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VVN461眼科解决方案的药代动力学

2025年3月25日 更新者:VivaVision Biotech, Inc

一项随机,双掩盖的车辆对照,单中心1期临床研究,评估0.25%,0.5%和1.0%VVN461眼科解决方案的安全性,耐受性和药代动力学

这是一项单中心,双掩盖,随机,车辆对照研究,在中国对成人健康受试者进行

研究概览

详细说明

这是一项I期,随机,双掩蔽,载体对照研究,可评估中国健康男性和女性志愿者中0.25%,0.5%和1.0%VVN461眼科解决方案的安全性,耐受性和药代动力学。

该研究包括筛查期(D-7至D-1),基线访问(D-1),单剂量周期(D1),QID多剂量周期(D2至D5),每天六次每天多剂量周期(D6至D9),放电(D10)和随访/EOS/EOS/EOS(D16,+1D)。 在单剂量期间,受试者将在研究眼中获得一滴VVN461眼滴(0.25%,0.5%或1.0%)或车辆。 在多剂量期间,受试者每天四到六次,受试者将获得一滴VVN461眼滴(0.25%,0.5%或1.0%)或车辆。 在D1,D5和D9给药之前和后,将收集PK血液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时的18至50岁。
  • 体重≥50.0kg的雄性和雌性≥45.0kg;并具有19-26 kg/m2(包括阈值)的体重指数(BMI =重量/高度平方)。
  • 两只眼睛的最佳校正视力(BCVA)≥0.8(标准对数尺度);眼内压为11-21 mmHg(包括阈值);对眼睛和基础检查检查的前部(基础刺激照片)的裂缝检查没有明显的异常或研究者判断为临床意义不显着的异常。
  • 没有肝脏,肾脏,胃肠道,神经系统,呼吸系统(例如哮喘,运动引起的哮喘,慢性阻塞性肺部疾病),血液学和淋巴系统,肌肉骨骼骨骼系统,流变学免疫,精神病异常,没有临床上重要的病史
  • 体格检查,生命体征,12条潜在的心电图和筛查时的实验室测试在正常值范围内,或者异常在临床上不显着。

排除标准:

  • 研究药物或其成分的已知过敏或禁忌症
  • 两只眼中的解剖异常
  • 眼科手术的病史(骨整形术除外)或激光治疗双眼的眼睛(包括圆锥角膜)
  • 筛查前三个月内,两只眼睛的骨整形术
  • 两只眼睛的螺状下或玻璃体注射史
  • 筛查前三个月,两只眼睛的感染性眼病,免疫眼病,炎症眼病或眼部创伤;
  • 在筛查前的1个月内,两只眼都可以使用局部眼科药物(包括人造眼泪,专有滴和OTC眼科药物)
  • 在筛选前的14天内,在两只眼中使用隐形眼镜,或者在研究期间无法停止使用隐形眼镜
  • 眼科疾病(例如青光眼,角膜不透明度,角膜变性,角膜营养不良,葡萄膜炎,肌科或其他眼科疾病)的病史,这两只眼睛都由研究人员评估,以禁忌参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VVN461, 1.0%
VVN461 眼用溶液,1.0%
VVN461,1.0%
实验性的:VVN461, 0.5%
VVN461 眼药水,0.5%
VVN461,0.5%
实验性的:VVN461,0.25%
VVN461眼科解决方案,0.25%
VVN461,0.25%
安慰剂比较:车辆
VVN461眼科解决方案,安慰剂
车辆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果
大体时间:基线到第16天
不良事件的发生率
基线到第16天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血液水平的时间
大体时间:在第1至9天内最大看到
Tmax
在第1至9天内最大看到
血液水平曲线下的区域直到最后观察
大体时间:在第1至9天内集成
Auc0 last
在第1至9天内集成
外推到无穷大的血液水平曲线下的区域
大体时间:在第1至9天内集成
Auc0-inf
在第1至9天内集成
血液中毒品的半衰期
大体时间:在第1至9天内集成
T1/2
在第1至9天内集成

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液中的最大药物浓度
大体时间:在第1至9天内集成
Cmax
在第1至9天内集成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月10日

研究完成 (实际的)

2023年12月22日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VVN461-CCS-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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