Farmacocinetica della soluzione oftalmica VVN461
25 marzo 2025 aggiornato da: VivaVision Biotech, Inc
Uno studio clinico randomizzato, a doppia maschera, controllata dal veicolo, a centestra singolo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dello 0,25%, 0,5% e 1,0% VVN461 Soluzione oftalmica
Questo è uno studio a doppia maschera, a doppia maschera, randomizzata, controllata dal veicolo condotto in Cina in soggetti sani per adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, randomizzato, a doppia maschera, controllata dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dello 0,25%, 0,5% e 1,0% VVN461 soluzione oftalmica in volontari sani maschi e femmine in Cina.
Lo studio consisteva in un periodo di screening (da D-7 a D-1), una visita di base (D-1), un periodo monodose (D1), un periodo multi-dose QID (D2 a D5), un periodo multi-dose di sei volte al giorno (D6 a D9), scarico (D10) e un follow-up/EOS (D16,+1D). Durante il periodo monodosaggio, i soggetti riceveranno una goccia di colliri VVN461 (0,25%, 0,5%o 1,0%) o veicolo nell'occhio dello studio. Per il periodo multi-dose, i soggetti riceveranno una goccia di colpa VVN461 (0,25%, 0,5%o 1,0%) o veicolo nell'occhio dello studio quattro o sei volte al giorno. I campioni di sangue PK verranno raccolti prima e dopo il dosaggio a D1, D5 e D9.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Maschi che pesano ≥ 50,0 kg e femmine ≥ 45,0 kg; e con un indice di massa corporea (BMI = peso/altezza quadrata) di 19-26 kg/m2 (comprese le soglie).
- Acuità visiva meglio corretta (BCVA) ≥ 0,8 (scala logaritmica standard) in entrambi gli occhi; pressione intraoculare di 11-21 mmHg (compresa la soglia) in entrambi gli occhi; e l'esame di lampada a fessura del segmento anteriore dell'occhio e dell'esame fondamentale (fotografie fondamentali) senza anomalia significativa o un'anomalia giudicata dallo investigatore non clinicamente significativo.
- Nessuna storia medica clinicamente significativa di fegato, reni, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, sistema respiratorio (ad esempio, asma, asma indotto dall'esercizio, malattia polmonare ostruttiva cronica), sistema ematologico e abnologico metebolico, sistema muscoloscheletrico, sistema di immunità reumatologica.
- L'esame fisico, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi a 12 piloti e i test di laboratorio allo screening rientrano nei valori normali o le anomalie non sono clinicamente significativi.
Criteri di esclusione:
- L'ipersensibilità nota o controindicazioni al farmaco di studio o ai suoi componenti
- Anomalie anatomiche in entrambi gli occhi
- Storia della chirurgia oculare (diversa dalla blefaroplastica) o trattamento laser dell'occhio (incluso il cheratocono) in entrambi gli occhi
- Blefaroplastica su entrambi gli occhi entro 3 mesi prima dello screening
- Storia di iniezione subcoroidale o vitrea in entrambi gli occhi
- Malattia infettiva degli occhi, malattie dell'occhio immunologico, malattia infiammatoria o trauma oculare in entrambi gli occhi entro tre mesi prima dello screening;
- Uso di farmaci oftalmici topici (tra cui lacrime artificiali, gocce proprietarie e farmaci oftalmici OTC) in entrambi gli occhi entro 1 mese prima dello screening
- Utilizzo delle lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 14 giorni prima dello screening o incapace di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
- Una storia di malattie per gli occhi come glaucoma, opacità corneale, degenerazione corneale, distrofia corneale, uveite, fondamentale o altre malattie oftalmiche in entrambi gli occhi, che viene valutato dallo investigatore per essere controindicato per la partecipazione al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VVN461, 1,0%
VVN461 Soluzione oftalmica, 1,0%
|
VVN461, 1,0%
|
|
Sperimentale: VVN461, 0,5%
VVN461 Soluzione oftalmica, 0,5%
|
VVN461, 0,5%
|
|
Sperimentale: VVN461, 0,25%
VVN461 Soluzione oftalmica, 0,25%
|
VVN461, 0,25%
|
|
Comparatore placebo: Veicolo
VVN461 Soluzione oftalmica, placebo
|
Veicolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Base al giorno 16
|
Incidenza di eventi avversi
|
Base al giorno 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al massimo livello del sangue
Lasso di tempo: Massimo visto nei giorni da 1 a 9
|
Tmax
|
Massimo visto nei giorni da 1 a 9
|
|
Area sotto la curva dei livelli ematici fino all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Integrato nei giorni da 1 a 9
|
Auc0-ultimo
|
Integrato nei giorni da 1 a 9
|
|
Area sotto la curva dei livelli ematici estrapolati all'infinito
Lasso di tempo: Integrato nei giorni da 1 a 9
|
Auc0-Inf
|
Integrato nei giorni da 1 a 9
|
|
Mezza vita di droga nel sangue
Lasso di tempo: Integrato nei giorni da 1 a 9
|
T1/2
|
Integrato nei giorni da 1 a 9
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima di farmaco nel sangue
Lasso di tempo: Integrato nei giorni da 1 a 9
|
Cmax
|
Integrato nei giorni da 1 a 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VVN461-CCS-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .