Farmakokinetyka roztworu okulistycznego VVN461
25 marca 2025 zaktualizowane przez: VivaVision Biotech, Inc
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane pojazd, jednoosobowe badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę 0,25%, 0,5% i 1,0% roztworu okulistycznego VVN461
Jest to jednoosentowe, podwójnie zapasowane, randomizowane, kontrolowane przez pojazd badanie przeprowadzone w Chinach u dorosłych zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to faza I, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane przez pojazd badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wynoszącej 0,25%, 0,5% i 1,0% VVN461 Ophthalmicicics u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w Chinach.
Badanie składało się z okresu badań przesiewowych (D-7 do D-1), wizyty wyjściowej (D-1), okresu pojedynczej dawki (D1), okresu wielu dawek QID (D2 do D5), sześciokrotnego dziennego okresu wielu dawek (D6 do D9), rozładowania (D10) oraz obserwacji/EOS (D16,+1D). W okresie pojedynczej dawki osoby otrzymają jedną kroplę kropli do oczu VVN461 (0,25%, 0,5%lub 1,0%) lub pojazd w oku w badaniu. W okresie wielu dawek osoby otrzymają jedną kroplę spadku oczu VVN461 (0,25%, 0,5%lub 1,0%) lub pojazdu w badaniu cztery lub sześć razy dziennie. Próbki krwi PK zostaną pobrane przed i po dawkowaniu w D1, D5 i D9.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Samce o wadze ≥ 50,0 kg i kobiety ≥ 45,0 kg; oraz z wskaźnikiem masy ciała (BMI = kwadrat masy/wysokości) 19-26 kg/m2 (w tym progi).
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 0,8 (standardowa skala logarytmiczna) w obu oczach; Ciśnienie wewnątrzgałkowe 11-21 mmHg (w tym próg) w obu oczach; oraz badanie przedniego odcinka przedniego odcinka oka i badania funduscopowego (fotografie funduscopic) bez znaczącej nieprawidłowości lub nieprawidłowości ocenianej przez badacza za klinicznie znaczące.
- Brak klinicznie istotnej historii medycznej wątroby, nerków, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego (np. Astmy, astmy indukowanej wysiłkiem, przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc), uszkodzenia hematologicznego i limfatycznego, układu mięśniowo-linowego
- Badanie fizykalne, objawy życiowe, 12-leadne elektrokardiogram i testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych znajdują się w normalnych wartościach lub nieprawidłowości nie są istotne klinicznie.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania lub jego składników
- Anatomiczne anomalie w obu oczach
- Historia operacji oka (inna niż blepharoplastyka) lub leczenie laserowe oka (w tym rogówki) w obu oczach
- Blepharoplastyka na obu oczach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Historia iniekcji podchoboidalnej lub szklistej w obu oczach
- Zakaźna choroba oka, immunologiczna choroba oka, zapalna choroba oka lub uraz oczny w obu oko w ciągu trzech miesięcy przed badaniem badań przesiewowych;
- Zastosowanie miejscowych leków okulistycznych (w tym sztuczne łzy, zastrzeżone krople i leki okulistyczne OTC) w obu oczach w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Używanie soczewki kontaktowej w obu oczach w ciągu 14 dni przed badaniem lub niezdolnym do przerwania użycia soczewki kontaktowej podczas badania
- Historia choroby oka, takiej jak jaskra, nieprzezroczystość rogówki, zwyrodnienie rogówki, dystrofia rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, fundopatia lub inna choroba okulistyczna w obu oczach, co jest oceniane przez badacza pod kątem uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VVN461, 1,0%
VVN461 Roztwór oftalmiczny, 1,0%
|
VVN461, 1,0%
|
|
Eksperymentalny: VVN461, 0,5%
VVN461 Roztwór do oczu, 0,5%
|
VVN461, 0,5%
|
|
Eksperymentalny: VVN461, 0,25%
VVN461 Roztwór okulistyczny, 0,25%
|
VVN461, 0,25%
|
|
Komparator placebo: Pojazd
VVN461 Rozwiązanie okulistyczne, placebo
|
Pojazd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Baza od 16 dnia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Baza od 16 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na maksymalny poziom krwi
Ramy czasowe: Maksimum widoczne w ciągu 1 do 9
|
Tmax
|
Maksimum widoczne w ciągu 1 do 9
|
|
Obszar pod krzywą poziomu krwi do ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Zintegrowany w ciągu 1 do 9
|
AUC0-LST
|
Zintegrowany w ciągu 1 do 9
|
|
Obszar pod krzywą poziomu krwi ekstrapolowany do nieskończoności
Ramy czasowe: Zintegrowany w ciągu 1 do 9
|
AUC0-inf
|
Zintegrowany w ciągu 1 do 9
|
|
Półtrodzinny narkotyk we krwi
Ramy czasowe: Zintegrowany w ciągu 1 do 9
|
T1/2
|
Zintegrowany w ciągu 1 do 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku we krwi
Ramy czasowe: Zintegrowany w ciągu 1 do 9
|
Cmax
|
Zintegrowany w ciągu 1 do 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVN461-CCS-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .