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实施计划，以改善糖尿病中CKD的筛查和管理（IRIS-CKD）（程序2） (IRIS-CKD)

2026年6月15日 更新者：Duke University

实施计划，以改善糖尿病中CKD的筛查和管理（程序2）（IRIS-CKD）

IRIS-CKD是一项两项计划实施研究，旨在改善美国2型糖尿病（T2D）患者的慢性肾脏疾病（CKD）的指南筛查和治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

IRIS-CKD管理计划：将在研究期间比较指导指导的医疗疗法（GDMT）的处方。 为了说明可变的GDMT要求，我们将使用机会分数比较干预组。 研究地点将筛选，识别并接受同意。 患者将接受与T2D中CKD筛查有关的教育材料，并根据特定地点的招聘要求获得有关测试干预研究的详细信息。 主要目的是确定单独实施指导的管理计划与教育是否会改善CKD和T2D患者的GDMT处方。 患者将完成大约6个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama
        • 首席研究员：
          • Clare Lyas, MD
        • 接触：
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Orlando Health
        • 首席研究员：
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Institute of Rural Health
        • 首席研究员：
          • Sreedhar Devathi, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • 招聘中
        • Duke University
        • 首席研究员：
          • John Middleton, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White
        • 首席研究员：
          • Tariq Tariq, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • （CKD管理）

    • 2型糖尿病的成年人（T2D）
    • 在医疗保健系统中获得初级保健，请在24个月内访问（任何PCP提供商，包括应用程序）

    • CKD的证据基于过去2年内基于实验室测试（如果在入学后3个月内未检查的话，必须在筛查期间确认）：

      • UACR> 300 mg/g或
      • EGFR <45 ml/min/1.73 m2或
      • UACR≥30mg/g，EGFR <60 mL/min/1.73 M2
    • 基线时接收<100％GDMT。 对于UACR <30 mg/g的患者，GDMT包括钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂（SGLT2I）疗法。 对于所有其他合格的患者，GDMT包括ACEI/ARB，SGLT2I和FINERENONE，除非存在任何这些疗法的禁忌症（例如，高钾血症，糖尿病性酮症酸中毒等）。

排除标准：

  • （CKD管理）

    • 1型糖尿病
    • 最近的EGFR <20 ml/min/1.73 M2
    • 先前的肾脏移植
    • 常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）
    • 活跃的怀孕或1年内的受孕计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：（IRIS-CKD管理计划）：教育
教育：参与者将获得与CKD阶段有关的有针对性的教育材料，包括有关潜在GDMT与初级保健提供者讨论的建议。
其他：（IRIS-CKD管理计划）：教育
随机分配到教育部门的患者将收到有关CKD严重性的有针对性教育材料，包括有可能增加GDMT降低CKD进展，以与他们的初级保健提供商（PCP）讨论。 在6个月的时间里，研究药剂师（或应用程序）将在6个月后订购重复EGFR和UACR，以在研究期间对CKD进行标准化。
有源比较器：（IRIS-CKD管理程序）：GDMT
管理：参与者将根据需要收到有针对性的教育材料，以及药剂师/应用程序的GDMT处方，剂量滴定和实验室监测，并获得集中式算法的指导和肾脏科医生站点PI的监督。
其他：（IRIS-CKD管理计划）：教育
随机分配到教育部门的患者将收到有关CKD严重性的有针对性教育材料，包括有可能增加GDMT降低CKD进展，以与他们的初级保健提供商（PCP）讨论。 在6个月的时间里，研究药剂师（或应用程序）将在6个月后订购重复EGFR和UACR，以在研究期间对CKD进行标准化。
其他：（IRIS-CKD管理程序）：GDMT
随机分配到教育部门的患者将获得有关CKD严重性的有针对性的教育材料，其中包括有可能增加GDMT降低CKD进展以与PCP讨论的。 在6个月的时间里，研究药剂师（或应用程序）将在6个月后订购重复EGFR和UACR，以在研究期间对CKD进行标准化。 另外，通过应用程序获得指导护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CKD GDMT机会得分为6个月
大体时间：6个月

GDMT处方的机会得分在基线时6个月缺失。

该分数将包括在第6个月活跃的GDMT处方或GDMT的指示丢失。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CKD GDMT机会得分为6个月，用剂量加权
大体时间：6个月
从基线到6个月的机会得分的变化，由GDMT的规定剂量加权。
6个月
CKD GDMT机会得分为3个月
大体时间：3个月

GDMT处方的机会得分在基线时缺少3个月。

该分数将包括在第3个月活跃的GDMT的处方，或者GDMT的指示丢失。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
UACR更改
大体时间：6个月
6个月后的UACR变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 首席研究员：Neha Pagidipati, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月28日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00116493_1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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