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Une étude de télémédecine de phase II du pemigatinib chez les patients adultes atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique avec des altérations génétiques du FGFR

12 février 2026 mis à jour par: Sameek Roychowdhury

Une étude de télémédecine de phase II du pemigatinib chez les patients adultes atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique avec des fusions de gènes FGFR2 ou d'autres altérations génétiques FGFR

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité du pemigatinib d'inhibiteur PANFGFR ciblé et sélectif lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique aux patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique sélectionné génétiquement sélectionné par évaluation du taux de réponse global. De plus, cette étude soutiendra la caractérisation moléculaire de ce sous-ensemble de cancer du pancréas par des études corrélatives

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

  1. Évaluer l'efficacité du pemigatinib à agent unique chez les patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique de pancréas de toute classification histologique avec des fusions / translocations de gènes FGFR2 ou d'autres altérations génétiques FGFR mesurées par le taux de réponse global évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
  2. Pour comprendre le taux de réponse et le potentiel pour le pémigatinib pour profiter aux patients qui ont des modifications du FGFR telles que les mutations ponctuelles / insertions / petites suppressions dans le cancer du pancréas

Objectifs secondaires

  1. Pour évaluer davantage l'efficacité du pemigatinib d'agent unique, mesuré par la survie sans progression, la meilleure réponse globale, le taux de contrôle de la maladie, la survie globale évaluée par l'investigateur selon RECIST V1.1
  2. Pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité du pemigatinib à un agent unique par type, fréquence et gravité des événements indésirables (AES) et des événements indésirables sévères (SAE)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

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      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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      • Bar Harbor, Maine, États-Unis, 04609
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      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
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      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39201
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      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65801
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        • Contact:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
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        • Contact:
      • Miles City, Montana, États-Unis, 59301
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        • Ohio State University Telemedicine
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    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
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      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89166
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    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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      • Roswell, New Mexico, États-Unis, 88201
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        • Ohio State University Telemedicine
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    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
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      • Buffalo, New York, États-Unis, 14021
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      • New York, New York, États-Unis, 10065
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      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
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        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58701
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        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Wellsboro, Pennsylvania, États-Unis, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57101
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79101
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Recrutement
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      • Fort Stockton, Texas, États-Unis, 79735
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
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        • Contact:
      • Midland, Texas, États-Unis, 79706
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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        • Contact:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
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      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
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        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 02301
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24011
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
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        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53701
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Jackson, Wyoming, États-Unis, 83003
        • Recrutement
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients atteints de cancer du pancréas avancé ou métastatique ont confirmé un cancer du pancréas avancé ou métastatique de toute classification histologique au moment du diagnostic.
  2. Documentation écrite de la détermination du laboratoire certifiée local ou central certifiée des fusions / translocations du gène FGFR ou des mutations activatrices.

  3. L'étude est ouverte au cancer du pancréas dans les cohortes suivantes:

    • Cohorte 1: cancer du pancréas de toute histologie avec fusion / translocation FGFR2 (n, jusqu'à 30) qui ont progressé sur ou sont intolérants aux thérapies standard de soins (SOC). Une thérapie antérieure avec un inhibiteur du FGFR différent n'est pas autorisée. Les patients avec des mutations KRAS simultanés sont exclus de cette cohorte
    • Cohorte 2: cancer du pancréas de toute histologie avec des mutations ponctuelles activatrices, fusion / translocation [FGFR1,3,4] petits indels extracellulaires, ou duplications du domaine kinase (n, jusqu'à 10). Les patients doivent avoir progressé ou sont intolérants aux thérapies SOC. Une thérapie antérieure avec un inhibiteur du FGFR différent n'est pas autorisée. Les patients avec des mutations KRAS simultanés sont autorisés dans cette cohorte.
  4. Preuve d'une maladie mesurable ou évaluable selon la version 1.1 de RECIST.
  5. Les patients doivent avoir reçu au moins un régime SOC antérieur pour le cancer du pancréas avancé / métastatique. Les patients auraient dû avoir des preuves d'une maladie progressive après leur schéma antérieur, ou si le traitement préalable était interrompu en raison d'une toxicité doit avoir des preuves continues d'une maladie mesurable ou évaluable. Les patients qui ont reçu un traitement antérieur avec un autre inhibiteur du FGFR ne sont pas éligibles à l'étude.
  6. Les patients présentant des métastases symptomatiques du SNC sont exclus (car il n'est pas clair combien de pénétration du SNC du médicament). Cependant, les patients asymptomatiques ayant des antécédents de métastases du SNC traités avec succès par chirurgie ou radiation et l'imagerie de suivi montrant de la stabilité peuvent être éligibles.
  7. Patients ≥ 18 ans de l'un ou l'autre sexe.
  8. Le statut de performance ECOG ≤ 1 (les patients présentant un statut de performance ECOG de 2 peuvent être pris en compte au cas par cas après discussion avec Incyte).
  9. Capable de lire et / ou de comprendre les détails de l'étude et de fournir des preuves écrites d'un consentement éclairé tel qu'il est approuvé par la CISR / EC.

  10. Récupération des événements indésirables des thérapies anti-cancéreuses systémiques précédentes à la ligne de base ou au grade 1, sauf pour:

    1. Alopécie
    2. Neuropathie stable de ≤ grade 2 en raison de la thérapie antérieure du cancer
  11. Capable d'avaler et de conserver les médicaments oraux.
  12. Disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire

Critères d'exclusion:

  1. Les patients qui ont des thérapies disponibles qui sont connus pour conférer un avantage clinique seront exclus de l'étude.
  2. Symptômes neurologiques liés à une maladie sous-jacente nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes. Remarque: L'utilisation de stéroïdes pour la gestion des tumeurs du SNC est autorisée mais doit être à une dose stable pendant au moins 2 semaines précédant l'entrée de l'étude.
  3. Les antécédents d'une autre malignité primaire, sauf le carcinome in situ traité de manière adéquate du col de l'utérus ou du carcinome non mélanome de la peau ou toute autre tumeur maligne traitée en curative qui ne nécessite pas de traitement pour récidive au cours de l'étude ou affecte la survie.
  4. Toute autre condition médicale qui, dans le jugement de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique.
  5. Preuve actuelle de troubles cornéens ou de rétine / kératopathie, y compris, mais sans s'y limiter, la kératopathie bulleuse, l'abrasion cornéenne, l'inflammation / ulcération, la kératoconjuccivite, confirmée par un examen ophtalmologique.
  6. L'histoire et / ou les preuves actuelles d'une calcification tissulaire étendue, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin, le myocarde et le poumon à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés, des calcifications parenchymateuses pulmonaires mineures et de la calcification coronaire asymptomatique.
  7. Imprécisation de la fonction gastro-intestinale (GI) ou de la maladie gastro-intestinale qui peut modifier considérablement l'absorption du pemigatinib oral (par exemple, les maladies ulcéreuses, les nausées incontrôlées, les vomissements, la diarrhée, le syndrome de la malabsorption, la résection de l'intestin grêle).
  8. Preuve actuelle des altérations endocriniennes de l'homéostasie calcique / phosphate, par exemple, troubles parathyroïdiens, antécédents de parathyroïdectomie, lyse tumorale, calcinose tumorale, etc.

  9. Traitement avec l'une des thérapies anticancéreuses suivantes avant la première dose de pemigatinib dans les délais déclarés:

    1. Chimiothérapie cyclique (intraveineuse) dans un délai plus court que la longueur du cycle utilisée pour ce traitement (par exemple, 6 semaines pour la nitrosourée, mitomycine-c)
    2. La thérapie biologique (par exemple, les anticorps - y compris le bevacizumab) dans un délai qui est ≤ 5 T1 / 2 ou ≤ 4 semaines, ce qui est plus court, avant de commencer le médicament d'étude.
    3. Thérapeutique continue ou intermittente de petites molécules dans un délai qui est ≤ 5 T1 / 2 ou ≤ 4 semaines (ce qui est plus court) avant de commencer le médicament d'étude.
    4. Tout autre agent d'investigation dans un délai qui est ≤ 5 T1 / 2 ou moins que la durée du cycle utilisé pour ce traitement ou ≤ 4 semaines (selon le plus court) avant de commencer le médicament d'étude.
    5. Radiothérapie à large champ (y compris les radio-isotopes thérapeutiques tels que le strontium 89) ≤ 4 semaines ou les radiations de champ limitées pour la palliation ≤ 2 semaines avant de commencer le médicament d'étude.
  10. Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des agents qui sont connus d'inducteurs ou d'inhibiteurs forts du CYP3A4 et des médicaments qui augmentent le phosphore sérique et / ou la concentration en calcium sont exclus. (Reportez-vous à l'annexe 2 pour la liste des médicaments interdits). Les patients ne sont pas autorisés à recevoir des médicaments anti-épileptiques induisant des enzymes.
  11. Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'hybrides de pamplemousse, de grenades, de fruits d'étoiles, de pomelos, d'oranges ou de produits de Séville dans les 7 jours précédant la première dose.

