VVN461 -silmäliuoksen farmakokinetiikka
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: VivaVision Biotech, Inc
Satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, ajoneuvojen hallittu, yhden keskuksen vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 0,25%, 0,5% ja 1,0% VVN461-silmäliuosta 0,25%, 0,25%, 0,5% ja 1,0% VVN461
Tämä on yhden keskuksen, kaksinkertainen naamioitu, satunnaistettu, ajoneuvon hallittu tutkimus, joka tehdään Kiinassa aikuisten terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, ajoneuvojen hallittu tutkimus arvioidakseen 0,25%, 0,5% ja 1,0% VVN461 -sotilaa 0,25%: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joka on Kiinan terveillä miesten ja naisten vapaaehtoisilla.
Tutkimus koostui seulontajaksosta (D-7-D-1), lähtövierailusta (D-1), yhden annoksen ajanjaksosta (D1), QID: n moniannoksisesta ajanjaksosta (D2-D5), kuusi kertaa päivittäinen moniannoksinen aika (D6-D9), vastuuvapaus (D10) ja seuranta/EOS (D16,+1D). Yhden annoksen aikana koehenkilöt saavat yhden tipän VVN461-silmätippoja (0,25%, 0,5%tai 1,0%) tai ajoneuvoa tutkimussilmässä. Moniannoksisen ajanjakson aikana koehenkilöt saavat yhden tipän VVN461-silmäpisaraa (0,25%, 0,5%tai 1,0%) tai ajoneuvoa tutkimussilmässä neljä tai kuusi kertaa päivässä. PK -verinäytteet kerätään ennen ja jälkeen annostelun D1: ssä, D5: ssä ja D9: ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä.
- Miehet, jotka painaavat ≥ 50,0 kg ja naaraat ≥ 45,0 kg; ja kehon massaindeksillä (BMI = paino/korkeus neliö) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvot).
- Parhaiten korjattu näköterveys (BCVA) ≥ 0,8 (tavanomainen logaritminen asteikko) molemmissa silmissä; Sisäinen paine 11-21 mmHg (mukaan lukien kynnys) molemmissa silmissä; ja silmän ja rahastontutkimuksen etuosan (Funduscopic-valokuvien) etuosan segmentin rako-lampitutkimus ilman merkittävää poikkeavuutta tai tutkijan arvioimaa epänormaalisuutta ei ole kliinisesti merkitsevä.
- Maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hermoston, hengityselinten (esim. Astma, liikunnan aiheuttama astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), hematologisen ja lymfaattisen järjestelmän, lihaksen- ja metabolisen järjestelmän, reumatologisten immuniteetin, psykiatrisen poikkeavuuksien ja metabolisten epäiltysaalisuuden, psykiatrisen järjestelmän ja metabolisten järjestelmällisyyden, psykiatrisen järjestelmän ja metabolisuuden ja metabolisuuden ja metabolisuuden, astman, liikunnan aiheuttaman astman, hengityselinten (esim.
- Fysikaalinen tutkimus, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammi ja laboratoriokokeet seulonnassa ovat normaalien arvojen mukaisia tai poikkeavuudet eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta -aineet tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
- Anatomiset poikkeavuudet kummassakin silmässä
- Silmäleikkauksen historia (muut kuin blefaroplastia) tai silmän laserhoito (mukaan lukien keratokonus) kummassakin silmässä
- Blefaroplastia kummassakin silmässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Subchoroidisen tai lasimaisen injektion historia kummassakin silmässä
- Tarttuva silmäsairaus, immunologinen silmäsairaus, tulehduksellinen silmäsairaus tai silmän trauma kummassakin silmässä kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Ajankohtaisten silmälääkkeiden käyttö (mukaan lukien keinotekoiset kyyneleet, omistusoikeudet ja OTC -silmälääkkeet) kummassakin silmässä kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Kosketuslinssin käyttäminen kummassakin silmässä 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai ei pysty lopettamaan piilolinssin käyttöä tutkimuksen aikana
- Silmäsairauden, kuten glaukooma, sarveiskalvon opasiteetti, sarveiskalvon rappeutuminen, sarveiskalvon dystrofia, uveiitti, fundopatia tai muut silmätaudit, joko silmissä, jonka tutkija arvioi olevansa vasta -aiheisia tutkimukseen osallistumista varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VVN461, 1,0 %
VVN461 oftalminen liuos, 1,0 %
|
VVN461, 1,0%
|
|
Kokeellinen: VVN461, 0,5 %
VVN461 oftalminen liuos, 0,5 %
|
VVN461, 0,5%
|
|
Kokeellinen: VVN461, 0,25%
VVN461 -silmäliuos, 0,25%
|
VVN461, 0,25%
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
VVN461 -silmäliuos, lumelääke
|
Ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Perustaso 16. päivään
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
Perustaso 16. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimaaliseen veren tasoon
Aikaikkuna: Enimmäispäivien aikana 1-9
|
Tmax
|
Enimmäispäivien aikana 1-9
|
|
Alue veren tasolla viimeiseen havaintoon asti
Aikaikkuna: Integroitu päivien aikana 1-9
|
AUC0-Last
|
Integroitu päivien aikana 1-9
|
|
Pinta -ala ekstrapoloituna veren tasolla
Aikaikkuna: Integroitu päivien aikana 1-9
|
AUC0-INF
|
Integroitu päivien aikana 1-9
|
|
Huumeiden puoliintumisaja veressä
Aikaikkuna: Integroitu päivien aikana 1-9
|
T1/2
|
Integroitu päivien aikana 1-9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen suurin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Integroitu päivien aikana 1-9
|
Cmax
|
Integroitu päivien aikana 1-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVN461-CCS-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .