Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatieprogramma om screening en management voor CKD in diabetes (IRIS-CKD) te verbeteren (programma 2) (IRIS-CKD)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University

Implementatieprogramma om screening en management voor CKD in diabetes te verbeteren (programma 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD is een implementatiestudie met twee programma's om de screening en behandeling van chronische nierziekten (CKD) bij personen met diabetes type 2 (T2D) in de Verenigde Staten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IRIS-CKD Management Program: zal tijdens de studieperiode vergelijken met voorschriften voor richtlijngerichte medische therapieën (GDMT). Om rekening te houden met variabele GDMT -vereisten, zullen we Opportunity -scores gebruiken om interventiearmen te vergelijken. Patiënten worden gescreend, geïdentificeerd en toestemming ondergaan door de onderzoekslocatie. Patiënten ontvangen educatief materiaal met betrekking tot CKD -screening in T2D en details met betrekking tot de testinterventiestudie volgens locatiespecifieke wervingsvereisten. Het primaire doel is om te bepalen of het implementeren van een geleid managementprogramma versus onderwijs alleen al zal verbeteren voor het recept van GDMT voor mensen met CKD en T2D. Patiënten voltooien ongeveer 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clare Lyas, MD
        • Contact:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Orlando Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Baylor Scott & White
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tariq Tariq, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (CKD Management)

    • Volwassenen met diabetes type 2 (T2D)
    • In het ontvangen van eerstelijnszorg binnen het gezondheidszorgsysteem, bezoekt u binnen 24 maanden (elke PCP -provider, inclusief APP)

    • Bewijs van CKD op basis van laboratoriumtests in de afgelopen 2 jaar (moet worden bevestigd tijdens screening als het niet binnen 3 maanden na inschrijving wordt gecontroleerd):

      • UACR> 300 mg/g of
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 of
      • UACR ≥30 mg/g met EGFR <60 ml/min/1.73 M2
    • Ontvangen <100% GDMT bij aanvang. Voor patiënten met UACR <30 mg/g omvat GDMT natrium-glucose COTRansporter-2-remmers (SGLT2I) therapie. Voor alle andere in aanmerking komende patiënten omvat GDMT ACEI/ARB, SGLT2I en FINERENONE, tenzij er contra -indicaties voor een van deze therapieën bestaan ​​(bijvoorbeeld hyperkaliëmie, diabetische ketoacidose, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • (CKD Management)

    • Type 1 diabetes
    • Meest recente EGFR <20 ml/min/1.73 M2
    • Eerdere niertransplantatie
    • Autosomale dominante polycystische nierziekte (ADPKD)
    • Actieve zwangerschap of plannen voor conceptie binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (Iris-CKD Management Program): Onderwijs
Onderwijs: Deelnemers ontvangen gericht onderwijsmateriaal met betrekking tot hun stadium van CKD, inclusief aanbevelingen voor potentiële GDMT om met hun eerstelijnszorgverlener te bespreken.
Ander: (Iris-CKD Management Program): Onderwijs
Patiënten gerandomiseerd naar de onderwijsarm ontvangen gericht onderwijsmateriaal met betrekking tot hun ernst van CKD, inclusief het potentieel voor extra GDMT om de CKD -progressie te vertragen om te bespreken met hun primaire zorgverlener (PCP). Na 6 maanden bestelt de studie -apotheker (of APP) na 6 maanden herhaalde EGFR en UACR om CKD -follow -up tijdens de studieperiode te standaardiseren.
Actieve vergelijker: (Iris-CKD Management Program): GDMT
Management: Deelnemers ontvangen gericht onderwijsmateriaal, samen met GDMT -recept, dosistitratie en laboratoriummonitoring door een apotheker/app, indien nodig, met begeleiding van een gecentraliseerd algoritme en toezicht van een nefroloog site PI.
Ander: (Iris-CKD Management Program): Onderwijs
Patiënten gerandomiseerd naar de onderwijsarm ontvangen gericht onderwijsmateriaal met betrekking tot hun ernst van CKD, inclusief het potentieel voor extra GDMT om de CKD -progressie te vertragen om te bespreken met hun primaire zorgverlener (PCP). Na 6 maanden bestelt de studie -apotheker (of APP) na 6 maanden herhaalde EGFR en UACR om CKD -follow -up tijdens de studieperiode te standaardiseren.
Ander: (Iris-CKD Management Program): GDMT
Patiënten gerandomiseerd naar de onderwijsarm ontvangen gericht onderwijsmateriaal met betrekking tot hun ernst van CKD, inclusief het potentieel voor extra GDMT om de CKD -progressie te vertragen om met hun PCP te bespreken. Na 6 maanden bestelt de studie -apotheker (of APP) na 6 maanden herhaalde EGFR en UACR om CKD -follow -up tijdens de studieperiode te standaardiseren. Plus, ontvang geleide zorg per app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CKD GDMT Opportunity Score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Kansscore van GDMT -recepten na 6 maanden die bij aanvang ontbraken.

De score omvat recepten voor GDMT die actief zijn bij maand 6 of het verlies van een indicatie voor de GDMT.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CKD GDMT Opportunity Score na 6 maanden gewogen per dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kansenscore van basislijn tot 6 maanden gewogen door voorgeschreven dosis GDMT.
6 maanden
CKD GDMT Opportunity Score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Kansscore van GDMT -recepten na 3 maanden die bij aanvang ontbraken.

De score omvat recepten voor GDMT die actief zijn bij maand 3 of het verlies van een indicatie voor de GDMT.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UACR -verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in UACR na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00116493_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren