Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II telemedisinstudie av pemigatinib hos voksne pasienter med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med FGFR genetiske endringer

12. februar 2026 oppdatert av: Sameek Roychowdhury

En fase II telemedisinstudie av pemigatinib hos voksne pasienter med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med FGFR2 -genfusjoner eller andre FGFR -genetiske endringer

Denne studien er designet for å evaluere effekten av den målrettede, selektive PANFGFR -hemmeren pemigatinib når den administreres som et enkelt middel til pasienter med genetisk valgt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen gjennom vurdering av den totale responsraten. I tillegg vil denne studien støtte molekylær karakterisering av denne delmengden av kreft i bukspyttkjertelen gjennom korrelative studier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  1. For å evaluere effekten av pemigatinib med enkelt middel hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen av en hvilken som helst histologisk klassifisering med FGFR2 -genfusjoner/translokasjoner eller andre FGFR -genetiske endringer målt ved den totale responsraten vurdert av etterforsker i henhold til RECIST V1.1.
  2. For å forstå responsrate og potensial for pemigatinib til fordel for pasienter som har FGFR -endringer som punktmutasjoner/innsettinger/små slettinger i kreft i bukspyttkjertelen

Sekundære mål

  1. For ytterligere å evaluere effekten av pemigatinib med ett middel målt ved progresjonsfri overlevelse, beste generell respons, sykdomskontrollhastighet, total overlevelse vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
  2. For å karakterisere sikkerheten og toleransen til enkelt middel pemigatinib etter type, frekvens og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36104
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 87901
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 44708
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Forente stater, 67701
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 77101
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Forente stater, 04609
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39201
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65801
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Miles City, Montana, Forente stater, 59301
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89166
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89501
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Roswell, New Mexico, Forente stater, 88201
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14021
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Forente stater, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57101
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79101
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Fort Stockton, Texas, Forente stater, 79735
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Midland, Texas, Forente stater, 79706
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 02301
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53701
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ta kontakt med:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:
      • Jackson, Wyoming, Forente stater, 83003
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i enhver histologisk klassifisering på diagnosetidspunktet.
  2. Skriftlig dokumentasjon av lokal eller sentral CLIA-sertifisert laboratoriebestemmelse av FGFR-genfusjoner/translokasjoner eller aktiverende mutasjoner.

  3. Studien er åpen for kreft i bukspyttkjertelen i følgende årskull:

    • Kohort 1: Kreft i bukspyttkjertelen av enhver histologi med FGFR2 -fusjon/translokasjon (N, opp til 30) som har kommet videre eller er intolerante mot standard for omsorg (SOC) terapier. Tidligere terapi med en annen FGFR -hemmer er ikke tillatt. Pasienter med samtidig KRAS -mutasjoner er ekskludert fra denne kohorten
    • Kohort 2: Pancreas Cancer av enhver histologi med aktivering av punktmutasjoner, fusjon/translokasjon [FGFR1,3,4] ekstracellulære små indels, eller kinasedomeneduplikasjoner (N, opptil 10). Pasientene må ha kommet videre eller er intolerante mot SOC -terapier. Tidligere terapi med en annen FGFR -hemmer er ikke tillatt. Pasienter med samtidig KRAS -mutasjoner er tillatt i denne kohorten.
  4. Bevis for målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
  5. Pasienter må ha fått minst ett tidligere SOC -regime for avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter skal ha hatt bevis for progressiv sykdom etter deres tidligere regime, eller hvis tidligere behandling ble avviklet på grunn av toksisitet, må ha fortsatt bevis på målbar eller evaluerbar sykdom. Pasienter som har fått tidligere behandling med en alternativ FGFR -hemmer, er ikke kvalifisert for studien.
  6. Pasienter med symptomatiske CNS -metastaser er ekskludert (fordi det er uklart hvor mye CNS -penetrering stoffet har). Imidlertid kan asymptomatiske pasienter med historie med vellykket behandlet CNS -metastaser med kirurgi eller stråling og oppfølging av avbildning som viser stabilitet, være kvalifisert.
  7. Pasienter ≥ 18 år av begge kjønnene.
  8. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1 (pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 2 kan vurderes fra sak til sak etter diskusjon med incyte).
  9. Kunne lese og/eller forstå detaljene i studien og gi skriftlig bevis på informert samtykke som godkjent av IRB/EF.

  10. Gjenoppretting fra bivirkninger fra tidligere systemiske anti-kreftbehandlinger til baseline eller grad 1, bortsett fra:

    1. Alopecia
    2. Stabil nevropati av ≤ grad 2 på grunn av tidligere kreftbehandling
  11. I stand til å svelge og beholde orale medisiner.
  12. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har terapier tilgjengelig som er kjent for å gi en klinisk fordel, vil bli ekskludert fra studien.
  2. Nevrologiske symptomer relatert til underliggende sykdom som krever økende doser av kortikosteroider. Merk: Steroidbruk for håndtering av CNS -svulster er tillatt, men må være i en stabil dose i minst 2 uker foregående studieinngang.
  3. Historien om en annen primær malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanomkarsinom i huden eller annen kurativt behandlet malignitet som ikke forventes å kreve behandling for tilbakefall i løpet av studien eller påvirke overlevelsen.
  4. Enhver annen medisinsk tilstand som i etterforskerens skjønn vil forhindre pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
  5. Nåværende bevis på hornhinnen eller netthinneforstyrrelse/keratopati inkludert, men ikke begrenset til, bullous/bånd keratopati, slitasje på hornhinnen, betennelse/magesår, keratokonjuktivitt, bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
  6. Historie og/eller nåværende bevis på omfattende vevsforkalkning inkludert, men ikke begrenset til, bløtvev, nyrer, tarm, myokard og lunge med unntak av forkalkede lymfeknuter, mindre lungeselskaper og asymptomatisk koronar forkalkning.
  7. Nedsatt gastrointestinal (GI) -funksjon eller GI -sykdom som kan endre absorpsjonen av oral pemigatinib betydelig (f.eks. Ulcerative sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, liten tarm reseksjon).
  8. Nåværende bevis på endokrine endringer av kalsium/fosfathomeostase, for eksempel paratyreoidefidler, historie med parathyreoidektomi, tumor lysis, tumoral kalsinose etc.

  9. Behandling med noen av følgende antikreftterapier før den første dosen av pemigatinib innenfor de angitte tidsrammer:

    1. Syklisk cellegift (intravenøs) innen en periode som er kortere enn sykluslengden som brukes til den behandlingen (f.eks. 6 uker for nitrosourea, mitomycin-C)
    2. Biologisk terapi (f.eks. Antistoffer - inkludert bevacizumab) i løpet av en periode som er ≤ 5 T1/2 eller ≤ 4 uker, avhengig av hva som er kortere, før du starter studiemedisinen.
    3. Kontinuerlig eller intermitterende småmolekylterapeutika innen en periode som er ≤ 5 T1/2 eller ≤ 4 uker (avhengig av hva som er kortere) før du starter studiemedisinen.
    4. Eventuelle andre undersøkelsesmidler innen en periode som er ≤ 5 T1/2 eller mindre enn sykluslengden som ble brukt for den behandlingen eller ≤ 4 uker (avhengig av hva som er kortest) før du starter studiemedisinen.
    5. Bredt feltbehandling (inkludert terapeutiske radioisotoper som strontium 89) ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før studiet medikament startet.
  10. Pasienter som for tiden får behandling med midler som er kjent sterke indusere eller hemmere av CYP3A4 og medisiner som øker serumfosfor og/eller kalsiumkonsentrasjon er ekskludert. (Se vedlegg 2 for liste over forbudte medisiner). Pasienter har ikke lov til å få enzyminduserende anti-epileptika.
  11. Forbruk av grapefrukt, grapefruktjuice, grapefrukthybrider, granatepler, stjernefrukter, pomelos, Sevilla appelsiner eller produkter innen 7 dager før første dose.

  12. Utilstrekkelig benmargsfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≤ 1000/mm3 [1,0 x 109/l]
    2. Blodplater ≤ 75 000/mm3 [75 x 109/l]
    3. Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl

  13. Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

    1. Totalt bilirubin ≥ 1,5x øvre grense for normal (ULN) med mindre det er assosiert med pasientens primære kreft og/eller metastaser og med hovedetterforskerens godkjenning.
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x ULN med mindre det er assosiert med pasientens primære kreft og/eller metastaser og med hovedetterforskerens godkjenning.
    3. Alkalisk fosfatase ≥ 2,5x ULN med mindre det er assosiert med pasientens primære kreft og/eller metastaser og med hovedetterforskerens godkjenning.
    4. Beregnet eller målt kreatinin -clearance på <40 ml/min

  14. Kalsium-fosfat homeostase:

    1. Uorganisk fosfor utenfor institusjonelle normale grenser
    2. Totalt serumkalsium (kan korrigeres) utenfor institusjonelle normale grenser.
  15. Historien om klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom inkludert ustabil angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemigatinib -triatet
Pasientene får Pemigatinib PO QD på dagene 1-14 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også blodprøveinnsamling, CT og/eller MR, og OCT gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå hele kroppsbenskanninger og utvidet fundoskopi som klinisk indikert.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MRT
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi
Fremgangsmåte: Optisk koherenstomografi
Gjennomgår OKT
Andre navn:
  • OKT
Legemiddel: Pemigatinib
Pemigatinib vil bli tatt oralt med en målrettet start på 13,5 mg
Andre navn:
  • INCB054828
Fremgangsmåte: Computert Tomography (CT)
Gjennomgå CT -skanning
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • datastyrt tomografi
  • CT skann
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå hele kroppsbenskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Oftalmoskopi
Gjennomgå utvidet oftalmoskopi
Andre navn:
  • FS
  • Fundoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Andelen pasienter med en best generell respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Generell svarprosent vurdert per RECIST v1.1. Vil bli evaluert hos alle pasienter som fikk minst 80% av den anbefalte dosen pemigatinib i gjennomsnitt over en 9 ukers periode. ORR vil bli beregnet sammen med 95% konfidensintervall
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
PFS vil bli evaluert hos alle pasienter som fikk minst 80% av den anbefalte dosen pemigatinib i gjennomsnitt over en 9 ukers periode. Vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil 12 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
OS vil bli evaluert hos alle pasienter som fikk minst 80% av den anbefalte dosen pemigatinib i gjennomsnitt over en 9 ukers periode. Vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil 12 måneder
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Alvorlighetsgraden av AES vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE V5.0
Opptil 12 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Definert som andelen pasienter med en best samlet respons av CR eller PR eller SD. Vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk. Den estimerte ORR og tilsvarende 95% konfidensintervaller basert på binomialfordelingen vil bli rapportert.
Opptil 12 måneder
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Baseline opp til 1 år etter fullføring av studiebehandlingen.
BOR vil bli oppsummert for hver årskull ved bruk av ORR og sykdomskontrollhastigheten som er andelen av pasienter som har henholdsvis en beste generell respons av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), eller stabil sykdom (SD), PR eller CR. Den estimerte ORR og tilsvarende 95% konfidensintervaller basert på binomialfordelingen vil bli rapportert.
Baseline opp til 1 år etter fullføring av studiebehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sameek Roychowdhury

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere