- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06906198
Farmacocinética de la solución oftálmica VVN461
Un estudio clínico aleatorizado de fase 1 de una sola fase 1 con un solo centro de máscara que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 0.25%, 0.5% y 1.0% VVN461 Solución oftálmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, de doble más converso, controlado por el vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 0.25%, 0.5% y 1.0% VVN461 Solución oftálmica en voluntarios sanos masculinos y femeninos en China.
El estudio consistió en un período de detección (D-7 a D-1), una visita de línea de base (D-1), un período de dosis única (D1), período de dosis múltiple QID (D2 a D5), seis veces el período de dosis múltiples diarias (D6 a D9), descarga (D10) y un seguimiento/EOS (D16,+1D). Durante el período de dosis única, los sujetos recibirán una gota de gotas para los ojos VVN461 (0.25%, 0.5%, o 1.0%) o vehículo en el ojo de estudio. Para el período de dosis múltiples, los sujetos recibirán una gota de caída ocular VVN461 (0.25%, 0.5%o 1.0%) o vehículo en el ojo de estudio cuatro o seis veces al día. Las muestras de sangre PK se recogirán antes y después de la dosificación en D1, D5 y D9.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Hombres que pesan ≥ 50.0 kg y hembras ≥ 45.0 kg; y con un índice de masa corporal (IMC = peso/altura cuadrada) de 19-26 kg/m2 (incluidos los umbrales).
- Acuidad visual mejor corregida (BCVA) ≥ 0.8 (escala logarítmica estándar) en ambos ojos; presión intraocular de 11-21 mmHg (incluido el umbral) en ambos ojos; y el examen de lámpara de hendidura del segmento anterior del examen ocular y funduscópico (fotografías funduscópicas) sin anormalidad significativa o una anormalidad juzgada por el investigador no es clínicamente significativa.
- No hay antecedentes médicos clínicamente significativos del hígado, riñones, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, sistema respiratorio (por ejemplo, asma, asma inducida por el ejercicio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), sistema hematológico y linfático, sistema musculoesquelético, inmunidad reumatológica, abnormalidades psiciátricas y metabólicas abnormalities abnormalidades abnormalidades abnormalbolalidades abnormalidades abnormalidades
- El examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio en la detección están dentro de los valores normales o las anormalidades no son clínicamente significativas.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas al fármaco del estudio o sus componentes
- Anomalías anatómicas en cualquier ojo
- Historia de la cirugía ocular (aparte de la blefaroplastia) o el tratamiento con láser del ojo (incluido el queratocono) en cualquier ojo
- Blefaroplastia en cualquier ojo dentro de los 3 meses previos a la detección
- Historia de inyección subcoroidea o vítrea en cualquier ojo
- Enfermedad ocular infecciosa, enfermedad ocular inmunológica, enfermedad ocular inflamatoria o trauma ocular en cualquier ojo dentro de los tres meses anteriores a la detección;
- Uso de medicamentos oftálmicos tópicos (incluidas las lágrimas artificiales, gotas patentadas y medicamentos oftálmicos de OTC) en cualquier ojo dentro de 1 mes antes de la detección
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días previos a la detección o no puede suspender el uso de lentes de contacto durante el estudio
- Un historial de enfermedad ocular como glaucoma, opacidad corneal, degeneración corneal, distrofia corneal, uveítis, fundopatía u otra enfermedad oftálmica en cualquier ojo, lo que el investigador evalúa para participar para participar en el juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VVN461, 1,0%
VVN461 Solución oftálmica, 1,0 %
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VVN461, 1.0%
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Experimental: VVN461, 0,5%
VVN461 Solución oftálmica, 0,5 %
|
VVN461, 0.5%
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Experimental: VVN461, 0.25%
Solución oftálmica VVN461, 0.25%
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VVN461, 0.25%
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Comparador de placebos: Vehículo
Solución oftálmica VVN461, placebo
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Vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 16
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Incidencia de eventos adversos
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Línea de base hasta el día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el nivel máximo de sangre
Periodo de tiempo: Máximo visto durante los días 1 a 9
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Tmax
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Máximo visto durante los días 1 a 9
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Área bajo la curva de los niveles sanguíneos hasta la última observación
Periodo de tiempo: Integrado durante los días 1 a 9
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AUC0-LAST
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Integrado durante los días 1 a 9
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Área bajo la curva de niveles sanguíneos extrapolados al infinito
Periodo de tiempo: Integrado durante los días 1 a 9
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AUC0-INF
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Integrado durante los días 1 a 9
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Media vida de drogas en sangre
Periodo de tiempo: Integrado durante los días 1 a 9
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T1/2
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Integrado durante los días 1 a 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de fármaco en la sangre
Periodo de tiempo: Integrado durante los días 1 a 9
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CMAX
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Integrado durante los días 1 a 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVN461-CCS-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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