Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie van de bovenste ledematen bij mensen met de ziekte van Parkinson: (MOTORPARK)

2 april 2025 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Effectiviteit van een robotachtig eindeffectorapparaat voor revalidatie van de bovenste ledematen bij mensen met de ziekte van Parkinson: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Deze studie evalueert de effectiviteit van revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van een robotapparaat in de eindeffector met oefeningen die zijn ontworpen om bewegingen, kracht en coördinatie van de schouder, elleboog en pols bij patiënten met de ziekte van Parkinson die milde tot matige handicap hebben te verbeteren, vergeleken met conventionele revalidatiebehandeling. Het studieprotocol zal betrokken zijn bij personen met de diagnose PD volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank -criteria, die willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende groepen:

A - Experimentele groep (EG) - Robotische behandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen. B - Controlegroep (CG) - Conventionele behandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

- Evaluatie van de effectiviteit van een robotsysteem voor eindeffector in termen van het verbeteren van de coördinatie en functionaliteit van de bovenste ledematen via de ARAT-test en de UPDR's.

Het identificeren van subgroepen van deelnemers die meer kunnen profiteren van robotherapie op basis van het stadium van PD (Hoehn & Yahr), leeftijd en stoornissen in de bovenste ledematen.

Analyse van de effecten van robotachtige revalidatie op de kwaliteit van leven.

Beoordeling van de naleving van de deelnemers en de tevredenheidsniveaus met het robotsysteem in termen van het verbeteren van de deelname aan revalidatie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening, die wereldwijd meer dan 6 miljoen personen treft, waarbij de prevalentie de afgelopen 30 jaar 2,5 keer is toegenomen, waardoor het een belangrijke oorzaak van neurologische handicap is. Het kenmerk van PD is een motorsyndroom gekenmerkt door Bradykinesia, rustende tremor en stijfheid, naast houdings- en loopwijzigingen. Ondanks dat ze als een bewegingsstoornis worden beschouwd, presenteert PD vaak niet-motorische symptomen zoals hyposmie, constipatie, urinedisfunctie, orthostatische hypotensie, cognitieve stoornissen, stemmingsdepressie, pijn en slaapstoornissen. Motorymptomen beïnvloeden de dagelijkse activiteiten geleidelijk en verminderen de kwaliteit van het leven, met moeilijkheden bij het lopen en het slikken van verslechterende handicap in de loop van de tijd. In het bijzonder wordt de bovenste disfunctie van de ledematen gemarkeerd door verminderde bewegingssnelheid en verminderde krachtmodulatie, wat leidt tot slechte handbewegingskwaliteit. Motorische beperkingen in PD is omgekeerd omgekeerd met bewegingssnelheid en is direct gecorreleerd met taakcomplexiteit.

PD vordert langzaam, en hoewel huidige behandelingen motorische symptomen effectief in de vroege stadia beheren, neemt hun werkzaamheid af in gevorderde stadia, waarbij niet-motorische symptomen duidelijker worden. Naast farmacotherapie heeft vroege en regelmatige fysieke revalidatie voordelen aangetoond, het verbeteren van de motorfunctie, houdingscontrole, balans en sterkte, terwijl de ziekteprogressie mogelijk wordt uitgesteld. Het succes van PD -behandeling hangt af van de kwaliteit, timing en frequentie van de behandeling. Conventionele revalidatie omvat lichaamsbeweging, strategietraining en patiënteducatie, gericht op het verbeteren van de coördinatie van de bovenste ledematen, vloeibaarheid en behendigheid. Hoewel sommige therapieën de motorische functie en niet-motorische symptomen verbeteren, bestaat er beperkt bewijs met betrekking tot hun impact op handwaardigheid.

Robotachtige apparaten, die neuroplasticiteit en motorische leerprincipes benutten, zijn geïntegreerd in revalidatie om sensorische input te maximaliseren en gerichte, taakspecifieke stimuli te bieden aan het centrale zenuwstelsel. Vooruitgang in technologie heeft robotbehandelingen toegankelijker gemaakt, als aanvulling op traditionele fysiotherapie, met name bij neurorehabilitatie van de bovenste ledematen.

Robot-geassisteerde therapie (RAT) heeft werkzaamheid aangetoond bij beroerte-revalidatie, het verbeteren van de bovenste ledematenfunctie, spasticiteit en dagelijkse levende activiteiten. Onderzoek naar robotachtige revalidatie voor PD is echter voornamelijk gericht op onderste ledematen en looptraining (RAGT), wat positieve effecten aantoont op de motorische functie en balans, ondanks beperkte steekproefgroottes en follow-upstudies.

Wat betreft revalidatie van de bovenste ledematen in PD, is er schaars bewijs. Sommige studies met behulp van virtual reality-systemen, zoals Oculus Rift 2 met LEAP Motion Controller (OR2-LMC), hebben verbeteringen aangetoond in sterkte, fijne en grove behendigheid en bewegingssnelheid, hoewel er discrepanties tussen kwalitatieve en kwantitatieve resultaten werden opgemerkt. Picelli et al. (2014) ontdekte dat robot-ondersteunde bovenste ledematentraining verbeterde sensorimotorische functies, maar het placebo-effect kan niet worden uitgesloten, en benadrukt de noodzaak van grotere, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die ratten vergeleken met conventionele revalidatie.

Meer recent, Raciti L. et al. (2022) benadrukte de werkzaamheid van het ARMEO -exoskelet bij het verbeteren van de handfunctie, behendigheid en cognitieve vaardigheden, hetgeen een veelbelovende weg suggereert voor PD -revalidatie (32).

Gezien het beperkte bewijs over robotachtige revalidatie voor motorische stoornissen in de bovenste ledematen in PD, heeft deze studie als doel de effectiviteit te evalueren van een robotapparaat voor eindeffector dat is ontworpen om de schouder-, elleboog- en polsbewegingen, sterkte en coördinatie te verbeteren bij personen met milde tot matige PD, vergeleken met conventionele revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • FR
      • Cassino, FR, Italië, 03043
        • Nog niet aan het werven
        • San Raffaele Cassino
        • Contact:
        • Contact:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00163
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 30 en 80 jaar;
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Britse Parkinson's Disease Society Brain Bank;
  • Hoehn & yahr schaal score tussen 2 en 3 in de fase "On";
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) screeningstest met een score ≥ 17,54;
  • Stabiele farmacologische therapie gedurende ten minste 4 weken en tijdens de behandeling;
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming voor de studie te begrijpen en te ondertekenen;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de studie;
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om zich te houden aan het oefenprogramma vanwege een slechte naleving;
  • Neurologische aandoeningen die overlappen met de ziekte van Parkinson, psychiatrische complicaties of persoonlijkheidsstoornissen;
  • Aanwezigheid van osteoarticulaire en neuromusculaire ziekten die mobiliteit van de bovenste ledematen kunnen beïnvloeden;
  • Deelnemers die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (bijv.)
Deelnemers die zijn toegewezen aan Experimental Group (EG) volgen 20 sessies (3 keer/week) van robotachtige behandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van het Motore (Humanware S.R.L, Pisa, Italia) Robotic Device naast het standaard revalidatieprogramma.

De EG volgt 20 sessies van robotondersteunde therapie voor het bovenste ledemaat. Oefeningen worden uitgevoerd met behulp van een handstuk om het gewicht van het bovenste ledemaat tijdens de therapie te ondersteunen en om bewegingen te helpen (of weerstaan) volgens de behoeften van de patiënt. Deze modaliteiten worden aan de patiënt gepresenteerd door middel van visuele en motorische feedback (krachtfeedback).

De oefeningen zullen zich richten op het revalideren van de prestaties van de bovenste ledematen, bijvoorbeeld:

Elleboog: flexie-uitbarsting; Schouder: horizontale adductie/abductie, flexie-extensie.

De software omvat serieuze spellen voor:

  • Motorbesturing (zowel bewegingscontrole als krachtcontrole);
  • Coördinatie;
  • Cognitieve training;
  • Simulatie van dagelijkse activiteiten. De oefeningen worden bepaald door gespecialiseerd personeel op basis van de kenmerken van de patiënt. Elke revalidatiesessie duurt 45 minuten, inclusief 5 minuten voor apparaatinstellingen, 20 minuten voor het rechter bovenste ledemaat en 20 minuten voor het linker bovenste ledemaat.
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Deelnemers die zijn toegewezen aan Control Group (CG) volgen 20 sessies (3 keer/week) van conventionele tratment voor revalidatie van de bovenste ledematen naast het standaard revalidatieprogramma.
De CG gaat 20 sessies (3 dagen/week) van conventionele revalidatiebehandeling mee zonder het gebruik van technologische apparaten voor het bovenste ledemaat. Elke sessie duurt 45 minuten. De motoroefeningen zullen zich richten op revalidatie van de bovenste ledematen en zullen worden uitgevoerd met een therapeut die de behandeling zal personaliseren op basis van de kenmerken en behoeften van de patiënt. In het bijzonder omvat de behandeling van de bovenste ledematen oefeningen voor mobiliteit (schouder, elleboog, pols en hand), coördinatie en handmatige behendigheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Box- en blokkentest, BBT, wordt gebruikt om een ​​handmatige behendigheid te meten die herhaaldelijk 1-inch blokken van de ene kant van een doos naar de andere moet verplaatsen in 60 seconden. In Box and Blocks Test zijn er een testvak met 150 blokken en een partitie in het midden wordt in de lengte geplaatst langs de rand van een standaardhoogte-tabel. The test taker is instructed to quickly pick up one block at a time with his or her right or left hand. Draag vervolgens de doos over de gepartitioneerde en laat het vallen en het is belangrijk voor de patiënt om te weten dat elke succesvolle uitvoering één punt is en hij of zij er twee draagt, wordt het als één geteld. Het aantal blokken dat de met succes overgedragen testpersoon wordt, wordt de eindscore en hoe hoger de score, hoe beter de bruto handmatige behendigheid van de testpersoon.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
De Action Research ARM -test (ARAT) is een observatiemaatstaf van 19 items die wordt gebruikt door fysiotherapeuten en andere zorgverleners om de prestaties van de bovenste extremiteit (coördinatie, behendigheid en functioneren) bij herstel van beroertes, hersenletsel en multiple sclerosepopulaties te beoordelen. Items bestaande uit de ARAT zijn onderverdeeld in vier subschalen (greep, grip, knijpen en grove beweging) en gerangschikt in volgorde van afnemende moeilijkheid, waarbij de moeilijkste taak eerst werd onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak. Lyle stelde voor dat deze hiërarchische ordening de efficiëntie van het testen zou verbeteren, omdat de normale beweging op de moeilijkste items een indicatie zou zijn voor succesvolle prestaties op procedure -items. Taakprestaties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd).
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDR's)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDR's) is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst en progressie van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten. De UPDRS -schaal bestaat uit de volgende zes segmenten:

  1. Mentatie, gedrag en stemming;
  2. ADL;
  3. Motorische secties;
  4. Complicaties van therapie (de afgelopen week);
  5. Gemodificeerde schiet in Hoehn en yahr;
  6. Schwab en Engeland ADL -schaal. De eerste vier segmenten bestaan ​​uit 42 items gegroepeerd in vier subschalen. De UPDR's werden in 1987 ontwikkeld als een gouden standaard door neurologen voor het monitoren van de reactie op medicijnen die worden gebruikt om de tekenen en symptomen van Parkinson te verminderen.

Delen 1 tot 3 worden gescoord op een 0-4-beoordelingsschaal. Deel 4 wordt gescoord met JA en NO -beoordelingen. Hogere scores vertonen een verhoogde ernst. Vervolgens beheert de beheerder de patiënt op de H- en Y -schaal en de activiteiten van Schwab en Engeland van Daily Living Scale.

Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Handicaps van de arm, schouder en hand (dash)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - Baseline), dag 50 (T1 - na behandeling), dag 140 (FU1 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
De handicaps van de vragenlijst van de arm, schouder en hand) is een vragenlijst van 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten op de bovenste extremiteit uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst die patiënten moeilijkheid en interferentie met het dagelijks leven op een 5-punts Likert-schaal kunnen beoordelen. Het dashboard is in veel verschillende talen vertaald en heeft aangetoond een geldige en betrouwbare vragenlijst te zijn voor een verscheidenheid aan stoornissen in de bovenste extremiteit. Hoge score komt overeen met een hoog niveau van armstoornissen.
Dag 0 (T0 - Baseline), dag 50 (T1 - na behandeling), dag 140 (FU1 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 50 (T1 - na behandeling).
De vragenlijst van de klanttevredenheid onderzoekt de algemene tevredenheid van het onderwerp over deelname aan het onderzoek. Het bestaat uit zes vragen met een score variërend van 0 tot 4. Een hoge score komt overeen met een hoog niveau van tevredenheid van het onderwerp.
Dag 50 (T1 - na behandeling).
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Dag 50 (T1 - na behandeling).
De System Usability Scale (SUS) is een eenvoudige schaal van tien items die een globaal beeld van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid geeft. SUS is een Likert -schaal. Er wordt vaak aangenomen dat een Likert-schaal er gewoon een is op basis van vragen met gedwongen keuze, waarbij een verklaring wordt afgelegd en de respondent vervolgens de mate van overeenstemming of onenigheid met de verklaring op een 5 (of 7) puntschaal aangeeft. De constructie van een Likert -schaal is echter iets subtieler dan dit. Hoewel Likert -schalen in deze vorm worden gepresenteerd, moeten de verklaringen waarmee de respondent overeenstemming en meningsverschil aangeeft zorgvuldig worden geselecteerd.
Dag 50 (T1 - na behandeling).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - Baseline)

De MOCA is populair screeningstool dat wordt gebruikt om te bepalen of cognitieve stoornissen aanwezig zijn. Het duurt ongeveer tien minuten om te voltooien. Het evalueert visuospatiale vaardigheden, aandacht, taal, abstract redeneren, vertraagde terugroepactie, uitvoerende functie en oriëntatie. De MOCA omvat meer domeinen dan de MMSE en heeft bijgevolg een grotere gevoeligheid en specificiteit.

Cognitieve beoordelingen zijn snel, gemakkelijk te gebruiken en nauwkeurige manieren om te helpen diagnosticeren, de voortgang te evalueren en vele soorten cognitieve stoornissen te beheren. De MOCA is nuttig bij het bepalen van het niveau van begrip en vermogen van een patiënt.

Dag 0 (T0 - Baseline)
Negen hole pin -test
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).

De negen-hole PEG-test (9HPT) wordt gebruikt om vingerafhankelijkheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.

De toediening van de test bestaat uit het instrueren van de patiënt om de haringen uit een container een voor een te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen, met alleen de hand die wordt geëvalueerd.

Instrueer vervolgens de patiënt om de haringen uit de gaten een voor een te verwijderen en terug te vervangen in de container. De evaluator moet de stopwatch starten zodra de patiënt de eerste pen aanraakt. De evaluator moet de stopwatch stoppen zodra de laatste pen zich in de container bevindt. De score wordt berekend als aantal seconden dat de patiënt nodig heeft om de test te voltooien. Een alternatief scoren kan het aantal pinnen zijn dat in 50 of 100 seconden wordt geplaatst, kan worden opgenomen. In dit geval worden de resultaten uitgedrukt als het aantal pinnen dat per seconde wordt geplaatst.

Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Trail maken Test
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
De test met het maken van trail bestaat uit twee delen, A en B, die elk moeten worden uitgevoerd met behulp van een potlood. De examinator begint onderdelen A en B te timen zodra ze klaar zijn met het geven van de instructies en de deelnemer krijgt het startsignaal. De stopwatch mag niet worden gestopt totdat de deelnemer elk onderdeel heeft voltooid of de tijdslimiet voor onderbreking is bereikt. De score wordt op deze manier berekend: de tijd die nodig is voor voltooiing moet afzonderlijk worden vastgelegd voor delen A en B. De maximale score voor deel A is 100 ", terwijl 101" aangeeft dat de test is onderbroken. De maximale score voor deel B is 300 ", terwijl 301" aangeeft dat de test is onderbroken.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Op sensoren gebaseerde aanwijzingstaak
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Het onderwerp ligt voor een doelpaneel (bijv. Een touchscreen-monitor 24 ") om een ​​aanwijzingstaakevaluatietest uit te voeren. De afstand tussen het onderwerp en het midden van het paneel wordt ingesteld op basis van de armlengte van elk onderwerp gemeten met de vuist gesloten. Tijdens de aanwijzingen worden proefpersonen uitgenodigd om, met zijn/haar zelfgekozen snelheid, een van de doelen op de monitor te bereiken en vervolgens terug te keren naar het initiële punt (bijvoorbeeld de trigger-box-knop). Traagheidssensoren zullen worden aangebracht op de bovenste ledematen en de romp, oppervlakte-elektromyografie-sensoren worden op de hoofdspiergroepen van het bovenste ledemaat geplaatst, en ten slotte zal een 128-kanaals EEG-dop worden gebruikt.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Strumental Force Evaluation Assesment
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Een sterkte -beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een robotapparaat dat de kracht meet die door het onderwerp wordt uitgeoefend voor elke beweging en de duur van maximale krachtonderhoud.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Strumental Rom Evaluation Assesment
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).
Een ROM -beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een robotapparaat dat projecties in verschillende richtingen, het traject en het gebied dat onder het onderwerp valt voor elke beweging meet.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 50 (T1 - na behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op verzoek gedeeld van de hoofdonderzoeker, studiestoel of centrale contactpersoon van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren