rámci normálních hodnot nebo abnormality nejsou klinicky významné.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na studijní léčivo nebo jeho složky
  • Anatomické anomálie v obou očích
  • Historie oční chirurgie (jiná než blefaroplastika) nebo laserová ošetření oka (včetně keratokonu) v obou očích
  • Blefaroplastika na obou očích do 3 měsíců před screeningem
  • Historie subchoroidní nebo sklivce v obou očích
  • Infekční oční onemocnění, imunologické onemocnění očí, zánětlivé onemocnění nebo oční trauma v obou očích do tří měsíců před screeningem;
  • Použití lokálních oftalmických léků (včetně umělých slz, proprietárních kapek a OTC oční léky) v obou očích do 1 měsíce před screeningem
  • Použití kontaktní čočky v obou očích do 14 dnů před screeningem nebo neschopností přestat používat používání kontaktní čočky během studie
  • Historie očních chorob, jako je glaukom, neprůhlednost rohovky, degenerace rohovky, dystrofie rohovky, uveitida, fondopatie nebo jiné oftalmické onemocnění v obou očích, které je vyšetřovatelem hodnoceno, aby byl kontraindikován pro účast v pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VVN461, 1,0 %
VVN461 oční roztok, 1,0%
Lék: VVN461 Offtalmický roztok 1,0%
VVN461, 1,0%
Experimentální: VVN461, 0,5 %
VVN461 oční roztok, 0,5%
Lék: VVN461 Offtalmický roztok 0,5%
VVN461, 0,5%
Experimentální: VVN461, 0,25%
VVN461 Offtalmický roztok, 0,25%
Lék: VVN461 Offtalmický roztok 0,25%
VVN461, 0,25%
Komparátor placeba: Vozidlo
VVN461 Offtalmický roztok, placebo
Lék: VVN461 Offtalmický roztok placeba
Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: Základy do 16. den
Výskyt nežádoucích účinků
Základy do 16. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na maximální hladinu krve
Časové okno: Maximální viděné během dnů 1 až 9
Tmax
Maximální viděné během dnů 1 až 9
Oblast pod křivkou hladin krve až do posledního pozorování
Časové okno: Integrováno během dnů 1 až 9
AUC0-LAST
Integrováno během dnů 1 až 9
Oblast pod křivkou hladin krve extrapolované na nekonečno
Časové okno: Integrováno během dnů 1 až 9
AUC0-inf
Integrováno během dnů 1 až 9
Polos život drogy v krvi
Časové okno: Integrováno během dnů 1 až 9
T1/2
Integrováno během dnů 1 až 9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v krvi
Časové okno: Integrováno během dnů 1 až 9
CMAX
Integrováno během dnů 1 až 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VivaVision Biotech, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVN461-CCS-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit