Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II Телемедициновая исследование пемигатиниба у взрослых пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы с генетическими изменениями FGFR

12 февраля 2026 г. обновлено: Sameek Roychowdhury

Фаза II Телемедициновая исследование пемигатиниба у взрослых пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы с помощью слияний генов FGFR2 или других генетических изменений FGFR

Это исследование предназначено для оценки эффективности целевого селективного ингибитора PANFGFR Pemigatinib при введении в качестве единого агента пациентам с генетически выбранным распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы посредством оценки общей частоты ответа. Кроме того, это исследование будет поддерживать молекулярную характеристику этого подмножества рака поджелудочной железы посредством корреляционных исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

  1. Чтобы оценить эффективность одноразового пемигатиниба у пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы любой гистологической классификации с помощью слияний/транслокаций гена FGFR2 или других генетических изменений FGFR, измеренных по общей частоте ответа, оцениваемым исследователем по RECIST V1.1.
  2. Чтобы понять частоту ответа и потенциал для пемигатиниба, чтобы принести пользу пациентам, у которых есть изменения FGFR, такие как точечные мутации/вставки/небольшие делеции при раке поджелудочной железы

Вторичные цели

  1. Для дальнейшей оценки эффективности единого агента пемигатиниба, измеренной с помощью выживаемости без прогрессирования, наилучшего общего ответа, уровня контроля заболеваний, общей выживаемости, оцененной исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
  2. Чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость отдельного агента пемигатиниба по типу, частоте и тяжести неблагоприятных явлений (AES) и тяжелых побочных эффектов (SAE)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sameek Roychowdhury, MD, PhD
  • Номер телефона: 734-474-8359
  • Электронная почта: sameek.roychowdhury@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center and James Cancer Hospital
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36104
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 87901
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32301
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 44708
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Соединенные Штаты, 67701
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 77101
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Соединенные Штаты, 04609
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39201
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65801
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89166
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89501
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Roswell, New Mexico, Соединенные Штаты, 88201
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14021
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16901
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57101
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79101
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Fort Stockton, Texas, Соединенные Штаты, 79735
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79706
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 02301
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53701
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Контакт:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:
      • Jackson, Wyoming, Соединенные Штаты, 83003
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Telemedicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы любой гистологической классификации во время диагноза.
  2. Письменная документация локальной или центральной CLIA-сертифицированной лабораторной определения слияний/транслокаций генов FGFR или активации мутаций.

  3. Исследование открыто для рака поджелудочной железы в следующих когортах:

    • Когорта 1: рак поджелудочной железы любой гистологии с FGFR2 слиянием/транслокацией (n, до 30), которые прогрессировали или не переносят в соответствии с стандартами лечения медицинской помощи (SOC). Предварительная терапия другим ингибитором FGFR не допускается. Пациенты с одновременными мутациями KRAS исключены из этой когорты
    • Когорта 2: рак поджелудочной железы любой гистологии с активирующими точечными мутациями, слиянием/транслокацией [FGFR1,3,4] внеклеточных малых индюсов или дупликации киназного домена (n, до 10). Пациенты должны прогрессировать или непереносимы к методам лечения SOC. Предварительная терапия другим ингибитором FGFR не допускается. Пациенты с одновременными мутациями KRAS разрешены в этой группе.
  4. Свидетельство о измеримых или оцениваемых заболеваниях в соответствии с версией RECIST 1.1.
  5. Пациенты должны были получить по крайней мере один предыдущий режим SOC для развития/метастатического рака поджелудочной железы. Пациенты должны были иметь доказательства прогрессирующего заболевания после их предыдущей режима, или если предварительное лечение было прекращено из -за токсичности, должно иметь продолжающиеся доказательства измеримого или оцениваемого заболевания. Пациенты, которые прошли предварительное лечение с альтернативным ингибитором FGFR, не имеют права на исследование.
  6. Пациенты с симптомами метастазов ЦНС исключаются (потому что неясно, сколько проникновения ЦНС у препарата). Тем не менее, бессимптомные пациенты с историей успешно лечившихся метастазов ЦНС с помощью хирургии или радиации и последующей визуализации, демонстрирующих стабильность, могут иметь право.
  7. Пациенты ≥ 18 лет любого пола.
  8. Статус эффективности ECOG ≤ 1 (пациенты с состоянием эффективности ECOG 2 могут рассматриваться в каждом конкретном случае после обсуждения с Incyte).
  9. Способен читать и/или понимать детали исследования и предоставить письменные доказательства информированного согласия, одобренного IRB/EC.

  10. Восстановление от нежелательных явлений предыдущих системных противораковых методов лечения до базовой линии или 1 класса, за исключением:

    1. Алопеция
    2. Стабильная невропатия ≤ 2 степени из -за предшествующей терапии раком
  11. Способен глотать и сохранять пероральные лекарства.
  12. Желание и способность соблюдать запланированные посещения, план лечения и лабораторные испытания

Критерии исключения:

  1. Пациенты, у которых есть доступные методы лечения, которые, как известно, получают клиническую выгоду, будут исключены из исследования.
  2. Неврологические симптомы, связанные с основным заболеванием, требующим увеличения доз кортикостероидов. ПРИМЕЧАНИЕ. Использование стероидов для лечения опухолей ЦНС разрешено, но должно быть в стабильной дозе в течение не менее 2 недель, предшествующих проходу исследования.
  3. История другого первичного злокачественного новообразования, за исключением адекватного лечения карциномы in situ от карциномы кожи шейки матки или немеланомы или любого другого полезного обработки, которые не требуют лечения для рецидивов в ходе исследования или воздействия на выживание.
  4. Любое другое состояние здоровья, которое, по суду следователя, предотвратит участие пациента в клиническом исследовании из -за проблем безопасности или соблюдения процедур клинических исследований.
  5. Современные доказательства расстройства роговицы или сетчатки/кератопатии, включая, помимо прочего, буллеусную/полосовую кератопатию, истирание роговицы, воспаление/изъязвление, кератоконсуктивит, подтвержденный офтальмологическим обследованием.
  6. История и/или текущие доказательства обширной ткани кальцификации, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник, миокард и легкие, за исключением кальцифицированных лимфатических узлов, незначительных кальцификации легочного паренхимации и бессимптомной коронарной кальцификации.
  7. Нарушение желудочно -кишечной (GI) или заболевания GI, которые могут значительно изменить поглощение перорального пемигатиниба (например, язвенных заболеваний, неконтролируемой тошноты, рвоты, диареи, синдрома малообразной стороны, резекции малой кишки).
  8. Современные доказательства эндокринных изменений гомеостаза кальция/фосфата, например, расстройства околощитовидной железы, анамнез паратиреоидэктомии, лизис опухоли, опухолевой кальциноз и т. Д.

  9. Лечение любой из следующих противораковых методов лечения до первой дозы пемигатиниба в указанные сроки:

    1. Циклическая химиотерапия (внутривенная) в течение периода времени, которая короче длины цикла, используемой для этой лечения (например, 6 недель для нитросомочи, митомицина-C)
    2. Биологическая терапия (например, антитела - включая бевацизумаб) в течение периода времени, который составляет ≤ 5 T1/2 или ≤ 4 недели, в зависимости от того, что меньше, до начала препарата для изучения.
    3. Непрерывные или прерывистые малые молекулярные терапии в течение периода времени ≤ 5 T1/2 или ≤ 4 недель (в зависимости от того, что меньше) до начала препарата для начала.
    4. Любые другие исследуемые агенты в течение периода времени, который составляет ≤ 5 T1/2 или меньше длины цикла, используемой для этого лечения, или ≤ 4 недели (в зависимости от того, что самое короткое) до начала препарата для начала.
    5. Широкая полевая лучевая терапия (включая терапевтические радиоизотопы, такие как стронций 89) ≤ 4 недель или ограниченное полевое излучение для паллиации ≤ за 2 недели до начала препарата для изучения.
  10. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение с агентами, которые известны сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4 и лекарствами, которые увеличивают фосфор в сыворотке и/или концентрацию кальция, исключены. (См. Приложение 2 для списка запрещенных лекарств). Пациентам не разрешается получать антиэпилептические препараты, индуцирующие фермент.
  11. Потребление грейпфрута, грейпфрутового сока, гибридов грейпфрута, гранатов, звездных фруктов, помелос, севильских апельсинов или продуктов в течение 7 дней до первой дозы.

  12. Недостаточная функция костного мозга:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≤ 1000/мм3 [1,0 х 109/л]
    2. Тромбоциты ≤ 75 000/мм3 [75 x 109/л]
    3. Гемоглобин ≤ 9,0 г/дл

  13. Недостаточная функция печени и почек:

    1. Общий билирубин ≥ 1,5 -кратный верхний предел нормального (ULN), если только не связан с первичным раком и/или метастазами пациента и с одобрением главного исследователя.
    2. Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≥ 3X ULN, если не связано с первичным раком и/или метастазами пациента, и с одобрением главного исследователя.
    3. Щелочная фосфатаза ≥ 2,5x ULN, если не связана с первичным раком и/или метастазами пациента, а также с одобрением главного исследователя.
    4. Рассчитанный или измеренный клиренс креатинина <40 мл/мин

  14. Гомеостаз кальция-фосфата:

    1. Неорганический фосфор за пределами институциональных нормальных пределов
    2. Общий сывороточный кальций (может быть скорректирован) вне институциональных нормальных пределов.
  15. История клинически значимых или неконтролируемых сердечных заболеваний, включая нестабильную стенокардию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пемгатиниб
Пациенты получают Pemigatinib PO QD в дни 1-14 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови, КТ и/или МРТ и ОКТ на протяжении всего исследования. Пациенты также могут подвергаться сканированию костей всего тела и расширенной фондоскопии, как указано клинически.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • MRT
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография
Процедура: Оптической когерентной томографии
Пройти ОКТ
Другие имена:
  • ОКТ
Лекарство: Пемгатиниб
Пемигатиниб будет приниматься перорально с целевым начальным делом 13,5 мг
Другие имена:
  • ИНКБ054828
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • компьютерная томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Сканирование костей
Подвергаться сканированию костей всего тела
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Офтальмоскопия
Подвергаться расширенной офтальмоскопии
Другие имена:
  • ФС
  • Фондоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов с наилучшим общим ответом от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Общая частота ответов, оцениваемое на RECIST V1.1. Будет оцениваться у всех пациентов, которые получали не менее 80% рекомендуемой дозы пемигатиниба, усредненной за 9-недельный период. ORR будет рассчитан вместе с 95% доверительным интервалом
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
PFS будет оцениваться у всех пациентов, которые получали не менее 80% рекомендуемой дозы пемигатиниба, усредненной за 9-недельный период. Будет проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
До 12 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ОС будет оцениваться у всех пациентов, которые получали не менее 80% рекомендуемой дозы пемигатиниба, усредненной за 9-недельный период. Будет проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
До 12 месяцев
Тип, частота и серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Серьезность AE будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0
До 12 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR или PR или SD. Будет оцениваться с использованием описательной статистики. Оценки ORR и соответствующие 95% доверительные интервалы, основанные на биномиальном распределении, сообщаются.
До 12 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года после завершения учебного лечения.
BOR будет суммирован для каждой когорты, используя ORR и частоту контроля заболевания, которые являются долю пациентов, имеющих соответственно наилучший общий ответ от частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) или стабильного заболевания (SD), PR или CR. Оценки ORR и соответствующие 95% доверительные интервалы, основанные на биномиальном распределении, сообщаются.
Базовая линия до 1 года после завершения учебного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sameek Roychowdhury

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться