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Programma di implementazione per migliorare lo screening e la gestione per la CKD nel diabete (IRIS-CKD) (programma 2) (IRIS-CKD)

6 aprile 2026 aggiornato da: Duke University

Programma di implementazione per migliorare lo screening e la gestione per la CKD nel diabete (programma 2) (Iris-CKD)

Iris-CKD è uno studio di implementazione a due programmi per migliorare lo screening e il trattamento delle linee guida della malattia renale cronica (CKD) in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programma di gestione Iris-CKD: confronterà le prescrizioni per le terapie mediche dirette dalle linee guida (GDMT) durante il periodo di studio. Per tenere conto dei requisiti GDMT variabili, utilizzeremo i punteggi delle opportunità per confrontare le armi di intervento. I pazienti saranno sottoposti a screening, identificati e sottoposti a consenso dal sito di studio. I pazienti riceveranno materiali educativi legati allo screening CKD nel T2D e dettagli relativi allo studio di intervento di test secondo i requisiti di reclutamento specifici del sito. L'obiettivo principale è determinare se l'implementazione di un programma di gestione guidato rispetto all'istruzione da sola migliorerà la prescrizione di GDMT per le persone con CKD e T2D. I pazienti completeranno circa 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Clare Lyas, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Investigatore principale:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Investigatore principale:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • John Middleton, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White
        • Investigatore principale:
          • Tariq Tariq, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (Gestione CKD)

    • Adulti con diabete di tipo 2 (T2D)
    • Ricevendo cure primarie all'interno del sistema sanitario, visitare entro 24 mesi (qualsiasi fornitore di PCP, inclusa l'app)

    • Prove di CKD in base ai test di laboratorio negli ultimi 2 anni (deve essere confermata durante lo screening se non verificata entro 3 mesi dall'iscrizione):

      • Uacr> 300 mg/g o
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 o
      • UACR ≥30 mg/g con EGFR <60 ml/min/1,73 M2
    • Ricevere <100% GDMT al basale. Per i pazienti con UACR <30 mg/g, GDMT include terapia con inibitori del cotrasporter-2 di sodio-glucosio (SGLT2I). Per tutti gli altri pazienti idonei, GDMT include ACEI/ARB, SGLT2I e FINRENone, a meno che non esistano controindicazioni per una di queste terapie (ad es. Iperkalemia, chetoacidosi diabetica, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • (Gestione CKD)

    • Diabete di tipo 1
    • EGFR più recente <20 ml/min/1,73 M2
    • Trapianto renale precedente
    • Malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)
    • Gravidanza attiva o piani per il concepimento entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Programma di gestione Iris-CKD): istruzione
Istruzione: i partecipanti riceveranno materiali educativi mirati relativi alla loro fase di CKD, comprese le raccomandazioni per il potenziale GDMT da discutere con il proprio fornitore di cure primarie.
Altro: (Programma di gestione Iris-CKD): istruzione
I pazienti randomizzati al braccio educativo riceveranno materiali educativi mirati per quanto riguarda la loro gravità della CKD, incluso il potenziale per il GDMT aggiuntivo per rallentare la progressione della CKD per discutere con il proprio fornitore di cure primarie (PCP). A 6 mesi, lo studio farmacista (o app) ordinerà ripetuti EGFR e UACR dopo 6 mesi per standardizzare il follow -up della CKD durante il periodo di studio.
Comparatore attivo: (Programma di gestione Iris-CKD): GDMT
Gestione: i partecipanti riceveranno materiali educativi mirati, insieme alla prescrizione di GDMT, alla titolazione della dose e al monitoraggio di laboratorio da parte di un farmacista/app, se necessario, con guida da un algoritmo centralizzato e supervisione di un sito nefrologo PI.
Altro: (Programma di gestione Iris-CKD): istruzione
I pazienti randomizzati al braccio educativo riceveranno materiali educativi mirati per quanto riguarda la loro gravità della CKD, incluso il potenziale per il GDMT aggiuntivo per rallentare la progressione della CKD per discutere con il proprio fornitore di cure primarie (PCP). A 6 mesi, lo studio farmacista (o app) ordinerà ripetuti EGFR e UACR dopo 6 mesi per standardizzare il follow -up della CKD durante il periodo di studio.
Altro: (Programma di gestione Iris-CKD): GDMT
I pazienti randomizzati al braccio educativo riceveranno materiali educativi mirati per quanto riguarda la loro gravità della CKD, incluso il potenziale per il GDMT aggiuntivo per rallentare la progressione della CKD per discutere con il proprio PCP. A 6 mesi, lo studio farmacista (o app) ordinerà ripetuti EGFR e UACR dopo 6 mesi per standardizzare il follow -up della CKD durante il periodo di studio. Inoltre, ricevi cure guidate dall'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio opportunità GDMT CKD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio opportunità delle prescrizioni GDMT a 6 mesi mancanti al basale.

Il punteggio includerà prescrizioni per GDMT che sono attive al mese 6 o la perdita di un'indicazione per GDMT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio opportunità GDMT CKD a 6 mesi ponderato per dose
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento del punteggio delle opportunità dal basale a 6 mesi ponderato dalla dose prescritta di GDMT.
6 mesi
Punteggio opportunità GDMT CKD a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Punteggio opportunità delle prescrizioni GDMT a 3 mesi mancanti al basale.

Il punteggio includerà prescrizioni per GDMT che sono attive al mese 3 o la perdita di un'indicazione per il GDMT.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO UACR
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento in UACR dopo 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116493_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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