Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация верхней конечности у людей с болезнью Паркинсона: (MOTORPARK)

2 апреля 2025 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Эффективность роботизированного устройства конечного эффекта для реабилитации верхних конечностей у людей с болезнью Паркинсона: многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Это исследование оценивает эффективность реабилитации верхних конечностей с использованием роботизированного устройства конечного эффекта с упражнениями, предназначенными для улучшения движений, силы и координации плеча, локтя и запястья у пациентов с болезнью Паркинсона, которые обладают отклонением от легкой до средней степени, по сравнению с обычным реабилитационным лечением. В протокол исследования будет участвовать люди с диагнозом БП в соответствии с критериями Барнского общества Барнского общества Паркинсона, которые будут случайным образом распределены на одну из следующих групп:

A - Экспериментальная группа (например,) - Роботизированное лечение реабилитации верхней конечности. B - Контрольная группа (CG) - обычное лечение для реабилитации верхней конечности.

Вторичные цели включают:

- Оценка эффективности роботизированной системы конечного эффекта с точки зрения улучшения координации и функциональности верхней конечности с помощью теста ARAT и UPDRS.

Выявление подгрупп участников, которые могут получить больше пользы от роботизированной терапии на основе стадии болезни БП (Hoehn & Yahr), возраста и нарушения верхней конечности.

Анализ влияния роботизированной реабилитации на качество жизни.

Оценка уровня соответствия и удовлетворенности участников с помощью роботизированной системы с точки зрения улучшения участия в реабилитации верхних конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (ПД) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным расстройством, затрагивающее более 6 миллионов человек по всему миру, причем его распространенность увеличилась в 2,5 раза за последние 30 лет, что делает его основной причиной неврологической неврологической неврологической неврологической неврологической неврологической. Отличительной чертой БП является моторным синдромом, характеризующимся Брейдикинезией, тремором покоя и жесткостью, наряду с постуральными изменениями и изменениями походки. Несмотря на то, что он считается движением, PD часто представляет немоторные симптомы, такие как гипосмия, запор, дисфункция мочи, ортостатическая гипотония, когнитивные нарушения, депрессия настроения, боль и нарушения сна. Моторные симптомы постепенно ухудшают повседневную деятельность и снижают качество жизни, с трудностями в походке и глотания ухудшающейся инвалидности с течением времени. В частности, дисфункция моторного двигателя верхней конечности отмечена сниженной скоростью движения и нарушением силовой модуляции, что приводит к плохому качеству движения рук. Моторные нарушения в PD обратно коррелируют со скоростью движения и напрямую коррелируют со сложностью задачи.

PD прогрессирует медленно, и, хотя текущие методы лечения эффективно управляют моторными симптомами на ранних стадиях, их эффективность уменьшается на продвинутых стадиях, при этом немоторные симптомы становятся более очевидными. Наряду с фармакотерапией, ранняя и регулярная физическая реабилитация показала преимущества, улучшая моторную функцию, контроль осанки, баланс и силу, в то же время потенциально задерживая прогрессирование заболевания. Успех лечения БП зависит от качества лечения, времени и частоты. Обычная реабилитация включает в себя упражнения, обучение стратегии и обучение пациентов, сосредоточенность на повышении координации, текучести и ловкости верхних конечностей. Хотя некоторые методы лечения улучшают двигательную функцию и немоторные симптомы, существуют ограниченные данные относительно их влияния на ловкость рук.

Роботизированные устройства, использующие нейропластичность и принципы моторного обучения, были интегрированы в реабилитацию, чтобы максимизировать сенсорный ввод и обеспечить целевые, специфичные для задачи стимулы для центральной нервной системы. Достижения в области технологий сделали роботизированные методы лечения более доступными, дополняя традиционную физиотерапию, особенно в нейрореабилитации верхней конечности.

Роботизированная терапия (крыса) показала эффективность в реабилитации инсульта, улучшении функции верхней конечности, спастичности и повседневной жизни. Тем не менее, исследования роботизированной реабилитации для БП в основном были сосредоточены на нижних конечностях и обучении походке (RAGT), демонстрируя положительное влияние на двигательную функцию и баланс, несмотря на ограниченные размеры выборки и последующие исследования.

Что касается реабилитации верхних конечностей в БП, доказательства мало. В некоторых исследованиях с использованием систем виртуальной реальности, таких как Oculus Rift 2 с контроллером движения LEAP (OR2-LMC), показали улучшение силы, тонкой и грубой ловкости и скорости движения, хотя были отмечены расхождения между качественными и количественными результатами. Picelli et al. (2014) обнаружили, что обучение верхней конечности с помощью роботизированных верхних конечностей улучшало сенсомоторные функции, но эффект плацебо нельзя исключать, подчеркивая необходимость в более крупных рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих крыс с обычной реабилитацией.

Совсем недавно Raciti L. et al. (2022) подчеркнули эффективность экзоскелета Armeo в повышении функции рук, ловкости и когнитивных способностей, что предполагает многообещающий путь для реабилитации PD (32).

Учитывая ограниченные данные о роботизированной реабилитации при нарушениях двигательных нарушений верхней конечности в PD, это исследование направлено на оценку эффективности экологически чистого роботизированного устройства, предназначенного для улучшения движений плеча, локтя и запястья, силы и координации у людей с легкой или умеренной ПД, по сравнению с обычной реабилитацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
  • Номер телефона: 32405 +39 0652252405
  • Электронная почта: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • FR
      • Cassino, FR, Италия, 03043
        • Еще не набирают
        • San Raffaele Cassino
        • Контакт:
          • Prof. Maria Francesca Francesca De Pandis, MD, PhD
          • Номер телефона: +39077639740
          • Электронная почта: maria.depandis@sanraffaele.it
        • Контакт:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00163
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 80 лет;
  • Диагноз болезни Паркинсона в соответствии с британскими критериями банка мозга Британской болезни Паркинсона;
  • Шкала HOEHN & YAHR Оценка от 2 до 3 в фазе «на»;
  • Скрининг -тест на когнитивную оценку Монреаля (MOCA) с оценкой ≥ 17,54;
  • Стабильная фармакологическая терапия в течение не менее 4 недель и на протяжении всего лечения;
  • Способность понимать и подписать информированное согласие на исследование;
  • Подписано информированное согласие на исследование;
  • Способность соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Неспособность придерживаться программы упражнений из -за плохого соответствия;
  • Неврологические расстройства перекрываются с болезнью Паркинсона, психиатрическими осложнениями или расстройствами личности;
  • Наличие остеоартикулярных и нервно -мышечных заболеваний, которые могут нарушать подвижность верхней конечности;
  • Участники, которые не подписали информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (например)
Участники, назначенные в экспериментальную группу (например,), будут следовать 20 сеансам (3 раза в неделю) лечения с помощью роботизированного лечения для реабилитации верхних конечностей с использованием роботизированного устройства Motore (Humanware S.R.L, Pisa, Italia) в дополнение к стандартной программе реабилитации.

EG последует 20 сеансов терапии с помощью робота для верхней конечности. Упражнения будут выполнены с использованием наконечника для поддержки веса верхней конечности во время терапии и для помощи (или сопротивляться) движениям в соответствии с потребностями пациента. Эти методы представлены пациенту посредством визуальной обратной связи и моторной обратной связи (отзывы о силе).

Упражнения будут сосредоточены на реабилитации эффективности верхней конечности, например:

Локоть: сгибание-расширение; Плечо: горизонтальное аддукция/похищение, сгибание-разбивка.

Программное обеспечение включает в себя серьезные игры для:

  • Управление двигателем (управление движением и контроль силы);
  • Координация;
  • Когнитивное обучение;
  • Моделирование повседневной деятельности. Упражнения будут определены специализированным персоналом на основе характеристик пациента. Каждый сеанс реабилитации длится 45 минут, в том числе 5 минут для установки устройства, 20 минут для правой верхней конечности и 20 минут для левой верхней конечности.
Активный компаратор: Контрольная группа (CG)
Участники, назначенные контрольной группе (CG), будут следовать 20 сеансам (3 раза в неделю) традиционного традиционного пути для реабилитации верхних конечностей в дополнение к стандартной программе реабилитации.
CG продлится 20 сеансов (3 дня в неделю) обычного реабилитационного лечения без использования технологических устройств для верхней конечности. Каждый сеанс будет длиться 45 минут. Моторные упражнения будут сосредоточены на реабилитации верхних конечностей и будут выполняться с терапевтом, который персонализирует лечение на основе характеристик и потребностей пациента. В частности, обработка верхней конечности будет включать упражнения для подвижности (плечо, локоть, запястье и рука), координацию и ручную ловкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коробка и блок -тест (BBT)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Тест коробки и блоков, BBT, используется для измерения ручного ловкости, который требует многократного перемещения 1-дюймовых блоков от одной стороны коробки к другой за 60 секунд. В тестировании коробки и блоков есть тестовая коробка с 150 блоками, а разделение в середине помещается вдоль края таблицы стандартного высоты. Тестируется, чтобы быстро забрать один квартал за раз с правой или левой рукой. Затем переносите коробку над перегородкой и бросьте ее, и для пациента важно знать, что каждое успешное исполнение - это одно очко, и он или она несет два, это будет считаться одним. Количество блоков, которые тестовый датель успешно перенес, станет окончательным баллом, и чем выше, тем лучше, тем лучше, что грубая ручная ловкость тестирования.
День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Испытание на исследование действий (ARAT) представляет собой меру наблюдения 19 пункта, используемая физиотерапевтами и другими специалистами в области здравоохранения для оценки эффективности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) в выздоровлении инсульта, травме головного мозга и популяциях рассеянного склероза. Предметы, содержащие ARAT, классифицируются на четыре подшкала (схватка, сцепление, заклинание и грубое движение) и расположены в порядке уменьшения сложности, причем сначала наиболее сложная задача следовала наименьшая сложная задача. Лайл предположил, что это иерархическое упорядочение повысило бы эффективность тестирования, поскольку нормальное движение по самым сложным предметам будет указывать на успешную производительность в ходе разбирательных элементов. Производительность задачи оценивается по 4-балльной шкале, от 0 (без движения) до 3 (движение выполняется нормально).
День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).

Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) - это инструмент оценки, используемый для оценки тяжести и прогрессирования болезни Паркинсона у пациентов. Шкала UPDRS состоит из следующих шести сегментов:

  1. Умение, поведение и настроение;
  2. Adl;
  3. Моторные секции;
  4. Осложнения терапии (на прошлой неделе);
  5. Модифицированная шкала Hoehn и Yahr;
  6. Шваб и Англия ADL Scale. Первые четыре сегмента состоят из 42 пунктов, сгруппированных по четырем подшкалам. UPDRS был разработан в 1987 году как золотой стандарт неврологами для мониторинга реакции на лекарства, используемые для уменьшения признаков и симптомов Паркинсона.

Части с 1 до 3 оцениваются по шкале 0-4. Часть 4 оценивается да и без рейтингов. Более высокие оценки показывают повышенную тяжесть. Затем администратор оценивает пациента по шкале H и Y, а также на мероприятиях Schwab и Angland по шкале повседневной жизни.

День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Инвалидность руки, плеча и рука (Dash)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения), день 140 (FU1 - 3 месяца после лечения)
Инвалидность анкеты рук, плеча и рук (DASH)-это анкету из 30 пунктов, которая рассматривает способность пациента выполнять определенные действия в верхних конечностях. Эта анкету представляет собой анкету для самоотчета, которую пациенты могут оценить трудности и вмешательство в повседневную жизнь в 5-балльной шкале Лайкерта. Дань была переведена на многих различных языках и продемонстрировала действительную и надежную анкету для различных расстройств верхней конечности. Высокий балл соответствует высоким уровням инвалидности.
День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения), день 140 (FU1 - 3 месяца после лечения)
Анкета удовлетворенности клиента
Временное ограничение: День 50 (T1 - после лечения).
Анкета удовлетворенности клиента исследует общую удовлетворенность субъекта участием в исследовании. Он состоит из шести вопросов с оценкой в ​​диапазоне от 0 до 4. Высокий балл соответствует высоким уровням удовлетворения от субъекта.
День 50 (T1 - после лечения).
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: День 50 (T1 - после лечения).
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой простую, десять пунктов, дающую глобальное представление о субъективных оценках удобства использования. SU - это шкала Лайкерта. Часто предполагается, что шкала Лайкерта-это просто такая, основанная на вопросах принудительного выбора, где сделано заявление, а затем ответчик указывает на степень согласия или несогласие с утверждением по шкале 5 (или 7) точек. Тем не менее, строительство шкалы Лайкерта несколько более тонкая, чем эта. В то время как в этой форме представлены шкалы Лайкерта, утверждения, с помощью которых ответчик указывает на согласие и разногласия, должны быть тщательно выбраны.
День 50 (T1 - после лечения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия)

MOCA является популярным инструментом скрининга, используемым для определения того, присутствует ли когнитивные нарушения. Это займет около десяти минут. Он оценивает визуально -пространственные навыки, внимание, язык, абстрактные рассуждения, отсроченное воспоминание, исполнительную функцию и ориентацию. MOCA охватывает больше доменов, чем MMSE и, как следствие, имеет большую чувствительность и специфичность.

Когнитивные оценки являются быстрыми, простыми в использованием и точными способами помочь диагностировать, оценить прогресс и управлять многими видами когнитивных нарушений. MOCA полезен при определении уровня понимания и способностей пациента.

День 0 (T0 - базовая линия)
Пег -тест девяти отверстий
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).

Тест на ПЭГ с девятью лунками (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами.

Администрация теста состоит в том, чтобы инструктировать пациента взять колышки из контейнера, один за другим и поместить их в отверстия на доске как можно быстрее, используя только руку, которая оценивается.

Затем указайте пациенту удалить колышки из отверстий, один за другим, и замените его обратно в контейнер. Оценщик должен запустить секундомер, как только пациент касается первого колышка. Оценщик должен остановить секундомер после того, как последний колышек находится в контейнере. Оценка рассчитывается как количество секунд, необходимого пациенту, чтобы завершить тест. Альтернативной оценкой может быть количество колышек, размещенных за 50 или 100 секунд, может быть записано. В этом случае результаты выражаются как количество колышков, размещенных в секунду.

День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Тесто для создания тропы
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Испытание на следа состоит из двух частей, A и B, каждая из которых должна выполняться с использованием карандаша. Экзаменатор запускает чашки времени A и B, как только они закончат, давая инструкции, и участнику дают сигнал начала. Секундомер не должен быть остановлен до тех пор, пока участник не завершит каждую часть или ограничение по времени для перерыва было достигнуто. Оценка рассчитывается таким образом: время, необходимое для завершения, должно быть записано отдельно для частей A и B. Максимальный балл для части A составляет 100 », а 101» указывает на то, что тест был прерван. Максимальная оценка для части B составляет 300 », а 301» указывает, что тест был прерван.
День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
На основе датчиков задача установки
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Субъект находится перед целевой панелью (например, монитором сенсорного экрана 24 "), чтобы выполнить тест на оценку задачи. Расстояние между субъектом и центром панели будет установлено в соответствии с длиной руки каждого субъекта, измеренной с закрытым кулаком. Во время испытаний на указание задачи субъектам предлагается достичь его/ее самостоятельной скорости, одной из целей на мониторе, а затем вернуться к начальной точке (например, кнопку триггерного коробки). Инерционные датчики будут наносить на верхнюю конечность и туловище, датчики поверхностной электромиографии будут размещены на основных группах мышц верхней конечности, и, наконец, будет использоваться 128-канальная крышка ЭЭГ.
День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Оценка силовой силы
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Оценка прочности выполняется с использованием роботизированного устройства, которое измеряет силу, оказываемую субъектом для каждого движения, и продолжительность максимального обслуживания силы.
День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Оценка рамки Страмата
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).
Оценка ПЗУ выполняется с использованием роботизированного устройства, которое измеряет прогнозы по разным направлениям, траектории и площади, охватывающей субъект для каждого движения.
День 0 (T0 - базовая линия), день 50 (T1 - после лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Главный следователь: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) будут переданы по запросу от основного исследователя, кафедра исследования или центрального контактного лица этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться