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Implementierungsprogramm zur Verbesserung der Screening und des Managements für CKD bei Diabetes (IRIS-CKD) (Programm 2) (IRIS-CKD)

6. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Implementierungsprogramm zur Verbesserung der Screening und des Managements für CKD bei Diabetes (Programm 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD ist eine Studie mit zwei Programmen zur Verbesserung der von Richtlinien empfohlenen Screening und Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) in den USA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IRIS-CKD-Managementprogramm: Vergleiche Vorschriften für Richtlinien für medizinische Therapien (GDMT) während des Untersuchungszeitraums. Um variable GDMT -Anforderungen zu berücksichtigen, verwenden wir Opportunitätsbewertungen, um Interventionswaffen zu vergleichen. Die Patienten werden von der Studienstelle gescreent, identifiziert und einverstanden. Die Patienten erhalten Bildungsmaterialien im Zusammenhang mit dem CKD -Screening in T2D und Einzelheiten zur Testinterventionsstudie gemäß den stellvertretenden Rekrutierungsanforderungen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Implementierung eines geführten Managementprogramms im Vergleich zu Bildung allein die Verschreibung von GDMT für Menschen mit CKD und T2D verbessern wird. Die Patienten vervollständigen ungefähr 6 Monate nach Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Clare Lyas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
        • Hauptermittler:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Hauptermittler:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • John Middleton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White
        • Hauptermittler:
          • Tariq Tariq, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (CKD -Management)

    • Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes (T2D)
    • Erhalt der Grundversorgung innerhalb des Gesundheitssystems, Besuch innerhalb von 24 Monaten (jeder PCP -Anbieter, einschließlich App)

    • Nachweis der CKD, die auf Labortests in den letzten 2 Jahren basieren (müssen während des Screenings bestätigt werden, wenn sie nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung überprüft werden):

      • Uacr> 300 mg/g oder
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 oder
      • UACR ≥ 30 mg/g mit EGFR <60 ml/min/1,73 M2
    • Empfang <100% GDMT zu Studienbeginn. Bei Patienten mit UACR <30 mg/g umfasst GDMT Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2I) -Therapie. Bei allen anderen berechtigten Patienten umfasst GDMT ACEI/ARB, SGLT2I und FINERERENON, sofern keine Kontraindikationen für eine dieser Therapien vorhanden sind (z. B. Hyperkaliämie, diabetische Ketoazidose usw.).

Ausschlusskriterien:

  • (CKD -Management)

    • Typ -1 -Diabetes
    • Letztes EGFR <20 ml/min/1,73 M2
    • Vorherige Nierentransplantation
    • Autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)
    • Aktive Schwangerschaft oder Konzeption innerhalb von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Iris-CKD-Managementprogramm): Bildung
Bildung: Die Teilnehmer erhalten gezielte Bildungsmaterialien im Zusammenhang mit ihrer CKD -Phase, einschließlich Empfehlungen für potenzielle GDMT, die mit ihrem Grundversorger diskutieren können.
Sonstiges: (Iris-CKD-Managementprogramm): Bildung
Patienten, die randomisiert in den Bildungsarm, werden zielgerichtete Bildungsmaterialien hinsichtlich ihrer Schwere der CKD erhalten, einschließlich des Potenzials für zusätzliche GDMT, die CKD -Progression zu verlangsamen, um mit ihrem Primary Care Provider (PCP) zu diskutieren. Nach 6 Monaten bestellt der Studienapotheker (oder APP) nach 6 Monaten wiederholte EGFR und UACR, um die CKD -Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums zu standardisieren.
Aktiver Komparator: (IRIS-CKD-Managementprogramm): GDMT
Management: Die Teilnehmer erhalten gezielte Bildungsmaterialien sowie GDMT -Verschreibung, Dosistitration und Laborüberwachung durch einen Apotheker/App mit Anleitung eines zentralen Algorithmus und Überwachung eines Nephrologen -Standorts PI.
Sonstiges: (Iris-CKD-Managementprogramm): Bildung
Patienten, die randomisiert in den Bildungsarm, werden zielgerichtete Bildungsmaterialien hinsichtlich ihrer Schwere der CKD erhalten, einschließlich des Potenzials für zusätzliche GDMT, die CKD -Progression zu verlangsamen, um mit ihrem Primary Care Provider (PCP) zu diskutieren. Nach 6 Monaten bestellt der Studienapotheker (oder APP) nach 6 Monaten wiederholte EGFR und UACR, um die CKD -Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums zu standardisieren.
Sonstiges: (IRIS-CKD-Managementprogramm): GDMT
Patienten, die randomisiert in den Bildungsarm, erhalten gezielte Bildungsmaterialien in Bezug auf ihre Schwere der CKD, einschließlich des Potenzials für zusätzliche GDMT, die CKD -Progression zu verlangsamen, um mit ihrem PCP zu diskutieren. Nach 6 Monaten bestellt der Studienapotheker (oder APP) nach 6 Monaten wiederholte EGFR und UACR, um die CKD -Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums zu standardisieren. Außerdem erhalten Sie geführte Pflege per App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD GDMT Opportunity Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Opportunitätsbewertung von GDMT -Rezepten nach 6 Monaten, die zu Studienbeginn fehlten.

Die Punktzahl umfasst Rezepte für GDMT, die im 6. Monat 6 aktiv sind, oder den Verlust eines Indikationsantrags für die GDMT.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD GDMT Opportunity Score nach 6 Monaten gewichtet durch die Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Opportunitätsbewertung von Ausgangswert auf 6 Monate, die durch eine vorgeschriebene Dosis von GDMT gewichtet wurden.
6 Monate
CKD GDMT Opportunity Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Opportunitätsbewertung von GDMT -Rezepten nach 3 Monaten, die zu Studienbeginn fehlten.

Die Punktzahl enthält Rezepte für GDMT, die im 3 -jährigen Monat aktiv sind, oder den Verlust eines Indikationsantrags für die GDMT.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UACR -Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der UACR nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116493_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

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