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Un estudio de telemedicina de fase II de pemigatinib en pacientes adultos con cáncer de páncreas avanzado o metastásico con alteraciones genéticas FGFR

12 de febrero de 2026 actualizado por: Sameek Roychowdhury

Un estudio de telemedicina de fase II de pemigatinib en pacientes adultos con cáncer de páncreas avanzado o metastásico con fusiones genéticas FGFR2 u otras alteraciones genéticas de FGFR

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del inhibidor selectivo y selectivo de PANFGFR pemigatinib cuando se administra como un solo agente a pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico seleccionado genéticamente mediante la evaluación de la tasa de respuesta general. Además, este estudio apoyará la caracterización molecular de este subconjunto de cáncer de páncreas a través de estudios correlativos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

  1. Evaluar la eficacia del agente único pemigatinib en pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico de cualquier clasificación histológica con fusiones/translocaciones del gen FGFR2 u otras alteraciones genéticas de FGFR medidas por la tasa de respuesta general evaluada por el investigador de acuerdo con Recist V1.1.
  2. Comprender la tasa de respuesta y el potencial de Pemigatinib para beneficiar a los pacientes que tienen alteraciones de FGFR, como mutaciones puntuales/inserciones/pequeñas deleciones en el cáncer de páncreas

Objetivos secundarios

  1. Para evaluar aún más la eficacia del agente pemigatinib único medido por la supervivencia libre de progresión, la mejor respuesta general, la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia general evaluada por el investigador según el reciste V1.1
  2. Para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad del agente único pemigatinib por tipo, frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos severos (SAE)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 87901
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 44708
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Estados Unidos, 67701
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 77101
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Estados Unidos, 04609
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39201
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65801
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89166
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89501
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Roswell, New Mexico, Estados Unidos, 88201
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14021
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16901
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57101
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79101
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Fort Stockton, Texas, Estados Unidos, 79735
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79706
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 02301
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53701
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contacto:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:
      • Jackson, Wyoming, Estados Unidos, 83003
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico histológica o citológicamente confirmaron el cáncer de páncreas de cualquier clasificación histológica en el momento del diagnóstico.
  2. Documentación escrita de la determinación de laboratorio de CLIA local o central de fusiones/translocaciones del gen FGFR o mutaciones activadoras.

  3. El estudio está abierto al cáncer de páncreas en las siguientes cohortes:

    • Cohorte 1: Cáncer de páncreas de cualquier histología con fusión/translocación FGFR2 (N, hasta 30) que han progresado o son intolerantes a las terapias estándar de atención (SOC). La terapia previa con un inhibidor de FGFR diferente no está permitida. Los pacientes con mutaciones KRAS concurrentes están excluidos de esta cohorte
    • Cohorte 2: Cáncer de páncreas de cualquier histología con mutaciones de punto de activación, fusión/translocación [FGFR1,3,4] pequeñas indels extracelulares o duplicaciones de dominio de quinasa (N, hasta 10). Los pacientes deben haber progresado o son intolerantes a las terapias SOC. La terapia previa con un inhibidor de FGFR diferente no está permitida. Los pacientes con mutaciones KRAS concurrentes se permiten en esta cohorte.
  4. Evidencia de enfermedad medible o evaluable según la versión 1.1 de Recist.
  5. Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de SOC anterior para el cáncer de páncreas avanzado/metastásico. Los pacientes deberían haber tenido evidencia de enfermedad progresiva después de su régimen previo, o si el tratamiento previo se suspendió debido a la toxicidad debe tener evidencia continua de enfermedad medible o evaluable. Los pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor alternativo de FGFR no son elegibles para el estudio.
  6. Los pacientes con metástasis sintomáticas del SNC están excluidos (porque no está claro cuánta penetración del SNC tiene el medicamento). Sin embargo, los pacientes asintomáticos con antecedentes de metástasis del SNC tratadas con éxito con cirugía o radiación y imágenes de seguimiento que muestran estabilidad, pueden ser elegibles.
  7. Pacientes ≥ 18 años de edad de cualquier género.
  8. Estado de rendimiento de ECOG ≤ 1 (los pacientes con estado de rendimiento de ECOG de 2 pueden considerarse caso por caso después de la discusión con Incyte).
  9. Capaz de leer y/o comprender los detalles del estudio y proporcionar evidencia escrita del consentimiento informado según lo aprobado por IRB/CE.

  10. Recuperación de eventos adversos de terapias sistémicas anticancerígenas anteriores a la línea de base o grado 1, excepto:

    1. Alopecia
    2. Neuropatía estable de ≤ Grado 2 debido a una terapia previa al cáncer
  11. Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  12. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes que tengan terapias disponibles que se conferen con un beneficio clínico serán excluidos del estudio.
  2. Los síntomas neurológicos relacionados con la enfermedad subyacente que requieren dosis crecientes de corticosteroides. Nota: El uso de esteroides para el manejo de los tumores del SNC está permitido, pero debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas de entrada del estudio anterior.
  3. Historia de otra malignidad primaria, excepto el carcinoma in situ adecuadamente tratado del cuello uterino o el carcinoma de no melanoma de la piel o cualquier otra malignidad tratada curativamente que no se espera que requiera tratamiento para la recurrencia durante el curso del estudio o afecte la supervivencia.
  4. Cualquier otra afección médica que, a juicio del investigador, evite la participación del paciente en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos de estudio clínico.
  5. La evidencia actual de trastorno corneal o retiniano/queratopatía que incluye, entre otros, queratopatía bulosa/banda, abrasión corneal, inflamación/ulceración, queratoconjuctivitis, confirmada por examen oftalmológico.
  6. Historia y/o evidencia actual de calcificación de tejido extenso que incluye, entre otros, el tejido blando, los riñones, el intestino, el miocardio y el pulmón con la excepción de los ganglios linfáticos calcificados, las calcificaciones parenquimatosas pulmonares menores y la calcificación coronaria asintomática.
  7. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de pemigatinib oral (por ejemplo, enfermedades ulcerosas, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino pequeño).
  8. Evidencia actual de alteraciones endocrinas de la homeostasis de calcio/fosfato, por ejemplo, trastornos paratiroides, historia de paratiroidectomía, lisis tumoral, calcinosis tumoral, etc.

  9. Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias anticancerígenas antes de la primera dosis de pemigatinib dentro de los plazos establecidos:

    1. Quimioterapia cíclica (intravenosa) dentro de un período de tiempo que es más corta que la duración del ciclo utilizada para ese tratamiento (por ejemplo, 6 semanas para nitrosourea, mitomicina-C)
    2. Terapia biológica (por ejemplo, anticuerpos, incluido bevacizumab) dentro de un período de tiempo que es ≤ 5 T1/2 o ≤ 4 semanas, lo que sea más corto, antes de comenzar el fármaco de estudio.
    3. Terapéutica de molécula pequeña continua o intermitente dentro de un período de tiempo que es ≤ 5 T1/2 o ≤ 4 semanas (lo que sea más corto) antes de comenzar el fármaco del estudio.
    4. Cualquier otro agente de investigación dentro de un período de tiempo que sea ≤ 5 T1/2 o menos que la duración del ciclo utilizado para ese tratamiento o ≤ 4 semanas (lo que sea más corto) antes de comenzar el fármaco del estudio.
    5. Radioterapia de campo ancho (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio 89) ≤ 4 semanas o radiación de campo limitada para la paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio.
  10. Se excluyen los pacientes que actualmente reciben tratamiento con agentes que son inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 y los medicamentos que aumentan el fósforo sérico y/o la concentración de calcio. (Consulte el Apéndice 2 para obtener la lista de medicamentos prohibidos). Los pacientes no pueden recibir fármacos antiepilépticos inductores de enzimas.
  11. Consumo de pomelo, jugo de toronja, híbridos de toronja, granadas, frutas estrella, pomelos, naranjas o productos de Sevilla dentro de los 7 días previos a la primera dosis.

  12. Función insuficiente de médula ósea:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤ 1,000/mm3 [1.0 x 109/L]
    2. Plaquetas ≤ 75,000/mm3 [75 x 109/L]
    3. Hemoglobina ≤ 9.0 g/dl

  13. Función hepática y renal insuficiente:

    1. Bilirrubina total ≥ 1.5x Límite superior de la normalidad (ULN) a menos que esté asociado con el cáncer primario del paciente y/o las metástasis y con la aprobación del investigador principal.
    2. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3x Uln a menos que se asocie con el cáncer primario del paciente y/o metástasis y con la aprobación del investigador principal.
    3. Fosfatasa alcalina ≥ 2.5x Uln a menos que esté asociado con el cáncer primario del paciente y/o metástasis y con la aprobación del investigador principal.
    4. Eliminación de creatinina calculada o medida de <40 ml/min

  14. Homeostasis de calcio-fosfato:

    1. Fósforo inorgánico fuera de los límites normales institucionales
    2. El calcio sérico total (se puede corregir) fuera de los límites normales institucionales.
  15. Historia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada que incluye angina inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Traje de pemigatinib
Los pacientes reciben Pemigatinib PO QD en los días 1-14 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, TC y/o MRI, y OCT durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a escaneos óseos de todo el cuerpo y una fundoscopia dilatada como se indica clínicamente.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • TRM
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Tomografía por resonancia magnética
Procedimiento: La tomografía de coherencia óptica
Someterse a OCT
Otros nombres:
  • OCT
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib se tomará por vía oral con un inicio dirigido de 13.5 mg
Otros nombres:
  • INCB054828
Procedimiento: Tomografía computarizada (CT)
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Escaneo óseo
Experimentar una exploración ósea de cuerpo entero
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Oftalmoscopia
Sufrir oftalmoscopia dilatada
Otros nombres:
  • FS
  • Fundoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Tasa de respuesta general evaluada por recist v1.1. Se evaluará en todos los pacientes que recibieron al menos el 80% de la dosis recomendada de pemigatinib promediada durante un período de 9 semanas. ORR se calculará junto con su intervalo de confianza del 95%
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El SLP se evaluará en todos los pacientes que recibieron al menos el 80% de la dosis recomendada de pemigatinib promediada durante un período de 9 semanas. Se analizará utilizando el método Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El SG se evaluará en todos los pacientes que recibieron al menos el 80% de la dosis recomendada de pemigatinib promediada durante un período de 9 semanas. Se analizará utilizando el método Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses
Tipo, frecuencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La gravedad de los EA se evaluará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0
Hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de Cr o PR o SD. Se evaluará utilizando estadísticas descriptivas. Se informarán los intervalos de confianza estimados de ORR y del 95% basados ​​en la distribución binomial.
Hasta 12 meses
La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar el tratamiento del estudio.
BOR se resumirá para cada cohorte utilizando el ORR y la tasa de control de la enfermedad, que son la proporción de pacientes que tienen respectivamente una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) o enfermedad estable (DE), PR o Cr. Se informarán los intervalos de confianza estimados de ORR y del 95% basados ​​en la distribución binomial.
Línea de base hasta 1 año después de completar el tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sameek Roychowdhury

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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