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パーキンソン病患者の上肢リハビリテーション： (MOTORPARK)

2025年4月2日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

パーキンソン病患者の上肢リハビリテーションのためのロボットエンドエフェクターデバイスの有効性：多施設ランダム化比較パイロット研究

この研究では、従来のリハビリテーション治療と比較して、軽度から中程度の障害を持つパーキンソン病患者の肩、肘、および手首の動き、強度、および手首を改善するために設計されたエクササイズを使用したエンドエフェクターロボットデバイスを使用した上肢リハビリテーションの有効性を評価します。 この研究プロトコルには、英国のパーキンソン病疾患協会の脳銀行の基準に従ってPDと診断された個人が含まれます。

A-実験グループ（EG） - 上肢リハビリテーションのロボット治療。 B-対照群（CG） - 上肢リハビリテーションの従来の治療。

二次目標は次のとおりです。

- ARATテストとUPDRSを通じて上肢の調整と機能を改善するという点で、エンドエフェクターロボットシステムの有効性を評価します。

PD疾患段階（Hoehn＆Yahr）、年齢、および上肢障害に基づいたロボット療法からより多くの恩恵を受ける可能性のある参加者のサブグループを特定します。

生活の質に対するロボットリハビリテーションの影響を分析します。

上肢リハビリテーションへの参加を改善するという点で、参加者のコンプライアンスレベルとロボットシステムに対する満足度を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病（PD）は2番目に多い神経変性障害であり、世界中で600万人以上の個人に影響を及ぼし、過去30年間でその有病率が2.5倍増加し、神経障害の主要な原因となっています。 PDの特徴は、姿勢および歩行の変化とともに、ブラディキネシア、安静時振戦、硬直を特徴とする自動車症候群です。 運動障害と見なされているにもかかわらず、PDはしばしば低摂氏、便秘、尿機能障害、歯膜下低血圧、認知障害、気分うつ病、痛み、睡眠障害などの非運動症状を示します。 運動症状は日常活動を徐々に損ない、生活の質を低下させ、歩行の困難と時間の経過とともに障害の悪化を飲み込むことが困難です。 具体的には、上肢の運動機能障害は、移動速度の低下と力変調障害によって特徴付けられ、手運動の質が低下します。 PDの運動障害は、移動速度と逆相関し、タスクの複雑さと直接相関しています。

PDはゆっくりと進行し、現在の治療は初期段階で運動症状を効果的に管理していますが、その有効性は高度な段階で減少し、非運動症状はより明白になります。 薬物療法に加えて、早期および定期的な身体的リハビリテーションは、疾患の進行を遅らせる可能性がある一方で、運動機能、姿勢制御、バランス、強度の改善を示しています。 PD治療の成功は、治療の質、タイミング、頻度に依存します。 従来のリハビリテーションには、運動、戦略トレーニング、患者教育が含まれ、上肢の調整、流動性、器用さの強化に焦点を当てています。 一部の治療法は運動機能と非運動症状を改善しますが、手の器用さへの影響に関する限られた証拠が存在します。

神経可塑性と運動学習の原理を活用するロボットデバイスは、感覚入力を最大化し、中枢神経系にターゲットを絞ったタスク固有の刺激を提供するためにリハビリテーションに統合されています。 技術の進歩により、ロボット治療はよりアクセスしやすくなり、特に上肢の神経症において、伝統的な理学療法を補完しました。

ロボット支援療法（ラット）は、脳卒中リハビリテーションの有効性を示し、上肢機能、痙縮、日常生活活動の改善を示しています。 ただし、PDのロボットリハビリテーションに関する研究は、主に下肢と歩行トレーニング（RAGT）に焦点を当てており、サンプルサイズとフォローアップ研究が限られているにもかかわらず、運動機能とバランスにプラスの効果を示しています。

PDの上肢リハビリテーションに関して、証拠は希少です。 Leap Motion Controller（OR2-LMC）を使用したOculus Rift 2などの仮想現実システムを使用したいくつかの研究では、質、微細な器用性、および移動速度の改善が示されていますが、定性的結果と定量的結果の矛盾が認められました。 Picelli et al。 （2014）ロボット支援上肢トレーニングにより感覚運動機能が改善されたが、プラセボ効果は排除できず、従来のリハビリテーションを比較するより大きなランダム化比較試験の必要性を強調しました。

最近では、Raciti L. et al。 （2022）は、手機能、器用、認知能力の向上におけるアルメオ外骨格の有効性を強調し、PDリハビリテーションの有望な道を示唆しています（32）。

PDの上肢運動障害のロボットリハビリテーションに関する限られた証拠を考えると、この研究は、従来のリハビリテーションと比較して、軽度から中程度のPDの個人の肩、肘、および手首の動き、強度、および調整を改善するように設計されたエンド効果のロボットデバイスの有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • FR
      • Cassino、FR、イタリア、03043
        • まだ募集していません
        • San Raffaele Cassino
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00163
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 30歳から80歳の年齢。
  • 英国パーキンソン病疾患協会の脳銀行の基準によると、パーキンソン病の診断。
  • 「オン」フェーズで2〜3の間のHoehn＆Yahrスケールスコア。
  • 17.54以上のスコアによるモントリオール認知評価（MOCA）スクリーニングテスト。
  • 少なくとも4週間、治療中の安定した薬物療法。
  • 研究のインフォームドコンセントを理解して署名する能力。
  • 調査のインフォームドコンセントに署名。
  • 研究手順に準拠する能力。

除外基準：

  • コンプライアンスが不十分なため、運動プログラムに従うことができません。
  • パーキンソン病、精神医学的合併症、または人格障害と重複する神経障害。
  • 上肢の可動性を損なう可能性のある骨裂傷および神経筋疾患の存在。
  • 研究のインフォームドコンセントに署名していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ（例）
実験グループ（例えば）に割り当てられた参加者は、標準的なリハビリテーションプログラムに加えて、Motore（Humanware S.R.L、Pisa、Italia、Italia）ロボットデバイスを使用して、上肢リハビリテーションのロボット支援治療の20セッション（3回/週）に続きます。
デバイス：実験グループ

EGは、上肢のロボット支援療法の20セッションに続きます。 エクササイズは、ハンドピースを使用して実行され、治療中の上肢の重量をサポートし、患者のニーズに応じて動きを支援（または抵抗）します。 これらのモダリティは、視覚および自動車のフィードバック（フォースフィードバック）を通じて患者に提示されます。

エクササイズは、上肢のパフォーマンスのリハビリに焦点を当てます。

肘：屈曲拡張;肩：水平の内転/誘duction、屈曲 - 拡張。

ソフトウェアには、以下の深刻なゲームが含まれています

  • モーターコントロール（運動制御と力制御の両方）;
  • 調整;
  • 認知トレーニング;
  • 毎日のアクティビティのシミュレーション。 演習は、患者の特性に基づいて専門的な人員によって定義されます。 各リハビリテーションセッションは45分間続きます。これには、デバイスのセットアップで5分、右上肢が20分、左上肢が20分です。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
Control Group（CG）に割り当てられた参加者は、標準的なリハビリテーションプログラムに加えて、上肢リハビリテーションのための20セッション（3回/週/週）の従来のトレートに続きます。
他の：コントロールグループ
CGは、上肢に技術的なデバイスを使用せずに、従来のリハビリテーション治療の20セッション（3日/週）を続けます。 各セッションは45分間続きます。 モーターエクササイズは上肢リハビリテーションに焦点を当て、患者の特性とニーズに基づいて治療をパーソナライズするセラピストと一緒に行われます。 具体的には、上肢治療には、移動性（肩、肘、手首、および手首）、配位、および手動器用性のためのエクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト（BBT）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
ボックスおよびブロックテストのBBTは、60秒でボックスの片側から別の側に繰り返し1インチブロックを移動する必要がある手動の器用さを測定するために使用されます。 ボックスとブロックのテストには、150ブロックのテストボックスがあり、中央にパーティションが標準高さのテーブルの端に沿って縦方向に配置されています。 テストテイカーは、右手または左手で一度に1つのブロックをすばやく拾うように指示されます。 次に、箱を分割してドロップしてください。患者が成功した各実行が1つのポイントであり、2つを運ぶことが1つとしてカウントされることを患者が知ることが重要です。 テストテイカーが正常に転送したブロックの数は最終スコアになり、スコアが高いほど、テストテイカーのグロスマニュアルの器用さが向上します。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
アクションリサーチアームテスト（ARAT）は、脳卒中回復、脳損傷、および多発性硬化症集団における上肢のパフォーマンス（協調、器用性、機能）を評価するために、理学療法士およびその他の医療専門家が使用する19項目の観察尺度です。 アラットを含む項目は、4つのサブスケール（グラス、グリップ、ピンチ、グロスの動き）に分類され、難易度を減らす順に配置され、最初に最も困難なタスクを調べ、その後最も困難なタスクが続きます。 Lyleは、この階層的な順序は、最も困難なアイテムの通常の動きは、手続き項目でのパフォーマンスの成功を示すため、テストの効率を改善することを提案しました。 タスクのパフォーマンスは、0（動きなし）から3（動きが正常に実行される）の範囲で、4ポイントスケールで評価されます。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
統一されたパーキンソン病の評価尺度（UPDRS）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。

統一されたパーキンソン病評価尺度（UPDRS）は、患者のパーキンソン病の重症度と進行を測定するために使用される評価ツールです。 UPDRSスケールは、次の6つのセグメントで構成されています。

  1. メンテーション、行動、気分;
  2. ADL;
  3. モーターセクション;
  4. 治療の合併症（過去1週間）;
  5. 修正されたHoehnおよびYahrスケール。
  6. シュワブとイングランドADLスケール。 最初の4つのセグメントは、4つのサブスケールにグループ化された42個のアイテムで構成されています。 UPDRSは、パーキンソン病の兆候と症状を減らすために使用される薬物療法に対する反応を監視するための神経科医によるゴールドスタンダードとして1987年に開発されました。

パート1〜3は、0〜4の評価スケールで採点されます。 パート4は、はいといいえの評価で採点されます。 スコアが高いほど重大度が向上します。 その後、管理者は患者をHおよびYスケールで評価し、シュワブとイングランドの日常生活尺度の活動を評価します。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
腕、肩、手の障害（ダッシュ）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）、140日目（FU1-治療のフォローアップ後）
腕、肩、およびハンド（DASH）アンケートの障害は、患者が特定の上肢活動を実行する能力を検討する30項目のアンケートです。 このアンケートは、患者が5ポイントのリッカートスケールで日常生活への困難と干渉を評価できる自己報告アンケートです。 ダッシュはさまざまな言語で翻訳されており、さまざまな上肢障害に対する有効で信頼できるアンケートであることが実証されています。 高いスコアは、高レベルの腕障害に対応しています。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）、140日目（FU1-治療のフォローアップ後）
クライアントの満足度アンケート
時間枠：50日目（T1-治療後）。
クライアントの満足度アンケートは、研究への参加に対する被験者の全体的な満足度を調査しています。 これは、0〜4の範囲のスコアを持つ6つの質問で構成されています。高いスコアは、被験者からの高いレベルの満足度に対応します。
50日目（T1-治療後）。
システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：50日目（T1-治療後）。
System Usability Scale（SUS）は、単純な10項目のスケールであり、ユーザビリティの主観的評価のグローバルな見解を提供します。 SUSはリッカートスケールです。 多くの場合、リッカートスケールは、強制選択の質問に基づいたものであると想定されています。ここでは、声明が作成され、被申立人は5（または7）ポイントスケールの声明との合意または不一致の程度を示します。 ただし、リッカートスケールの構築はこれよりも微妙です。 この形式では、リッカートスケールが提示されますが、回答者が合意と意見の相違を示す声明は慎重に選択する必要があります。
50日目（T1-治療後）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）

MOCAは、認知障害が存在するかどうかを判断するために使用される一般的なスクリーニングツールです。 完了するまでに約10分かかります。 視覚空間スキル、注意、言語、抽象的な推論、遅延リコール、実行機能、およびオリエンテーションを評価します。 MOCAはMMSEよりも多くのドメインをカバーし、その結果、感度と特異性が高くなります。

認知評価は、迅速で使いやすく、正確な方法であり、多くの種類の認知障害の診断、評価、および管理を支援します。 MOCAは、患者の理解と能力のレベルを決定するのに役立ちます。
0日目（T0-ベースライン）
ナインホールペグテスト
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。

9ホールPEGテスト（9HPT）は、さまざまな神経診断の患者の指の器用性を測定するために使用されます。

テストの投与は、患者に容器からペグを1つずつ採取し、評価対象の手のみを使用してできるだけ早くボード上の穴に置くように指示することで構成されています。

次に、穴からペグを1つずつ除去し、それらを容器に置き換えるように患者に指示します。 評価者は、患者が最初のペグに触れるとすぐにストップウォッチを開始する必要があります。 評価者は、最後のペグがコンテナに入ったら、ストップウォッチを停止する必要があります。 スコアリングは、患者がテストを完了するのにかかる秒数として計算されます。 別のスコアリングは、50秒または100秒で配置されたPEGの数を記録できます。 この場合、結果は1秒あたりのPEGの数として表されます。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
トレイルメイキングテスト
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
トレイル作成テストは、AとBの2つの部分で構成されており、それぞれが鉛筆を使用して実行する必要があります。 審査官は、指示を完了するとすぐにパーツAとBのタイミングを開始し、参加者に開始信号が与えられます。 参加者が各部品を完了するか、中断の時間制限に達するまでストップウォッチを停止しないでください。 スコアはこのように計算されます。完了にかかる時間は、パートAとBの場合に個別に記録する必要があります。パートAの最大スコアは100 "、101"はテストが中断されたことを示します。 パートBの最大スコアは300インチ、301 "はテストが中断されたことを示します。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
センサーベースのポインティングタスク
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
被験者は、ポインティングタスク評価テストを実行するために、ターゲットパネル（例：タッチスクリーンモニター24 "）の前にあります。 被験者とパネルの中心との間の距離は、拳が閉じた状態で測定された各被験者の腕の長さに従って設定されます。 ポインティングタスクトライアル中、被験者はモニター上のターゲットの1つである自己選択の速度で到達するように招待され、最初のポイント（トリガーボックスボタンなど）に戻ります。 慣性センサーは上肢と幹に適用され、上肢の主要な筋肉群に表面筋電図センサーが配置され、最後に128チャンネルのEEGキャップが使用されます。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
ストラメントフォース評価ロット
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
強度評価は、各動きと最大力維持の期間に対して被験者によって及ぼす力を測定するロボットデバイスを使用して実行されます。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
Strumental ROM評価ロット
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。
ROM評価は、さまざまな方向、軌道、および各動きの被験者がカバーする領域に沿った投影を測定するロボットデバイスを使用して実行されます。
0日目（T0-ベースライン）、50日目（T1-治療後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele Roma

協力者

Ministry of Health, Italy

捜査官

  • スタディチェア：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma
  • 主任研究者：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2025年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP 12/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、本研究の主任研究者、研究椅子、または中央連絡者からのリクエストに応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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