Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II etälääketiede pemigatinibista aikuisilla potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen haimasyöpä FGFR -geneettisten muutosten kanssa

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sameek Roychowdhury

Vaiheen II etälääketiede pemigatinibista aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattinen haimasyöpä FGFR2 -geenien fuusioilla tai muilla FGFR -geneettisillä muutoksilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kohdennetun, selektiivisen PANFGFR -estäjän pemigatinibin tehokkuutta, kun sitä annetaan yhtenä aineena potilaille, joilla on geneettisesti valittu edennyt tai metastaattinen haimasyöpä arvioimalla kokonaisvaste. Lisäksi tämä tutkimus tukee tämän haimasyövän alajoukon molekyylin karakterisointia korrelatiivisilla tutkimuksilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteet

  1. Yhden aineen pemigatinibin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyksellinen tai metastaattinen haimasyöpä, minkä tahansa histologisen luokituksen FGFR2 -geenien fuusiot/translaatiot tai muut FGFR -geneettiset muutokset mitattuna tutkijan arvioimilla kokonaisvasteprosentilla RECIST V1.1: n mukaan.
  2. Ymmärtää pemigatinibin vasteprosentti ja potentiaali hyödyntää potilaita, joilla on FGFR -muutoksia, kuten pistemutaatiot/insertiot/pienet deleetiot haimasyövässä

Toissijaiset tavoitteet

  1. Yhden aineen pemigatinibin tehokkuuden arvioimiseksi edelleen etenemisvapaan eloonjäämisellä, paras yleinen vaste, sairauden hallintanopeus, tutkijan arvioima yleinen eloonjääminen RECIST V1.1: n mukaisesti
  2. Yksittäisen pemigatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyypin, taajuuden ja vakavuuden mukaan (SAE)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36104
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 87901
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32301
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lewiston, Idaho, Yhdysvallat, 83501
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 44708
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Yhdysvallat, 67701
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 77101
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Yhdysvallat, 04609
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39201
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65801
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89166
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89501
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roswell, New Mexico, Yhdysvallat, 88201
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14021
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57101
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79101
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Stockton, Texas, Yhdysvallat, 79735
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79706
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 02301
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53701
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jackson, Wyoming, Yhdysvallat, 83003
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Telemedicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt tai metastaattinen haimasyöpä, minkä tahansa histologisen luokituksen diagnoosin aikaan.
  2. FGFR-geenien fuusioiden/siirtymien tai aktivoivien mutaatioiden paikallisen tai Keski-CLIA-sertifioidun laboratorion määrittämisen kirjallinen dokumentaatio.

  3. Tutkimus on avoin haimasyövälle seuraavissa kohorteissa:

    • Kohortti 1: FGFR2 -fuusio/translokaatio (N, jopa 30), jotka ovat edenneet tai ovat suvaitsemattomia hoitostandardin (SOC) hoidon (N, enintään 30), haimasyöpä. Aikaisempi hoito erilaisella FGFR -estäjällä ei ole sallittua. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​KRAS -mutaatioita, jätetään tämän kohortin ulkopuolelle
    • Kohortti 2: Minkä tahansa histologian haimasyöpä aktivoivilla pistemutaatioilla, fuusio/translokaatio [FGFR1,3,4] solunulkoiset pienet indellit tai kinaasidomeenin kaksoiskappaleet (n, jopa 10). Potilaiden on oltava edenneet tai suvaitsemattomia SOC -hoitomuotoihin. Aikaisempi hoito erilaisella FGFR -estäjällä ei ole sallittua. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​KRAS -mutaatioita, ovat sallittuja tässä kohortissa.
  4. Todisteet mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta RECIST -version 1.1 mukaisesti.
  5. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi SOC -ohjelma edistyneelle/metastaattiselle haimasyövälle. Potilailla olisi pitänyt olla todisteita edistyksellisestä sairaudesta aikaisemman ohjelmansa jälkeen tai jos aikaisempi hoito lopetettiin toksisuudesta, on oltava jatkuvia todisteita mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa vaihtoehtoisella FGFR -estäjällä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  6. Potilaat, joilla on oireenmukaista keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois (koska on epäselvää, kuinka paljon CNS: n tunkeutumista lääkkeellä on). Oireettomat potilaat, joilla on ollut menestyksekkäästi hoidetut keskushermostometastaaseja leikkauksella tai säteilyllä ja seurantakuvaus, joka osoittaa stabiilisuutta, voivat kuitenkin olla tukikelpoisia.
  7. Kummankin sukupuolen ≥ 18 -vuotiaat potilaat.
  8. ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 1 (potilaat, joilla on 2: n ECOG-suorituskykytila, voidaan harkita tapauskohtaisesti Incyten kanssa käydyn keskustelun jälkeen).
  9. Pystyy lukemaan ja/tai ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja antamaan kirjallisia todisteita tietoisen suostumuksesta IRB/EY: n hyväksymänä.

  10. Edellisten systeemisten syövän vastaisten hoitomuotojen haittavaikutukset lähtötasoon tai luokkaan 1 lukuun ottamatta:

    1. Hiustenlähtö
    2. ≤ asteen 2 stabiili neuropatia aikaisemman syöpähoidon vuoksi
  11. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta tapahtuvan lääkityksen.
  12. Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia ja laboratoriokokeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on käytettävissä olevia hoitoja, joiden tiedetään antavan kliinisen hyödyn, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  2. Neurologiset oireet, jotka liittyvät taustalla olevaan sairauteen, joka vaatii kasvavia kortikosteroidiannoksia. Huomaa: Steroidien käyttö CNS -kasvainten hallinnassa on sallittua, mutta sen on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa edeltävän tutkimuksen syöttämistä.
  3. Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia, paitsi kohdunkaulan tai ei-melanooman karsinooman in situ-karsinooma tai minkä tahansa muun parannuskäsitelty pahanlaatuisuus, jota ei odoteta edellyttävän uusiutumisen hoitoa tutkimuksen aikana tai vaikuttavan eloonjäämiseen.
  4. Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa estävät potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuusongelmien tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi.
  5. Nykyiset todisteet sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöistä/keratopatiasta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, bullous/band keratopatia, sarveiskalvon hankaus, tulehdukset/haavaumat, keratokonjuctiviitti, vahvistetaan silmälääkkeen tutkimuksella.
  6. Historia ja/tai nykyiset todisteet laajasta kudoksen kalkkiutumisesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pehmytkudokset, munuaiset, suolet, sydänliha ja keuhkot lukuun ottamatta kalkkifioituja imusolmukkeita, vähäisiä keuhkojen parenkyymikalsifikaatioita ja oireettomia sepelvaltimoiden kalsifiointia.
  7. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan tai GI -taudin heikkeneminen, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan pemigatinibin (esim. Haavaisia ​​sairauksia, hallitsemattomia pahoinvointia, oksentelua, ripulia, imeytymisoireyhtymää, ohutsuolen resektio).
  8. Nykyiset todisteet kalsium/fosfaatin homeostaasin endokriinisistä muutoksista, esimerkiksi lisäkilpirauhasen häiriöistä, lisäkilpirauhasen historia, kasvaimen hajotus, tuumorikalsinoosi jne.

  9. Käsittely millä tahansa seuraavista syöpälääkkeistä ennen ensimmäistä pemigatinibiannosta ilmoitetuissa aikatauluissa:

    1. Syklinen kemoterapia (laskimonsisäinen) tietyn ajan kuluessa, joka on lyhyempi kuin kyseiseen hoitoon käytetty syklipituus (esim. 6 viikkoa nitrosourealle, mitomysiini-C)
    2. Biologinen terapia (esim. Vasta -aineet - mukaan lukien bevatsitsumabi) tietyn ajan kuluessa, joka on ≤ 5 T1/2 tai ≤ 4 viikkoa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    3. Jatkuva tai ajoittainen pienimolekyyliterapeuttiset lääkkeet ajan kuluessa, joka on ≤ 5 T1/2 tai ≤ 4 viikkoa (kumpikin lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    4. Muut tutkittavasti tietyn ajan kuluessa, joka on ≤ 5 T1/2 tai vähemmän kuin kyseiseen hoitoon käytetty syklipituus tai ≤ 4 viikkoa (kumpikin lyhin) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    5. Laaja kenttäsäteily (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium 89) ≤ 4 viikkoa tai rajoitettu kenttäsäteily palliaatiolle ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  10. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa aineista, jotka tunnetaan CYP3A4: n vahvoista indusoijista tai estäjistä, ja lääkkeet, jotka lisäävät seerumin fosforia ja/tai kalsiumpitoisuutta. (Katso liite 2 kiellettyjen lääkkeiden luettelo). Potilailla ei ole sallittua saada entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
  11. Greipin, greippimehun, greippihybridien, granaattiomenien, tähden hedelmien, pomelos, Seville -appelsiinien tai tuotteiden kulutus 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

  12. Riittämätön luuytimen toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≤ 1000/mm3 [1,0 x 109/l]
    2. Verihiutaleet ≤ 75 000/mm3 [75 x 109/l]
    3. Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl

  13. Riittämätön maksa- ja munuaistoiminta:

    1. Bilirubiini ≥ 1,5x normaalin (ULN) yläraja (ULN), ellei potilaan ensisijaiseen syöpään ja/tai etäpesäkkeeseen ja päätutkijan hyväksyntään.
    2. Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≥ 3x ULN, ellei liitetä potilaan ensisijaiseen syöpään ja/tai etäpesäkkeeseen ja päätutkijan hyväksyntään.
    3. Alkalinen fosfataasi ≥ 2,5x ULN, ellei potilaan ensisijainen syöpä ja/tai etäpesäkkeet ja päätutkijan hyväksyntä.
    4. Laskettu tai mitattu kreatiniinin puhdistuma <40 ml/min

  14. Kalsiumfosfaatti homeostaasi:

    1. Epäorgaaninen fosfori institutionaalisten normaalien rajojen ulkopuolella
    2. Seerumin kokonaiskalsium (voidaan korjata) institutionaalisten normaalien rajojen ulkopuolella.
  15. Kliinisesti merkittävän tai hallitsemattoman sydänsairauden historia, mukaan lukien epävakaa angina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemigatinibikortti
Potilaat saavat pemigatinib PO QD: tä päivinä 1-14 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta. Potilaille tehdään myös verinäytteen keräys, CT ja/tai MRI ja OCT koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös käydä koko kehon luuskannauksia ja laajentunutta funkopiaa, kuten kliinisesti osoitettiin.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRT
  • MRI
  • NMRI
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssitomografia
Menettely: Optinen koherenssitomografia
Läpi OCT
Muut nimet:
  • OCT
Lääke: Pemigatinibi
Pemigatinibi otetaan suun kautta kohdennetulla aloittamisella 13,5 mg
Muut nimet:
  • INCB054828
Menettely: Tietokonetomografia (CT)
Suorita CT -skannaus
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
Menettely: Luuskannaus
Koko kehon luuskannaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Oftalmoskopia
Laajennetun oftalmoskopian läpi
Muut nimet:
  • FS
  • Funoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). Kokonaisvaste, joka on arvioitu RECIST: tä kohti V1.1. Arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään 80% pemigatinibin suositellusta annoksesta keskimäärin 9 viikon ajanjakson aikana. ORR lasketaan 95%: n luottamusvälin kanssa
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS: ää arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään 80% suositellusta pemigatinibiannoksesta keskimäärin 9 viikon ajanjakson aikana. Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
OS: n arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään 80% pemigatinibin suositellusta annoksesta keskimäärin 9 viikon ajanjakson aikana. Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten tyyppi, taajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AES: n vakavuus arvioidaan NCI CTCAE V5.0: n mukaan
Jopa 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jolla on paras yleinen vaste CR: n tai PR: n tai SD: n kanssa. Arvioidaan kuvaavilla tilastoilla. Arvioitu ORR ja vastaavat 95%: n luottamusvälit perustuvat binomijakaumaan.
Jopa 12 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden kuluttua opiskeluhoitosta.
BOR on tiivistetty jokaiselle kohortille, joka käyttää ORR: ää ja taudinvalvontatasoa, jotka ovat potilaiden osuus, joilla on vastaavasti osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) tai stabiilin taudin (SD), PR tai CR tai CR tai CR. Arvioitu ORR ja vastaavat 95%: n luottamusvälit perustuvat binomijakaumaan.
Perustaso jopa vuoden kuluttua opiskeluhoitosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sameek Roychowdhury

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa