Фармакокинетика VVN461 офтальмологического раствора
25 марта 2025 г. обновлено: VivaVision Biotech, Inc
Рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое транспортным средством одноцентровое клиническое исследование фазы 1, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику 0,25%, 0,5% и 1,0% VVN461 офтальмологического раствора.
Это одноцентровое рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, проведенное в Китае у взрослых здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза I, рандомизированное исследование, контролируемое транспортным средством, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 0,25%, 0,5% и 1,0% VVN461 офтальмического раствора у здоровых и женщин-добровольцев в Китае.
Исследование состояло из периода скрининга (от D-7 до D-1), базового визита (D-1), периода в одну дозу (D1), периода мульти-дозы QID (от D2 до D5), в шесть раз в день (D6 до D9), разрядки (D10) и последующего наблюдения/EOS (D16,+1D). В течение одной дозы субъекты получат одну каплю глазных капель VVN461 (0,25%, 0,5%или 1,0%) или транспортное средство в исследовании. В течение нескольких доз субъекты получат одну каплю глазной каплы VVN461 (0,25%, 0,5%или 1,0%) или транспортное средство в исследовании глаз четыре или шесть раз в день. Образцы крови PK будут собираться до и после дозирования в D1, D5 и D9.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 50 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Мужчины весом ≥ 50,0 кг и самки ≥ 45,0 кг; и с индексом массы тела (ИМТ = квадрат веса/высота) 19-26 кг/м2 (включая пороговые значения).
- Наиболее корректированная острота зрения (BCVA) ≥ 0,8 (стандартная логарифмическая шкала) в обоих глазах; внутриглазное давление 11-21 мм рт.ст. (включая порог) в обоих глазах; и обследование щелевого лампа переднего сегмента глаз и функускопного обследования (функускопные фотографии) без существенной аномалии или аномалии, оцениваемой исследователем, не является клинически значимым.
- Нет клинически значимой истории болезни печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, дыхательной системы (например, астмы, индуцированной физическими упражнениями, хронической обструктивной заболевания легких), гематологической и лимфатической системы, мышечно
- Физическое обследование, жизненно важные признаки, электрокардиограмма с 12 лидами и лабораторные испытания на скрининге находятся в пределах нормальных значений, или аномалии не являются клинически значимыми.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату или его компонентам
- Анатомические аномалии в любом глазах
- История хирургии глаз (кроме блефаропластики) или лазерной обработки глаз (включая кератоконус) в любом глазах
- Блефаропластика на обоих глазах за 3 месяца до скрининга
- История субхороидальной или стекловидной инъекции в любом глазах
- Инфекционные заболевания глаз, иммунологическое заболевание глаз, воспалительные заболевания глаз или травма глаз у глаз в течение трех месяцев до скрининга;
- Использование местных офтальмологических препаратов (включая искусственные разрывы, запатентованные капли и безрецептурные офтальмологические препараты) в любом глазах в течение 1 месяца до скрининга
- Использование контактных линз в глазах в течение 14 дней до скрининга или неспособности прекратить использование контактных линз во время исследования
- В анамнезе заболевания глаз, таких как глаукома, непрозрачность роговицы, дегенерация роговицы, дистрофия роговицы, увеит, фудопатия или другие офтальмологические заболевания в любом глазу, что оценивается исследователем, чтобы противопоказано для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВВН461, 1,0%
ВВН461 Раствор офтальмологический, 1,0%
|
VVN461, 1,0%
|
|
Экспериментальный: ВВН461, 0,5%
ВВН461 Раствор офтальмологический, 0,5%
|
VVN461, 0,5%
|
|
Экспериментальный: VVN461, 0,25%
Vvn461 офтальмологический раствор, 0,25%
|
VVN461, 0,25%
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Vvn461 Офтальмологический раствор, плацебо
|
Транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: Базовая линия до 16
|
Частота нежелательных явлений
|
Базовая линия до 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до максимального уровня крови
Временное ограничение: Максимум вид с 1 до 9
|
Tmax
|
Максимум вид с 1 до 9
|
|
Площадь под кривой уровня крови до последнего наблюдения
Временное ограничение: Интегрирован в течение дни с 1 по 9
|
AUC0-ласт
|
Интегрирован в течение дни с 1 по 9
|
|
Площадь под кривой уровней крови экстраполированной в бесконечность
Временное ограничение: Интегрирован в течение дни с 1 по 9
|
AUC0-INF
|
Интегрирован в течение дни с 1 по 9
|
|
Полузащита наркотиков в крови
Временное ограничение: Интегрирован в течение дни с 1 по 9
|
T1/2
|
Интегрирован в течение дни с 1 по 9
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация препарата в крови
Временное ограничение: Интегрирован в течение дни с 1 по 9
|
Cmax
|
Интегрирован в течение дни с 1 по 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVN461-CCS-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .