Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II -telemedicinstudie av pemigatinib hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bukspottkörtelcancer med FGFR -genetiska förändringar

12 februari 2026 uppdaterad av: Sameek Roychowdhury

En fas II -telemedicinstudie av pemigatinib hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bukspottkörtelcancer med FGFR2 -genfusioner eller andra FGFR -genetiska förändringar

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av den riktade, selektiva PANFGFR -hämmaren pemigatinib när den administreras som ett enda medel för patienter med genetiskt utvalda avancerad eller metastaserande bukspottkörtelcancer genom bedömning av den totala svarsfrekvensen. Dessutom kommer denna studie att stödja den molekylära karaktäriseringen av denna delmängd av bukspottkörtelcancer genom korrelativa studier

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  1. För att utvärdera effekten av enstaka medel pemigatinib hos patienter med avancerad eller metastaserande bukspottkörtelcancer av varje histologisk klassificering med FGFR2 -genfusioner/translokationer eller andra FGFR -genetiska förändringar mätt med den övergripande svarsfrekvensen bedömd av utredaren enligt RECIST V1.1.
  2. Att förstå svarsfrekvens och potential för pemigatinib för att gynna patienter som har FGFR -förändringar såsom punktmutationer/insertioner/små borttagningar i cancer i bukspottkörteln

Sekundära mål

  1. För att ytterligare utvärdera effekten av enstaka medel pemigatinib mätt med progressionsfri överlevnad, bästa totala svar, sjukdomskontrollhastighet, övergripande överlevnad bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
  2. För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka medel pemigatinib efter typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36104
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 87901
        • Rekrytering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Rekrytering
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32301
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 44708
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Förenta staterna, 67701
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 77101
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Förenta staterna, 04609
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39201
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65801
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miles City, Montana, Förenta staterna, 59301
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89166
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89501
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roswell, New Mexico, Förenta staterna, 88201
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57101
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79101
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fort Stockton, Texas, Förenta staterna, 79735
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79706
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 02301
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53701
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
      • Jackson, Wyoming, Förenta staterna, 83003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad eller metastaserande bukspottkörtelcancer av någon histologisk klassificering vid diagnosen.
  2. Skriftlig dokumentation av lokal eller central clia-certifierad laboratoriebestämning av FGFR-genfusioner/translokationer eller aktiverande mutationer.

  3. Studien är öppen för cancer i bukspottkörteln i följande kohorter:

    • Kohort 1: Bukspottkörtelcancer i alla histologier med FGFR2 -fusion/translokation (N, upp till 30) som har utvecklats på eller är intoleranta mot standard för vård (SOC) terapier. Tidigare behandling med en annan FGFR -hämmare är inte tillåten. Patienter med samtidiga KRAS -mutationer utesluts från denna kohort
    • Kohort 2: Bukspottkörtelcancer i alla histologier med aktiverande punktmutationer, fusion/translokation [FGFR1,3,4] extracellulära små indeck eller kinasdomänduplikationer (N, upp till 10). Patienter måste ha utvecklats eller är intoleranta mot SOC -terapier. Tidigare behandling med en annan FGFR -hämmare är inte tillåten. Patienter med samtidiga KRAS -mutationer är tillåtna i denna kohort.
  4. Bevis på mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt Recist version 1.1.
  5. Patienter måste ha fått minst en tidigare SOC -regim för avancerad/metastaserande bukspottkörtelcancer. Patienterna borde ha haft bevis på progressiv sjukdom efter deras tidigare behandling, eller om tidigare behandling avbröts på grund av toxicitet måste ha fortsatt bevis på mätbar eller utvärderbar sjukdom. Patienter som har fått tidigare behandling med en alternativ FGFR -hämmare är inte berättigade till studien.
  6. Patienter med symtomatiska CNS -metastaser utesluts (eftersom det är oklart hur mycket CNS -penetration läkemedlet har). Asymptomatiska patienter med historia av framgångsrikt behandlade CNS -metastaser med kirurgi eller strålning och uppföljning som visar stabilitet kan vara berättigade.
  7. Patienter ≥ 18 års ålder av antingen kön.
  8. ECOG-prestationsstatus ≤ 1 (patienter med ECOG-prestationsstatus på 2 kan övervägas från fall till fall efter diskussion med Incyte).
  9. Kunna läsa och/eller förstå detaljerna i studien och ge skriftligt bevis på informerat samtycke som godkänts av IRB/EC.

  10. Återhämtning från biverkningar av tidigare systemiska anticancerterapier till baslinjen eller klass 1, med undantag för:

    1. Alopecia
    2. Stabil neuropati av ≤ grad 2 på grund av tidigare cancerterapi
  11. Kunna svälja och behålla oral medicinering.
  12. Villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som har terapier tillgängliga som är kända för att ge en klinisk fördel kommer att uteslutas från studien.
  2. Neurologiska symtom relaterade till underliggande sjukdom som kräver ökande doser av kortikosteroider. Obs: Steroidanvändning för hantering av CNS -tumörer är tillåtna men måste vara i en stabil dos under minst 2 veckor före studieinträde.
  3. Historia om en annan primär malignitet utom tillräckligt behandlad in situ-karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanomcarcinom i huden eller någon annan kurativt behandlad malignitet som inte förväntas kräva behandling för återfall under studien eller påverka överlevnaden.
  4. Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle förhindra patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studier.
  5. Nuvarande bevis på hornhinnan eller retinal störning/keratopati inklusive, men inte begränsat till, bullous/band keratopati, hornhinnans nötning, inflammation/sår, keratokonjustivit, bekräftad genom oftalmologisk undersökning.
  6. Historia och/eller aktuella bevis på omfattande vävnadskalkning inklusive, men inte begränsat till, mjukvävnad, njurar, tarm, myokard och lunga med undantag av förkalkade lymfkörtlar, mindre lungparenchymala förkalkningar och asymptomatisk koronarförkalkning.
  7. Nedskrivning av gastrointestinal (GI) -funktion eller GI -sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral pemigatinib (t.ex. ulcerativa sjukdomar, okontrollerad illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, hallrockningsresektion).
  8. Nuvarande bevis på endokrina förändringar av kalcium/fosfathomeostas, t.ex. paratyreoidstörningar, historia av paratyreoidektomi, tumörlys, tumörkalcinos etc.

  9. Behandling med någon av följande anti-cancerterapier före den första dosen av pemigatinib inom de angivna tidsramarna:

    1. Cyklisk kemoterapi (intravenös) inom en tidsperiod som är kortare än den cykellängd som används för den behandlingen (t.ex. 6 veckor för Nitrosourea, Mitomycin-C)
    2. Biologisk terapi (t.ex. antikroppar - inklusive bevacizumab) inom en tidsperiod som är ≤ 5 T1/2 eller ≤ 4 veckor, beroende på vad som är kortare innan du startar läkemedlet.
    3. Kontinuerlig eller intermittent liten molekylterapeutik inom en tidsperiod som är ≤ 5 T1/2 eller ≤ 4 veckor (beroende på vad som är kortare) innan man startar läkemedlet.
    4. Alla andra undersökningsombud inom en tidsperiod som är ≤ 5 T1/2 eller mindre än cykellängden som används för den behandlingen eller ≤ 4 veckor (beroende på det som är kortast) innan studieläkemedlet startar.
    5. Bred fält strålbehandling (inklusive terapeutiska radioisotoper såsom strontium 89) ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor före påbörjande av studiemedicin.
  10. Patienter som för närvarande får behandling med medel som är kända starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 och mediciner som ökar serumfosfor och/eller kalciumkoncentration utesluts. (Se bilaga 2 för lista över förbjudna mediciner). Patienter får inte få enzyminducerande anti-epileptiska läkemedel.
  11. Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, grapefrukthybrider, granatäpple, stjärnfrukter, pomelos, Sevilla apelsiner eller produkter inom 7 dagar före första dosen.

  12. Otillräcklig benmärgsfunktion:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1 000/mm3 [1,0 x 109/l]
    2. Trombocyter ≤ 75 000/mm3 [75 x 109/l]
    3. Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl

  13. Otillräcklig lever- och njurfunktion:

    1. Totalt bilirubin ≥ 1,5x övre gräns för normal (ULN) såvida inte associerad med patientens primära cancer och/eller metastaser och med huvudutredarens godkännande.
    2. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≥ 3x uln såvida inte associerad med patientens primära cancer och/eller metastaser och med huvudutredarens godkännande.
    3. Alkaliskt fosfatas ≥ 2,5x uln såvida inte associerad med patientens primära cancer och/eller metastaser och med huvudutredarens godkännande.
    4. Beräknat eller uppmätt kreatinens clearance av <40 ml/min

  14. Kalciumfosfathomeostas:

    1. Oorganisk fosfor utanför institutionella normala gränser
    2. Totalt serumkalcium (kan korrigeras) utanför institutionella normala gränser.
  15. Historia av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom inklusive instabil angina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemigatinib -behandling
Patienterna får pemigatinib PO QD på dagarna 1-14 i varje cykel. Cykler upprepas var 21: e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också insamling av blodprov, CT och/eller MR och OCT under hela studien. Patienter kan också genomgå hela kroppsbenskanningar och utvidgad fundoskopi såsom kliniskt indikeras.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRT
  • MRI
  • NMRI
  • kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi
Procedur: Optisk koherenstomografi
Genomgå OKT
Andra namn:
  • OKT
Läkemedel: Pemigatinib
Pemigatinib kommer att tas oralt med en målinriktad start på 13,5 mg
Andra namn:
  • INCB054828
Procedur: Datortomografi (CT)
Genomgå CT -skanning
Andra namn:
  • Datortomografi
  • datoriserad tomografi
Procedur: Benskanning
Genomgå hela kroppens benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Oftalmoskopi
Genomgå dilaterad oftalmoskopi
Andra namn:
  • FS
  • Fundoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andelen patienter med ett bästa totalt svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Övergripande svarsfrekvens bedöms per RECIST v1.1. Kommer att utvärderas hos alla patienter som fick minst 80% av den rekommenderade dosen av pemigatinib i genomsnitt under en 9-veckors period. Orr kommer att beräknas tillsammans med dess 95% konfidensintervall
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
PFS kommer att utvärderas hos alla patienter som fick minst 80% av den rekommenderade dosen av pemigatinib i genomsnitt under en 9-veckors period. Kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 12 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
OS kommer att utvärderas hos alla patienter som fick minst 80% av den rekommenderade dosen av pemigatinib i genomsnitt under en 9-veckors period. Kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 12 månader
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
AE: s svårighetsgrad kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v5.0
Upp till 12 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som andelen patienter med ett bästa totalt svar från CR eller PR eller SD. Kommer att bedömas med beskrivande statistik. De uppskattade ORR och motsvarande 95% konfidensintervall baserat på binomialfördelningen kommer att rapporteras.
Upp till 12 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Baslinjen upp till 1 år efter avslutad studiebehandling.
BOR kommer att sammanfattas för varje kohorter med användning av ORR och sjukdomskontrollhastigheten som är andelen patienter som har ett bästa totalt svar på partiellt svar (PR) eller fullständig respons (CR) eller stabil sjukdom (SD), PR eller CR. De uppskattade ORR och motsvarande 95% konfidensintervall baserat på binomialfördelningen kommer att rapporteras.
Baslinjen upp till 1 år efter avslutad studiebehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sameek Roychowdhury

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera