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糖尿病のCKDのスクリーニングと管理を改善するための実装プログラム（IRIS-CKD）（プログラム2） (IRIS-CKD)

2026年6月15日 更新者：Duke University

糖尿病のCKDのスクリーニングと管理を改善するための実装プログラム（プログラム2）（IRIS-CKD）

IRIS-CKDは、米国の2型糖尿病（T2D）の個人における慢性腎疾患（CKD）のガイドライン推奨のスクリーニングと治療を改善するための2プログラム実装研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

IRIS-CKD管理プログラム：研究期間中のガイドライン指向医学療法（GDMT）の処方箋を比較します。 変動するGDMT要件を説明するために、機会スコアを使用して介入群を比較します。 患者はスクリーニングされ、特定され、研究サイトによって同意されます。 患者は、T2DでのCKDスクリーニングに関連する教育資料と、サイト固有の募集要件に従って、検査介入研究に関する詳細を受け取ります。 主な目的は、ガイド付き管理プログラムと教育のみを実装することで、CKDとT2Dの人のGDMTの処方を改善するかどうかを判断することです。 患者は約6か月の追跡調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama
        • 主任研究者：
          • Clare Lyas, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Orlando Health
        • 主任研究者：
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Institute of Rural Health
        • 主任研究者：
          • Sreedhar Devathi, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • John Middleton, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott & White
        • 主任研究者：
          • Tariq Tariq, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • （CKD管理）

    • 2型糖尿病の成人（T2D）
    • ヘルスケアシステム内でプライマリケアを受ける、24か月以内に訪問（アプリを含むPCPプロバイダー）

    • 過去2年以内に実験室の検査に基づくCKDの証拠（登録から3か月以内にチェックされない場合は、スクリーニング中に確認する必要があります）：

      • UACR> 300 mg/gまたは
      • EGFR <45 ml/min/1.73 m2または
      • EGFR <60 mL/min/1.73でUACR≥30mg/g M2
    • ベースラインで<100％GDMTを受信します。 UACR <30 mg/gの患者の場合、GDMTにはナトリウム - グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2I）療法が含まれます。 他のすべての適格な患者については、GDMTには、これらの治療法のいずれかの禁忌が存在しない限り、ACEI/ARB、SGLT2I、およびフィンレノンが含まれます（例えば、高カリウム血症、糖尿病性ケトアシドーシスなど）。

除外基準：

  • （CKD管理）

    • 1型糖尿病
    • 最新のEGFR <20 ml/min/1.73 M2
    • 以前の腎臓移植
    • 常染色体優性多嚢胞性腎臓病（ADPKD）
    • 活動的な妊娠または1年以内の受胎計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：（IRIS-CKD管理プログラム）：教育
教育：参加者は、CKDの段階に関連するターゲットを絞った教育資料を受け取ります。これには、プライマリケアプロバイダーと話し合う潜在的なGDMTの推奨事項が含まれます。
他の：（IRIS-CKD管理プログラム）：教育
教育部門に無作為化された患者は、CKDの重症度に関するターゲット教育資料を受け取ります。これには、GDMTがCKDの進行を遅くする可能性があり、プライマリケアプロバイダー（PCP）と話し合う可能性があります。 6か月で、研究薬剤師（またはAPP）は、6か月後にEGFRとUACRを繰り返し注文して、調査期間中にCKDのフォローアップを標準化します。
アクティブコンパレータ：（IRIS-CKD管理プログラム）：GDMT
管理者：参加者は、必要に応じて、必要に応じて、薬剤師/アプリによるGDMT処方、用量滴定、および腎臓専門医サイトPIからの監視とともに、薬剤師/アプリによる標的教育資料を受け取ります。
他の：（IRIS-CKD管理プログラム）：教育
教育部門に無作為化された患者は、CKDの重症度に関するターゲット教育資料を受け取ります。これには、GDMTがCKDの進行を遅くする可能性があり、プライマリケアプロバイダー（PCP）と話し合う可能性があります。 6か月で、研究薬剤師（またはAPP）は、6か月後にEGFRとUACRを繰り返し注文して、調査期間中にCKDのフォローアップを標準化します。
他の：（IRIS-CKD管理プログラム）：GDMT
教育部門に無作為化された患者は、CKDの重症度に関する標的教育資料を受け取ります。 6か月で、研究薬剤師（またはAPP）は、6か月後にEGFRとUACRを繰り返し注文して、調査期間中にCKDのフォローアップを標準化します。 さらに、アプリごとにガイド付きケアを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD GDMT機会スコア6か月で
時間枠：6ヶ月

ベースラインで欠落していた6か月でのGDMT処方の機会スコア。

スコアには、6か月目にアクティブなGDMTの処方箋またはGDMTの適応症の損失が含まれます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での用量で重み付けされたCKD GDMT機会スコア
時間枠：6ヶ月
GDMTの規定の用量により、ベースラインから6か月の加重まで機会スコアの変更。
6ヶ月
CKD GDMT機会スコア3か月で
時間枠：3ヶ月

ベースラインで欠落していた3か月でのGDMT処方の機会スコア。

スコアには、3か月目にアクティブなGDMTの処方箋またはGDMTの兆候の喪失が含まれます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UACRの変更
時間枠：6ヶ月
6か月後にUACRの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Neha Pagidipati, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月28日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00116493_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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