Farmakokinetikk av VVN461 oftalmisk løsning
25. mars 2025 oppdatert av: VivaVision Biotech, Inc
En klinisk studie med dobbeltmaskering, en klinisk studie med ett senter, evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk på 0,25%, 0,5% og 1,0% VVN461 ophthalmic-løsning
Dette er en enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie utført i Kina hos voksne sunne fag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken på 0,25%, 0,5% og 1,0% VVN461 oftalmisk løsning hos friske mannlige og kvinnelige frivillige i Kina.
Studien besto av en screeningsperiode (D-7 til D-1), et baselinebesøk (D-1), en enkeltdoseperiode (D1), QID-flerdoseperiode (D2 til D5), seks ganger daglig flerdoseperiode (D6 til D9), utladning (D10) og en oppfølging/EOS (D16,+1D). I løpet av enkeltdoseperioden vil forsøkspersonene motta en dråpe VVN461 øyedråper (0,25%, 0,5%eller 1,0%) eller kjøretøy i studieøyet. I flerdoseperioden vil forsøkspersonene motta en dråpe VVN461 øyedråpe (0,25%, 0,5%eller 1,0%) eller kjøretøy i studieøyet fire eller seks ganger om dagen. PK -blodprøver vil bli samlet før og etter dosering ved D1, D5 og D9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 50 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Hanner som veier ≥ 50,0 kg og kvinner ≥ 45,0 kg; og med en kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde kvadrat) på 19-26 kg/m2 (inkludert terskler).
- Best-korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 0,8 (standard logaritmisk skala) i begge øyne; intraokulært trykk på 11-21 mmHg (inkludert terskel) i begge øyne; og spalte-lampeundersøkelse av det fremre segmentet av øyet og funduscopisk undersøkelse (funduscopiske fotografier) uten signifikant abnormitet eller en unormalitet bedømt av etterforskeren for ikke å være klinisk signifikant.
- Ingen klinisk signifikant medisinsk historie i leveren, nyrer, mage-tarmkanal, nervesystem, luftveissystem (f.eks. Astma, treningsindusert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom), hematologisk og lymfatisk system, muskel-skjelettsystem, revmatologisk immunitet, psykiatrisk melkelovelethol
- Fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram og laboratorietester ved screening er innenfor normale verdier, eller abnormitetene er ikke klinisk signifikante.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for studiemedisinen eller dets komponenter
- Anatomiske anomalier i begge øynene
- Historie om øyekirurgi (annet enn blepharoplasty) eller laserbehandling av øyet (inkludert keratoconus) i begge øyene
- Blepharoplasty på begge øynene innen 3 måneder før screening
- Historie med subkoroidal eller glassinjeksjon i begge øyene
- Smittsom øyesykdom, immunologisk øyesykdom, inflammatorisk øyesykdom eller okulært traumer i begge øynene i løpet av tre måneder før screening;
- Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner (inkludert kunstige tårer, proprietære dråper og OTC oftalmiske medisiner) i begge øyene innen 1 måned før screening
- Bruke kontaktlinser i begge øyene innen 14 dager før screening eller ikke kan avvikle bruken av kontaktlinser under studien
- En historie med øyesykdom som glaukom, hornhinnen opacitet, hornhinnegenerasjon, hornhinnedystrofi, uveitt, fundopati eller annen oftalmisk sykdom i begge øyene, som blir vurdert av etterforskeren til å være kontraindisert for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VVN461, 1,0 %
VVN461 Oftalmisk løsning, 1,0 %
|
VVN461, 1,0%
|
|
Eksperimentell: VVN461, 0,5 %
VVN461 Oftalmisk løsning, 0,5 %
|
VVN461, 0,5%
|
|
Eksperimentell: VVN461, 0,25%
VVN461 Oftalmisk løsning, 0,25%
|
VVN461, 0,25%
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
VVN461 Oftalmisk løsning, placebo
|
Kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: Baseline to Day 16
|
Forekomst av bivirkninger
|
Baseline to Day 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimalt blodnivå
Tidsramme: Maksimalt sett over dager 1 til 9
|
Tmax
|
Maksimalt sett over dager 1 til 9
|
|
Område under blodnivået til siste observasjon til siste observasjon
Tidsramme: Integrert over dager 1 til 9
|
AUC0-last
|
Integrert over dager 1 til 9
|
|
Område under kurven for blodnivået ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Integrert over dager 1 til 9
|
AUC0-INF
|
Integrert over dager 1 til 9
|
|
Halveringslivet med medikament i blod
Tidsramme: Integrert over dager 1 til 9
|
T1/2
|
Integrert over dager 1 til 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i blod
Tidsramme: Integrert over dager 1 til 9
|
Cmax
|
Integrert over dager 1 til 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVN461-CCS-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .