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FGFR 유전자 변형을 갖는 진행성 또는 전이성 췌장암을 가진 성인 환자의 Pemigatinib에 대한 2 상 원격 의료 연구

2026년 2월 12일 업데이트: Sameek Roychowdhury

FGFR2 유전자 융합 또는 기타 FGFR 유전자 변형을 갖는 진행성 또는 전이성 췌장암을 가진 성인 환자에서 Pemigatinib의 2 상 원격 의료 연구

이 연구는 전체 반응률의 평가를 통해 유전자로 선택된 진행성 또는 전이성 췌장암을 가진 환자에게 단일 제제로 투여 될 때 표적화 된 선택적 PANFGFR 억제제 Pemigatinib의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한,이 연구는 상관 연구를 통해이 췌장암 하위 집합의 분자 특성화를 뒷받침 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 전체 반응 속도에 의해 측정 된 FGFR2 유전자 융합/전위 또는 기타 FGFR 유전자 변형을 갖는 임의의 조직 학적 분류의 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 단일 제제 Pemigatinib의 효능을 평가하기 위해.
  2. Pemigatinib가 췌장암에서 포인트 돌연

이차 목표

  1. 진행이없는 생존, 최상의 전체 반응, 질병 조절 속도, RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 전체 생존에 의해 측정 된 단일 제제 Pemigatinib의 효능을 추가로 평가하기 위해.
  2. 단일 제제 Pemigatinib의 유형, 빈도 및 부작용 및 심각도 및 심각한 부작용 (SAE)에 의해 안전성 및 내약성을 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58701
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      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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        • 수석 연구원:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
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      • Portland, Oregon, 미국, 97239
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 모병
        • Ohio State University Telemedicine
        • 연락하다:
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57101
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • 모병
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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      • Amarillo, Texas, 미국, 79101
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      • Austin, Texas, 미국, 78745
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      • Seattle, Washington, 미국, 98109
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      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 진단 당시 조직 학적 분류의 진행성 또는 전이성 췌장암 환자.
  2. FGFR 유전자 융합/전좌 또는 활성화 돌연변이의 국부적 또는 중앙 CLIA 인증 실험실 결정에 대한 서면 문서.

  3. 이 연구는 다음 코호트에서 췌장암에 열려 있습니다.

    • 코호트 1 : FGFR2 융합/전위 (N, 최대 30)를 사용한 조직학의 췌장 암 (SOC) 요법에 대해 진보하거나 편협하지 않은 암. 상이한 FGFR 억제제를 갖는 사전 요법은 허용되지 않는다. 동시 KRAS 돌연변이가있는 환자는이 코호트에서 제외됩니다.
    • 코호트 2 : 활성화 점 돌연변이, 융합/전위 [FGFR1,3,4] 세포 외 소형 indels 또는 키나제 도메인 복제 (N, 최대 10)를 갖는 조직학의 췌장암. 환자는 SOC 요법에 대해 진행되거나 편협하지 않아야합니다. 상이한 FGFR 억제제를 갖는 사전 요법은 허용되지 않는다. 동시 KRAS 돌연변이가있는 환자는이 코호트에서 허용됩니다.
  4. Recist 버전 1.1에 따른 측정 가능 또는 평가 가능한 질병의 증거.
  5. 환자는 진행된/전이성 췌장암에 대해 적어도 하나의 사전 SOC 요법을 받았을 것입니다. 환자는 이전 요법에 따라 진행성 질환의 증거를 가지고 있어야했거나 독성으로 인해 이전 치료가 중단 된 경우 측정 가능 또는 평가 가능한 질병의 지속적인 증거가 있어야합니다. 대체 FGFR 억제제로 사전 치료를받은 환자는 연구를받을 수 없습니다.
  6. 증상이있는 CNS 전이가있는 환자는 제외됩니다 (약물이 얼마나 많은 CNS 침투가 있는지 불분명하기 때문에). 그러나, 수술 또는 방사선으로 성공적으로 치료 된 CNS 전이 병력이있는 무증상 환자는 안정성을 보여주는 후속 영상화가 가능할 수 있습니다.
  7. 환자 ≥ 18 세 이상의 성별.
  8. ECOG 성능 상태 ≤ 1 (2 인 ECOG 성능 상태가있는 환자는 incyte와의 논의 후 사례별로 고려 될 수 있음).
  9. 연구의 세부 사항을 읽고 이해하고 IRB/EC가 승인 한 사전 동의에 대한 서면 증거를 제공 할 수 있습니다.

  10. 이전 전신 항암제 요법의 부작용으로부터 :

    1. 탈모증
    2. 이전 암 치료로 인한 ≤ 2 등급의 안정적인 신경 병증
  11. 구강 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  12. 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 임상 적 혜택을 제공하는 것으로 알려진 치료법이있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  2. 복용량의 코르티코 스테로이드를 필요로하는 기초 질환과 관련된 신경 학적 증상. 참고 : CNS 종양 관리를위한 스테로이드 사용은 허용되지만 연구 입력 이전에 최소 2 주 동안 안정적인 용량이어야합니다.
  3. 피부의 자궁 경부 또는 비-멜라노 종 암종의 적절하게 치료 된 제자리 암종 또는 연구 과정에서 재발 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 다른 치료법 또는 생존에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 다른 일차 악성 종양의 병력.
  4. 조사자의 판단에서 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방지하는 다른 의학적 상태.
  5. 불경/밴드 각화 병증, 각막 마모, 염증/궤양, 각질 조절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막 또는 망막 장애/각질 병증의 현재 증거, 안과 검사에 의해 확인 된 각질질 염.
  6. 석회화 된 림프절, 경미한 폐 실질 석회화 및 무증상 관상 동맥 석회화를 제외한 연조직, 신장, 장, 심근 및 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 조직 석회화의 역사 및/또는 현재의 증거.
  7. 구강 Pemigatinib의 흡수를 크게 변경할 수있는 위장관 (GI) 기능 또는 GI 질환의 손상 (예를 들어, 궤양 성 질환, 제어되지 않은 구역, 구토, 설사, 흡수 증후군, 소장 절제술).
  8. 칼슘/포스페이트 항상성의 내분비 변동의 현재 증거, 예를 들어 부갑상선 장애, 부갑상선 절제술의 병력, 종양 용해, 종양 생산 증 등

  9. 명시된 기간 내에 Pemigatinib의 첫 번째 용량 이전에 다음의 항암 요법 중 임의의 치료 :

    1. 주기 화학 요법 (정맥 내)이 치료에 사용되는주기 길이보다 짧은 기간 내에 (예 : 니트로 소아, 미토 마이신 -C의 경우)
    2. 생물학적 요법 (예를 들어, 항체 - 베바 시주 맙 포함)은 연구 약물을 시작하기 전에 ≤ 5 t1/2 또는 ≤ 4 주인 시간 내내 더 짧은 기간이 더 짧습니다.
    3. 연구 약물을 시작하기 전에 ≤ 5 t1/2 또는 ≤ 4 주 (더 짧은) 인 시간 내에 연속 또는 간헐적 소분자 치료제.
    4. 해당 치료에 사용 된주기 길이보다 ≤ 5 T1/2 이하의 기간 내에 다른 조사 요원이 또는 연구 약물을 시작하기 전에 ≤ 4 주 (가장 짧은).
    5. 넓은 현장 방사선 요법 (Strontium 89와 같은 치료 방사성 동위 원소 포함) ≤ 4 주 또는 연구 약물을 시작하기 전 2 주 전 2 주 ≤ 4 주 또는 제한된 전계 방사선.
  10. 현재 CYP3A4의 강한 유도제 또는 억제제로 알려진 작용제로 치료를 받고있는 환자 및 혈청 인 및/또는 칼슘 농도를 증가시키는 약물은 제외됩니다. (금지 된 약물 목록은 부록 2를 참조하십시오). 환자는 효소를 유발하는 항 간질 약물을받을 수 없습니다.
  11. 자몽, 자몽 주스, 자몽 하이브리드, 석류, 스타 과일, 포멜로, 세비야 오렌지 또는 제품의 소비.

  12. 불충분 한 골수 기능 :

    1. 절대 호중구 수 (ANC) ≤ 1,000/mm3 [1.0 x 109/l]
    2. 혈소판 ≤ 75,000/mm3 [75 x 109/l]
    3. 헤모글로빈 ≤ 9.0 g/dl

  13. 간장 및 신장 기능이 불충분합니다.

    1. 환자의 1 차 암 및/또는 전이와 주요 조사자의 승인과 관련이없는 한 총 빌리루빈 정상 (ULN)의 1.5 배 이상 상한.
    2. 환자의 일차 암 및/또는 전이 및 주요 조사자의 승인과 관련이없는 한 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≥ 3 배 ULN.
    3. 환자의 일차 암 및/또는 전이와 교장 조사자의 승인과 관련이없는 한 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5x ULN.
    4. <40 mL/분의 계산 또는 측정 된 크레아티닌 클리어런스

  14. 칼슘-포스페이트 항상성 :

    1. 제도적 정상 한계 외부의 무기 인
    2. 제도적 정상 한계 외부에서 총 혈청 칼슘 (교정 될 수 있음).
  15. 불안정한 협심증을 포함한 임상 적으로 중요하거나 통제되지 않은 심장 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEMIGATINIB TREAMENT
환자는 각주기의 1-14 일에 Pemigatinib PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 21 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, CT 및/또는 MRI 및 OCT를 겪습니다. 환자는 또한 임상 적으로 지시 된 바와 같이 전신 뼈 스캔과 확장 된 펀드 경력을 겪을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRT
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명단층촬영
절차: 광학 일관성 단층 촬영
10월을 겪다
다른 이름들:
  • 10월
의약품: PEMIGATINIB
Pemigatinib는 13.5 mg의 표적 시작 작업으로 경구로 섭취합니다.
다른 이름들:
  • INCB054828
절차: 컴퓨터 단층 촬영 (CT)
CT 스캔을받습니다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
절차: 뼈 스캔
전신 뼈 스캔을받습니다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 안과
확장 된 안과 검사를받습니다
다른 이름들:
  • FS
  • Fundoscopy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 개월
전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율. RECIST v1.1 당 평가 된 전체 응답 속도. 권장 용량의 Pemigatinib의 80% 이상이 9 주 동안 평균을받은 모든 환자에서 평가 될 것입니다. ORR은 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 12 개월
PFS는 9 주 동안 평균 Pemigatinib의 권장 용량의 80% 이상을받은 모든 환자에서 평가 될 것입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
최대 12 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 12 개월
OS는 9 주 동안 평균 Pemigatinib의 권장 용량의 80% 이상을받은 모든 환자에서 평가 될 것입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
최대 12 개월
부작용의 유형, 빈도 및 심각도
기간: 최대 12 개월
AES의 심각성은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
최대 12 개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 12 개월
CR 또는 PR 또는 SD의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다. 설명 통계를 사용하여 평가됩니다. 이항 분포에 기초한 추정 된 ORR 및 해당 95% 신뢰 구간 이보고 될 것이다.
최대 12 개월
최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 학습 치료 완료 후 최대 1 년의 기준선.
BOR은 각각 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR) 또는 안정적인 질병 (SD), PR 또는 CR의 최상의 전반적인 반응을 갖는 환자의 비율 인 ORR 및 질병 통제 속도를 사용하여 각 코호트에 대해 요약 될 것이다. 이항 분포에 기초한 추정 된 ORR 및 해당 95% 신뢰 구간 이보고 될 것이다.
학습 치료 완료 후 최대 1 년의 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sameek Roychowdhury

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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