Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telemedycyny fazy II u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki z zmianami genetycznymi FGFR

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sameek Roychowdhury

Badanie telemedycyny fazy II u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki z fuzjami genów FGFR2 lub innymi zmianami genetycznymi FGFR

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności ukierunkowanego, selektywnego inhibitora PANFGFR pemigatynibu, gdy jest podawany jako pojedynczy środek pacjentom z genetycznie wybranym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki poprzez ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Dodatkowo to badanie będzie wspierać charakterystykę molekularną tego podzbioru raka trzustki poprzez badania korelacyjne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele

  1. Aby ocenić skuteczność pemigatynibu jednego środka u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki w dowolnej klasyfikacji histologicznej z fuzjami/translokacją genów FGFR2 lub innymi zmianami genetycznymi FGFR, mierzonymi przez ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z recist V1.1.
  2. Aby zrozumieć wskaźnik odpowiedzi i potencjał pemigatynibu na korzyści pacjentom z zmianami FGFR, takimi jak mutacje punktowe/wstawki/małe delecje w raku trzustki

Cele wtórne

  1. Aby dalej ocenić skuteczność pemigatynibu jednego środka, mierzone przez przeżycie wolne od progresji, najlepsza ogólna odpowiedź, wskaźnik kontroli choroby, ogólne przeżycie oceniane przez badacza zgodnie z recist v1.1
  2. Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję pemigatynibu dla jednego środka według rodzaju, częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AES) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36104
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 87901
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32301
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 44708
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Colby, Kansas, Stany Zjednoczone, 67701
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 77101
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Stany Zjednoczone, 04609
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39201
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65801
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89166
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89501
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roswell, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88201
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14021
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sameek Roychowdhury, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Wellsboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57101
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79101
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Fort Stockton, Texas, Stany Zjednoczone, 79735
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79706
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 02301
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53701
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University-Telemedicine
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:
      • Jackson, Wyoming, Stany Zjednoczone, 83003
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Telemedicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki w każdej klasyfikacji histologicznej w momencie diagnozy.
  2. Pisemna dokumentacja lokalnego lub centralnego certyfikowanego laboratorium fuzji/translokacji genów FGFR lub mutacji aktywujących.

  3. Badanie jest otwarte na raka trzustki w następujących kohortach:

    • Kohorta 1: Rak trzustki w dowolnej histologii z fuzją/translokacją FGFR2 (N, do 30), które postępowały lub są nietolerancyjne w stosunku do standardowych terapii opieki (SOC). Wcześniejsza terapia z innym inhibitorem FGFR jest niedozwolony. Pacjenci z równoległymi mutacjami KRAS są wykluczeni z tej kohorty
    • Kohorta 2: Rak trzustki w dowolnej histologii z mutacjami punktowymi aktywującymi, fuzja/translokacja [FGFR1,3,4] pozakomórkowe małe indels lub duplikacje domeny kinazy (N, do 10). Pacjenci musieli postępować na terapie SOC lub nietolerancyjnie. Wcześniejsza terapia z innym inhibitorem FGFR jest niedozwolony. W tej grupie dozwolone są pacjenci z równoczesnymi mutacjami KRAS.
  4. Dowód wymiernej lub oceny choroby zgodnie z wersją RECIST 1.1.
  5. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat SOC w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka trzustki. Pacjenci powinni byli mieć dowody na postępującą chorobę po wcześniejszym schemacie lub jeśli wcześniejsze leczenie zostało przerwane z powodu toksyczności, musiało mieć dalsze dowody choroby mierzalnej lub oceny. Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni alternatywnym inhibitorem FGFR, nie kwalifikują się do badania.
  6. Pacjenci z objawowymi przerzutami do CNS są wykluczeni (ponieważ nie jest jasne, ile penetracji OUN ma lek). Jednak bezobjawowi pacjenci z wywiadem pomyślnie leczonych przerzutów OUN z operacją lub promieniowaniem i obserwacją obrazowania wykazujące stabilność mogą być kwalifikowalni.
  7. Pacjenci ≥ 18 lat obu płci.
  8. Status wydajności ECOG ≤ 1 (Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2 mogą być rozważani na zasadzie poszkodowania po dyskusji z inckite).
  9. Potrafi odczytać i/lub zrozumieć szczegóły badania i przedstawić pisemne dowody świadomej zgody zatwierdzone przez IRB/EC.

  10. Odzyskiwanie po zdarzeniach niepożądanych poprzednich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych do wartości wyjściowej lub klasy 1, z wyjątkiem:

    1. Łysienie
    2. Stabilna neuropatia ≤ stopnia 2 z powodu wcześniejszej terapii raka
  11. W stanie przełknąć i zatrzymać doustne leki.
  12. Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i testów laboratoryjnych

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy mają dostępne terapie, o których wiadomo, że przyznają korzyść kliniczną, zostaną wykluczeni z badania.
  2. Objawy neurologiczne związane z chorobą podstawową wymagającą rosnących dawek kortykosteroidów. Uwaga: Zastosowanie sterydów do leczenia guzów CNS jest dozwolone, ale musi znajdować się w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzającego wejścia do badania.
  3. Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia raka in situ szyjki macicy lub raku bezbłędnego skóry lub innej ograniczonej nowotworu złośliwości, której nie będzie wymagało leczenia nawrotu w trakcie badania lub wpływa na przeżycie.
  4. Wszelkie inne warunki zdrowia, które według osądu badacza zapobiegłyby udziałowi pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem lub zgodność z procedurami badań klinicznych.
  5. Obecne dowody zaburzenia rogówki lub siatkówki/rogawki, w tym między innymi rogówek, ścieranie rogówki, zapalenie/owrzodzenie, zapalenie rogówki, potwierdzone przez badanie okulistyczne.
  6. Historia i/lub obecne dowody rozległych zwapnienia tkanki, w tym między innymi tkanki miękkie, nerki, jelita, mięśnia sercowego i płuc, z wyjątkiem zwapnianych węzłów chłonnych, niewielkich zwapnienia miąższowego płuc i bezobjawowego zwapnienia wieńcowego.
  7. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroby GI, które mogą znacząco zmienić wchłanianie doustnego pemigatynibu (np. Choroby wrzodziejące, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół malbsorpcji, resekcja jelita cienkiego).
  8. Obecne dowody homeostazy homeostazy wapnia/fosforanu, np. Zaburzenia przytarczyc, historia przytarczyc, lizy guza, kalcynoza nowotworowa itp.

  9. Leczenie dowolną z następujących terapii przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką pemigatynibu w określonych ramach czasowych:

    1. Cykliczna chemioterapia (dożylna) w okresie krótszym niż długość cyklu stosowana w tym obróbce (np. 6 tygodni dla nitrozocznika, mitomycyny-C)
    2. Terapia biologiczna (np. Przeciwciała - w tym bewacyzumab) w okresie, który wynosi ≤ 5 T1/2 lub ≤ 4 tygodnie, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, przed rozpoczęciem badania.
    3. Ciągłe lub przerywane terapeutyki małej cząsteczki w okresie ≤ 5 t1/2 lub ≤ 4 tygodnie (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób jest krótszy).
    4. Wszelkie inne środki badawcze w okresie ≤ 5 T1/2 lub mniej niż długość cyklu stosowana w tym leczeniu lub ≤ 4 tygodnie (w zależności od tego, w zależności za najkrótsze) przed rozpoczęciem badania leku.
    5. Radioterapia w szerokim terenie (w tym radioizotopy terapeutyczne, takie jak Strontium 89) ≤ 4 tygodnie lub ograniczone promieniowanie polowe dla palizacji ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku.
  10. Wykluczone są pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie środkami, które są znanymi silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 i leków, które zwiększają fosfor i/lub stężenie wapnia w surowicy. (Lista leków zabronionych w załączniku 2). Pacjenci nie mogą otrzymać leków przeciwpadaczkowych indukujących enzym.
  11. Zużycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, hybryd grejpfruta, granatów, owoców gwiazd, pomelosów, pomarańczy w Sewilli lub produktów w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.

  12. Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1000/mm3 [1,0 x 109/l]
    2. Płytki krwi ≤ 75 000/mm3 [75 x 109/l]
    3. Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl

  13. Niewystarczająca funkcja wątroby i nerki:

    1. Całkowita bilirubina ≥ 1,5x górna granica normalnego (ULN), chyba że jest związana z pierwotnym rakiem i/lub przerzutami pacjenta oraz zatwierdzeniem głównego badacza.
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alanina (ALT) ≥ 3x ULN, chyba że jest związana z pierwotnym rakiem i/lub przerzutami pacjenta oraz z zatwierdzeniem głównego badacza.
    3. Fosfataza alkaliczna ≥ 2,5x URN, chyba że jest związana z pierwotnym rakiem i/lub przerzutami pacjenta oraz z zatwierdzeniem głównego badacza.
    4. Obliczone lub zmierzone klirens kreatyniny <40 ml/min

  14. Homeostaza fosforanu wapnia:

    1. Fosfor nieorganiczny poza instytucjonalnymi granicami
    2. Całkowity wapń w surowicy (można go skorygować) poza instytucjonalnymi granicami normalnymi.
  15. Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca, w tym niestabilnej dusznicy bolesnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treament pemigatinib
Pacjenci otrzymują pemigatinib PO QD w dniach 1-14 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi, CT i/lub MRI oraz OCT podczas badania. Pacjenci mogą również przejść skanowanie kości całego ciała i rozszerzoną fundoskopię, jak wskazano klinicznie.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRT
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Tomografia rezonansu magnetycznego
Procedura: Optyczna tomografia koherencyjna
Przejść OCT
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Lek: Pemigatinib
Pemigatynib będzie brany doustnie z ukierunkowanym uruchomieniem wynoszącym 13,5 mg
Inne nazwy:
  • INCB054828
Procedura: Tomografia komputerowa (CT)
Przejdź skan CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • tomografia komputerowa
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Skan kości
Przejdź skanowanie kości całego ciała
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Okulistyka
Ulegać rozszerzonej okulistyki
Inne nazwy:
  • FS
  • Fundoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniany na recist v1.1. Zostaną ocenione u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 80% zalecanej dawki pemigatynibu uśrednionych w okresie 9 tygodni. ORR zostanie obliczone wraz z 95% przedziałem ufności
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS zostaną ocenione u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 80% zalecanej dawki pemigatynibu uśrednionych w okresie 9 tygodni. Zostanie przeanalizowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
OS zostanie oceniony u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 80% zalecanej dawki pemigatynibu uśrednionych w okresie 9 tygodni. Zostanie przeanalizowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Typ, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Istotność AE zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub SD. Zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych. Zgłoszone zostaną oszacowane ORR i odpowiadające 95% przedziały ufności na podstawie rozkładu dwumianowego.
Do 12 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 1 roku po zakończeniu leczenia badawczego.
Bor zostanie podsumowany dla każdej kohorty przy użyciu ORR i wskaźnika kontroli choroby, które są proporcją pacjentów odpowiednio najlepszą ogólną odpowiedzią częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) lub stabilnej choroby (SD), PR lub CR. Zgłoszone zostaną oszacowane ORR i odpowiadające 95% przedziały ufności na podstawie rozkładu dwumianowego.
Linia podstawowa do 1 roku po zakończeniu leczenia badawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sameek Roychowdhury

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameek Roychowdhury, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-23382
  • NCI-2025-03043 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj