Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II telegeneeskundestudie van pemigatinib bij volwassen patiënten met gevorderde of metastatische pancreaskanker met FGFR -genetische veranderingen

12 februari 2026 bijgewerkt door: Sameek Roychowdhury

Een fase II -telegeneeskundestudie van pemigatinib bij volwassen patiënten met gevorderde of metastatische pancreaskanker met FGFR2 -genfusies of andere FGFR -genetische veranderingen

Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van de beoogde, selectieve PANFGFR -remmer pemigatinib te evalueren wanneer toegediend als een enkel middel aan patiënten met genetisch geselecteerde gevorderde of metastatische pancreaskanker door beoordeling van de algehele responspercentage. Bovendien zal deze studie de moleculaire karakterisering van deze subset van pancreaskanker ondersteunen door middel van correlatieve studies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen

  1. Om de werkzaamheid van pemigatinib met één middel te evalueren bij patiënten met geavanceerde of metastatische pancreaskanker van elke histologische classificatie met FGFR2 -genfusies/translocaties of andere FGFR -genetische veranderingen zoals gemeten door het algemene respons dat door onderzoeker volgens RECIST v1.1 is beoordeeld.
  2. Om de responspercentage en het potentieel voor pemigatinib te begrijpen ten behoeve van patiënten met FGFR -veranderingen zoals puntmutaties/inserties/kleine deleties bij alvleesklierkanker

Secundaire doelstellingen

  1. Om de werkzaamheid van pemigatinib met één agent verder te evalueren, gemeten door progressievrije overleving, beste algehele respons, ziektebestrijdingssnelheid, algehele overleving beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST V1.1
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pemigatinib met één agent te karakteriseren per type, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36104
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 87901
        • Werving
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Werving
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32301
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 44708
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Verenigde Staten, 67701
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 77101
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Verenigde Staten, 04609
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39201
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65801
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89166
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89501
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Roswell, New Mexico, Verenigde Staten, 88201
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57101
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79101
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Fort Stockton, Texas, Verenigde Staten, 79735
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79706
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 02301
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53701
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contact:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
      • Jackson, Wyoming, Verenigde Staten, 83003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde of metastatische pancreaskanker van elke histologische classificatie op het moment van diagnose.
  2. Schriftelijke documentatie van lokale of centrale CLIA-gecertificeerde laboratoriumbepaling van FGFR-genfusies/translocaties of activerende mutaties.

  3. De studie staat open voor alvleesklierkanker in de volgende cohorten:

    • Cohort 1: Pancreas Kanker van elke histologie met FGFR2 -fusie/translocatie (N, maximaal 30) die zijn gevorderd of intolerant zijn voor standaard van zorg (SOC). Eerdere therapie met een andere FGFR -remmer is niet toegestaan. Patiënten met gelijktijdige KRAS -mutaties zijn uitgesloten van dit cohort
    • Cohort 2: Pancreaskanker van elke histologie met activerende puntmutaties, fusie/translocatie [FGFR1,3,4] extracellulaire kleine indels of kinasedomeinduplicaties (n, tot 10). Patiënten moeten zijn gevorderd of zijn intolerant voor SOC -therapieën. Eerdere therapie met een andere FGFR -remmer is niet toegestaan. Patiënten met gelijktijdige KRAS -mutaties zijn toegestaan ​​in dit cohort.
  4. Bewijs van meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST versie 1.1.
  5. Patiënten moeten ten minste één eerder SOC -regime hebben ontvangen voor gevorderde/metastatische pancreaskanker. Patiënten moeten bewijs hebben gehad van progressieve ziekte na hun eerdere regime, of als eerdere behandeling werd stopgezet als gevolg van toxiciteit, moet het bewijs hebben van meetbare of evalueerbare ziekte. Patiënten die een eerdere behandeling hebben gekregen met een alternatieve FGFR -remmer komen niet in aanmerking voor de studie.
  6. Patiënten met symptomatische CNS -metastasen zijn uitgesloten (omdat het onduidelijk is hoeveel CNS -penetratie het medicijn heeft). Asymptomatische patiënten met een geschiedenis van succesvol behandelde CNS -metastasen met chirurgie of straling en follow -up beeldvorming met stabiliteit, kunnen echter in aanmerking komen.
  7. Patiënten ≥ 18 jaar oud van beide geslachten.
  8. ECOG-prestatiestatus ≤ 1 (patiënten met ECOG-prestatiestatus van 2 kunnen per geval worden overwogen na discussie met incyte).
  9. In staat om de details van het onderzoek te lezen en/of te begrijpen en schriftelijk bewijs te leveren van geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door IRB/EC.

  10. Herstel van bijwerkingen van eerdere systemische anti-kankertherapieën naar baseline of graad 1, behalve:

    1. Alopecia
    2. Stabiele neuropathie van ≤ graad 2 vanwege eerdere kankertherapie
  11. In staat om orale medicatie te slikken en te behouden.
  12. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die therapieën beschikbaar hebben waarvan bekend is dat ze een klinisch voordeel opleveren, worden uitgesloten van het onderzoek.
  2. Neurologische symptomen gerelateerd aan onderliggende ziekte die toenemende doses corticosteroïden vereisen. OPMERKING: Steroid -gebruik voor het beheer van CNS -tumoren is toegestaan, maar moet een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de invoer van de studie.
  3. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve adequaat behandeld in situcarcinoom van het baarmoederhals of niet-melanoomcarcinoom van de huid of een andere curatief behandelde maligniteit die niet naar verwachting wordt verwacht voor herhaling tijdens het onderzoek of de overleving beïnvloeden.
  4. Elke andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek zou voorkomen als gevolg van bezorgdheid over veiligheid of naleving van klinische onderzoeksprocedures.
  5. Huidig ​​bewijs van cornea- of retinale stoornis/keratopathie, inclusief, maar niet beperkt tot, bulleuze/band keratopathie, cornea -slijtage, ontsteking/ulceratie, keratoconjuctivitis, bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
  6. Geschiedenis en/of huidig ​​bewijs van uitgebreide weefselcalcificatie inclusief, maar niet beperkt tot, het zachte weefsel, de nieren, de darm, het myocardium en de long met uitzondering van verkalkte lymfeklieren, kleine pulmonale parenchymcalcificaties en asymptomatische coronaire berekening.
  7. Vermindering van gastro -intestinale (GI) functie of GI -ziekte die de absorptie van orale pemigatinib aanzienlijk kan veranderen (bijvoorbeeld ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, Malabsorptie -syndroom, dunne darmresectie).
  8. Huidig ​​bewijs van endocriene veranderingen van calcium/fosfaathomeostase, bijv. Parathyroid -aandoeningen, geschiedenis van parathyroidectomie, tumorlysis, tumorale calcinose etc.

  9. Behandeling met een van de volgende anti-kankertherapieën voorafgaand aan de eerste dosis pemigatinib binnen de aangegeven tijdschema's:

    1. Cyclische chemotherapie (intraveneus) binnen een tijdsperiode die korter is dan de cycluslengte die wordt gebruikt voor die behandeling (bijvoorbeeld 6 weken voor nitrosourea, mitomycine-C)
    2. Biologische therapie (bijv. Antilichamen - inclusief bevacizumab) binnen een periode van tijd die ≤ 5 T1/2 of ≤ 4 weken is, afhankelijk van wat korter is, voorafgaand aan het starten van het studiemedicijn.
    3. Continue of intermitterende kleine molecuul therapeutica binnen een periode van tijd die ≤ 5 T1/2 of ≤ 4 weken (afhankelijk van welke korter is) is voordat het een onderzoek van de studie begint.
    4. Alle andere onderzoeksmiddelen binnen een periode van tijd die ≤ 5 T1/2 of minder is dan de cycluslengte die wordt gebruikt voor die behandeling of ≤ 4 weken (afhankelijk van welke kortstst) voorafgaand aan het starten van het studiemedicijn.
    5. Brede veldradiotherapie (inclusief therapeutische radio -isotopen zoals strontium 89) ≤ 4 weken of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het studiemedicijn.
  10. Patiënten die momenteel worden behandeld met middelen die bekende sterke inductoren of remmers van CYP3A4 en medicijnen zijn die de serumfosfor en/of calciumconcentratie verhogen, worden uitgesloten. (Zie bijlage 2 voor een lijst met verboden medicijnen). Patiënten mogen geen enzym-inducerende anti-epileptische geneesmiddelen ontvangen.
  11. Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, grapefruit hybriden, granaatappels, sterfruit, pomelo's, sevels sinaasappels of producten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

  12. Onvoldoende beenmergfunctie:

    1. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≤ 1.000/mm3 [1,0 x 109/l]
    2. Bloedplaatjes ≤ 75.000/mm3 [75 x 109/l]
    3. Hemoglobine ≤ 9,0 g/dl

  13. Onvoldoende lever- en nierfunctie:

    1. Totaal bilirubine ≥ 1,5x bovengrens van normaal (uln) tenzij geassocieerd met de primaire kanker en/of metastasen van de patiënt en met goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
    2. Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≥ 3x uln tenzij geassocieerd met de primaire kanker en/of metastasen van de patiënt en met goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
    3. Alkalische fosfatase ≥ 2,5x uln tenzij geassocieerd met de primaire kanker en/of metastasen van de patiënt en met de goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
    4. Berekende of gemeten creatinine -klaring van <40 ml/min

  14. Calcium-fosfaat homeostase:

    1. Anorganische fosfor buiten institutionele normale limieten
    2. Totaal serumcalcium (kan worden gecorrigeerd) buiten institutionele normale limieten.
  15. Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte inclusief onstabiele angina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemigatinib Trade
Patiënten ontvangen pemigatinib PO QD op dagen 1-14 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterverzameling, CT en/of MRI en OCT gedurende het onderzoek. Patiënten kunnen ook bottencans en verwijde fundoscopie onder het lichaam ondergaan, zoals klinisch aangegeven.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRT
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantietomografie
Procedure: Optische coherentietomografie
OCT ondergaan
Andere namen:
  • OKT
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinib zal oraal worden genomen met een gerichte starten van 13,5 mg
Andere namen:
  • INCB054828
Procedure: Computertomografie (CT)
Onderga CT -scan
Andere namen:
  • CT-scan
  • computertomografie
Procedure: Botscan
Ondergaat het hele body bottencan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Oftalmoscopie
Ondergaan verwijde oogoscopie
Andere namen:
  • FS
  • Fondoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aandeel patiënten met een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Het totale responspercentage beoordeeld per RECIST v1.1. Wordt geëvalueerd bij alle patiënten die ten minste 80% van de aanbevolen dosis pemigatinib hebben ontvangen, gemiddeld gedurende een periode van 9 weken. ORR wordt berekend samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
PFS wordt geëvalueerd bij alle patiënten die ten minste 80% van de aanbevolen dosis pemigatinib hebben ontvangen, gemiddeld gedurende een periode van 9 weken. Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
OS zal worden geëvalueerd bij alle patiënten die ten minste 80% van de aanbevolen dosis pemigatinib hebben ontvangen, gemiddeld gedurende een periode van 9 weken. Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De ernst van AE's zal worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0
Tot 12 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algemene respons van CR of PR of SD. Zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken. De geschatte ORR en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen op basis van de binomiale verdeling zullen worden gerapporteerd.
Tot 12 maanden
Beste algemene reactie (Bor)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling.
BOR zal worden samengevat voor elke cohorten met behulp van de ORR en de ziektebestrijdingssnelheid, die het aandeel van patiënten zijn met respectievelijk een beste algemene respons van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), of stabiele ziekte (SD), PR of CR. De geschatte ORR en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen op basis van de binomiale verdeling zullen worden gerapporteerd.
Baseline tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sameek Roychowdhury

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren