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Programa de implementação para melhorar a triagem e o gerenciamento da DRC em diabetes (IRIS-CKD) (Programa 2) (IRIS-CKD)

15 de junho de 2026 atualizado por: Duke University

Programa de implementação para melhorar a triagem e o gerenciamento da DRC em diabetes (Programa 2) (IRIS-CKD)

A IRIS-CKD é um estudo de implementação de dois programas para melhorar a triagem e o tratamento da doença renal crônica (DRC) em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Programa de Gerenciamento da IRIS-CKD: comparará prescrições para terapias médicas dirigidas às diretrizes (GDMT) durante o período do estudo. Para explicar os requisitos variáveis ​​de GDMT, usaremos as pontuações de oportunidade para comparar os braços de intervenção. Os pacientes serão examinados, identificados e sofrerem consentimento no local do estudo. Os pacientes receberão materiais educacionais relacionados à triagem de DRC em DT2 e detalhes sobre o estudo de intervenção de teste, conforme requisitos de recrutamento específicos do local. O objetivo principal é determinar se a implementação de um programa de gerenciamento guiado versus a educação apenas melhorará a prescrição do GDMT para pessoas com DRC e DT2. Os pacientes completarão aproximadamente 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University Of Alabama
        • Investigador principal:
          • Clare Lyas, MD
        • Contato:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Investigador principal:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • John Middleton, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White
        • Investigador principal:
          • Tariq Tariq, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (CKD Management)

    • Adultos com diabetes tipo 2 (T2D)
    • Recebendo a atenção primária no sistema de saúde, visite dentro de 24 meses (qualquer provedor de PCP, incluindo o aplicativo)

    • Evidências de DRC com base nos testes de laboratório nos últimos 2 anos (devem ser confirmados durante a triagem se não forem verificados dentro de 3 meses após a inscrição):

      • UACR> 300 mg/g ou
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 ou
      • UACR ≥30 mg/g com EGFR <60 ml/min/1.73 M2
    • Recebendo <100% GDMT na linha de base. Para pacientes com UACR <30 mg/g, o GDMT inclui terapia com inibidores de cotransportadores-2 de sódio-glicose (SGLT2I). Para todos os outros pacientes elegíveis, o GDMT inclui ACEI/ARB, SGLT2I e FineRenona, a menos que existam contra -indicações para qualquer uma dessas terapias (por exemplo, hipercalemia, cetoacidose diabética, etc.).

Critérios de exclusão:

  • (CKD Management)

    • Diabetes tipo 1
    • EGFR mais recente <20 ml/min/1.73 M2
    • Transplante de rim anterior
    • Doença renal policística autossômica dominante (ADPKD)
    • Gravidez ativa ou planos de concepção dentro de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (Programa de Gerenciamento da IRIS-CKD): Educação
Educação: os participantes receberão materiais educacionais direcionados relacionados à sua fase de DRC, incluindo recomendações para o PO potencial GDMT discutir com seu prestador de cuidados primários.
Outro: (Programa de Gerenciamento da IRIS-CKD): Educação
Os pacientes randomizados para o braço educacional receberão materiais educacionais direcionados sobre sua gravidade da DRC, incluindo o potencial de GDMT adicional diminuir a progressão da DRC para discutir com seu provedor de cuidados primários (PCP). Aos 6 meses, o farmacêutico do estudo (ou APP) solicitará repetir EGFR e UACR após 6 meses para padronizar o acompanhamento da DRC durante o período do estudo.
Comparador Ativo: (Programa de Gerenciamento da IRIS-CKD): GDMT
Gerenciamento: Os participantes receberão materiais educacionais direcionados, juntamente com a prescrição do GDMT, a titulação da dose e o monitoramento de laboratório por um farmacêutico/aplicativo, conforme necessário, com orientação de um algoritmo centralizado e supervisão de um nefrologista local PI.
Outro: (Programa de Gerenciamento da IRIS-CKD): Educação
Os pacientes randomizados para o braço educacional receberão materiais educacionais direcionados sobre sua gravidade da DRC, incluindo o potencial de GDMT adicional diminuir a progressão da DRC para discutir com seu provedor de cuidados primários (PCP). Aos 6 meses, o farmacêutico do estudo (ou APP) solicitará repetir EGFR e UACR após 6 meses para padronizar o acompanhamento da DRC durante o período do estudo.
Outro: (Programa de Gerenciamento da IRIS-CKD): GDMT
Os pacientes randomizados para o braço educacional receberão materiais educacionais direcionados sobre sua gravidade da DRC, incluindo o potencial de GDMT adicional diminuir a progressão da DRC para discutir com seu PCP. Aos 6 meses, o farmacêutico do estudo (ou APP) solicitará repetir EGFR e UACR após 6 meses para padronizar o acompanhamento da DRC durante o período do estudo. Além disso, receba cuidados guiados por aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CKD GDMT Oportunidade Pontuação aos 6 meses
Prazo: 6 meses

Pontuação de oportunidade das prescrições do GDMT em 6 meses que estavam ausentes na linha de base.

A pontuação incluirá prescrições para o GDMT que estão ativas no mês 6 ou a perda de uma indicação para o GDMT.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CKD GDMT Oportunidade Pontuação aos 6 meses ponderada por dose
Prazo: 6 meses
Mudança na pontuação da oportunidade da linha de base para 6 meses ponderada pela dose prescrita de GDMT.
6 meses
CKD GDMT Oportunidade Pontuação em 3 meses
Prazo: 3 meses

Pontuação de oportunidade das prescrições do GDMT em 3 meses que estavam faltando na linha de base.

A pontuação incluirá prescrições para o GDMT que estão ativas no mês 3 ou a perda de uma indicação para o GDMT.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança UACR
Prazo: 6 meses
Mudança no UACR após 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00116493_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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