Farmacokinetiek van VVN461 oftalmische oplossing
25 maart 2025 bijgewerkt door: VivaVision Biotech, Inc
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde, single-center fase 1 klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueert van 0,25%, 0,5% en 1,0% VVN461 oftalmische oplossing
Dit is een single-center, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerde, voertuiggestuurde studie uitgevoerd in China bij volwassen gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 0,25%, 0,5% en 1,0% VVN461 oftalmische oplossing bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in China te evalueren.
De studie bestond uit een screeningperiode (D-7 tot D-1), een baseline bezoek (D-1), een enkele dosisperiode (D1), QID multi-dosis periode (D2 tot D5), zes keer dagelijkse multiposeerperiode (D6 tot D9), ontlading (D10) en een follow-up/EOS (D16,+1D). Tijdens de enkele dosisperiode ontvangen proefpersonen één druppel VVN461 oogdruppels (0,25%, 0,5%of 1,0%) of voertuig in het onderzoeksoog. Voor de meerdere dosisperiode ontvangen proefpersonen één druppel VVN461 oogdaling (0,25%, 0,5%of 1,0%) of voertuig in het studiepje vier of zes keer per dag. PK -bloedmonsters worden verzameld voor en na dosering op D1, D5 en D9.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Mannetjes met een gewicht van ≥ 50,0 kg en vrouwen ≥ 45,0 kg; en met een body mass index (BMI = gewicht/lengte vierkant) van 19-26 kg/m2 (inclusief drempels).
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 0,8 (standaard logaritmische schaal) in beide ogen; Intraoculaire druk van 11-21 mmHg (inclusief drempel) in beide ogen; en spleet-lamp onderzoek van het voorste segment van het oog en funduscopisch onderzoek (funduscopische foto's) zonder significante afwijking of een afwijking die door de onderzoeker niet klinisch significant is beoordeeld.
- Geen klinisch significante medische geschiedenis van de lever, nieren, maagdarmkanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem (bijv. Astma, door inspanning geïnduceerde astma, chronische obstructieve longziekte), hematologisch en lymfatisch systeem, musculoskeletaal systeem, reumatologische immuniteit, psychiatrische abnormaliteiten en metabool abnormaal
- Lichamelijk onderzoek, vitale tekens, 12-lead elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening liggen binnen normale waarden of de afwijkingen zijn niet klinisch significant.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra -indicaties voor het onderzoeksmedicijn of de componenten ervan
- Anatomische afwijkingen in beide ogen
- Geschiedenis van oogchirurgie (anders dan blefaroplastiek) of laserbehandeling van het oog (inclusief keratoconus) in beide ogen
- Blepharoplastiek op beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van subchoroïdale of glasachtige injectie in beide ogen
- Infectieuze oogaandoeningen, immunologische oogaandoeningen, inflammatoire oogaandoeningen of oculair trauma in beide ogen binnen drie maanden voorafgaand aan screening;
- Gebruik van actuele oogheelkundige medicijnen (inclusief kunstmatige tranen, gepatenteerde druppels en OTC -oogheelkundige medicijnen) in beide ogen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Contactlens gebruiken in beide ogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of niet in staat om het gebruik van contactlens tijdens de studie te beëindigen
- Een geschiedenis van oogaandoeningen zoals glaucoom, cornea -opaciteit, cornea -degeneratie, cornea -dystrofie, uveïtis, fundopathie of andere oogheelkundige ziekte in beide ogen, die door de onderzoeker wordt beoordeeld om gecontrasterd te zijn voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VVN461, 1,0%
VVN461 Oftalmische oplossing, 1,0%
|
VVN461, 1,0%
|
|
Experimenteel: VVN461, 0,5%
VVN461 Oftalmische oplossing, 0,5%
|
VVN461, 0,5%
|
|
Experimenteel: VVN461, 0,25%
VVN461 OPHTALMISCHE OPLOSSING, 0,25%
|
VVN461, 0,25%
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Vvn461 oftalmische oplossing, placebo
|
Voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 16
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Basislijn tot dag 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximaal bloedspiegel
Tijdsspanne: Maximaal gezien gedurende dagen 1 tot 9
|
Tmax
|
Maximaal gezien gedurende dagen 1 tot 9
|
|
Gebied onder de curve van de bloedspiegel tot de laatste observatie
Tijdsspanne: Geïntegreerd over dagen 1 tot 9
|
AUC0 Last
|
Geïntegreerd over dagen 1 tot 9
|
|
Gebied onder de curve van bloedspiegel geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Geïntegreerd over dagen 1 tot 9
|
AUC0-Inf
|
Geïntegreerd over dagen 1 tot 9
|
|
Half leven van drugs in bloed
Tijdsspanne: Geïntegreerd over dagen 1 tot 9
|
T1/2
|
Geïntegreerd over dagen 1 tot 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in bloed
Tijdsspanne: Geïntegreerd over dagen 1 tot 9
|
Cmax
|
Geïntegreerd over dagen 1 tot 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVN461-CCS-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .