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Programa de implementación para mejorar la detección y el manejo de la ERC en diabetes (IRIS-CKD) (Programa 2) (IRIS-CKD)

15 de junio de 2026 actualizado por: Duke University

Programa de implementación para mejorar la detección y el manejo de la ERC en diabetes (Programa 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD es un estudio de implementación de dos programas para mejorar la detección y el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) recomendada por las directrices (ERC) en individuos con diabetes tipo 2 (DT2) en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Programa de gestión IRIS-CKD: comparará las recetas de las terapias médicas dirigidas por las guías (GDMT) durante el período de estudio. Para tener en cuenta los requisitos de GDMT variables, utilizaremos los puntajes de oportunidad para comparar los brazos de intervención. Los pacientes serán examinados, identificados y sufrir su consentimiento por el sitio de estudio. Los pacientes recibirán materiales educativos relacionados con la detección de ERC en T2D y detalles sobre el estudio de intervención de pruebas según los requisitos de reclutamiento específicos del sitio. El objetivo principal es determinar si la implementación de un programa de gestión guiado versus la educación solo mejorará la prescripción de GDMT para personas con ERC y T2D. Los pacientes completarán aproximadamente 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Clare Lyas, MD
        • Contacto:
          • Sarah Machado
          • Número de teléfono: 205-934-7649
          • Correo electrónico: smachado@uabmc.edu
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Orlando Health
        • Investigador principal:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • John Middleton, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White
        • Investigador principal:
          • Tariq Tariq, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Gestión de ERC)

    • Adultos con diabetes tipo 2 (T2D)
    • Recibiendo atención primaria dentro del sistema de salud, visite dentro de los 24 meses (cualquier proveedor de PCP, incluida la aplicación)

    • Evidencia de ERC basada en pruebas de laboratorio en los últimos 2 años (debe confirmarse durante la detección si no se verifica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción):

      • UACR> 300 mg/g o
      • EGFR <45 ml/min/1.73 m2 o
      • UACR ≥30 mg/g con EGFR <60 ml/min/1.73 m2
    • Recibir <100% GDMT al inicio. Para pacientes con UACR <30 mg/g, GDMT incluye terapia con inhibidores de cotransportadores-2 de sodio-glucosa (SGLT2I). Para todos los demás pacientes elegibles, GDMT incluye ACEI/ARB, SGLT2I y Finerenona, a menos que existan contraindicaciones para cualquiera de estas terapias (por ejemplo, hipercalemia, cetoacidosis diabética, etc.).

Criterios de exclusión:

  • (Gestión de ERC)

    • Diabetes tipo 1
    • EGFR más reciente <20 ml/min/1.73 m2
    • Trasplante de riñón anterior
    • Enfermedad renal poliquística dominante autosómica (ADPKD)
    • Embarazo activo o planes para la concepción dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (Programa de gestión IRIS-CKD): Educación
Educación: los participantes recibirán materiales educativos específicos relacionados con su etapa de ERC, incluidas las recomendaciones para el posible GDMT para discutir con su proveedor de atención primaria.
Otro: (Programa de gestión IRIS-CKD): Educación
Los pacientes aleatorizados al brazo educativo recibirán materiales educativos específicos con respecto a su gravedad de la ERC, incluido el potencial de GDMT adicional para ralentizar la progresión de la ERC para discutir con su proveedor de atención primaria (PCP). A los 6 meses, el farmacéutico del estudio (o APP) ordenará repetir EGFR y UACR después de 6 meses para estandarizar el seguimiento de la ERC durante el período de estudio.
Comparador activo: (Programa de gestión IRIS-CKD): GDMT
Gestión: los participantes recibirán materiales educativos específicos, junto con la prescripción de GDMT, la titulación de dosis y el monitoreo de laboratorio por parte de un farmacéutico/aplicación, según sea necesario, con orientación de un algoritmo centralizado y supervisión de un sitio de nefrólogo PI.
Otro: (Programa de gestión IRIS-CKD): Educación
Los pacientes aleatorizados al brazo educativo recibirán materiales educativos específicos con respecto a su gravedad de la ERC, incluido el potencial de GDMT adicional para ralentizar la progresión de la ERC para discutir con su proveedor de atención primaria (PCP). A los 6 meses, el farmacéutico del estudio (o APP) ordenará repetir EGFR y UACR después de 6 meses para estandarizar el seguimiento de la ERC durante el período de estudio.
Otro: (Programa de gestión IRIS-CKD): GDMT
Los pacientes aleatorizados al brazo educativo recibirán materiales educativos específicos con respecto a su gravedad de la ERC, incluido el potencial de GDMT adicional para ralentizar la progresión de la ERC para discutir con su PCP. A los 6 meses, el farmacéutico del estudio (o APP) ordenará repetir EGFR y UACR después de 6 meses para estandarizar el seguimiento de la ERC durante el período de estudio. Además, reciba atención guiada por aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de oportunidad GDMT de CKD a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntaje de oportunidad de recetas de GDMT a los 6 meses que faltaban al inicio.

El puntaje incluirá prescripciones para GDMT que están activos en el mes 6 o la pérdida de una indicación para el GDMT.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de oportunidad GDMT CKD a los 6 meses ponderado por dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el puntaje de oportunidad desde el inicio hasta 6 meses ponderado por dosis prescrita de GDMT.
6 meses
Puntuación de oportunidades de GDMT de CKD a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

Puntaje de oportunidad de recetas de GDMT a los 3 meses que faltaban al inicio.

El puntaje incluirá prescripciones para GDMT que están activos en el mes 3 o la pérdida de una indicación para el GDMT.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de UACR
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la UACR después de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00116493_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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