Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementeringsprogram för att förbättra screening och hantering för CKD i diabetes (IRIS-CKD) (program 2) (IRIS-CKD)

15 juni 2026 uppdaterad av: Duke University

Implementeringsprogram för att förbättra screening och hantering för CKD i diabetes (program 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD är en implementeringsstudie med två program för att förbättra riktlinjen-rekommenderad screening och behandling av kronisk njursjukdom (CKD) hos individer med typ 2-diabetes (T2D) i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IRIS-CKD Management Program: Kommer att jämföra recept för riktlinjer riktade medicinska terapier (GDMT) under studieperioden. För att redovisa variabla GDMT -krav kommer vi att använda möjlighetsresultat för att jämföra interventionsarmar. Patienter kommer att screenas, identifieras och genomgå samtycke från studieplatsen. Patienter kommer att få utbildningsmaterial relaterade till CKD -screening i T2D och detaljer om testinterventionsstudien enligt webbplatsspecifika rekryteringskrav. Det primära målet är att avgöra om implementering av ett guidat hanteringsprogram kontra utbildning ensam kommer att förbättra receptet för GDMT för personer med CKD och T2D. Patienter kommer att slutföra cirka 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama
        • Huvudutredare:
          • Clare Lyas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Orlando Health
        • Huvudutredare:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Huvudutredare:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White
        • Huvudutredare:
          • Tariq Tariq, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • (CKD Management)

    • Vuxna med typ 2 -diabetes (T2D)
    • Mottagande primärvård inom sjukvårdssystemet, besök inom 24 månader (alla PCP -leverantörer, inklusive app)

    • Bevis på CKD baserat på laboratorietester under de senaste två åren (måste bekräftas under screening om inte kontrolleras inom tre månader efter registreringen):

      • UACR> 300 mg/g eller
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 eller
      • UACR ≥30 mg/g med EGFR <60 ml/min/1,73 m2
    • Mottagande <100% GDMT vid baslinjen. För patienter med UACR <30 mg/g inkluderar GDMT natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2I) terapi. För alla andra berättigade patienter inkluderar GDMT ACEI/ARB, SGLT2I och finerenon, såvida inte kontraindikationer för någon av dessa terapier finns (t.ex. hyperkalemi, diabetisk ketoacidos, etc.).

Uteslutningskriterier:

  • (CKD Management)

    • Typ 1 -diabetes
    • Senaste EGFR <20 ml/min/1,73 m2
    • Tidigare njurtransplantation
    • Autosomal dominerande polycystisk njursjukdom (ADPKD)
    • Aktiv graviditet eller planer för befruktningen inom ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Iris-CKD Management Program): Utbildning
Utbildning: Deltagarna kommer att få riktade utbildningsmaterial relaterade till deras stadium av CKD, inklusive rekommendationer för potentiella GDMT att diskutera med sin primärvårdsleverantör.
Övrig: (Iris-CKD Management Program): Utbildning
Patienter som randomiseras till utbildningsarmen kommer att få riktade utbildningsmaterial beträffande deras svårighetsgrad av CKD, inklusive potentialen för ytterligare GDMT för att bromsa CKD -progression för att diskutera med sin primärvårdsleverantör (PCP). Efter 6 månader kommer studiens farmaceut (eller APP) att beställa upprepade EGFR och UACR efter 6 månader för att standardisera CKD -uppföljning under studieperioden.
Aktiv komparator: (Iris-CKD Management Program): GDMT
Ledning: Deltagarna kommer att få riktade utbildningsmaterial, tillsammans med GDMT -recept, dostitrering och laboratorieövervakning av en farmaceut/app, vid behov, med vägledning från en centraliserad algoritm och övervakning från en nefrologplats PI.
Övrig: (Iris-CKD Management Program): Utbildning
Patienter som randomiseras till utbildningsarmen kommer att få riktade utbildningsmaterial beträffande deras svårighetsgrad av CKD, inklusive potentialen för ytterligare GDMT för att bromsa CKD -progression för att diskutera med sin primärvårdsleverantör (PCP). Efter 6 månader kommer studiens farmaceut (eller APP) att beställa upprepade EGFR och UACR efter 6 månader för att standardisera CKD -uppföljning under studieperioden.
Övrig: (Iris-CKD Management Program): GDMT
Patienter som randomiseras till utbildningsarmen kommer att få riktade utbildningsmaterial beträffande deras svårighetsgrad av CKD, inklusive potentialen för ytterligare GDMT för att bromsa CKD -progression att diskutera med sin PCP. Efter 6 månader kommer studiens farmaceut (eller APP) att beställa upprepade EGFR och UACR efter 6 månader för att standardisera CKD -uppföljning under studieperioden. Plus, få guidad vård av app.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CKD GDMT -möjlighetspoäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Möjlighetspoäng för GDMT -recept vid 6 månader som saknades vid baslinjen.

Poängen kommer att innehålla recept för GDMT som är aktiva vid månad 6 eller förlusten av en indikation för GDMT.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CKD GDMT -möjlighetspoäng vid 6 månader vägd av dos
Tidsram: 6 månader
Förändring i möjlighetspoäng från baslinjen till 6 månader vägd av föreskriven dos av GDMT.
6 månader
CKD GDMT -möjlighetspoäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Möjlighetspoäng för GDMT -recept efter 3 månader som saknades vid baslinjen.

Poängen kommer att innehålla recept för GDMT som är aktiva vid månad 3 eller förlusten av en indikation för GDMT.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UACR -förändring
Tidsram: 6 månader
Förändring i UACR efter 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00116493_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera