Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di telemedicina di fase II di pemigatinib in pazienti adulti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico con alterazioni genetiche dell'FGFR

12 febbraio 2026 aggiornato da: Sameek Roychowdhury

Uno studio di telemedicina di fase II di pemigatinib in pazienti adulti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico con fusioni geniche FGFR2 o altre alterazioni genetiche dell'FGFR

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del carcinoma del pancreas avanzato o metastatico selettivo e selettivo di PanfGFR quando somministrato come singolo agente a pazienti con cancro al pancreas avanzato o metastatico geneticamente selezionato attraverso la valutazione del tasso di risposta complessivo. Inoltre, questo studio supporterà la caratterizzazione molecolare di questo sottoinsieme del cancro del pancreas attraverso studi correlativi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Per valutare l'efficacia del singolo agente pemigatinib in pazienti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico di qualsiasi classificazione istologica con fusioni/traslocazioni del gene FGFR2 o altre alterazioni genetiche FGFR misurate dal tasso di risposta complessivo valutato dal ricercatore secondo Recist V1.1.
  2. Comprendere il tasso di risposta e il potenziale per il pemigatinib a beneficio dei pazienti che hanno alterazioni dell'FGFR come mutazioni di punti/inserzioni/piccole delezioni nel cancro del pancreas

Obiettivi secondari

  1. Per valutare ulteriormente l'efficacia del singolo agente pemigatinib misurato dalla sopravvivenza libera da progressione, la migliore risposta complessiva, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza globale valutata dal ricercatore secondo Recist V1.1
  2. Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del pemigatinib a singolo agente per tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36104
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 87901
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 44708
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Stati Uniti, 67701
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 77101
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Stati Uniti, 04609
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39201
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65801
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89166
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89501
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Roswell, New Mexico, Stati Uniti, 88201
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14021
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57101
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79101
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Fort Stockton, Texas, Stati Uniti, 79735
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79706
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 02301
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24011
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53701
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Contatto:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:
      • Jackson, Wyoming, Stati Uniti, 83003
        • Reclutamento
        • Ohio State University Telemedicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico istologico o citologicamente confermato di qualsiasi classificazione istologica al momento della diagnosi.
  2. Documentazione scritta della determinazione di laboratorio certificata CLIA locale o centrale delle fusioni/traslocazioni del gene FGFR o delle mutazioni attivanti.

  3. Lo studio è aperto al cancro del pancreas nelle seguenti coorti:

    • COHORT 1: Cancro del pancreas di qualsiasi istologia con fusione/traslocazione FGFR2 (N, fino a 30) che hanno progredito o sono intolleranti alle terapie standard di cure (SOC). Non è consentita una terapia precedente con un diverso inibitore FGFR. I pazienti con mutazioni KRAS concomitanti sono esclusi da questa coorte
    • COHORT 2: Cancro del pancreas di qualsiasi istologia con mutazioni di punto di attivazione, fusione/traslocazione [FGFR1,3,4] piccoli indels extracellulari o duplicazioni di dominio della chinasi (n, fino a 10). I pazienti devono aver progredito o sono intolleranti alle terapie SOC. Non è consentita una terapia precedente con un diverso inibitore FGFR. In questa coorte sono consentiti i pazienti con mutazioni KRAS concomitanti.
  4. Prove di malattie misurabili o valutabili secondo Recist versione 1.1.
  5. I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime SOC per il cancro del pancreas avanzato/metastatico. I pazienti avrebbero dovuto avere prove di malattie progressive a seguito del loro regime precedente o se il trattamento precedente era stato sospeso a causa della tossicità deve avere una prova continua di malattia misurabile o valutabile. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore alternativo FGFR non sono ammissibili allo studio.
  6. I pazienti con metastasi del SNC sintomatico sono esclusi (perché non è chiaro quanta penetrazione del SNC ha il farmaco). Tuttavia, i pazienti asintomatici con storia di metastasi del SNC trattate con successo con chirurgia o radiazioni e follow -up che mostrano stabilità, possono essere ammissibili.
  7. Pazienti di età ≥ 18 anni di entrambi i sessi.
  8. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1 (i pazienti con stato di performance ECOG di 2 possono essere considerati caso per caso dopo la discussione con Incyte).
  9. In grado di leggere e/o comprendere i dettagli dello studio e fornire prove scritte del consenso informato approvato da IRB/EC.

  10. Recupero da eventi avversi delle precedenti terapie anticancro sistemiche al basale o di grado 1, ad eccezione di:

    1. Alopecia
    2. Neuropatia stabile di ≤ Grado 2 a causa della precedente terapia del cancro
  11. In grado di deglutire e trattenere farmaci orali.
  12. Disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e i test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno terapie disponibili che sono noti per conferire un beneficio clinico saranno esclusi dallo studio.
  2. Sintomi neurologici correlati alla malattia sottostante che richiede dosi crescenti di corticosteroidi. Nota: è consentito l'uso di steroidi per la gestione dei tumori del SNC ma deve essere a una dose stabile per almeno 2 settimane precedenti l'ingresso dello studio.
  3. Storia di un'altra malignità primaria tranne il carcinoma in situ adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma non melanoma della pelle o di qualsiasi altra malignità curata curativa che non dovrebbe richiedere un trattamento per la recidiva nel corso dello studio o influire sulla sopravvivenza.
  4. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure di studio clinico.
  5. Prove attuali di disturbo corneale o retinico/cheratopatia, inclusi, ma non limitati a cheratopatia bolle/a banda, abrasione corneale, infiammazione/ulcerazione, cheratoconjutivite, confermata dall'esame oftalmologico.
  6. Storia e/o attuale evidenza di ampia calcificazione del tessuto tra cui, ma non limitato a, tessuto molle, reni, intestino, miocardio e polmone ad eccezione dei linfonodi calcificati, calcificazioni parenchimali polmonari minori e calcificazione coronarica asintomatica.
  7. Perdita di compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o della malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento della pemigatinib orale (ad es. Malattie ulcerose, nausea non controllata, vomito, diarrea, sindrome da malabsorbimento, resezione intestinale su piccola).
  8. Prove attuali di alterazioni endocrine dell'omeostasi di calcio/fosfato, ad esempio disturbi paratiroidei, storia di paratiroidectomia, lisi del tumore, calcinosi tumorale ecc.

  9. Trattamento con una delle seguenti terapie anticancro prima della prima dose di pemigatinib nei tempi dichiarati:

    1. Chemioterapia ciclica (endovenosa) in un periodo di tempo più breve della lunghezza del ciclo utilizzata per quel trattamento (ad es. 6 settimane per nitrosourea, mitomicina-C)
    2. Terapia biologica (ad es. Anticorpi - incluso Bevacizumab) entro un periodo di tempo che è ≤ 5 T1/2 o ≤ 4 settimane, a seconda di quale sia più breve, prima di iniziare il farmaco di studio.
    3. Terapie per piccole molecole continue o intermittenti entro un periodo di tempo che è ≤ 5 T1/2 o ≤ 4 settimane (a seconda di quale sia più breve) prima di iniziare il farmaco di studio.
    4. Qualsiasi altro agente investigativo in un periodo di tempo che è ≤ 5 T1/2 o inferiore alla lunghezza del ciclo utilizzata per quel trattamento o ≤ 4 settimane (a seconda di quale sia il più breve) prima di iniziare il farmaco di studio.
    5. Radioterapia a campo ampio (compresi i radioisotopi terapeutici come lo stronzio 89) ≤ 4 settimane o radiazioni in campo limitate per la palliazione ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco di studio.
  10. I pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con agenti che sono noti induttori o inibitori del CYP3A4 e farmaci che aumentano il fosforo sierico e/o la concentrazione di calcio sono esclusi. (Fare riferimento all'appendice 2 per l'elenco dei farmaci proibiti). Ai pazienti non è consentito ricevere farmaci anti-epilettici che inducono gli enzimi.
  11. Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, melograni, frutti a stella, pomelos, arance di Siviglia o prodotti entro 7 giorni prima della prima dose.

  12. Funzione insufficiente del midollo osseo:

    1. Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≤ 1.000/mm3 [1,0 x 109/L]
    2. Piastrine ≤ 75.000/mm3 [75 x 109/L]
    3. Emoglobina ≤ 9,0 g/dl

  13. Funzione epatica e renale insufficiente:

    1. Bilirubina totale ≥ 1,5x limite superiore di normale (ULN) a meno che non sia associato al cancro primario e/o alle metastasi del paziente e all'approvazione dello investigatore principale.
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3x ULN a meno che non sia associato al carcinoma e/o alle metastasi primari del paziente e all'approvazione del principale investigatore.
    3. Fosfatasi alcalina ≥ 2,5x ULN a meno che non sia associato al carcinoma primario e/o alle metastasi del paziente e all'approvazione del principale investigatore.
    4. Clearance di creatinina calcolata o misurata di <40 ml/min

  14. Omeostasi del calcio-fosfato:

    1. Fosforo inorganico al di fuori dei limiti normali istituzionali
    2. Il calcio sierico totale (può essere corretto) al di fuori dei limiti normali istituzionali.
  15. Storia della malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusa l'angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemigatinib Treament
I pazienti ricevono Pemigatinib PO QD nei giorni 1-14 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche la raccolta di campioni di sangue, CT e/o risonanza magnetica e OCT durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a scansioni ossee del corpo di tutto il corpo e di dilatazione di fondioscopia come indicato clinicamente.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • MRT
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Tomografia a risonanza magnetica
Procedura: Tomografia a coerenza ottica
Sottoponiti a OTT
Altri nomi:
  • OTT
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib verrà preso per via orale con un inizio mirato a 13,5 mg
Altri nomi:
  • INCB054828
Procedura: Tomografia computerizzata (CT)
Sottoporsi a scansione TC
Altri nomi:
  • TAC
  • tomografia computerizzata
Procedura: Scansione ossea
Sottoporsi a scansione ossea per tutto il corpo
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Oftalmoscopia
Subire oftalmoscopia dilatata
Altri nomi:
  • FS
  • Fundoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Tasso di risposta complessivo valutato per RECIST v1.1. Sarà valutato in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno l'80% della dose raccomandata di pemigatinib in media in un periodo di 9 settimane. ORR sarà calcolato insieme al suo intervallo di confidenza al 95%
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS verrà valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno l'80% della dose raccomandata di pemigatinib in media in un periodo di 9 settimane. Verrà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'OS sarà valutato in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno l'80% della dose raccomandata di pemigatinib in media in un periodo di 9 settimane. Verrà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 12 mesi
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo la NCI CTCAE V5.0
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o SD. Sarà valutato utilizzando statistiche descrittive. Verranno riportati l'ORR stimato e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% basati sulla distribuzione binomiale.
Fino a 12 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio.
BOR sarà riassunto per ciascuna coorte usando l'ORR e il tasso di controllo della malattia che sono la proporzione di pazienti che hanno rispettivamente una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) o malattia stabile (DS), PR o CR. Verranno riportati l'ORR stimato e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% basati sulla distribuzione binomiale.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sameek Roychowdhury

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma pancreatico avanzato

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi