Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsprogram for å forbedre screening og styring for CKD i diabetes (Iris-CKD) (Program 2) (IRIS-CKD)

15. juni 2026 oppdatert av: Duke University

Implementeringsprogram for å forbedre screening og styring for CKD i diabetes (Program 2) (Iris-CKD)

IRIS-CKD er en to-program implementeringsstudie for å forbedre retningslinjen-anbefalt screening og behandling av kronisk nyresykdom (CKD) hos individer med diabetes type 2 (T2D) i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRIS-CKD Management Program: Vil sammenligne resepter for retningslinjerett medisinsk terapi (GDMT) i løpet av studieperioden. For å redegjøre for variable GDMT -krav, vil vi bruke mulighetspoeng for å sammenligne intervensjonsarmer. Pasienter vil bli screenet, identifisert og gjennomgå samtykke fra studiestedet. Pasienter vil få utdanningsmateriell relatert til CKD -screening i T2D og detaljer angående testintervensjonsstudien i henhold til spesifikke rekrutteringskrav. Hovedmålet er å avgjøre om implementering av et guidet styringsprogram versus utdanning alene vil forbedre resept på GDMT for personer med CKD og T2D. Pasientene vil fullføre omtrent 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Hovedetterforsker:
          • Clare Lyas, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Hovedetterforsker:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • John Middleton, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Hovedetterforsker:
          • Tariq Tariq, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (CKD Management)

    • Voksne med diabetes type 2 (T2D)
    • Motta primæromsorg innen helsevesenet, besøk innen 24 måneder (enhver PCP -leverandør, inkludert app)

    • Bevis for CKD basert på laboratorietesting i løpet av de siste 2 årene (må bekreftes under screening hvis ikke sjekkes innen 3 måneder etter påmelding):

      • UACR> 300 mg/g eller
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 eller
      • UACR ≥30 mg/g med EGFR <60 ml/min/1,73 M2
    • Mottar <100% GDMT ved baseline. For pasienter med UACR <30 mg/g inkluderer GDMT natrium-glukosekotransporter-2-hemmere (SGLT2I) terapi. For alle andre kvalifiserte pasienter inkluderer GDMT ACEI/ARB, SGLT2I og Finerenon, med mindre det eksisterer kontraindikasjoner for noen av disse terapiene (f.eks. Hyperkalemi, diabetisk ketoacidose, etc.).

Eksklusjonskriterier:

  • (CKD Management)

    • Type 1 Diabetes
    • Siste EGFR <20 ml/min/1,73 M2
    • Tidligere nyretransplantasjon
    • Autosomal dominerende polycystisk nyresykdom (ADPKD)
    • Aktiv graviditet eller planer for unnfangelse innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (Iris-CKD Management Program): Utdanning
Utdanning: Deltakerne vil motta målrettede utdanningsmateriell relatert til deres stadium av CKD, inkludert anbefalinger for potensiell GDMT å diskutere med deres primærpleier.
Annen: (Iris-CKD Management Program): Utdanning
Pasienter som er randomisert til utdanningsarmen vil motta målrettet utdanningsmateriell angående deres alvorlighetsgrad av CKD, inkludert potensialet for ytterligere GDMT til å bremse CKD -progresjon for å diskutere med deres primærpleier (PCP). Etter 6 måneder vil studiefarmasøyten (eller APP) bestille gjentatt EGFR og UACR etter 6 måneder for å standardisere CKD -oppfølging i løpet av studieperioden.
Aktiv komparator: (Iris-CKD Management Program): GDMT
Ledelse: Deltakerne vil motta målrettede utdanningsmateriell, sammen med GDMT -resept, dosetitrering og laboratorieovervåking av en farmasøyt/app, etter behov, med veiledning fra en sentralisert algoritme og tilsyn fra en nefrolog nettsted PI.
Annen: (Iris-CKD Management Program): Utdanning
Pasienter som er randomisert til utdanningsarmen vil motta målrettet utdanningsmateriell angående deres alvorlighetsgrad av CKD, inkludert potensialet for ytterligere GDMT til å bremse CKD -progresjon for å diskutere med deres primærpleier (PCP). Etter 6 måneder vil studiefarmasøyten (eller APP) bestille gjentatt EGFR og UACR etter 6 måneder for å standardisere CKD -oppfølging i løpet av studieperioden.
Annen: (Iris-CKD Management Program): GDMT
Pasienter som er randomisert til utdanningsarmen vil motta målrettet utdanningsmateriell angående deres alvorlighetsgrad av CKD, inkludert potensialet for ytterligere GDMT til å bremse CKD -progresjon for å diskutere med PCP. Etter 6 måneder vil studiefarmasøyten (eller APP) bestille gjentatt EGFR og UACR etter 6 måneder for å standardisere CKD -oppfølging i løpet av studieperioden. I tillegg kan du motta guidet omsorg med app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD GDMT -mulighetspoeng etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Mulighetspoeng for GDMT -resepter etter 6 måneder som manglet ved baseline.

Poengsummen vil omfatte resepter for GDMT som er aktive i måned 6 eller tap av en indikasjon for GDMT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD GDMT -mulighetspoeng ved 6 måneder vektet med dose
Tidsramme: 6 måneder
Endring i mulighetspoeng fra baseline til 6 måneder vektet med foreskrevet dose GDMT.
6 måneder
CKD GDMT -mulighetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Mulighetspoeng for GDMT -resepter etter 3 måneder som manglet ved baseline.

Poengsummen vil omfatte resepter for GDMT som er aktive i måned 3 eller tap av en indikasjon for GDMT.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UACR -endring
Tidsramme: 6 måneder
Endring i UACR etter 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00116493_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere