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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906679
Réhabilitation des membres supérieurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson: (MOTORPARK)
Efficacité d'un dispositif à effecteur final robotique pour la réhabilitation des membres supérieurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson: une étude pilote contrôlée randomisée multicentrique
Cette étude évalue l'efficacité de la réhabilitation des membres supérieurs à l'aide d'un dispositif robotique à effecteur final avec des exercices conçus pour améliorer les mouvements, la force et la coordination de l'épaule, du coude et du poignet chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont un handicap léger à modéré, par rapport au traitement de réhabilitation conventionnel. Le protocole d'étude impliquera des individus diagnostiqués avec la MP conformément aux critères de la banque de cerveau de la maladie de Parkinson de la UK Parkinson, qui seront affectés au hasard à l'un des groupes suivants:
A - Groupe expérimental (par exemple) - Traitement robotique pour la réhabilitation des membres supérieurs. B - groupe témoin (CG) - Traitement conventionnel pour la réhabilitation des membres supérieurs.
Les objectifs secondaires comprennent:
- Évaluation de l'efficacité d'un système robotique à effecteur final en termes d'amélioration de la coordination et de la fonctionnalité des membres supérieurs par le test ARAT et les UPDR.
L'identification des sous-groupes de participants qui peuvent bénéficier davantage d'un traitement robotique basé sur le stade de la maladie de la MP (Hoehn & Yahr), l'âge et les troubles du membre supérieur.
Analyse des effets de la réhabilitation robotique sur la qualité de vie.
Évaluer les niveaux de conformité et de satisfaction des participants avec le système robotique en termes d'amélioration de la participation à la réhabilitation des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (PD) est le deuxième trouble neurodégénératif le plus courant, affectant plus de 6 millions d'individus dans le monde, sa prévalence ayant augmenté 2,5 fois au cours des 30 dernières années, ce qui en fait une cause de handicap neurologique. La caractéristique de la MP est un syndrome moteur caractérisé par la bradykinésie, les tremblements au repos et la rigidité, ainsi que des altérations posturales et de marche. Bien qu'il soit considéré comme un trouble de mouvement, la MP présente souvent des symptômes non moteurs comme l'hyposmie, la constipation, le dysfonctionnement urinaire, l'hypotension orthostatique, les troubles cognitifs, la dépression de l'humeur, la douleur et les troubles du sommeil. Les symptômes motrices nuisent progressivement sur les activités quotidiennes et réduisent la qualité de vie, avec des difficultés de démarche et de la dérogation à l'aggravation du handicap au fil du temps. Plus précisément, le dysfonctionnement du moteur du membre supérieur est marqué par une vitesse de déplacement réduite et une modulation de force altérée, conduisant à une mauvaise qualité de mouvement de la main. L'altération du moteur dans la MP est inversement corrélée à la vitesse de déplacement et directement corrélée à la complexité des tâches.
La MP progresse lentement et, bien que les traitements actuels gèrent efficacement les symptômes moteurs aux premiers stades, leur efficacité diminue aux stades avancés, les symptômes non moteurs devenant plus évidents. Parallèlement à la pharmacothérapie, la réadaptation physique précoce et régulière a montré des avantages, améliorant la fonction motrice, le contrôle de la posture, l'équilibre et la force tout en retardant la progression de la maladie. Le succès du traitement PD dépend de la qualité du traitement, du calendrier et de la fréquence. La réadaptation conventionnelle comprend l'exercice, la formation en stratégie et l'éducation des patients, en se concentrant sur l'amélioration de la coordination, de la fluidité et de la dextérité des membres supérieurs. Bien que certaines thérapies améliorent la fonction motrice et les symptômes non moteurs, des preuves limitées existent concernant leur impact sur la dextérité de la main.
Les dispositifs robotiques, tirant parti de la neuroplasticité et des principes d'apprentissage moteur, ont été intégrés à la réhabilitation pour maximiser l'apport sensoriel et fournir des stimuli ciblés et spécifiques à la tâche dans le système nerveux central. Les progrès de la technologie ont rendu les traitements robotiques plus accessibles, complétant la physiothérapie traditionnelle, en particulier dans la neuroréhabilitation des membres supérieurs.
