此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pemigatinib的II期远程医疗研究在患有FGFR遗传改变的晚期或转移性胰腺癌患者中

2026年2月12日 更新者：Sameek Roychowdhury

对患有FGFR2基因融合或其他FGFR遗传改变的晚期或转移性胰腺癌的成年患者的Pemigatinib的II期远程医疗研究

这项研究旨在通过评估总体反应率来评估针对遗传选择的晚期或转移性胰腺癌患者的单一药物的靶向选择性PANFGFR抑制剂Pemigatinib的功效。 此外，这项研究将通过相关研究支持该子集的胰腺癌的分子表征

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  1. 为了评估单一药物pemigatinib在任何组织学分类的晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效，该组织学分类使用FGFR2基因融合/易位或其他FGFR遗传改变，这是根据RECIST V1.1评估的总体反应率所测量的。
  2. 了解pemigatinib受益于具有FGFR改变的患者，例如点突变/插入/胰腺癌中的小缺失的患者

次要目标

  1. 为了进一步评估单药pemigatinib的疗效，通过无进展生存率，最佳总体反应，疾病控制率，由研究者根据RECIST v1.1评估的总体生存率测量
  2. 以类型，频率和严重性（AES）和严重的不良事件（SAE）（SAE）的类型，频率和严重程度（SAE）表征单剂Pemigatinib的安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Montgomery、Alabama、美国、36104
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • California
      • Fresno、California、美国、87901
        • 招聘中
        • Ohio State University Telemedicine
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Denver、Colorado、美国、80202
      • Durango、Colorado、美国、81301
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • 招聘中
        • Ohio State University Telemedicine
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Tallahassee、Florida、美国、32301
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Lewiston、Idaho、美国、83501
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Quincy、Illinois、美国、62301
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、44708
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Kansas
      • Colby、Kansas、美国、67701
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Shreveport、Louisiana、美国、77101
    • Maine
      • Bar Harbor、Maine、美国、04609
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39201
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65801
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Miles City、Montana、美国、59301
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89166
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Reno、Nevada、美国、89501
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Roswell、New Mexico、美国、88201
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Buffalo、New York、美国、14021
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58701
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、48109
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Wellsboro、Pennsylvania、美国、16901
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57101
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37901
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79101
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Fort Stockton、Texas、美国、79735
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Midland、Texas、美国、79706
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Utah
      • Cedar City、Utah、美国、84720
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、02301
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Roanoke、Virginia、美国、24011
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
      • Spokane、Washington、美国、99201
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
      • Madison、Wisconsin、美国、53701
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Ohio State University-Telemedicine
        • 接触：
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
      • Jackson、Wyoming、美国、83003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断时，组织学或细胞学上确认的任何组织学分类的晚期或转移性胰腺癌患者。
  2. 局部或中央CLIA认证的实验室确定FGFR基因融合/易位或激活突变的书面文档。

  3. 该研究在以下队列中对胰腺癌开放：

    • 队列1：具有FGFR2融合/易位（n，最高30）的任何组织学的胰腺癌，他们一直进展或不耐受护理（SOC）疗法。 不允许使用不同的FGFR抑制剂治疗。 该队列中排除了并发KRAS突变的患者
    • 队列2：具有激活点突变的任何组织学的胰腺癌，融合/易位[FGFR1,3,4]细胞外小indels或激酶结构域的重复（N，最高10）。 患者必须进步或不宽容SOC疗法。 不允许使用不同的FGFR抑制剂治疗。 该队列中允许同时进行KRAS突变的患者。
  4. 根据RECIST版本1.1的可测量或可评估疾病的证据。
  5. 患者必须至少接受过一种先前的SOC治疗方案，以进行晚期/转移性胰腺癌。 患者在先前的治疗方案后应该有进行性疾病的迹象，或者由于毒性而停止治疗，必须有可衡量或可评估疾病的证据。 接受过替代FGFR抑制剂治疗的患者没有资格进行研究。
  6. 有症状的中枢神经系统转移患者被排除在外（因为目前尚不清楚该药物的渗透程度尚不清楚）。 然而，具有手术或辐射成功治疗的中枢神经系统转移病史的无症状患者可以符合稳定性的跟进成像。
  7. 两性年龄≥18岁的患者。
  8. ECOG性能状态≤1（与Incyte讨论后，可以根据具体情况考虑ECOG性能2的患者2）。
  9. 能够阅读和/或理解研究的细节，并提供IRB/EC批准的知情同意书的书面证据。

  10. 从以前的系统性抗癌疗法的不良事件中恢复到基线或1年级，但

    1. 脱发
    2. 由于先前的癌症治疗，≤2级的稳定神经病
  11. 能够吞咽和保留口服药物。
  12. 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和实验室测试

排除标准：

  1. 该研究将排除已知可以赋予临床益处的疗法的患者。
  2. 与潜在疾病有关的神经系统症状需要增加剂量的皮质类固醇。 注意：允许使用类固醇用于治疗中枢神经系统肿瘤，但必须在研究之前至少处于稳定剂量。
  3. 除了对皮肤的宫颈或非甲状腺瘤癌或任何其他经过治疗的恶性恶性肿瘤的原位治疗外，其他原发性恶性肿瘤的病史除外，预计在研究过程中不需要复发或影响存活。
  4. 在研究人员的判断中，由于安全问题或遵守临床研究程序，任何其他医疗状况都将阻止患者参与临床研究。
  5. 目前的角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据包括但不限于bull骨/带性角膜病，角膜磨蚀，炎症/溃疡，角膜结构炎，通过眼科检查证实。
  6. 历史和/或当前的广泛组织钙化证据，包括但不限于软组织，肾脏，肠，心肌和肺，除了钙化的淋巴结，较小的肺实质钙化和非症状冠状动脉钙化外。
  7. 胃肠道（GI）功能或GI疾病的损害可能会显着改变口服pemigatinib的吸收（例如，溃疡性疾病，不受控制的恶心，呕吐，腹泻，不良吸收综合征，小肠肠切除）。
  8. 当前的钙/磷酸盐稳态内分泌改变的证据，例如甲状旁腺功能障碍，甲状旁腺切除术史，肿瘤裂解，肿瘤钙化症等。

  9. 在指定的时间范围内首次服用pemigatinib之前，用以下任何抗癌疗法进行治疗：

    1. 周期性化疗（静脉注射）在一段时间内比用于该治疗的循环长度短（例如，硝酸盐为6周，丝裂霉素C）
    2. 在开始学习药物之前，生物疗法（例如抗体 - 包括贝伐单抗）在≤5t1/2或≤4周的时间内，以较短者为准。
    3. 在开始研究药物之前，连续或间歇性小分子疗法在≤5t1/2或≤4周（以较短为准）的时间内（以较短为准）。
    4. 在开始研究药物之前，在≤5t1/2≤5t1/2或≤4周（以最短为准）的周期长度≤5t1/2或小的时间内，任何其他研究剂。
    5. 宽场放疗（包括治疗性放射性病，例如锶89）≤4周或开始研究药物前2周进行抑制≤2周的野外辐射。
  10. 目前正在接受已知诱导剂或CYP3A4抑制剂以及增加血清磷和/或钙浓度的药物的患者。 （有关禁止药物列表，请参阅附录2）。 不允许患者接受酶诱导的抗癫痫药。
  11. 在首次剂量之前的7天内消费葡萄柚，葡萄柚汁，葡萄柚杂种，石榴，恒星水果，pomelos，塞维利亚橘子或产品。

  12. 骨髓功能不足：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1,000/mm3 [1.0 x 109/l]
    2. 血小板≤75,000/mm3 [75 x 109/l]
    3. 血红蛋白≤9.0g/dl

  13. 肝和肾功能不足：

    1. 除非与患者的原发性癌症和/或转移以及主要研究者的批准，否则总胆红素≥1.5倍（ULN）的上限。
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3倍ULN，除非与患者的原发性癌症和/或转移以及主要研究者的批准相关联。
    3. 除非与患者的原发性癌症和/或转移酶以及主要研究者的批准相关，否则碱性磷酸酶≥2.5倍ULN。
    4. 计算或测量的肌酐清除率<40 mL/min

  14. 磷酸钙稳态：

    1. 无机磷在机构正常极限之外
    2. 在机构正常限制之外，总血清钙（可以纠正）。
  15. 临床意义或不受控制的心脏病的病史，包括不稳定的心绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pemigatinib t
患者在每个周期的第1-14天接受pemigatinib po QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 在整个研究中，患者还接受了血液样本收集，CT和/或MRI以及OCT。 如临床上所示，患者还可以接受全身骨扫描和扩张基础镜检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 捷运
  • 核磁共振
  • 核磁共振成像
  • 磁共振断层扫描
程序：光学相干断层扫描
接受华侨城
其他名称：
  • 华侨城
药品：Pemigatinib
Pemigatinib将以13.5 mg的靶向开始进行口头服用
其他名称：
  • INCB054828
程序：计算机断层扫描（CT）
进行CT扫描
其他名称：
  • 电脑扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
程序：骨扫描
进行全身骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：眼镜镜检查
进行扩张的眼镜检查
其他名称：
  • FS
  • 基底镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：长达24个月
完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应患者比例。 根据recist v1.1评估的总体响应率。 在9周期间，将对所有接受推荐剂量的Pemigatinib剂量的80％的患者进行评估。 ORR将与95％的置信区间一起计算
长达24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：长达12个月
在9周期间，将评估所有接受建议剂量的Pemigatinib剂量的80％的患者中的PF。 将使用Kaplan-Meier方法分析。
长达12个月
总生存（OS）
大体时间：长达12个月
在9周期间，将对所有接受建议剂量的Pemigatinib剂量的至少80％的患者进行评估。 将使用Kaplan-Meier方法分析。
长达12个月
不良事件的类型，频率和严重性
大体时间：长达12个月
AE的严重性将根据NCI CTCAE v5.0进行评估。
长达12个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达12个月
定义为具有CR或PR或SD总体反应最佳的患者比例。 将使用描述性统计数据进行评估。 将报告基于二项式分布的估计的ORR和相应的95％置信区间。
长达12个月
最佳总体反应（BOR）
大体时间：学习治疗完成后最多1年。
使用ORR和疾病控制率总结了BOR的BOR，这是具有部分反应（PR）或完全反应（CR）或稳定疾病（SD），PR或CR的患者的比例。 将报告基于二项式分布的估计的ORR和相应的95％置信区间。
学习治疗完成后最多1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sameek Roychowdhury

合作者

Incyte Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Sameek Roychowdhury, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