Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační program pro zlepšení screeningu a správy CKD v Diabetes (Iris-CKD) (Program 2) (IRIS-CKD)

6. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Implementační program pro zlepšení screeningu a správy pro CKD u diabetu (Program 2) (Iris-CKD)

Iris-CKD je studie pro implementaci dvouprogramů, která zlepšila screening a léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD) u jedinců s diabetem 2. typu (T2D) ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program řízení Iris-CKD: Porovná předpisy pro lékařské terapie zaměřené na pokyny (GDMT) během studijního období. Pro zohlednění požadavků na proměnnou GDMT použijeme skóre příležitostí k porovnání intervenčních ramen. Pacienti budou vyšetřeni, identifikováni a podrobeni souhlasu na místě studie. Pacienti budou dostávat vzdělávací materiály související s screeningem CKD v T2D a podrobnosti týkající se studie intervence testování podle požadavků na nábor specifických pro místo. Hlavním cílem je zjistit, zda implementace programu řízení řízeného versus samotné vzdělávání zlepší předpis GDMT pro lidi s CKD a T2D. Pacienti dokončí přibližně 6 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare Lyas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Orlando Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Middleton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariq Tariq, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Management CKD)

    • Dospělí s diabetem typu 2 (T2D)
    • Dostávání primární péče v systému zdravotní péče navštivte do 24 měsíců (jakýkoli poskytovatel PCP, včetně aplikace)

    • Důkazy CKD založené na laboratorním testování za poslední 2 roky (musí být potvrzeno během screeningu, pokud není zkontrolován do 3 měsíců od zápisu):

      • UACr> 300 mg/g nebo
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 nebo
      • UACR ≥ 30 mg/g s EGFR <60 ml/min/1,73 M2
    • Přijímání <100% GDMT na začátku. U pacientů s UACR <30 mg/g zahrnuje GDMT inhibitory sodíku-glukózy kotransporter-2 (SGLT2I). U všech ostatních způsobilých pacientů zahrnuje GDMT ACEI/ARB, SGLT2I a Finerenon, pokud neexistují kontraindikace pro žádnou z těchto terapií (např. Hyperkalémie, diabetická ketoacidóza atd.).

Kritéria pro vyloučení:

  • (Management CKD)

    • Diabetes 1. typu
    • Nejnovější EGFR <20 ml/min/1,73 M2
    • Předchozí transplantace ledvin
    • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD)
    • Aktivní těhotenství nebo plány početí do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (Program řízení Iris-CKD): Vzdělávání
Vzdělávání: Účastníci obdrží cílené vzdělávací materiály související s jejich fází CKD, včetně doporučení pro potenciální GDMT k diskusi se svým poskytovatelem primární péče.
Jiný: (Program řízení Iris-CKD): Vzdělávání
Pacienti randomizovaní do vzdělávacího ramene obdrží cílené vzdělávací materiály týkající se jejich závažnosti CKD, včetně potenciálu pro další GDMT zpomalit progresi CKD a diskutovat s jejich poskytovatelem primární péče (PCP). Po 6 měsících si studijní lékárník (nebo App) objedná opakující se EGFR a UACR po 6 měsících, aby se standardizovala sledování CKD během studijního období.
Aktivní komparátor: (Program správy Iris-CKD): GDMT
Správa: Účastníci obdrží cílené vzdělávací materiály spolu s předpisem GDMT, titrací dávky a laboratorním monitorováním lékárníkem/aplikací, s pokynem z centralizovaného algoritmu a dohledu z nefrologova stránky PI.
Jiný: (Program řízení Iris-CKD): Vzdělávání
Pacienti randomizovaní do vzdělávacího ramene obdrží cílené vzdělávací materiály týkající se jejich závažnosti CKD, včetně potenciálu pro další GDMT zpomalit progresi CKD a diskutovat s jejich poskytovatelem primární péče (PCP). Po 6 měsících si studijní lékárník (nebo App) objedná opakující se EGFR a UACR po 6 měsících, aby se standardizovala sledování CKD během studijního období.
Jiný: (Program správy Iris-CKD): GDMT
Pacienti randomizovaní do vzdělávacího ramene obdrží cílené vzdělávací materiály týkající se jejich závažnosti CKD, včetně potenciálu pro další GDMT zpomalit progresi CKD a diskutovat s jejich PCP. Po 6 měsících si studijní lékárník (nebo App) objedná opakující se EGFR a UACR po 6 měsících, aby se standardizovala sledování CKD během studijního období. Navíc obdržíte průvodce podle aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příležitosti CKD GDMT po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Skóre příležitostí receptů GDMT po 6 měsících, které chyběly na začátku.

Skóre bude zahrnovat recepty pro GDMT, které jsou aktivní v 6. měsíci nebo ztrátu indikace pro GDMT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příležitosti CKD GDMT po 6 měsících váženo dávkou
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre příležitosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců váženo předepsanou dávkou GDMT.
6 měsíců
Skóre příležitosti CKD GDMT za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Skóre příležitostí předpisů GDMT po 3 měsících, které chyběly na začátku.

Skóre bude zahrnovat recepty pro GDMT, které jsou aktivní ve 3. měsíci nebo ztrátu indikace pro GDMT.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna UACR
Časové okno: 6 měsíců
Změna v UACR po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116493_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na (Program řízení Iris-CKD): Vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit