Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II -telemedicinundersøgelse af pemigatinib hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen med FGFR -genetiske ændringer

12. februar 2026 opdateret af: Sameek Roychowdhury

En fase II -telemedicinundersøgelse af pemigatinib hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft med FGFR2 -genfusioner eller andre FGFR -genetiske ændringer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​den målrettede, selektive PANFGFR -hæmmer pemigatinib, når den administreres som et enkelt middel til patienter med genetisk udvalgt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft gennem vurdering af den samlede responsrate. Derudover vil denne undersøgelse understøtte den molekylære karakterisering af denne undergruppe af kræft i bugspytkirtlen gennem korrelative undersøgelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​enkeltmiddel pemigatinib hos patienter med avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft ved enhver histologisk klassificering med FGFR2 -genfusioner/translokationer eller andre FGFR -genetiske ændringer målt ved den samlede responsrate vurderet af efterforsker i henhold til RECIST V1.1.
  2. At forstå responsraten og potentialet for pemigatinib til fordel for patienter, der har FGFR -ændringer, såsom punktmutationer/indsættelser/små sletninger i kræft i bugspytkirtlen

Sekundære mål

  1. For yderligere at evaluere effektiviteten af ​​enkeltmiddel pemigatinib målt ved progression fri overlevelse, bedste samlede respons, sygdomsbekæmpelsesfrekvens, samlet overlevelse vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
  2. At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltmiddel pemigatinib efter type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36104
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 87901
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rekruttering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32301
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 44708
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Forenede Stater, 67701
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 77101
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Forenede Stater, 04609
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39201
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65801
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miles City, Montana, Forenede Stater, 59301
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89166
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89501
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roswell, New Mexico, Forenede Stater, 88201
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57101
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79101
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fort Stockton, Texas, Forenede Stater, 79735
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79706
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 02301
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53701
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
      • Jackson, Wyoming, Forenede Stater, 83003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen af ​​enhver histologisk klassificering på diagnosetidspunktet.
  2. Skriftlig dokumentation af lokale eller Central CLIA-certificerede laboratoriebestemmelse af FGFR-genfusioner/translokationer eller aktivering af mutationer.

  3. Undersøgelsen er åben for kræft i bugspytkirtlen i følgende kohorter:

    • Kohort 1: kræft i bugspytkirtlen i enhver histologi med FGFR2 -fusion/translokation (N, op til 30), der er kommet videre eller er intolerante over for standard for pleje (SOC) terapier. Tidligere terapi med en anden FGFR -hæmmer er ikke tilladt. Patienter med samtidige KRAS -mutationer er udelukket fra denne kohort
    • Kohort 2: kræft i bugspytkirtlen i enhver histologi med aktiverende punktmutationer, fusion/translokation [FGFR1,3,4] ekstracellulære små indeler eller kinase -domæneduplikationer (N, op til 10). Patienter skal være kommet videre eller er intolerante over for SOC -terapier. Tidligere terapi med en anden FGFR -hæmmer er ikke tilladt. Patienter med samtidige KRAS -mutationer er tilladt i denne kohort.
  4. Bevis for målbar eller vurderbar sygdom ifølge RECIST version 1.1.
  5. Patienter skal have modtaget mindst et tidligere SOC -regime for avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft. Patienter skulle have haft bevis for progressiv sygdom efter deres forudgående regime, eller hvis forudgående behandling blev afbrudt på grund af toksicitet, må have fortsat bevis for målbar eller evaluerbar sygdom. Patienter, der har modtaget forudgående behandling med en alternativ FGFR -hæmmer, er ikke berettigede til undersøgelsen.
  6. Patienter med symptomatiske CNS -metastaser er udelukket (fordi det er uklart, hvor meget CNS -penetration lægemidlet har). Imidlertid kan asymptomatiske patienter med historie med succesfuldt behandlede CNS -metastaser med kirurgi eller stråling og opfølgning af billeddannelse, der viser stabilitet, være berettiget.
  7. Patienter ≥ 18 år med begge køn.
  8. ECOG-præstationsstatus ≤ 1 (patienter med ECOG-præstationsstatus på 2 kan overvejes fra sag til sag efter diskussion med Incyte).
  9. I stand til at læse og/eller forstå detaljerne i undersøgelsen og give skriftlig bevis for informeret samtykke som godkendt af IRB/EC.

  10. Gendannelse fra bivirkninger af tidligere systemiske anticancerbehandlinger til baseline eller grad 1, bortset fra:

    1. Alopecia
    2. Stabil neuropati på ≤ grad 2 på grund af tidligere kræftbehandling
  11. I stand til at sluge og bevare oral medicin.
  12. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har terapier til rådighed, som vides at give en klinisk fordel, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Neurologiske symptomer relateret til underliggende sygdom, der kræver stigende doser af kortikosteroider. Bemærk: Steroidbrug til styring af CNS -tumorer er tilladt, men skal være i en stabil dosis i mindst 2 uger forud for studieindgangen.
  3. Historie om en anden primær malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ-karcinom i livmoderhalsen eller ikke-melanomcarcinom i huden eller enhver anden curativt behandlet malignitet, som ikke forventes at kræve behandling for tilbagefald i løbet af undersøgelsen eller påvirker overlevelsen.
  4. Enhver anden medicinsk tilstand, der i efterforskerens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
  5. Aktuel bevis for hornhinde eller nethindeforstyrrelse/keratopati inklusive, men ikke begrænset til, bullous/bånd keratopati, hornhindeskind, betændelse/ulceration, keratoconjuctivitis, bekræftet ved øjenlægeundersøgelse.
  6. Historie og/eller aktuelle bevis for omfattende vævskalkning, herunder, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm, myocardium og lunge med undtagelse af forkalkede lymfeknuder, mindre lungeparenchymale forkalkning og asymptomatisk koronar forkalkning.
  7. Nedskrivning af gastrointestinal (GI) -funktion eller GI -sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral pemigatinib (f.eks. Ulcerøs sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkast, diarré, malabsorptionssyndrom, tarmresektion).
  8. Aktuelle beviser for endokrine ændringer af calcium/fosfathomeostase, fx parathyroideaforstyrrelser, parathyroidektomi, tumorlyse, tumoral calcinosis osv.

  9. Behandling med en af ​​følgende anticancerterapier inden den første dosis af pemigatinib inden for de angivne tidsrammer:

    1. Cyklisk kemoterapi (intravenøs) inden for en periode, der er kortere end den cykluslængde, der bruges til denne behandling (f.eks. 6 uger for Nitrosourea, Mitomycin-C)
    2. Biologisk terapi (f.eks. Antistoffer - inklusive bevacizumab) inden for en periode, der er ≤ 5 T1/2 eller ≤ 4 uger, alt efter hvad der er kortere, inden de starter medikament.
    3. Kontinuerlig eller intermitterende lille molekyle terapeutika inden for en periode, der er ≤ 5 T1/2 eller ≤ 4 uger (alt efter hvad der er kortere) inden startstart.
    4. Eventuelle andre undersøgelsesmidler inden for en periode, der er ≤ 5 T1/2 eller mindre end den cykluslængde, der blev brugt til denne behandling eller ≤ 4 uger (alt efter hvad der er kortest), inden han startede studiemedicin.
    5. Bred feltstrålebehandling (inklusive terapeutiske radioisotoper, såsom strontium 89) ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før start af studiemedicin.
  10. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med midler, der er kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 og medicin, der øger serumfosfor og/eller calciumkoncentrationen, er udelukket. (Se tillæg 2 for en liste over forbudte medicin). Patienter har ikke tilladelse til at modtage enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler.
  11. Forbrug af grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, granatæbler, stjernefrugter, Pomelos, Sevilla -appelsiner eller produkter inden for 7 dage før den første dosis.

  12. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    1. Absolut Neutrophil Count (ANC) ≤ 1.000/mm3 [1,0 x 109/L]
    2. Blodplader ≤ 75.000/mm3 [75 x 109/l]
    3. Hæmoglobin ≤ 9,0 g/dl

  13. Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    1. Total Bilirubin ≥ 1,5x øvre grænse for normal (ULN), medmindre det er forbundet med patientens primære kræft og/eller metastaser og med hovedundersøgerens godkendelse.
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x ULN, medmindre det er forbundet med patientens primære kræft og/eller metastaser og med hovedundersøgerens godkendelse.
    3. Alkalisk phosphatase ≥ 2,5x ULN, medmindre det er forbundet med patientens primære kræft og/eller metastaser og med hovedundersøgerens godkendelse.
    4. Beregnet eller målt kreatininklarering på <40 ml/min

  14. Calcium-phosphathomeostase:

    1. Uorganisk fosfor uden for institutionelle normale grænser
    2. Total serumcalcium (kan korrigeres) uden for institutionelle normale grænser.
  15. Historie om klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom inklusive ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemigatinib -behandling
Patienter får pemigatinib PO QD på dag 1-14 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også blodprøveopsamling, CT og/eller MRI og OLT under hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå hele kroppens knoglescanninger og udvidet fundoskopi som klinisk indikeret.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MRT
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonanstomografi
Procedure: Optisk kohærenstomografi
Gennemgå OKT
Andre navne:
  • OKT
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib vil blive taget oralt med en målrettet start på 13,5 mg
Andre navne:
  • INCB054828
Procedure: Computertomografi (CT)
Gennemgå CT -scanning
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • computertomografi
  • CT-scanning
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå hele kroppens knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Oftalmoskopi
Gennemgå udvidet oftalmoskopi
Andre navne:
  • FS
  • Fundoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Den samlede svarprocent vurderet pr. RECIST v1.1. Vil blive evalueret hos alle patienter, der modtog mindst 80% af den anbefalede dosis af pemigatinib, var i gennemsnit over en periode på 9 uger. ORR beregnes sammen med sit 95% konfidensinterval
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS vil blive evalueret hos alle patienter, der modtog mindst 80% af den anbefalede dosis af pemigatinib i gennemsnit over en periode på 9 uger. Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
OS vil blive evalueret hos alle patienter, der modtog mindst 80% af den anbefalede dosis af pemigatinib i gennemsnit over en periode på 9 uger. Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 12 måneder
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Alvorligheden af ​​AES vurderes i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 12 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons af CR eller PR eller SD. Vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik. De estimerede ORR og tilsvarende 95% konfidensintervaller baseret på binomialfordelingen rapporteres.
Op til 12 måneder
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
BOR opsummeres for hver kohorter ved hjælp af ORR og sygdomskontrolhastigheden, som er andelen af ​​patienter, der har henholdsvis en bedste samlede respons på delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) eller stabil sygdom (SD), PR eller CR. De estimerede ORR og tilsvarende 95% konfidensintervaller baseret på binomialfordelingen rapporteres.
Baseline op til 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sameek Roychowdhury

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret pancreascarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner