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Um estudo de telemedicina de fase II do pemigatinibe em pacientes adultos com câncer de pâncreas avançado ou metastático com alterações genéticas de FGFR

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sameek Roychowdhury

Um estudo de telemedicina de fase II do pemigatinibe em pacientes adultos com câncer de pâncreas avançado ou metastático com fusões do gene FGFR2 ou outras alterações genéticas do FGFR

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia do inibidor seletivo de PANFGFR seletivo, quando administrado como um único agente a pacientes com câncer de pâncreas avançado ou metastático de seleção geneticamente selecionada através da avaliação da taxa de resposta geral. Além disso, este estudo apoiará a caracterização molecular desse subconjunto de câncer de pâncreas por meio de estudos correlativos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

  1. Para avaliar a eficácia do agente único pemigatinibe em pacientes com câncer de pâncreas avançado ou metastático de qualquer classificação histológica com fusões/translocações do gene FGFR2 ou outras alterações genéticas do FGFR, medidas pela taxa de resposta geral avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
  2. Para entender a taxa de resposta e o potencial do pemigatinibe beneficiar pacientes com alterações de FGFR, como mutações/inserções pontuais/pequenas deleções no câncer de pâncreas

Objetivos secundários

  1. Para avaliar ainda mais a eficácia do agente único pemigatinibe, medido pela sobrevida livre de progressão, melhor resposta geral, taxa de controle de doenças, sobrevida global avaliada pelo investigador conforme Recist v1.1
  2. Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do agente único pemigatinibe por tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 87901
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 44708
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Estados Unidos, 67701
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 77101
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Estados Unidos, 04609
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39201
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65801
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89166
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89501
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Roswell, New Mexico, Estados Unidos, 88201
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14021
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57101
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79101
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Fort Stockton, Texas, Estados Unidos, 79735
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79706
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 02301
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53701
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contato:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:
      • Jackson, Wyoming, Estados Unidos, 83003
        • Recrutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pâncreas avançado ou metastático confirmado ou metastático de qualquer classificação histológica no momento do diagnóstico.
  2. Documentação por escrito da determinação laboratorial local ou central da CLIA de fusões/translocações do gene FGFR ou mutações ativadoras.

  3. O estudo está aberto ao câncer de pâncreas nas seguintes coortes:

    • Coorte 1: câncer de pâncreas de qualquer histologia com fusão/translocação FGFR2 (n, até 30) que progrediram ou são intolerantes ao padrão de atendimento (SOC) terapias. A terapia anterior com um inibidor de FGFR diferente não é permitido. Pacientes com mutações simultâneos de KRAS são excluídos desta coorte
    • Coorte 2: câncer de pâncreas de qualquer histologia com mutações pontuais de ativação, fusão/translocação [FGFR1,3,4] pequenos indels extracelulares ou duplicações de domínio de quinase (n, até 10). Os pacientes devem ter progredido ou são intolerantes às terapias SOC. A terapia anterior com um inibidor de FGFR diferente não é permitido. Pacientes com mutações simultâneos de KRAS são permitidos nesta coorte.
  4. Evidência de doença mensurável ou avaliada de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
  5. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime SoC anterior para câncer de pâncreas avançado/metastático. Os pacientes deveriam ter evidências de doença progressiva após seu regime anterior, ou se o tratamento anterior foi interrompido devido à toxicidade, deve ter evidências contínuas de doença mensurável ou avaliada. Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor alternativo de FGFR não são elegíveis para o estudo.
  6. Pacientes com metástases sintomáticos do SNC são excluídos (porque não está claro quanto a penetração no SNC o medicamento). No entanto, pacientes assintomáticos com histórico de metástases do SNC tratadas com sucesso com cirurgia ou radiação e imagens de acompanhamento que mostram estabilidade podem ser elegíveis.
  7. Pacientes ≥ 18 anos de idade de qualquer sexo.
  8. O status de desempenho do ECOG ≤ 1 (pacientes com status de desempenho ECOG de 2 podem ser considerados caso a caso após a discussão com o incyte).
  9. Capaz de ler e/ou entender os detalhes do estudo e fornecer evidências por escrito do consentimento informado, conforme aprovado pelo IRB/CE.

  10. Recuperação de eventos adversos de terapias anticâncer sistêmicas anteriores para linha de base ou grau 1, exceto para:

    1. Alopecia
    2. Neuropatia estável de ≤ grau 2 devido à terapia prévia ao câncer
  11. Capaz de engolir e reter medicamentos orais.
  12. Disposto e capaz de cumprir as visitas programadas, plano de tratamento e testes de laboratório

Critérios de exclusão:

  1. Os pacientes que têm terapias disponíveis que são conhecidos por conferir um benefício clínico serão excluídos do estudo.
  2. Sintomas neurológicos relacionados à doença subjacente que requer doses crescentes de corticosteróides. Nota: O uso de esteróides para o gerenciamento de tumores do SNC é permitido, mas deve ser em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da entrada do estudo.
  3. História de outra malignidade primária, exceto o carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma não melanoma da pele ou qualquer outra malignidade tratada curativamente que não se espera que exija tratamento para recorrência durante o curso do estudo ou afete a sobrevivência.
  4. Qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador, impedisse a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança ou conformidade com os procedimentos de estudo clínico.
  5. Evidências atuais de distúrbio/ceratopatia da córnea ou da retina, incluindo, entre outros, ceratopatia bolhosa/banda, abrasão da córnea, inflamação/ulceração, queratoconjucivite, confirmada por exame oftalmológico.
  6. História e/ou evidência atual de calcificação extensa de tecidos, incluindo, entre outros, os tecidos moles, rins, intestino, miocárdio e pulmão, com exceção dos linfonodos calcificados, calcificações parenquimatosas pulmonares menores e calcificação coronária assintomática.
  7. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de pemigatinibe oral (por exemplo, doenças ulcerativas, náusea não controlada, vômito, diarréia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado).
  8. Evidências atuais de alterações endócrinas da homeostase de cálcio/fosfato, por exemplo, distúrbios da paratireóide, história da paratireoidectomia, lise tumoral, calcinose tumoral etc.

  9. Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias anticâncer antes da primeira dose de pemigatinibe dentro dos prazos declarados:

    1. A quimioterapia cíclica (intravenosa) dentro de um período de tempo menor que o comprimento do ciclo usado para esse tratamento (por exemplo, 6 semanas para nitrosoureia, mitomicina-C)
    2. Terapia biológica (por exemplo, anticorpos - incluindo bevacizumab) dentro de um período de tempo ≤ 5 T1/2 ou ≤ 4 semanas, o que for menor, antes de iniciar o medicamento de estudo.
    3. Terapêutica contínua ou intermitente de pequenas moléculas dentro de um período de tempo ≤ 5 T1/2 ou ≤ 4 semanas (o que for mais curto) antes do início do medicamento de estudo.
    4. Quaisquer outros agentes de investigação dentro de um período de tempo ≤ 5 T1/2 ou menos que o comprimento do ciclo usado para esse tratamento ou ≤ 4 semanas (o que for mais curto) antes do início do medicamento de estudo.
    5. Radioterapia de campo amplo (incluindo radioisótopos terapêuticos como Strontium 89) ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes do início do medicamento do estudo.
  10. Atualmente, pacientes que estão recebendo tratamento com agentes que são fortes indutores ou inibidores conhecidos do CYP3A4 e os medicamentos que aumentam o fósforo sérico e/ou a concentração de cálcio são excluídos. (Consulte o Apêndice 2 para obter a lista de medicamentos proibidos). Os pacientes não têm permissão para receber medicamentos anti-epiléticos indutores de enzimas.
  11. Consumo de toranja, suco de toranja, híbridos de toranja, romãs, frutas estrelas, pomelos, laranjas ou produtos de sevilha dentro de 7 dias antes da primeira dose.

  12. Função insuficiente da medula óssea:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1.000/mm3 [1,0 x 109/L]
    2. Plaquetas ≤ 75.000/mm3 [75 x 109/L]
    3. Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl

  13. Função hepática e renal insuficiente:

    1. A bilirrubina total ≥ 1,5x limite superior do normal (ULN), a menos que associado ao câncer primário e/ou metástases do paciente e à aprovação do investigador principal.
    2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3x ULN, a menos que associe -se ao câncer primário e/ou metástases do paciente e à aprovação do investigador principal.
    3. Fosfatase alcalina ≥ 2,5x ULN, a menos que associado ao câncer primário e/ou metástases do paciente e à aprovação do investigador principal.
    4. Depuração de creatinina calculada ou medida <40 ml/min/min

  14. Homeostase de cálcio-fosfato:

    1. Fósforo inorgânico fora dos limites normais institucionais
    2. O cálcio sérico total (pode ser corrigido) fora dos limites normais institucionais.
  15. História de doença cardíaca clinicamente significativa ou descontrolada, incluindo angina instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treamento do pemigatinibe
Os pacientes recebem PEMigatinibe PO QD nos dias 1-14 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também sofrem coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e OCT durante todo o estudo. Os pacientes também podem sofrer varreduras ósseas do corpo inteiro e fundoscopia dilatada, conforme indicado clinicamente.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • MRT
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Tomografia por Ressonância Magnética
Procedimento: Tomografia de coerência óptica
Submeta-se a OCT
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Medicamento: Pemigatinib
O pemigatinib será tomado por via oral com uma partida alvo de 13,5 mg
Outros nomes:
  • INCB054828
Procedimento: Tomografia computadorizada (CT)
Sofre uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • Tomografia
  • tomografia computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Scan
Sofrer uma varredura óssea de corpo inteiro
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Oftalmoscopia
Sofrer oftalmoscopia dilatada
Outros nomes:
  • FS
  • Fundoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
A proporção de pacientes com melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Taxa de resposta geral avaliada por RECIST v1.1. Será avaliado em todos os pacientes que receberam pelo menos 80% da dose recomendada de pemigatinibe em média durante um período de 9 semanas. ORR será calculado junto com seu intervalo de confiança de 95%
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
O PFS será avaliado em todos os pacientes que receberam pelo menos 80% da dose recomendada de pemigatinibe em média durante um período de 9 semanas. Será analisado usando o método Kaplan-Meier.
Até 12 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 12 meses
O SO será avaliado em todos os pacientes que receberam pelo menos 80% da dose recomendada de pemigatinibe em média durante um período de 9 semanas. Será analisado usando o método Kaplan-Meier.
Até 12 meses
Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
A gravidade dos EAs será avaliada de acordo com o NCI CTCAE V5.0
Até 12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 12 meses
Definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral de RC ou RP ou SD. Será avaliado usando estatísticas descritivas. A ORR estimada e os intervalos de confiança de 95% correspondentes com base na distribuição binomial serão relatados.
Até 12 meses
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Linha de base até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo.
O BOR será resumido para cada coortes usando o ORR e a taxa de controle de doenças, que é a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral da resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD), PR ou CR. A ORR estimada e os intervalos de confiança de 95% correspondentes com base na distribuição binomial serão relatados.
Linha de base até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sameek Roychowdhury

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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