La thérapie par robotique (rat) a montré son efficacité dans la réhabilitation des AVC, l'amélioration de la fonction des membres supérieurs, la spasticité et les activités de vie quotidienne. Cependant, la recherche sur la réadaptation robotique pour la MP s'est principalement axée sur les membres inférieurs et l'entraînement à la marche (chiffon), démontrant des effets positifs sur la fonction motrice et l'équilibre, malgré des échantillons limités et des études de suivi.
En ce qui concerne la réhabilitation des membres supérieurs en PD, les preuves sont rares. Certaines études utilisant des systèmes de réalité virtuelle, comme Oculus Rift 2 avec le contrôleur de mouvement LEAP (OR2-LMC), ont montré des améliorations de la force, de la dextérité fine et brute et de la vitesse de mouvement, bien que les écarts entre les résultats qualitatifs et quantitatifs aient été notés. Picelli et al. (2014) ont constaté que l'entraînement des membres supérieurs assisté par robotique améliorait les fonctions sensorimoteurs, mais l'effet placebo ne peut pas être exclu, soulignant la nécessité d'essais contrôlés randomisés plus importants comparant le rat à la réadaptation conventionnelle.
Plus récemment, Raciti L. et al. (2022) a souligné l'efficacité de l'exosquelette armeo pour améliorer la fonction des mains, la dextérité et les capacités cognitives, suggérant une voie prometteuse pour la réadaptation de la MP (32).
Compte tenu des preuves limitées de la réhabilitation robotique pour les troubles moteurs du membre supérieur dans la MP, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un dispositif robotique à effecteur final conçu pour améliorer les mouvements, le coude et le poignet, la force et la coordination chez les personnes atteintes de PD légère à modéré, par rapport à la réhabilitation conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numéro de téléphone: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Carrie Louise Thouant, OT
- E-mail: carrielouise.thouant@sanraffaele.it
Lieux d'étude
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FR
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Cassino, FR, Italie, 03043
- Pas encore de recrutement
- San Raffaele Cassino
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Contact:
- Prof. Maria Francesca Francesca De Pandis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39077639740
- E-mail: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Contact:
- Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00163
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contact:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numéro de téléphone: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
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Contact:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 30 et 80 ans;
- Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères britanniques de la banque de cerveau de la maladie de Parkinson's Disease;
- L'échelle Hoehn & Yahr score entre 2 et 3 dans la phase "ON";
- Test de dépistage de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) avec un score ≥ 17,54;
- Thérapie pharmacologique stable pendant au moins 4 semaines et tout au long du traitement;
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé pour l'étude;
- Consentement éclairé signé pour l'étude;
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Incapable de respecter le programme d'exercice en raison d'une mauvaise conformité;
- Les troubles neurologiques se chevauchent avec la maladie de Parkinson, les complications psychiatriques ou les troubles de la personnalité;
- Présence de maladies ostéoarticulaires et neuromusculaires qui peuvent nuire à la mobilité des membres supérieurs;
- Les participants qui n'ont pas signé le consentement éclairé pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (par exemple)
Les participants affectés au groupe expérimental (par exemple) suivront 20 séances (3 fois / semaine) de traitement assisté robotique pour la réadaptation des membres supérieurs en utilisant le dispositif robotique Motore (Humanware S.R.L, PiSA, Italia) en plus du programme de réadaptation standard.
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L'EG suivra 20 séances de thérapie assistée par robot pour le membre supérieur. Les exercices seront effectués à l'aide d'une pièce à main pour soutenir le poids du membre supérieur pendant la thérapie et pour aider (ou résister) aux mouvements en fonction des besoins du patient. Ces modalités sont présentées au patient par rétroaction visuelle et motrice (rétroaction de force). Les exercices se concentreront sur la réhabilitation des performances des membres supérieurs, par exemple: Coude: flexion-extension; Épaule: addition / abduction horizontale, flexion-extension. Le logiciel comprend des jeux sérieux pour:
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Comparateur actif: Groupe témoin (CG)
Les participants affectés au groupe témoin (CG) suivront 20 séances (3 fois / semaine) de respect conventionnel pour la réhabilitation des membres supérieurs en plus du programme de réadaptation standard.
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Le CG durera 20 séances (3 jours / semaine) de traitement de réadaptation conventionnel sans utiliser de dispositifs technologiques pour le membre supérieur.
Chaque session durera 45 minutes.
Les exercices motrices se concentreront sur la réhabilitation des membres supérieurs et seront effectués avec un thérapeute qui personnalisera le traitement en fonction des caractéristiques et des besoins du patient.
Plus précisément, le traitement des membres supérieurs comprendra des exercices de mobilité (épaule, coude, poignet et main), de coordination et de dextérité manuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Le test de boîte et de blocs, BBT, est utilisé pour mesurer une dextérité manuelle qui nécessite des blocs de 1 pouce à plusieurs reprises d'un côté d'une boîte à une autre en 60 secondes.
Dans la boîte et le test des blocs, il y a une boîte de test avec 150 blocs et une partition au milieu est placée dans le sens de la longueur le long du bord d'une table de hauteur standard.
Le prestation d'essai est chargé de ramasser rapidement un pâté de maisons à la fois avec sa main droite ou gauche.
Ensuite, portez la boîte sur la cloison et déposez-la et il est important que le patient sache que chaque exécution réussie est un point et il en porte deux, il sera compté comme un.
Le nombre de blocs que le preneur de test a transféré avec succès deviendra le score final et plus le score est élevé, plus la dextérité manuelle brute du test de test est élevée.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Le test Action Research ARM (ARAT) est une mesure d'observation de 19 éléments utilisées par les physiothérapeutes et autres professionnels de la santé pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans la récupération des AVC, les lésions cérébrales et les populations de sclérose en plaques.
Les éléments composés de l'ARAT sont classés en quatre sous-échelles (saisie, adhérence, pincement et mouvement brut) et disposés par ordre de difficulté décroissants, avec la tâche la plus difficile examinée en premier, suivie de la tâche la moins difficile.
Lyle a proposé que cet ordre hiérarchique améliorerait l'efficacité des tests, car les mouvements normaux sur les éléments les plus difficiles indiqueraient des performances réussies sur les éléments de la procédure.
Les performances de la tâche sont évaluées sur une échelle de 4 points, allant de 0 (pas de mouvement) à 3 (mouvement effectué normalement).
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Échelle de cote de maladie de Parkinson unifiée (UPDRS)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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L'échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS) est un outil de notation utilisé pour évaluer la gravité et la progression de la maladie de Parkinson chez les patients. L'échelle UPDRS se compose des six segments suivants:
Les pièces 1 à 3 sont notées sur une échelle de notation de 0 à 4. La partie 4 est notée avec des cotes oui et non. Des scores plus élevés montrent une gravité accrue. Ensuite, l'administrateur évalue le patient sur l'échelle H et Y et les activités de Schwab et d'Angleterre de l'échelle quotidienne de vie. |
Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Handicap du bras, de l'épaule et de la main (tableau de bord)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement), jour 140 (FU1 - 3 mois après le suivi du traitement)
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Le questionnaire des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Dash) est un questionnaire de 30 éléments qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs.
Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation selon lequel les patients peuvent évaluer la difficulté et l'ingérence dans la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points.
Le tableau de bord a été traduit dans de nombreuses langues différentes et s'est avéré être un questionnaire valide et fiable pour une variété de troubles des membres supérieurs.
Un score élevé correspond à un niveau élevé de handicap des bras.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement), jour 140 (FU1 - 3 mois après le suivi du traitement)
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Questionnaire de satisfaction du client
Délai: Jour 50 (T1 - Après le traitement).
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Le questionnaire sur la satisfaction du client examine la satisfaction globale du sujet à l'égard de la participation à l'étude.
Il se compose de six questions avec un score allant de 0 à 4. Un score élevé correspond à un niveau élevé de satisfaction du sujet.
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Jour 50 (T1 - Après le traitement).
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Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Jour 50 (T1 - Après le traitement).
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L'échelle de convivialité du système (SUS) est une échelle simple à dix éléments donnant une vision globale des évaluations subjectives de la convivialité.
SUS est une échelle de Likert.
On suppose souvent qu'une échelle de Likert est simplement une échelle basée sur des questions de choix forcé, lorsqu'une déclaration est faite et que le répondant indique alors le degré d'accord ou de désaccord avec la déclaration sur une échelle ponctuelle 5 (ou 7).
Cependant, la construction d'une échelle de Likert est un peu plus subtile que cela.
