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Eine Phase -II -Telemedizin -Studie mit Pemigatinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskrebs mit fGFR -genetischen Veränderungen

12. Februar 2026 aktualisiert von: Sameek Roychowdhury

Eine Phase -II -Telemedizin -Studie mit Pemigatinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsekrebs mit FGFR2 -Genfusionen oder anderen genetischen FGFR -Veränderungen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des gezielten, selektiven PanFGFR -Inhibitors Pemigatinib zu bewerten, wenn sie an Patienten mit gentechnisch ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Beurteilung der Gesamtansprechrate als einzelnes Mittel verabreicht werden. Darüber hinaus wird diese Studie die molekulare Charakterisierung dieser Untergruppe von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch korrelative Studien unterstützen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Bewertung der Wirksamkeit von einzelnen Wirkstoff -Pemigatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Pankreaskrebs einer histologischen Klassifizierung mit FGFR2 -Genfusionen/Translokationen oder anderen genetischen FGFR -Veränderungen, gemessen durch die Gesamtansprechrate, die vom Forscher gemäß Recist V1.1 bewertet wurde.
  2. Um die Rücklaufquote und das Potenzial von Pemigatinib zu verstehen, um Patienten mit FGFR -Veränderungen wie Punktmutationen/Insertionen/kleinen Deletionen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu unterstützen

Sekundäre Ziele

  1. Um die Wirksamkeit von Single Agent Pemigatinib weiter zu bewerten, gemessen durch progressionsfreies Überleben, beste Gesamtreaktion, Krankheitskontrollrate, Gesamtüberleben, bewertet vom Forscher gemäß Recist V1.1
  2. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen Agenten Pemigatinib nach Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) zu charakterisieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36104
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 87901
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 44708
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Vereinigte Staaten, 67701
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 77101
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Vereinigte Staaten, 04609
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39201
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65801
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89166
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89501
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roswell, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88201
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57101
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79101
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fort Stockton, Texas, Vereinigte Staaten, 79735
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79706
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 02301
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53701
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
      • Jackson, Wyoming, Vereinigte Staaten, 83003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologischer oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastatischer Bauchspeicheldrüsekrebs bei einer histologischen Klassifizierung zum Zeitpunkt der Diagnose.
  2. Schriftliche Dokumentation der lokalen oder zentral-CLIA-zertifizierten Laborbestimmung von FGFR-Genfusionen/Translokationen oder aktivierenden Mutationen.

  3. Die Studie steht in den folgenden Kohorten offen für Bauchspeicheldrüsenkrebs:

    • Kohorte 1: Bauchspeicheldrüsekrebs jeder Histologie mit FGFR2 -Fusion/Translokation (N, bis zu 30), die sich gegen Therapien für Pflegestandard (SOC) (SOC) vorangetrieben haben oder intoleriert sind. Eine frühere Therapie mit einem anderen FGFR -Inhibitor ist nicht zulässig. Patienten mit gleichzeitigen KRAS -Mutationen sind aus dieser Kohorte ausgeschlossen
    • Kohorte 2: Bauchspeicheldrüsekrebs jeder Histologie mit Aktivierungspunktmutationen, Fusion/Translokation [FGFR1,3,4] extrazelluläre kleine Indels oder Kinasedomänen -Duplikationen (N, bis zu 10). Die Patienten müssen auf SoC -Therapien fortgeschritten sein oder intolerieren. Eine frühere Therapie mit einem anderen FGFR -Inhibitor ist nicht zulässig. Patienten mit gleichzeitigen KRAS -Mutationen sind in dieser Kohorte zulässig.
  4. Nachweis einer messbaren oder evaluierlichen Erkrankung gemäß Recist Version 1.1.
  5. Die Patienten müssen mindestens ein früheres SOC -Regime für fortgeschrittene/metastatische Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben. Patienten sollten nach ihrem vorherigen Regime Hinweise auf eine progressive Erkrankung haben oder wenn die vorherige Behandlung aufgrund von Toxizität abgesetzt wurde, muss weiterhin Hinweise auf messbare oder evaluierliche Erkrankungen haben. Patienten, die zuvor mit einem alternativen FGFR -Inhibitor behandelt wurden, sind für die Studie nicht berechtigt.
  6. Patienten mit symptomatischen ZNS -Metastasen sind ausgeschlossen (da unklar ist, wie viel ZNS -Penetration das Medikament hat). Asymptomatische Patienten mit erfolgreich behandelter ZNS -Metastasen mit Operation oder Strahlung und Nachuntersuchung, die Stabilität zeigen, können jedoch berechtigt sein.
  7. Patienten ≥ 18 Jahre des beiden Geschlechts.
  8. Der ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 (Patienten mit ECOG-Leistungsstatus von 2 können von Fall zu Fall nach Diskussion mit Incyte berücksichtigt werden).
  9. In der Lage, die Details der Studie zu lesen und/oder zu verstehen und schriftliche Beweise für eine von IRB/EC genehmigte Einwilligung zu erbringen.

  10. Erholung von unerwünschten Ereignissen früherer systemischer Krebstherapien bis zur Ausgangswerte oder des Grades 1, mit Ausnahme von:

    1. Alopezie
    2. Stabile Neuropathie von ≤ Grad 2 aufgrund einer vorherigen Krebstherapie
  11. In der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu halten.
  12. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan und Labortests einzuhalten,

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Therapien zur Verfügung stehen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Neurologische Symptome im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die zunehmende Dosen von Kortikosteroiden erfordern. HINWEIS: Die Verwendung von Steroid zur Behandlung von ZNS -Tumoren ist zulässig, muss jedoch mindestens 2 Wochen vor dem Studieneintritt in einer stabilen Dosis sein.
  3. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahme von in situ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhals oder Nicht-Melanom-Karzinoms der Haut oder einer anderen kurativ behandelten Malignität, von der nicht erwartet wird, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung für Wiederholungen erfordert oder das Überleben beeinflusst.
  4. Jede andere medizinische Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aus Sicherheitsgründen oder Einhaltung klinischer Studienverfahren verhindern würde.
  5. Aktuelle Hinweise auf eine Hornhaut oder eine Netzhautstörung/Keratopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bullous/Band -Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung/Geschwüre, Keratokonjuktivitis, bestätigt durch ophthalmologische Untersuchung.
  6. Anamnese und/oder aktuelle Nachweise einer umfangreichen Gewebeverkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichteil, Nieren, Darm, Myokard und Lunge mit Ausnahme der verkalkten Lymphknoten, geringfügigen panchymalen Verkalkungen und asymptomatischer Koronarverkalkung.
  7. Beeinträchtigung der Magen -Darm -Funktion (GI) oder GI -Erkrankung, die die Absorption von oralem Pemigatinib (z. B. Ulzerosa -Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmuntersuchung) signifikant verändern kann.
  8. Aktueller Hinweis auf endokrine Veränderungen der Calcium/Phosphat -Homöostase, z. B. Parathyroidstörungen, Vorgeschichte der Parathyreoidektomie, Tumorlyse, tumorale Calcinose usw.

  9. Behandlung mit einer der folgenden Krebstherapien vor der ersten Dosis Pemigatinib innerhalb der angegebenen Zeitrahmen:

    1. Zyklische Chemotherapie (intravenös) innerhalb eines Zeitraums, der kürzer als die für diese Behandlung verwendete Zykluslänge ist (z. B. 6 Wochen für Nitrosourea, Mitomycin-C)
    2. Biologische Therapie (z. B. Antikörper - einschließlich Bevacizumab) innerhalb eines Zeitraums, der ≤ 5 T1/2 oder ≤ 4 Wochen beträgt, je nachdem, was kürzer ist, bevor Sie die Studienmedikamente beginnen.
    3. Kontinuierliche oder intermittierende Therapeutika mit kleinem Molekül innerhalb eines Zeitraums, der ≤ 5 T1/2 oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor Beginn der Studienmedikamente.
    4. Alle anderen Untersuchungsmittel innerhalb eines Zeitraums, der ≤ 5 T1/2 oder weniger als die für diese Behandlung verwendete Zykluslänge oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, je nachdem, je nachdem, was auch immer ist), vor Beginn der Studienmedikamente.
    5. Breite Feldstrahlentherapie (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89) ≤ 4 Wochen oder begrenzte Feldstrahlung für die Palliation ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikamente.
  10. Patienten, die derzeit mit Wirkstoffen behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 und Medikamente sind, die den Serumphosphor und/oder die Calciumkonzentration erhöhen, werden ausgeschlossen. (Weitere Liste der verbotenen Medikamente finden Sie in Anhang 2). Patienten dürfen nicht enzyminduzierende Anti-Epileptika-Medikamente erhalten.
  11. Konsum von Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruithybriden, Granatäpfeln, Sternfrüchten, Pomelos, Sevilla -Orangen oder Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.

  12. Unzureichende Knochenmarkfunktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1.000/mm3 [1,0 x 109/l]
    2. Blutplättchen ≤ 75.000/mm3 [75 x 109/l]
    3. Hämoglobin ≤ 9,0 g/dl

  13. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion:

    1. Gesamtbilirubin ≥ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, mit dem primären Krebs und/oder Metastasen des Patienten verbunden ist und mit der Zulassung des Hauptuntersuchers.
    2. Aspartat Aminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≥ 3x ULN, sofern nicht mit primärem Krebs und/oder Metastasen des Patienten verbunden ist und die Zulassung des Hauptprüfers der Hauptuntersucher ist.
    3. Alkalische Phosphatase ≥ 2,5 -fach uln, es sei denn, sie assoziiert mit primären Krebs und/oder Metastasen des Patienten und mit der Zulassung des Hauptprüfers.
    4. Berechnete oder gemessene Kreatinin -Clearance von <40 ml/min

  14. Calcium-Phosphat-Homöostase:

    1. Anorganischer Phosphor außerhalb institutioneller normaler Grenzen
    2. Gesamtserumcalcium (kann korrigiert werden) außerhalb der institutionellen normalen Grenzen.
  15. Vorgeschichte klinisch signifikanter oder unkontrollierter Herzerkrankungen einschließlich instabiler Angina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemigatinib Trea
Patients receive pemigatinib PO QD on days 1-14 of each cycle. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patients also undergo blood sample collection, CT and/or MRI, and OCT throughout the study. Patients may also undergo whole body bone scans and dilated fundoscopy as clinically indicated.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie
Verfahren: Optische Kohärenztomographie
OKT unterziehen
Andere Namen:
  • OKT
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib wird oral mit einem gezielten Start von 13,5 mg eingenommen
Andere Namen:
  • INCB054828
Verfahren: Computertomographie (CT)
CT -Scan unterziehen
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Knochenscan
Einen Ganzkörperknochenscan unterziehen
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Ophthalmoskopie
Eine erweiterte Ophthalmoskopie unterzogen
Andere Namen:
  • FS
  • Fundoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR). Gesamtansprechrate, bewertet nach Recist V1.1. Wird bei allen Patienten bewertet, die mindestens 80% der empfohlenen Dosis Pemigatinib erhalten haben, die über einen Zeitraum von 9 Wochen gemittelt wurden. ORR wird zusammen mit seinem 95% -Konfidenzintervall berechnet
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS werden bei allen Patienten bewertet, die mindestens 80% der empfohlenen Dosis von Pemigatinib erhalten haben, die über einen Zeitraum von 9 Wochen gemittelt wurden. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
OS wird bei allen Patienten bewertet, die mindestens 80% der empfohlenen Dosis Pemigatinib erhalten haben, die über einen Zeitraum von 9 Wochen gemittelt wurden. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Bis zu 12 Monate
Typ, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Schwere der AES wird gemäß den NCI CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder SD. Wird mit beschreibenden Statistiken bewertet. Die geschätzten ORR und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle basierend auf der Binomialverteilung werden gemeldet.
Bis zu 12 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Basis bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung.
BOR wird für jede Kohorten unter Verwendung der ORR- und der Krankheitskontrollrate zusammengefasst, die den Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der teilweisen Reaktion (PR) oder einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer stabilen Erkrankung (SD), PR oder CR sind. Die geschätzten ORR und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle basierend auf der Binomialverteilung werden gemeldet.
Basis bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sameek Roychowdhury

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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