Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de la solución oftálmica VVN461

25 de marzo de 2025 actualizado por: VivaVision Biotech, Inc

Un estudio clínico aleatorizado de fase 1 de una sola fase 1 con un solo centro de máscara que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 0.25%, 0.5% y 1.0% VVN461 Solución oftálmica

Este es un estudio único en el centro, a más de masas, aleatorizado, controlado por vehículos realizado en China en sujetos sanos para adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, aleatorizado, de doble más converso, controlado por el vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 0.25%, 0.5% y 1.0% VVN461 Solución oftálmica en voluntarios sanos masculinos y femeninos en China.

El estudio consistió en un período de detección (D-7 a D-1), una visita de línea de base (D-1), un período de dosis única (D1), período de dosis múltiple QID (D2 a D5), seis veces el período de dosis múltiples diarias (D6 a D9), descarga (D10) y un seguimiento/EOS (D16,+1D). Durante el período de dosis única, los sujetos recibirán una gota de gotas para los ojos VVN461 (0.25%, 0.5%, o 1.0%) o vehículo en el ojo de estudio. Para el período de dosis múltiples, los sujetos recibirán una gota de caída ocular VVN461 (0.25%, 0.5%o 1.0%) o vehículo en el ojo de estudio cuatro o seis veces al día. Las muestras de sangre PK se recogirán antes y después de la dosificación en D1, D5 y D9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 50 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Hombres que pesan ≥ 50.0 kg y hembras ≥ 45.0 kg; y con un índice de masa corporal (IMC = peso/altura cuadrada) de 19-26 kg/m2 (incluidos los umbrales).
  • Acuidad visual mejor corregida (BCVA) ≥ 0.8 (escala logarítmica estándar) en ambos ojos; presión intraocular de 11-21 mmHg (incluido el umbral) en ambos ojos; y el examen de lámpara de hendidura del segmento anterior del examen ocular y funduscópico (fotografías funduscópicas) sin anormalidad significativa o una anormalidad juzgada por el investigador no es clínicamente significativa.
  • No hay antecedentes médicos clínicamente significativos del hígado, riñones, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, sistema respiratorio (por ejemplo, asma, asma inducida por el ejercicio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), sistema hematológico y linfático, sistema musculoesquelético, inmunidad reumatológica, abnormalidades psiciátricas y metabólicas abnormalities abnormalidades abnormalidades abnormalbolalidades abnormalidades abnormalidades
  • El examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio en la detección están dentro de los valores normales o las anormalidades no son clínicamente significativas.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas al fármaco del estudio o sus componentes
  • Anomalías anatómicas en cualquier ojo
  • Historia de la cirugía ocular (aparte de la blefaroplastia) o el tratamiento con láser del ojo (incluido el queratocono) en cualquier ojo
  • Blefaroplastia en cualquier ojo dentro de los 3 meses previos a la detección
  • Historia de inyección subcoroidea o vítrea en cualquier ojo
  • Enfermedad ocular infecciosa, enfermedad ocular inmunológica, enfermedad ocular inflamatoria o trauma ocular en cualquier ojo dentro de los tres meses anteriores a la detección;
  • Uso de medicamentos oftálmicos tópicos (incluidas las lágrimas artificiales, gotas patentadas y medicamentos oftálmicos de OTC) en cualquier ojo dentro de 1 mes antes de la detección
  • Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días previos a la detección o no puede suspender el uso de lentes de contacto durante el estudio
  • Un historial de enfermedad ocular como glaucoma, opacidad corneal, degeneración corneal, distrofia corneal, uveítis, fundopatía u otra enfermedad oftálmica en cualquier ojo, lo que el investigador evalúa para participar para participar en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VVN461, 1,0%
VVN461 Solución oftálmica, 1,0 %
VVN461, 1.0%
Experimental: VVN461, 0,5%
VVN461 Solución oftálmica, 0,5 %
VVN461, 0.5%
Experimental: VVN461, 0.25%
Solución oftálmica VVN461, 0.25%
VVN461, 0.25%
Comparador de placebos: Vehículo
Solución oftálmica VVN461, placebo
Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 16
Incidencia de eventos adversos
Línea de base hasta el día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el nivel máximo de sangre
Periodo de tiempo: Máximo visto durante los días 1 a 9
Tmax
Máximo visto durante los días 1 a 9
Área bajo la curva de los niveles sanguíneos hasta la última observación
Periodo de tiempo: Integrado durante los días 1 a 9
AUC0-LAST
Integrado durante los días 1 a 9
Área bajo la curva de niveles sanguíneos extrapolados al infinito
Periodo de tiempo: Integrado durante los días 1 a 9
AUC0-INF
Integrado durante los días 1 a 9
Media vida de drogas en sangre
Periodo de tiempo: Integrado durante los días 1 a 9
T1/2
Integrado durante los días 1 a 9

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco en la sangre
Periodo de tiempo: Integrado durante los días 1 a 9
CMAX
Integrado durante los días 1 a 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VVN461-CCS-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir