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Programme de mise en œuvre pour améliorer le dépistage et la gestion de CKD dans le diabète (IRIS-CKD) (programme 2) (IRIS-CKD)

15 juin 2026 mis à jour par: Duke University

Programme de mise en œuvre pour améliorer le dépistage et la gestion de CKD dans le diabète (programme 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD est une étude de mise en œuvre à deux programmes pour améliorer le dépistage et le traitement recommandés par les lignes directrices de la maladie rénale chronique (CKD) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (T2D) aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Programme de gestion de l'IRIS-CKD: comparera les prescriptions de thérapies médicales dirigées par les directives (GDMT) pendant la période d'étude. Pour tenir compte des exigences GDMT variables, nous utiliserons les scores d'opportunité pour comparer les bras d'intervention. Les patients seront examinés, identifiés et subiront leur consentement par le site d'étude. Les patients recevront du matériel éducatif lié au dépistage des CKD dans le T2D et des détails concernant l'étude d'intervention de test conformément aux exigences de recrutement spécifiques au site. L'objectif principal est de déterminer si la mise en œuvre d'un programme de gestion guidé par rapport à l'éducation seule améliorera la prescription de GDMT pour les personnes atteintes de CKD et de T2D. Les patients effectueront environ 6 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Chercheur principal:
          • Clare Lyas, MD
        • Contact:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Orlando Health
        • Chercheur principal:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Chercheur principal:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • John Middleton, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White
        • Chercheur principal:
          • Tariq Tariq, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • (Gestion CKD)

    • Adultes atteints de diabète de type 2 (T2D)
    • Recevoir des soins primaires dans le système de santé, visiter dans les 24 mois (tout fournisseur de PCP, y compris l'application)

    • Des preuves de CKD basées sur les tests de laboratoire au cours des 2 dernières années (doivent être confirmées lors du dépistage si elles ne sont pas vérifiées dans les 3 mois suivant l'inscription):

      • UACR> 300 mg / g ou
      • EGFR <45 ml / min / 1,73 m2 ou
      • UACR ≥30 mg / g avec EGFR <60 ml / min / 1,73 M2
    • Recevant <100% GDMT au départ. Pour les patients atteints d'UACR <30 mg / g, le GDMT comprend un traitement des inhibiteurs du cotransporteur-2 de sodium-glucose (SGLT2I). Pour tous les autres patients éligibles, le GDMT comprend ACEI / ARB, SGLT2I et Finerénone, à moins qu'il existe des contre-indications pour l'une de ces thérapies (par exemple, l'hyperkaliémie, la cétoacidose diabétique, etc.).

Critères d'exclusion:

  • (Gestion CKD)

    • Diabète de type 1
    • EGFR le plus récent <20 ml / min / 1,73 M2
    • Greffe de rein antérieure
    • Maladie rénale polykystique dominante autosomique (ADPKD)
    • Grossesse active ou plans de conception dans un délai d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (Programme de gestion IRIS-CKD): Éducation
Éducation: Les participants recevront un matériel éducatif ciblé lié à leur stade de CKD, y compris des recommandations pour le GDMT potentiel pour discuter avec leur fournisseur de soins primaires.
Autre: (Programme de gestion IRIS-CKD): Éducation
Les patients randomisés pour la branche d'éducation recevront un matériel d'éducation ciblé concernant leur gravité de l'IRC, y compris le potentiel de la GDMT supplémentaire pour ralentir la progression de l'ACD pour discuter avec leur fournisseur de soins primaires (PCP). À 6 mois, le pharmacien de l'étude (ou APP) commandera la répétition de l'EGFR et de l'UACR après 6 mois pour normaliser le suivi des CKD pendant la période d'étude.
Comparateur actif: (Programme de gestion IRIS-CKD): GDMT
Gestion: Les participants recevront un matériel éducatif ciblé, ainsi que la prescription GDMT, le titrage de la dose et la surveillance en laboratoire par un pharmacien / application, si nécessaire, avec des conseils d'un algorithme centralisé et une supervision d'un site néphrologue PI.
Autre: (Programme de gestion IRIS-CKD): Éducation
Les patients randomisés pour la branche d'éducation recevront un matériel d'éducation ciblé concernant leur gravité de l'IRC, y compris le potentiel de la GDMT supplémentaire pour ralentir la progression de l'ACD pour discuter avec leur fournisseur de soins primaires (PCP). À 6 mois, le pharmacien de l'étude (ou APP) commandera la répétition de l'EGFR et de l'UACR après 6 mois pour normaliser le suivi des CKD pendant la période d'étude.
Autre: (Programme de gestion IRIS-CKD): GDMT
Les patients randomisés pour le bras de l'éducation recevront un matériel d'éducation ciblé concernant leur gravité de l'IRC, y compris le potentiel de la GDMT supplémentaire pour ralentir la progression des CKD pour discuter avec leur PCP. À 6 mois, le pharmacien de l'étude (ou APP) commandera la répétition de l'EGFR et de l'UACR après 6 mois pour normaliser le suivi des CKD pendant la période d'étude. De plus, recevez des soins guidés par l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'opportunité CKD GDMT à 6 mois
Délai: 6 mois

Score d'opportunité des prescriptions GDMT à 6 mois qui manquaient au départ.

Le score comprendra des prescriptions de GDMT qui sont actives au mois 6 ou la perte d'une indication pour le GDMT.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'opportunité CKD GDMT à 6 mois pondérés par dose
Délai: 6 mois
Changement du score d'opportunité de la ligne de base à 6 mois pondérés par une dose prescrite de GDMT.
6 mois
Score d'opportunité CKD GDMT à 3 mois
Délai: 3 mois

Score d'opportunité des prescriptions GDMT à 3 mois qui manquaient au départ.

Le score comprendra des prescriptions de GDMT qui sont actives au mois 3 ou la perte d'une indication pour le GDMT.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement UACR
Délai: 6 mois
Changement de l'UACR après 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00116493_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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