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Riabilitazione degli arti superiori nelle persone con malattia di Parkinson: (MOTORPARK)

2 aprile 2025 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

EFFICAZIONE DI UN DOSTRO ROBOTICO ECPETTORE ENDETTO Per la riabilitazione degli arti superiori nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio pilota controllato randomizzato multicentrico

Questo studio valuta l'efficacia della riabilitazione degli arti superiori utilizzando un dispositivo robotico dell'effettore finale con esercizi progettati per migliorare i movimenti, la forza e il coordinamento della spalla, del gomito e del polso nei pazienti con malattia di Parkinson che hanno disabilità da lieve a moderata, rispetto al trattamento di riabilitazione convenzionale. Il protocollo di studio coinvolgerà le persone con diagnosi di PD secondo i criteri del Brain Bank della Disease Society del Parkinson del Regno Unito, che saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi:

A - Gruppo sperimentale (EG) - Trattamento robotico per la riabilitazione degli arti superiori. B - Gruppo di controllo (CG) - Trattamento convenzionale per la riabilitazione degli arti superiori.

Gli obiettivi secondari includono:

- Valutazione dell'efficacia di un sistema robotico dell'effettore finale in termini di miglioramento della coordinazione e della funzionalità degli arti superiori attraverso il test ARAT e gli UPDRS.

Identificare i sottogruppi di partecipanti che possono beneficiare maggiormente della terapia robotica basata sulla fase di malattia PD (Hoehn & Yahr), età e compromissione degli arti superiori.

Analizzare gli effetti della riabilitazione robotica sulla qualità della vita.

Valutare i livelli di conformità e soddisfazione dei partecipanti con il sistema robotico in termini di miglioramento della partecipazione alla riabilitazione degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è il secondo disturbo neurodegenerativo più comune, che colpisce oltre 6 milioni di individui in tutto il mondo, con la sua prevalenza che è aumentata 2,5 volte negli ultimi 30 anni, rendendolo una delle principali cause di disabilità neurologica. Il segno distintivo del PD è una sindrome motoria caratterizzata da bradykinesia, tremore a riposo e rigidità, insieme alle alterazioni posturali e all'andatura. Nonostante sia considerato un disturbo del movimento, il PD presenta spesso sintomi non motori come iposmia, costipazione, disfunzione urinaria, ipotensione ortostatica, menomazioni cognitive, depressione dell'umore, dolore e disturbi del sonno. I sintomi motori compromettono progressivamente le attività quotidiane e riducono la qualità della vita, con difficoltà nell'andatura e deglutizione del peggioramento della disabilità nel tempo. In particolare, la disfunzione del motore degli arti superiori è contrassegnata da una ridotta velocità di movimento e dalla compromissione della modulazione della forza, portando a una scarsa qualità del movimento delle mani. La compromissione del motore in PD è inversamente correlata alla velocità di movimento e direttamente correlata alla complessità delle attività.

Il PD progredisce lentamente e mentre i trattamenti attuali gestiscono efficacemente i sintomi motori nelle prime fasi, la loro efficacia diminuisce nelle fasi avanzate, con i sintomi non motori che diventano più evidenti. Accanto alla farmacoterapia, la riabilitazione fisica precoce e regolare ha mostrato benefici, migliorando la funzione motoria, il controllo della postura, l'equilibrio e la resistenza, ritardando potenzialmente la progressione della malattia. Il successo del trattamento PD dipende dalla qualità del trattamento, dai tempi e dalla frequenza. La riabilitazione convenzionale comprende esercizio fisico, formazione strategica e istruzione del paziente, concentrandosi sul miglioramento del coordinamento degli arti superiori, della fluidità e della destrezza. Sebbene alcune terapie migliorino la funzione motoria e i sintomi non motori, esistono prove limitate per quanto riguarda il loro impatto sulla destrezza mano.

I dispositivi robotici, sfruttando la neuroplasticità e i principi di apprendimento motorio, sono stati integrati nella riabilitazione per massimizzare l'input sensoriale e fornire stimoli mirati e specifici per le attività al sistema nervoso centrale. I progressi della tecnologia hanno reso i trattamenti robotici più accessibili, completando la fisioterapia tradizionale, in particolare nella neurorehabilitazione degli arti superiori.

La terapia assistita da robot (ratto) ha mostrato efficacia nella riabilitazione dell'ictus, migliorando la funzione degli arti superiori, la spasticità e le attività di vita quotidiana. Tuttavia, la ricerca sulla riabilitazione robotica per il PD si è concentrata principalmente sugli arti inferiori e sull'allenamento dell'andatura (RAGT), dimostrando effetti positivi sulla funzione e l'equilibrio motorio, nonostante le dimensioni limitate del campione e gli studi di follow-up.

Per quanto riguarda la riabilitazione degli arti superiori nel PD, le prove sono scarse. Alcuni studi che utilizzano sistemi di realtà virtuale, come Oculus Rift 2 con Leap Motion Controller (OR2-LMC), hanno mostrato miglioramenti di forza, destrezza fine e lordo e velocità di movimento, sebbene siano state rilevate discrepanze tra risultati qualitativi e quantitativi. Picelli et al. (2014) hanno scoperto che l'allenamento degli arti superiori assistiti robotici ha migliorato le funzioni sensomotorie, ma l'effetto placebo non può essere escluso, sottolineando la necessità di studi controllati più grandi e randomizzati che confrontano il ratto con la riabilitazione convenzionale.

Più recentemente, Raciti L. et al. (2022) hanno evidenziato l'efficacia dell'esoscheletro Armeo nel migliorare la funzione delle mani, la destrezza e le capacità cognitive, suggerendo una strada promettente per la riabilitazione PD (32).

Date le prove limitate sulla riabilitazione robotica per i disturbi motori degli arti superiori nel PD, questo studio mira a valutare l'efficacia di un dispositivo robotico dell'effettore finale progettato per migliorare i movimenti della spalla, del gomito e del polso, della forza e della coordinazione in individui con PD da lieve a moderata, rispetto alla riabilitazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • FR
      • Cassino, FR, Italia, 03043
        • Non ancora reclutamento
        • San Raffaele Cassino
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00163
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 30 e 80 anni;
  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri del Brain Bank della Disease Brain di Parkinson del Regno Unito;
  • Punteggio in scala Hoehn & Yahr tra 2 e 3 nella fase "On";
  • Test di screening della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) con un punteggio ≥ 17,54;
  • Terapia farmacologica stabile per almeno 4 settimane e durante il trattamento;
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato per lo studio;
  • Consenso informato firmato per lo studio;
  • Capacità di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di aderire al programma di esercizi a causa di scarsa conformità;
  • Disturbi neurologici sovrapposti alla malattia di Parkinson, alle complicanze psichiatriche o ai disturbi della personalità;
  • Presenza di malattie osteoarticolari e neuromuscolari che possono compromettere la mobilità degli arti superiori;
  • I partecipanti che non hanno firmato il consenso informato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)
I partecipanti assegnati a Experimental Group (EG) seguiranno 20 sessioni (3 volte/settimana) del trattamento robotico assistito per la riabilitazione degli arti superiori utilizzando il dispositivo robotico Motore (Humanware S.R.L, PISA, Italia) oltre al programma di riabilitazione standard.

L'EG seguirà 20 sessioni di terapia assistita da robot per l'arto superiore. Gli esercizi verranno eseguiti utilizzando un manipolo per supportare il peso dell'arto superiore durante la terapia e per aiutare (o resistere) ai movimenti in base alle esigenze del paziente. Queste modalità sono presentate al paziente attraverso il feedback visivo e motorio (feedback della forza).

Gli esercizi si concentreranno sulla riabilitazione delle prestazioni degli arti superiori, ad esempio:

Gomito: estensione della flessione; Spalla: adduzione/abduzione orizzontale, estensione di flessione.

Il software include giochi seri per:

  • Controllo motorio (controllo del movimento e controllo della forza);
  • Coordinamento;
  • Allenamento cognitivo;
  • Simulazione delle attività quotidiane. Gli esercizi saranno definiti da personale specializzato in base alle caratteristiche del paziente. Ogni sessione di riabilitazione dura 45 minuti, di cui 5 minuti per la configurazione del dispositivo, 20 minuti per l'arto superiore destro e 20 minuti per l'arto superiore sinistro.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo (CG) seguiranno 20 sessioni (3 volte/settimana) della trattamento convenzionale per la riabilitazione degli arti superiori oltre al programma di riabilitazione standard.
Il CG durerà 20 sessioni (3 giorni/settimana) di trattamento riabilitativo convenzionale senza l'uso di dispositivi tecnologici per l'arto superiore. Ogni sessione durerà 45 minuti. Gli esercizi motori si concentreranno sulla riabilitazione degli arti superiori e saranno eseguiti con un terapista che personalizzerà il trattamento in base alle caratteristiche e alle esigenze del paziente. In particolare, il trattamento degli arti superiori includerà esercizi per la mobilità (spalla, gomito, polso e mano), coordinazione e destrezza manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Il test Box and Blocks, BBT, viene utilizzato per misurare una destrezza manuale che richiede blocchi di 1 pollice ripetutamente da un lato di una scatola all'altro in 60 secondi. Nel test della scatola e dei blocchi ci sono box di prova con 150 blocchi e una partizione al centro viene posizionata longitudinalmente lungo il bordo di una tabella di altezza standard. Il Test Taker viene chiesto di raccogliere rapidamente un blocco alla volta con la mano destra o sinistra. Quindi trasportare la scatola sopra il partizionato e lasciarla cadere ed è importante che il paziente sappia che ogni esecuzione di successo è un punto e ne porta due due che verrà conteggiato come uno. Il numero di blocchi che il test ha trasferito con successo sarà il punteggio finale e maggiore è il punteggio, meglio è la destrezza manuale lordo del Taker di prova.
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Il test ARM Research Action Research (ARAT) è una misura osservazionale di 19 articoli utilizzata dai fisioterapisti e da altri professionisti dell'assistenza sanitaria per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinamento, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus, lesioni cerebrali e popolazioni di sclerosi multipla. Gli elementi che comprendono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (presa, presa, pizzico e movimento lordo) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile. Lyle ha proposto che questo ordinamento gerarchico avrebbe migliorato l'efficienza dei test, poiché il normale movimento sugli elementi più difficili sarebbe indicativo delle prestazioni di successo sugli articoli che procedono. Le prestazioni dell'attività sono classificate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).

Unified Parkinson's Disease Valutation Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità e la progressione della malattia di Parkinson nei pazienti. La scala UPDRS è costituita dai seguenti sei segmenti:

  1. Mentazione, comportamento e umore;
  2. ADL;
  3. Sezioni motorie;
  4. Complicanze della terapia (nella scorsa settimana);
  5. Scala Hoehn e Yahr modificata;
  6. Scala ADL di Schwab e Inghilterra. I primi quattro segmenti sono costituiti da 42 articoli raggruppati in quattro sottoscale. L'UPDRS è stato sviluppato nel 1987 come gold standard dai neurologi per il monitoraggio della risposta ai farmaci utilizzati per ridurre i segni e i sintomi di Parkinson.

Le parti da 1 a 3 sono valutate su una scala di valutazione 0-4. La parte 4 è segnata con Sì e No Rating. I punteggi più alti mostrano una maggiore gravità. Quindi l'amministratore valuta il paziente sulla scala H e Y e le attività Schwab e Inghilterra della scala di vita quotidiana.

Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Disabilità del braccio, spalla e mano (trattino)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento), giorno 140 (Fu1 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 elementi che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario di auto-relazione secondo cui i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Il cruscotto è stato tradotto in molte lingue diverse e ha dimostrato di essere un questionario valido e affidabile per una varietà di disturbi degli arti superiori. Il punteggio alto corrisponde all'alto livello di disabilità del braccio.
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento), giorno 140 (Fu1 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Giorno 50 (T1 - Dopo il trattamento).
Il questionario sulla soddisfazione del cliente indaga la soddisfazione generale del soggetto per la partecipazione allo studio. È costituito da sei domande con un punteggio che va da 0 a 4. Un punteggio alto corrisponde a un alto livello di soddisfazione dall'argomento.
Giorno 50 (T1 - Dopo il trattamento).
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Giorno 50 (T1 - Dopo il trattamento).
La scala di usabilità del sistema (SUS) è ​​una semplice scala di dieci elementi che offre una visione globale delle valutazioni soggettive di usabilità. Sus è una scala Likert. Si presume spesso che una scala di Likert sia semplicemente una basata su domande a scelta forzata, in cui viene fatta una dichiarazione e il rispondente indica quindi il grado di accordo o disaccordo con la dichiarazione su una scala di 5 (o 7) punti. Tuttavia, la costruzione di una scala Likert è un po 'più sottile di così. Mentre le scale Likert sono presentate in questo modulo, le dichiarazioni con cui il rispondente indicano che accordo e disaccordo devono essere selezionati attentamente.
Giorno 50 (T1 - Dopo il trattamento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - Baseline)

Il MOCA è uno strumento di screening popolare utilizzato per determinare se è presente una compromissione cognitiva. Per il completamento, ci vogliono circa dieci minuti. Valuta le capacità visuospaziali, l'attenzione, il linguaggio, il ragionamento astratto, il richiamo ritardato, la funzione esecutiva e l'orientamento. Il MOCA copre più domini dell'MMSE e, di conseguenza, ha una maggiore sensibilità e specificità.

Le valutazioni cognitive sono modi veloci, facili da usare e accurati per aiutare a diagnosticare, valutare i progressi e gestire molti tipi di menomazioni cognitive. Il MOCA è utile per determinare il livello di comprensione e abilità di un paziente.

Giorno 0 (T0 - Baseline)
Test PEG a nove fori
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).

Il test PEG a nove fori (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.

La somministrazione del test consiste nell'istruzione del paziente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e metterli nei fori sul tabellone, il più rapidamente possibile, usando solo la mano valutata.

Quindi, istruire il paziente a rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e sostituirli nel contenitore. Il valutatore dovrebbe iniziare il cronometro non appena il paziente tocca il primo PEG. Il valutatore dovrebbe fermare il cronometro una volta che l'ultimo PEG è nel contenitore. Il punteggio viene calcolato come numero di secondi impiegati affinché il paziente completi il ​​test. Un punteggio alternativo potrebbe essere il numero di PEG posizionati in 50 o 100 secondi può essere registrato. In questo caso, i risultati sono espressi come il numero di PEG posizionati al secondo.

Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Test per la creazione di tracce
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Il test per la creazione del sentiero consiste in due parti, A e B, ognuna delle quali deve essere eseguita usando una matita. L'esaminatore inizia le parti di temporizzazione A e B non appena finiscono di dare le istruzioni e al partecipante viene dato il segnale di avvio. Il cronometro non deve essere fermato fino a quando il partecipante non ha completato ogni parte o è stato raggiunto il limite di tempo per l'interruzione. Il punteggio viene calcolato in questo modo: il tempo impiegato per il completamento deve essere registrato separatamente per le parti A e B. Il punteggio massimo per la parte A è 100 ", mentre 101" indica che il test è stato interrotto. Il punteggio massimo per la parte B è 300 ", mentre 301" indica che il test è stato interrotto.
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Attività di puntamento basata sui sensori
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Il soggetto si trova di fronte a un pannello di destinazione (ad esempio, un monitor touch-screen 24 ") al fine di eseguire un test di valutazione dell'attività di puntamento. La distanza tra il soggetto e il centro del pannello sarà impostata in base alla lunghezza del braccio di ciascun soggetto misurata con il pugno chiuso. Durante le prove sul compito di puntamento, i soggetti sono invitati a raggiungere, alla sua velocità auto-selezionata, uno degli obiettivi sul monitor e quindi tornare al punto iniziale (ad esempio, il pulsante Trigger-Box). I sensori inerziali verranno applicati all'arto e al tronco superiore, i sensori di elettromiografia di superficie verranno posizionati sui principali gruppi muscolari dell'arto superiore e, infine, verrà utilizzato un limite EEG a 128 canali.
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Assesso di valutazione della forza strumentale
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Viene eseguita una valutazione della forza utilizzando un dispositivo robotico che misura la forza esercitata dal soggetto per ciascun movimento e la durata della massima manutenzione della forza.
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Strumental Rom Valutation Assesment
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).
Una valutazione ROM viene eseguita utilizzando un dispositivo robotico che misura le proiezioni lungo diverse direzioni, la traiettoria e l'area coperta dal soggetto per ciascun movimento.
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 50 (T1 - dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Investigatore principale: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi su richiesta del principale investigatore, presidente dello studio o persona di contatto centrale di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Gruppo sperimentale

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