Alors que les échelles de Likert sont présentées sous ce formulaire, les déclarations avec lesquelles le répondant indique l'accord et le désaccord doivent être sélectionnés avec soin.
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Jour 50 (T1 - Après le traitement).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base)
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Le MOCA est un outil de dépistage populaire utilisé pour déterminer si une déficience cognitive est présente. Il faut environ dix minutes pour terminer. Il évalue les compétences visuospatiales, l'attention, le langage, le raisonnement abstrait, le rappel retardé, la fonction exécutive et l'orientation. Le MOCA couvre plus de domaines que le MMSE et, par conséquent, a une plus grande sensibilité et spécificité. Les évaluations cognitives sont des moyens rapides, faciles à utiliser et précis pour aider à diagnostiquer, évaluer les progrès et gérer de nombreux types de déficiences cognitives. Le MOCA est utile pour déterminer le niveau de compréhension et de capacité d'un patient. |
Jour 0 (T0 - ligne de base)
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Test de neuf trous
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Le test PEG à neuf trous (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients atteints de divers diagnostics neurologiques. L'administration du test consiste à demander au patient de prendre les chevilles d'un conteneur, un par un, et de les placer dans les trous sur le tableau, le plus rapidement possible, en utilisant uniquement la main évaluée. Ensuite, demandez au patient de retirer les chevilles des trous, un par un, et de les remplacer dans le récipient. L'évaluateur doit démarrer le chronomètre dès que le patient touche la première cheville. L'évaluateur doit arrêter le chronomètre une fois que la dernière cheville est dans le récipient. La notation est calculée en nombre de secondes qu'il faut pour que le patient termine le test. Une autre notation pourrait être le nombre de chevilles placées dans 50 ou 100 secondes peut être enregistrée. Dans ce cas, les résultats sont exprimés comme le nombre de chevilles placées par seconde. |
Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Test de fabrication de sentiers
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Le test de fabrication du sentier se compose de deux parties, A et B, chacune dont il faut effectuer un crayon.
L'examinateur commence à synchroniser les parties A et B dès qu'il a fini de donner les instructions et le participant reçoit le signal de début.
Le chronomètre ne doit pas être arrêté avant que le participant n'ait terminé chaque partie ou que le délai d'interruption ait été atteint.
Le score est calculé de cette manière: le temps pris pour l'achèvement doit être enregistré séparément pour les parties A et B. Le score maximum pour la partie A est de 100 ", tandis que 101" indique que le test a été interrompu.
Le score maximal pour la partie B est de 300 ", tandis que 301" indique que le test a été interrompu.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Tâche de pointage basée sur les capteurs
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Le sujet se trouve devant un panneau cible (par exemple, un moniteur à écran tactile 24 ") afin d'effectuer un test d'évaluation des tâches de pointage.
La distance entre le sujet et le centre du panneau sera réglée en fonction de la longueur du bras de chaque sujet mesurée avec le poing fermé.
Pendant les essais de tâches de pointage, les sujets sont invités à atteindre, à sa vitesse auto-sélectionnée, l'une des cibles sur le moniteur, puis reviennent au point initial (par exemple, le bouton de déclencheur).
Des capteurs inertiels seront appliqués sur le membre supérieur et le tronc, les capteurs d'électromyographie de surface seront placés sur les principaux groupes musculaires du membre supérieur, et enfin, un capuchon EEG à 128 canaux sera utilisé.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Évaluation de l'évaluation des forces strumentales
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Une évaluation des résistances est effectuée à l'aide d'un dispositif robotique qui mesure la force exercée par le sujet pour chaque mouvement et la durée de maintenance maximale de la force.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Évaluation de l'évaluation des ROM strumentale
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Une évaluation ROM est effectuée à l'aide d'un dispositif robotique qui mesure les projections dans différentes directions, la trajectoire et la zone couverte par le sujet pour chaque mouvement.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 50 (T1 - après traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Chercheur principal: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
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- Molteni F, Gasperini G, Cannaviello G, Guanziroli E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM R. 2018 Sep;10(9 Suppl 2):S174-S188. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.06.005.
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- Vercruysse S, Gilat M, Shine JM, Heremans E, Lewis S, Nieuwboer A. Freezing beyond gait in Parkinson's disease: a review of current neurobehavioral evidence. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:213-27. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.04.010. Epub 2014 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 12/23
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