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Programa de implementação para melhorar a triagem e o gerenciamento da DRC em diabetes (IRIS-CKD) (Programa 2) (IRIS-CKD)

28 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University

Programa de implementação para melhorar a triagem e o gerenciamento da DRC em diabetes (Programa 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD is a two-program implementation study to improve guideline-recommended screening and treatment of chronic kidney disease (CKD) in individuals with type 2 diabetes (T2D) in the United States.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IRIS-CKD Management Program: will compare prescriptions for guideline-directed medical therapies (GDMT) during the study period. To account for variable GDMT requirements, we will use opportunity scores to compare intervention arms. Patients will be screened, identified and undergo consent by the study site. Patients will receive educational materials related to CKD screening in T2D and details regarding the testing intervention study as per site specific recruitment requirements. The primary objective is to determine whether implementing a guided management program versus education alone will improve prescription of GDMT for people with CKD and T2D. Patients will complete approximately 6 months of follow-up.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Clare Lyas, MD
        • Contato:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Investigador principal:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • John Middleton, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White
        • Investigador principal:
          • Tariq Tariq, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • (CKD Management)

    • Adults with type 2 diabetes (T2D)

    • Receiving primary care within the healthcare system, visit within 24 months (any PCP provider, including APP)

    • Evidence of CKD based on laboratory testing within the past 2 years (must be confirmed during screening if not checked within 3 months of enrollment):

      • UACR >300 mg/g or
      • eGFR <45 ml/min/1.73 m2 or
      • UACR ≥30 mg/g with eGFR <60 ml/min/1.73 m2

    • Receiving <100% GDMT at baseline. For patients with UACR <30 mg/g, GDMT includes sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i) therapy. For all other eligible patients, GDMT includes ACEi/ARB, SGLT2i, and Finerenone, unless contraindications for any of these therapies exist (e.g., hyperkalemia, diabetic ketoacidosis, etc.).

Exclusion Criteria:

  • (CKD Management)

    • Type 1 diabetes
    • Most recent eGFR <20 ml/min/1.73 m2
    • Prior kidney transplant
    • Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)
    • Active pregnancy or plans for conception within 1 year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (IRIS-CKD Management Program): Education

Education: Participants will receive targeted educational materials related to their stage of CKD, including recommendations for potential GDMT to discuss with their primary care provider.
Outro: (IRIS-CKD Management Program): Education

Patients randomized to the education arm will receive targeted education materials regarding their severity of CKD, including the potential for additional GDMT to slow CKD progression to discuss with their Primary Care Provider (PCP). At 6 months, the study pharmacist (or APP) will order repeat eGFR and UACR after 6 months to standardize CKD follow up during the study period.
Comparador Ativo: (IRIS-CKD Management Program): GDMT

Management: Participants will receive targeted educational materials, along with GDMT prescription, dose titration, and laboratory monitoring by a pharmacist/APP, as necessary, with guidance from a centralized algorithm and oversight from a nephrologist site PI.
Outro: (IRIS-CKD Management Program): Education

Patients randomized to the education arm will receive targeted education materials regarding their severity of CKD, including the potential for additional GDMT to slow CKD progression to discuss with their Primary Care Provider (PCP). At 6 months, the study pharmacist (or APP) will order repeat eGFR and UACR after 6 months to standardize CKD follow up during the study period.

Outro: (IRIS-CKD Management Program): GDMT

Patients randomized to the education arm will receive targeted education materials regarding their severity of CKD, including the potential for additional GDMT to slow CKD progression to discuss with their PCP. At 6 months, the study pharmacist (or APP) will order repeat eGFR and UACR after 6 months to standardize CKD follow up during the study period. Plus, receive guided care by APP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CKD GDMT Opportunity Score at 6 months
Prazo: 6 months

Opportunity score of GDMT prescriptions at 6 months that were missing at baseline.

The score will include prescriptions for GDMT that are active at month 6 or the loss of an indication for the GDMT.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CKD GDMT Opportunity Score at 6 months weighted by dose
Prazo: 6 months

Change in opportunity score from baseline to 6 months weighted by prescribed dose of GDMT.
6 months
CKD GDMT Opportunity Score at 3 months
Prazo: 3 months

Opportunity score of GDMT prescriptions at 3 months that were missing at baseline.

The score will include prescriptions for GDMT that are active at month 3 or the loss of an indication for the GDMT.
3 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UACR change
Prazo: 6 months

Change in UACR after 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Bayer
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00116493_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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