  12. Fonction de moelle osseuse insuffisante:

    1. Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≤ 1 000 / mm3 [1,0 x 109 / L]
    2. Plaquettes ≤ 75 000 / mm3 [75 x 109 / L]
    3. Hémoglobine ≤ 9,0 g / dl

  13. Fonction hépatique et rénale insuffisante:

    1. Bilirubine totale ≥ 1,5x Limite supérieure de la normale (ULN) à moins que le cancer et / ou les métastases du patient du patient, soit associé au cancer et / ou aux métastases du patient et à l'approbation de l'investigateur principal.
    2. L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3x ULN à moins que le cancer et / ou les métastases du patient du patient, soit associé au cancer primaire du patient et à l'approbation de l'investigateur principal.
    3. Phosphatase alcaline ≥ 2,5x uln à moins que le cancer primaire et / ou les métastases du patient du patient et avec l'approbation de l'investigateur principal.
    4. Déclaration de créatinine calculée ou mesurée de <40 ml / min

  14. Homéostasie du calcium-phosphate:

    1. Phosphore inorganique en dehors des limites normales institutionnelles
    2. Le calcium sérique total (peut être corrigé) en dehors des limites normales institutionnelles.
  15. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou incontrôlée, y compris l'angine de poitrine instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trimement pémigatinib
Les patients reçoivent du pemigatinib PO QD aux jours 1 à 14 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang, CT et / ou IRM, et OCT tout au long de l'étude. Les patients peuvent également subir des scanneurs osseuses du corps entier et une findoscopie dilatée comme indiqué cliniquement.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • TRM
  • IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Tomographie par résonance magnétique
Procédure: Tomographie par cohérence optique
Subir l'OCT
Autres noms:
  • OCT
Médicament: Pemigatinib
Le pemigatinib sera pris par voie orale avec un démarrage ciblé de 13,5 mg
Autres noms:
  • OICS054828
Procédure: Tomodensitométrie (CT)
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
Procédure: Scintigraphie
Subir une scintigraphie osseuse du corps entier
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Ophtalmoscopie
Subir une ophtalmoscopie dilatée
Autres noms:
  • FS
  • Fundoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Taux de réponse global évalué par RECIST V1.1. Sera évalué chez tous les patients qui ont reçu au moins 80% de la dose recommandée de pemigatinib en moyenne sur une période de 9 semaines. ORR sera calculé avec son intervalle de confiance à 95%
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SPS sera évaluée chez tous les patients qui ont reçu au moins 80% de la dose recommandée de pemigatinib en moyenne sur une période de 9 semaines. Sera analysé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SG sera évaluée chez tous les patients qui ont reçu au moins 80% de la dose recommandée de pemigatinib en moyenne sur une période de 9 semaines. Sera analysé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Type, fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
La gravité des EI sera évaluée selon le NCI CTCAE V5.0
Jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD. Sera évalué à l'aide de statistiques descriptives. L'ORR estimé et les intervalles de confiance à 95% correspondants basés sur la distribution binomiale seront signalés.
Jusqu'à 12 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Référence jusqu'à 1 an après la fin du traitement de l'étude.
La BOR sera résumé pour chaque cohorte en utilisant l'ORR et le taux de contrôle de la maladie qui sont la proportion de patients ayant respectivement une meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (CR), ou une maladie stable (SD), PR ou CR. L'ORR estimé et les intervalles de confiance à 95% correspondants basés sur la distribution binomiale seront signalés.
Référence jusqu'à 1 an après la fin du traitement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sameek Roychowdhury

Collaborateurs

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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