Farmakokinetik av VVN461 Oftalmisk lösning
25 mars 2025 uppdaterad av: VivaVision Biotech, Inc
En randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad klinisk studie med en enda center fas 1 som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken på 0,25%, 0,5% och 1,0% VVN461 Oftalmisk lösning
Detta är en enda center, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad studie som genomfördes i Kina hos vuxna friska ämnen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken på 0,25%, 0,5% och 1,0% VVN461 oftalmisk lösning hos friska manliga och kvinnliga frivilliga i Kina.
Studien bestod av en screeningperiod (D-7 till D-1), ett baslinjebesök (D-1), en enstaka dosperiod (D1), QID-multidosperiod (D2 till D5), sex gånger daglig flerdosperiod (D6 till D9), urladdning (D10) och en uppföljning/EOS (D16,+1D). Under enstaka dosperioden kommer försökspersonerna att få en droppe av VVN461 ögondroppar (0,25%, 0,5%eller 1,0%) eller fordon i studieöga. Under flerdosperioden kommer försökspersonerna att få en droppe VVN461 ögondroppe (0,25%, 0,5%eller 1,0%) eller fordon i studieögon fyra eller sex gånger om dagen. PK -blodprover kommer att samlas in före och efter dosering vid D1, D5 och D9.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 till 50 år vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Män som väger ≥ 50,0 kg och kvinnor ≥ 45,0 kg; och med ett kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjdkvadrat) på 19-26 kg/m2 (inklusive trösklar).
- Bästkorrigerad synskärpa (BCVA) ≥ 0,8 (standard logaritmisk skala) i båda ögonen; intraokulärt tryck på 11-21 mmHg (inklusive tröskel) i båda ögonen; och slitslampundersökning av det främre segmentet av ögat och funduscopisk undersökning (funduscopiska fotografier) utan någon signifikant avvikelse eller en avvikelse som bedöms av utredaren är inte kliniskt signifikant.
- No clinically significant medical history of the liver, kidneys, gastrointestinal tract, nervous system, respiratory system (e.g., asthma, exercise-induced asthma, chronic obstructive pulmonary disease), hematological and lymphatic system, musculoskeletal system, rheumatological immunity, psychiatric abnormalities and metabolic abnormalities
- Fysisk undersökning, vitala tecken, 12-ledande elektrokardiogram och laboratorietester vid screening är inom normala värden eller avvikelserna är inte kliniskt signifikanta.
Uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer till studieläkemedlet eller dess komponenter
- Anatomiska avvikelser i båda ögat
- Historik om ögonkirurgi (annat än blepharoplasty) eller laserbehandling av ögat (inklusive keratokonus) i båda ögat
- Blepharoplasty på antingen öga inom tre månader före screening
- Historik om subkoroidal eller glasögoninjektion i båda ögat
- Infektiös ögonsjukdom, immunologisk ögonsjukdom, inflammatorisk ögonsjukdom eller okulärt trauma i antingen öga inom tre månader före screening;
- Användning av topiska oftalmiska mediciner (inklusive konstgjorda tårar, proprietära droppar och OTC oftalmiska mediciner) i antingen öga inom en månad före screening
- Använda kontaktlins i antingen öga inom 14 dagar före screening eller oförmögen att avbryta användningen av kontaktlins under studien
- En historia av ögonsjukdom såsom glaukom, hornhinnans opacitet, hornhinnedegeneration, hornhinnedystrofi, uveit, fundopati eller annan oftalmisk sjukdom i båda ögonen, vilket bedöms av utredaren för att kontraindiceras för deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VVN461, 1,0 %
VVN461 Oftalmisk lösning, 1,0 %
|
VVN461, 1,0%
|
|
Experimentell: VVN461, 0,5 %
VVN461 Oftalmisk lösning, 0,5 %
|
VVN461, 0,5%
|
|
Experimentell: VVN461, 0,25%
VVN461 Oftalmisk lösning, 0,25%
|
VVN461, 0,25%
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
VVN461 Oftalmisk lösning, placebo
|
Fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Baslinje till dag 16
|
Förekomst av biverkningar
|
Baslinje till dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal blodnivå
Tidsram: Maximalt sett över dag 1 till 9
|
Tmax
|
Maximalt sett över dag 1 till 9
|
|
Area under kurvan för blodnivåer fram till sista observationen
Tidsram: Integrerad över dag 1 till 9
|
AUC0-LAST
|
Integrerad över dag 1 till 9
|
|
Område under kurvan för blodnivåer extrapolerade till oändlighet
Tidsram: Integrerad över dag 1 till 9
|
AUC0-INF
|
Integrerad över dag 1 till 9
|
|
Halveringsliv av droger i blod
Tidsram: Integrerad över dag 1 till 9
|
T1/2
|
Integrerad över dag 1 till 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration av läkemedel i blod
Tidsram: Integrerad över dag 1 till 9
|
Cmax
|
Integrerad över dag 1 till 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VVN461-CCS-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .