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FGFR遺伝的変化を伴う進行性または転移性膵臓癌の成人患者におけるペミガチニブの第II相遠隔医療研究

2026年2月12日 更新者：Sameek Roychowdhury

FGFR2遺伝子融合または他のFGFR遺伝子変化を伴う進行または転移性膵臓癌の成人患者におけるペミガチニブの第II相テレメディシン研究

この研究は、全体的な反応率の評価を通じて遺伝的に選択された進行性または転移性膵臓癌の患者に単一の薬剤として投与された場合、標的、選択的選択的PANFGFR阻害剤ペミガチニブの有効性を評価するように設計されています。 さらに、この研究は、相関研究を通じて膵臓癌のこのサブセットの分子特性をサポートします

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

  1. RECIST V1.1に従って調査者が評価した全体的な反応率によって測定されたFGFR2遺伝子融合またはその他のFGFR遺伝子変化を伴う組織学的分類の進行または転移性膵臓癌の患者における単一剤ペミガチニブの有効性を評価するため。
  2. 膵臓癌の点突然変異/挿入/小さな欠失などのFGFRの変化がある患者に利益をもたらすペミガチニブの反応率と可能性を理解するために

二次目標

  1. 進行性のない生存、最良の全体的な反応、疾病管理率、RECIST v1.1に従って評価された全生存率によって測定される単一薬剤ペミガチニブの有効性をさらに評価するために
  2. 有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）のタイプ、頻度、および重症度による単一剤ペミガチニブの安全性と忍容性を特徴付ける

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36104
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、87901
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32301
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、44708
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Colby、Kansas、アメリカ、67701
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、77101
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Maine
      • Bar Harbor、Maine、アメリカ、04609
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39201
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65801
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Miles City、Montana、アメリカ、59301
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89166
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Reno、Nevada、アメリカ、89501
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Roswell、New Mexico、アメリカ、88201
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Buffalo、New York、アメリカ、14021
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58701
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、48109
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Wellsboro、Pennsylvania、アメリカ、16901
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57101
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79101
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Fort Stockton、Texas、アメリカ、79735
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Midland、Texas、アメリカ、79706
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Utah
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、02301
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53701
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Ohio State University-Telemedicine
        • コンタクト：
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：
      • Jackson、Wyoming、アメリカ、83003
        • 募集
        • Ohio State University Telemedicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 組織学的または細胞学的に確認された患者は、診断時に組織学的分類の進行性または転移性膵臓がんを伴いました。
  2. FGFR遺伝子融合/転座または活性化変異の局所またはCLIA認定の実験室の決定の書面による文書。

  3. この研究は、次のコホートで膵臓癌に対して開かれています。

    • コホート1：FGFR2融合/転座（N、最大30）の組織学の膵臓癌（最大30）は、標準ケア（SOC）療法に進行した、または不耐性です。 異なるFGFR阻害剤による以前の治療は許可されていません。 同時のKRAS変異を持つ患者は、このコホートから除外されます
    • コホート2：活性化点突然変異、融合/転座[FGFR1,3,4]細胞外の小さなインデル、またはキナーゼドメインの重複（N、10）を伴う組織学の膵臓がん。 患者は、SOC療法に進行したか、または不寛容でなければなりません。 異なるFGFR阻害剤による以前の治療は許可されていません。 このコホートでは、同時KRAS変異を有する患者が許可されています。
  4. Recistバージョン1.1によると、測定可能または評価可能な疾患の証拠。
  5. 患者は、進行/転移性膵臓癌のために少なくとも1つの以前のSOCレジメンを受けていなければなりません。 患者は、以前のレジメン後の進行性疾患の証拠を持つべきであるか、毒性のために事前の治療が中止された場合は、測定可能または評価可能な疾患の継続的な証拠がなければなりません。 代替のFGFR阻害剤で事前に治療を受けた患者は、この研究の対象ではありません。
  6. 症候性CNS転移を有する患者は除外されます（薬物にどれだけのCNS浸透があるかは不明であるため）。 ただし、手術または放射線でCNS転移を正常に治療した既往歴のある無症候性患者は、安定性を示すフォローアップイメージングが適格である可能性があります。
  7. いずれかの性別の18歳以上の患者。
  8. ECOGパフォーマンスステータス≤1（ECOGパフォーマンスステータスが2の患者は、Incyteとの議論の後、ケースバイケースで考慮される場合があります）。
  9. 研究の詳細を読み取り、理解し、IRB/ECによって承認されたインフォームドコンセントの書面による証拠を提供することができます。

  10. 以前の全身癌療法の有害事象からの回復ベースラインまたはグレード1への回復：を除きます。

    1. 脱毛症
    2. 以前の癌療法によるグレード2の安定した神経障害
  11. 口腔薬を飲み込んで保持することができます。
  12. スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査に満足し、遵守することができます

除外基準：

  1. 臨床的利益を付与することが知られている治療法を利用できる患者は、この研究から除外されます。
  2. コルチコステロイドの増加を必要とする基礎疾患に関連する神経症状。 注：CNS腫瘍の管理にはステロイドの使用は許可されていますが、研究侵入の少なくとも2週間前に安定した用量でなければなりません。
  3. 子宮頸部または非黒色腫癌のin situ癌または皮膚の非黒色腫癌、または研究の過程で再発の治療を必要としたり生存率に影響を与えないと予想されている他の治療的に治療された悪性腫瘍を適切に治療したことを除いて、別の主要な悪性腫瘍の歴史。
  4. 調査員の判断において、安全性の懸念や臨床研究手順の遵守により、患者の臨床研究への参加を妨げる他の病状。
  5. 妊娠中性検査により確認された角膜/網膜障害/角膜症の現在の証拠。
  6. 石灰化するリンパ節、小肺実質石灰化、および無症候性冠状石灰化を除き、軟部組織、腎臓、腸、腸、心筋、および肺を含むがこれらに限定されない広範な組織石灰化の歴史および/または現在の証拠。
  7. 経口ペミガチニブの吸収（例えば、潰瘍性疾患、制御されていない吐き気、嘔吐、下痢、マラブソープ症候群、小腸切除）の吸収を大幅に変える可能性のある消化管（GI）機能またはGI疾患の障害。
  8. カルシウム/リン酸恒常性の内分泌変化の現在の証拠、例えば、副甲状腺障害、副甲状腺切除術の既往、腫瘍溶解、腫瘍カルシノ症など。

  9. 指定された時間枠内のペミガチニブの最初の用量の前に、以下の抗がん療法のいずれかでの治療：

    1. その治療に使用されるサイクル長よりも短い期間内の周期化学療法（静脈内）（たとえば、ニトロソーレア、マイトマイシンCの場合6週間）
    2. 生物療法（例：ベバシズマブを含む抗体 - ベバシズマブを含む）は、研究薬を開始する前に、いずれか短い方である場合は5日以下または4週間以内の期間です。
    3. 研究薬を開始する前に、≤5T1/2または4週間以下（どちらかが短い）である期間内に連続または断続的な小分子治療薬。
    4. その治療に使用されるサイクル長以下である期間以内の他の治療剤は、研究薬を開始する前に4週間以下（いずれかが最短）で使用されます。
    5. 幅広のフィールド放射線療法（ストロンチウム89などの治療的放射性同位体を含む）≤4週または緩和のための透過型の電界放射は、研究薬を開始する2週間以下。
  10. 現在、CYP3A4の強力な誘導因子または阻害剤が知られている薬剤および血清リンおよび/またはカルシウム濃度を増加させる薬物で治療を受けている患者は除外されています。 （禁止された薬のリストについては、付録2を参照してください）。 患者は酵素誘導抗てんかん薬を投与することは許可されていません。
  11. グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザクロ、スターフルーツ、ポメロス、セビリアオレンジ、または最初の用量の7日前に製品の消費。

  12. 不十分な骨髄機能：

    1. 絶対好中球数（ANC）≤1,000/mm3 [1.0 x 109/L]
    2. 血小板≤75,000/mm3 [75 x 109/L]
    3. ヘモグロビン≤9.0g/dl

  13. 不十分な肝および腎機能：

    1. 患者の原発性癌および/または転移に関連していない限り、および主任研究者の承認に関連していない限り、正常（ULN）の合計ビリルビン≥1.5x上限（ULN）。
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥3xULN（ALT）患者の原発癌および/または転移に関連していない限り、および主任研究者の承認。
    3. 患者の原発性癌および/または転移に関連していない限り、および主任研究者の承認に関連していない限り、アルカリホスファターゼ≥2.5xULN。
    4. 40 mL/min未満のクレアチニンクリアランスを計算または測定しました

  14. リン酸カルシウム恒常性：

    1. 制度的正常範囲の外側の無機リン
    2. 総血清カルシウム（補正できます）施設の正常範囲外。
  15. 不安定な狭心症を含む臨床的に重要または制御されていない心疾患の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペミガチニブトレメント
患者は、各サイクルの1〜14日目にペミガチニブPO QDを受けます。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。 また、患者は血液サンプル収集、CTおよび/またはMRI、および研究全体を通してOCTを受けます。 患者は、臨床的に示されているように、全身の骨スキャンと膨張鏡検査を受けることもあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRT
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴断層撮影法
手順：光コヒーレンストモグラフィー
OCTを受ける
他の名前：
  • 10月
薬：ペミガチニブ
ペミガチニブは、ターゲットを絞ったスタートが13.5 mgで経口摂取されます
他の名前：
  • INCB054828
手順：コンピューター断層撮影（CT）
CTスキャンを受けます
他の名前：
  • CATスキャン
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
手順：骨スキャン
全身の骨スキャンを受けます
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：眼鏡検査
拡張された眼鏡検査を受けます
他の名前：
  • FS
  • 根鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大24か月
完全な反応（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な反応が最も高い患者の割合。 Recist v1.1ごとに評価された全体的な回答率。 9週間にわたって平均して、推奨されるペミガチニブの投与量の少なくとも80％を投与されたすべての患者で評価されます。 ORRは95％の信頼区間とともに計算されます
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大12か月
PFSは、9週間にわたって平均で推奨されるペミガチニブの投与量の少なくとも80％を投与されたすべての患者で評価されます。 Kaplan-Meierメソッドを使用して分析されます。
最大12か月
全生存（OS）
時間枠：最大12か月
OSは、9週間にわたって平均して、推奨されるペミガチニブの投与量の少なくとも80％を投与されたすべての患者で評価されます。 Kaplan-Meierメソッドを使用して分析されます。
最大12か月
有害事象のタイプ、頻度、重症度
時間枠：最大12か月
AEの重症度は、NCI CTCAE V5.0に従って評価されます
最大12か月
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大12か月
CRまたはPRまたはSDの全体的な全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されています。 記述統計を使用して評価されます。 推定ORRおよび二項分布に基づく対応する95％信頼区間が報告されます。
最大12か月
最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：学習治療の完了から最大1年後のベースライン。
BORは、ORRと、部分的な反応（PR）または完全な反応（CR）の全体的な全体的な反応（CR）、または安定疾患（SD）、PRまたはCRの最高の全体的な反応を持っている患者の割合である疾患制御率を使用して、各コホートについて要約されます。 推定ORRおよび二項分布に基づく対応する95％信頼区間が報告されます。
学習治療の完了から最大1年後のベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sameek Roychowdhury

協力者

Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Sameek Roychowdhury, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月26日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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