Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínní studie fáze II pemigatinibu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým rakovinou břišní s genetickými změnami FGFR genetickými změnami

12. února 2026 aktualizováno: Sameek Roychowdhury

Telemedicínní studie fáze II pemigatinibu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým rakovinou břišní s genovými fúzemi FGFR2 nebo jinými genetickými změnami FGFR geneticky

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost cíleného, ​​selektivního inhibitoru PanFGFR pemigatinibu, pokud je podáván jako jediný činidlo pacientům s geneticky vybraným pokročilým nebo metastatickým rakovinou slinivky břišní prostřednictvím hodnocení celkové míry odezvy. Tato studie navíc podpoří molekulární charakterizaci této podskupiny rakoviny slinivky břišní prostřednictvím korelačních studií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Pro vyhodnocení účinnosti pemigatinibu jednoho činidla u pacientů s pokročilým nebo metastatickým rakovinou slinivky břišní jakékoli histologické klasifikace s fgfr2 genovými fúzemi/translokacemi nebo jinými genetickými změnami FGFR měřeno podle celkové míry odezvy hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST V1.1.
  2. Abychom pochopili míru odezvy a potenciál pro pemigatinib, aby prospívali pacientům, kteří mají změny FGFR, jako jsou bodové mutace/inzerce/malé delece u rakoviny slinivky břišní

Sekundární cíle

  1. Pro další vyhodnocení účinnosti jediného činidla pemigatinibu, měřeno pomocí přežití bez progrese, nejlepší celková reakce, míra kontroly nemocí, celkové přežití hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
  2. Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost pemigatinibu jednoho činidla podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AES) a závažných nežádoucích účinků (SAES)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36104
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 87901
        • Nábor
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 44708
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Spojené státy, 67701
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 77101
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Spojené státy, 04609
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39201
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65801
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89166
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89501
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roswell, New Mexico, Spojené státy, 88201
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14021
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Spojené státy, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57101
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79101
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fort Stockton, Texas, Spojené státy, 79735
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79706
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 02301
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53701
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
      • Jackson, Wyoming, Spojené státy, 83003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeni pokročilým nebo metastatickým rakovinou pankreatu jakékoli histologické klasifikace v době diagnózy.
  2. Písemná dokumentace lokálního nebo centrálního laboratorního stanovení fúze/translokací nebo aktivačních mutací s certifikací CLIA.

  3. Studie je otevřena rakovině pankreatu v následujících kohortách:

    • Kohorta 1: rakovina pankreatu jakékoli histologie s fúzí/translokací FGFR2 (N, až 30), kteří postupovali nebo netolerovali terapie standardem péče (SOC). Předchozí terapie jiným inhibitorem FGFR není povolena. Z této kohorty jsou vyloučeni pacienti se souběžnými mutacemi KRAS
    • Kohorta 2: rakovina pankreatu jakékoli histologie s aktivačními bodovými mutacemi, fúzí/translokace [FGFR1,3,4] extracelulární malé indely nebo duplikace domény kinázy (n, až 10). Pacienti museli postupovat nebo netolerantní na SOC terapie. Předchozí terapie jiným inhibitorem FGFR není povolena. V této kohortě jsou povoleni pacienti se souběžnými mutacemi KRAS.
  4. Důkaz měřitelného nebo hodnotícího onemocnění podle verze RECIST 1.1.
  5. Pacienti museli získat alespoň jeden předchozí režim SOC pro pokročilý/metastatický rakovinu břišní. Pacienti by měli mít důkaz o progresivním onemocnění po jejich předchozím režimu, nebo pokud byla předchozí léčba vysazena kvůli toxicitě, musí mít pokračující důkaz měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Pacienti, kteří dostávali předchozí léčbu alternativním inhibitorem FGFR, nejsou způsobilí pro studii.
  6. Pacienti se symptomatickými metastázami CNS jsou vyloučeni (protože není jasné, kolik penetrace CNS má lék). Asymptomatičtí pacienti s anamnézou úspěšně léčených metastáz CNS s chirurgickým zákrokem nebo zářením a sledováním zobrazování vykazující stabilitu však mohou být způsobilé.
  7. Pacienti ≥ 18 let věku obou pohlaví.
  8. Stav výkonu ECOG ≤ 1 (pacienti se stavem výkonnosti ECOG 2 mohou být po diskusi s incyte zváženi případ od případu).
  9. Schopen číst a/nebo porozumět podrobnostem studie a poskytnout písemné důkazy o informovaném souhlasu schváleném IRB/EC.

  10. Zotavení z nežádoucích účinků předchozích systémových protirakovinných terapií na základní nebo 1. stupeň, s výjimkou:

    1. Alopecie
    2. Stabilní neuropatie ≤ stupeň 2 v důsledku předchozí terapie rakoviny
  11. Schopen polykat a udržet perorální léky.
  12. Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán a laboratorní testy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají k dispozici terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
  2. Neurologické příznaky související se základními onemocněními vyžadujícími zvyšující se dávky kortikosteroidů. Poznámka: Použití steroidů pro léčbu nádorů CNS je povoleno, ale musí být ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 týdnů před vstupem do studie.
  3. Historie další primární malignity, s výjimkou adekvátně léčených karcinomem děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo jakékoli jiné kurativně léčené malignity, u kterého se očekává, že bude vyžadovat léčbu recidivy v průběhu studie nebo ovlivnění přežití.
  4. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele zabránil účasti pacienta na klinické studii kvůli bezpečnostním obavám nebo dodržování postupů klinického studia.
  5. Současný důkaz poruchy rohovky nebo sítnice/keratopatie včetně keratopatie bulózní/pásma, ale bez omezení na ni, ale neomezeno, potvrzený oftalmologickým vyšetřením.
  6. Historie a/nebo současný důkaz rozsáhlé tkáňové kalcifikace včetně, ale nejen, měkkých tkání, ledvin, střeva, myokardu a plic, s výjimkou kalcifikovaných lymfatických uzlin, drobných plicních parendonálních kalchíků a asymptomatické koronární kalcifikace.
  7. Zhoršení funkce gastrointestinálního (GI) nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního pemigatinibu (např. Ulcerativní onemocnění, nekontrolovanou nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce malého střeva).
  8. Současný důkaz endokrinních změn homeostázy vápníku/fosfátu, např. Poruchy tělíží, anamnéza parathyroidektomie, lýza nádoru, nádorové kalcinózy atd.

  9. Léčba některými z následujících protirakovinných terapií před první dávkou pemigatinibu v uvedených časových rámcích:

    1. Cyklická chemoterapie (intravenózní) v období, která je kratší než délka cyklu použitá pro toto ošetření (např. 6 týdnů pro nitrosourea, mitomycin-C)
    2. Biologická terapie (např. Protilátky - včetně bevacizumabu) v období, které je ≤ 5 T1/2 nebo ≤ 4 týdny, podle toho, co je kratší, před zahájením studijního léčiva.
    3. Kontinuální nebo přerušovaná terapeutika small molekul v období, která je ≤ 5 T1/2 nebo ≤ 4 týdny (podle toho, co je kratší) před zahájením studijního léčiva.
    4. Jakákoli jiná vyšetřovací činidla v období, která je ≤ 5 T1/2 nebo méně než délka cyklu použitá pro tuto léčbu nebo ≤ 4 týdny (podle toho, co je nejkratší) před zahájením studijního léčiva.
    5. Radioterapie široké pole (včetně terapeutických radioizotopů, jako je stroncium 89) ≤ 4 týdny nebo omezené pole polního záření pro paliaci ≤ 2 týdny před zahájením studijního léčiva.
  10. Vyloučeni jsou pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu s látkami, která jsou známá silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4 a léků, které zvyšují sérový fosfor a/nebo koncentraci vápníku. (Seznam zakázaných léků naleznete v dodatku 2). Pacienti nesmějí dostávat antiepileptická léčiva indukující enzym.
  11. Spotřeba grapefruitu, grapefruitového šťávy, grapefruitových hybridů, granátových jablek, hvězd ovoce, Pomelos, Seville pomeranče nebo výrobků do 7 dnů před první dávkou.

  12. Nedostatečná funkce kostní dřeně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 000/mm3 [1,0 x 109/l]
    2. Destičky ≤ 75 000/mm3 [75 x 109/l]
    3. Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl

  13. Nedostatečná jaterní a renální funkce:

    1. Celkový bilirubin ≥ 1,5x horní hranice normálního (ULN), pokud není spojeno s primární rakovinou pacienta a/nebo metastázami a se souhlasem hlavního vyšetřovatele.
    2. Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≥ 3x ULN, pokud není spojena s primární rakovinou a/nebo metastázami pacienta a se souhlasem hlavního vyšetřovatele.
    3. Alkalická fosfatáza ≥ 2,5x ULN, pokud není spojena s primární rakovinou pacienta a/nebo metastázami a se souhlasem hlavního vyšetřovatele.
    4. Vypočítaná nebo naměřená clearance kreatininu <40 ml/min

  14. Homeostáza vápníku-fosfátu:

    1. Anorganický fosfor mimo institucionální normální limity
    2. Celkový vápník v séru (lze korigovat) mimo institucionální normální limity.
  15. Historie klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění včetně nestabilní anginy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemigatinib Treament
Pacienti dostávají pemigatinib PO QD ve dnech 1-14 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podléhají sběru vzorků krve, CT a/nebo MRI a OCT během studie. Pacienti mohou také podstoupit skenování kostí celého těla a dilatační fondoskopii, jak je klinicky uvedeno.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MR T
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Magnetická rezonanční tomografie
Postup: Optická koherenční tomografie
Podstoupit OCT
Ostatní jména:
  • OCT
Lék: Pemigatinib
Pemigatinib bude užíván orálně s cíleným startovacím vývojem 13,5 mg
Ostatní jména:
  • INCB054828
Postup: Počítačová tomografie (CT)
Podstoupit CT skenování
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • počítačová tomografie
  • CT vyšetření
Postup: Kostní skenování
Podstoupit skenování kostí celého těla
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Oftalmoskopie
Podléhat dilatační oftalmoskopii
Ostatní jména:
  • FS
  • Fondoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Celková míra odezvy hodnocená na RECIST V1.1. Bude hodnoceno u všech pacientů, kteří dostávali alespoň 80% doporučené dávky pemigatinibu v průměru během 9týdenního období. ORR se vypočítá spolu s 95% intervalem spolehlivosti
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS budou hodnoceny u všech pacientů, kteří dostávali alespoň 80% doporučené dávky pemigatinibu, průměrně po dobu 9 týdnů. Bude analyzován pomocí metody Kaplan-Meier.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
OS bude vyhodnocen u všech pacientů, kteří dostali alespoň 80% doporučené dávky pemigatinibu, průměrně po dobu 9 týdnů. Bude analyzován pomocí metody Kaplan-Meier.
Až 12 měsíců
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažnost AES bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0
Až 12 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou reakcí CR nebo PR nebo SD. Bude hodnoceno pomocí deskriptivních statistik. Odhadované ORR a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti založené na binomickém rozdělení.
Až 12 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 1 rok po dokončení studijní léčby.
BOR bude shrnut pro každé kohorty pomocí ORR a míry kontroly onemocnění, které jsou podílem pacientů, kteří mají nejlepší celkovou reakci částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) nebo stabilní onemocnění (SD), PR nebo CR. Odhadované ORR a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti založené na binomickém rozdělení.
Výchozí hodnota až 1 rok po dokončení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sameek Roychowdhury

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom pankreatu

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit