Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av övre extremiteterna hos personer med Parkinsons sjukdom: (MOTORPARK)

2 april 2025 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Effektiviteten av en robotens sluteffektoranordning för rehabilitering av övre extremiteter hos personer med Parkinsons sjukdom: en multicenter randomiserad kontrollerad pilotstudie

Denna studie utvärderar effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av en sluteffektor robotanordning med övningar som är utformade för att förbättra rörelser, styrka och samordning av axeln, armbågen och handleden hos patienter med Parkinsons sjukdom som har mildt till måttliga funktionshinder jämfört med konventionell rehabiliteringsbehandling. Studieprotokollet kommer att involvera individer som diagnostiserats med PD enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank -kriterier, som slumpmässigt kommer att tilldelas en av följande grupper:

A - Experimental Group (t.ex. robotbehandling för rehabilitering av övre extremiteterna. B - Kontrollgrupp (CG) - Konventionell behandling för rehabilitering av övre extremiteterna.

Sekundära mål inkluderar:

- Utvärdering av effektiviteten hos ett sluteffektor-robotsystem när det gäller att förbättra koordinationen och funktionaliteten i övre extremiteterna genom ARAT-testet och UPDR: erna.

Identifiera undergrupper av deltagare som kan dra nytta av robotterapi baserat på PD -sjukdomssteg (Hoehn & Yahr), ålder och nedsatt övre extremiteter.

Analysera effekterna av robotrehabilitering på livskvalitet.

Utvärdera deltagarnas efterlevnads- och tillfredsställelsesnivåer med robotsystemet när det gäller att förbättra deltagandet i rehabilitering av övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa störningen, som påverkar över 6 miljoner individer över hela världen, med dess förekomst som ökat 2,5 gånger under de senaste 30 åren, vilket gör det till en ledande orsak till neurologisk funktionshinder. Kännetecknet för PD är ett motorsyndrom som kännetecknas av bradykinesi, vilande tremor och styvhet tillsammans med posturala och gångförändringar. Trots att han betraktas som en rörelsestörning, presenterar PD ofta icke-motoriska symtom som hyposmi, förstoppning, urin dysfunktion, ortostatisk hypotension, kognitiva försämringar, humördepression, smärta och sömnstörningar. Motoriska symtom försämrar gradvis dagliga aktiviteter och minskar livskvaliteten, med svårigheter i gång och svälja förvärrade funktionshinder över tid. Specifikt markeras den övre extremitetens motoriska dysfunktion av reducerad rörelseshastighet och nedsatt kraftmodulering, vilket leder till dålig handrörelsekvalitet. Motorisk nedsättning i PD är omvänt korrelerad med rörelseshastighet och korrelerad direkt med uppgiftskomplexiteten.

PD fortskrider långsamt, och medan nuvarande behandlingar hanterar motoriska symtom effektivt i de tidiga stadierna minskar deras effektivitet i avancerade stadier, där icke-motoriska symtom blir tydligare. Vid sidan av farmakoterapi har tidig och regelbunden fysisk rehabilitering visat fördelar, förbättrat motorisk funktion, hållningskontroll, balans och styrka samtidigt som man försenar sjukdomens progression. Framgången för PD -behandling beror på behandlingskvalitet, tidpunkt och frekvens. Konventionell rehabilitering inkluderar träning, strategiutbildning och patientutbildning, med fokus på att förbättra koordinationen i övre extremiteterna, flytande och skicklighet. Även om vissa terapier förbättrar motorisk funktion och icke-motoriska symtom finns det begränsade bevis för deras påverkan på handskarts.

Robotanordningar, som utnyttjar neuroplasticitet och motoriska inlärningsprinciper, har integrerats i rehabilitering för att maximera sensorisk inmatning och ge riktade, uppgiftsspecifika stimuli till centrala nervsystemet. Framstegen inom teknik har gjort robotbehandlingar mer tillgängliga och kompletterar traditionell fysioterapi, särskilt i Neurorehabilitation i övre extremiteterna.

Robotassisterad terapi (råtta) har visat effektivitet vid stroke rehabilitering, förbättrad övre extremitetsfunktion, spasticitet och dagliga levande aktiviteter. Forskning om robotrehabilitering för PD har emellertid främst fokuserat på nedre extremiteter och gångträning (RAGT), vilket visar positiva effekter på motorisk funktion och balans, trots begränsade provstorlekar och uppföljningsstudier.

När det gäller rehabilitering av övre extremiteterna i PD är bevisen knapp. Vissa studier som använder virtual reality-system, som Oculus Rift 2 med Leap Motion Controller (OR2-LMC), har visat förbättringar i styrka, fin och grov skicklighet och rörelseshastighet, även om avvikelser mellan kvalitativa och kvantitativa resultat noterades. Picelli et al. (2014) fann att robotassisterad träning i övre extremiteterna förbättrade sensorimotoriska funktioner, men placeboeffekten kan inte uteslutas, vilket betonar behovet av större, randomiserade kontrollerade studier som jämför råtta med konventionell rehabilitering.

På senare tid har Raciti L. et al. (2022) framhävde effekten av armeo -exoskelettet för att förbättra handfunktionen, skickligheten och kognitiva förmågor, vilket tyder på en lovande väg för PD -rehabilitering (32).

Med tanke på det begränsade beviset på robotrehabilitering för motoriska störningar i övre extremiteterna i PD, syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten hos en sluteffektor robotanordning utformad för att förbättra axel-, armbågs- och handledsrörelser, styrka och koordination hos individer med mild till måttlig PD, jämfört med konventionell rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • FR
      • Cassino, FR, Italien, 03043
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00163
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 30 och 80 år;
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank -kriterier;
  • Hoehn & Yahr Scale poäng mellan 2 och 3 i "på" -fasen;
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) screeningtest med en poäng ≥ 17,54;
  • Stabil farmakologisk terapi under minst fyra veckor och under hela behandlingen;
  • Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket för studien;
  • Undertecknat informerat samtycke för studien;
  • Möjlighet att följa studieprocedurerna.

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att följa träningsprogrammet på grund av dålig efterlevnad;
  • Neurologiska störningar som överlappar Parkinsons sjukdom, psykiatriska komplikationer eller personlighetsstörningar;
  • Närvaro av osteoartikulära och neuromuskulära sjukdomar som kan försämra rörligheten i övre extremiteterna;
  • Deltagare som inte har tecknat det informerade samtycket för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental Group (t.ex.
Deltagare som tilldelats Experimental Group (t.ex.) kommer att följa 20 sessioner (3 gånger/vecka) av robotassisterad behandling för rehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av MOTORE (Humanware S.R.L, PISA, Italia) robotanordning utöver det vanliga rehabiliteringsprogrammet.
Enhet: Experimentgrupp

EG kommer att följa 20 sessioner med robotassisterad terapi för övre extremiteterna. Övningar kommer att utföras med ett handstycke för att stödja vikten av övre extremiteterna under terapi och för att hjälpa (eller motstå) rörelser efter patientens behov. Dessa metoder presenteras för patienten genom visuell och motorisk feedback (kraftåterkoppling).

Övningarna kommer att fokusera på att rehabilitera till exempel övre extremiteter: till exempel:

Armbåge: flexionsförlängning; Axel: Horisontell adduktion/bortföring, flexionsförlängning.

Programvaran innehåller seriösa spel för:

  • Motorstyrning (både rörelsekontroll och kraftkontroll);
  • Samordning;
  • Kognitiv träning;
  • Simulering av dagliga aktiviteter. Övningarna kommer att definieras av specialiserad personal baserat på patientens egenskaper. Varje rehabiliteringssession varar 45 minuter, inklusive 5 minuter för enhetsinställning, 20 minuter för den högra övre extremiteten och 20 minuter för den vänstra övre extremiteten.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen (CG) kommer att följa 20 sessioner (3 gånger/vecka) av konventionell tratment för rehabilitering av övre extremiteterna utöver det vanliga rehabiliteringsprogrammet.
Övrig: kontrollgrupp
CG kommer att pågå 20 sessioner (3 dagar/vecka) av konventionell rehabilitativ behandling utan användning av tekniska apparater för övre extremiteterna. Varje session kommer att pågå i 45 minuter. Motorövningarna kommer att fokusera på rehabilitering av övre extremiteterna och kommer att utföras med en terapeut som kommer att anpassa behandlingen baserat på patientens egenskaper och behov. Specifikt kommer den övre extremitetsbehandlingen att inkludera övningar för rörlighet (axel, armbåge, handled och hand), koordination och manuell skicklighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Box- och blocktest, BBT, används för att mäta en manuell skicklighet som kräver upprepade gånger rörliga 1-tums block från ena sidan av en låda till en annan på 60 sekunder. I lådan och blockprov finns testboxen med 150 block och en partition i mitten placeras längs längs kanten av en standardhöjdbord. Testtagaren instrueras att snabbt plocka upp ett block åt gången med sin höger eller vänster hand. Bär sedan lådan över den partitionerade och släpp den och det är viktigt för patienten att veta att varje framgångsrik utförande är en punkt och han eller hon bär två kommer det att räknas som en. Antalet block som testtagaren framgångsrikt överförs blir slutresultatet och ju högre poäng desto bättre är den brutto manuella skickligheten hos testtagaren.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Action Research Arm Test (ARAT) är ett observationsmått på 19 objekt som används av fysioterapeuter och andra sjukvårdspersonal för att bedöma prestanda för övre extremiteter (samordning, skicklighet och funktion) i strokeåterhämtning, hjärnskada och multipel sklerospopulationer. Objekt som omfattar ARAT kategoriseras i fyra underskalor (grepp, grepp, nypa och grov rörelse) och arrangeras i ordning av minskande svårigheter, med den svåraste uppgiften som undersökts först, följt av den minst svåra uppgiften. Lyle föreslog att denna hierarkiska beställning skulle förbättra testernas effektivitet, eftersom normal rörelse på de svåraste artiklarna skulle vara en indikation på framgångsrika prestationer på förfaranden. Uppgiftsprestanda är betygsatt på en 4-punkts skala, allt från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelse som utförs normalt).
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDR) är ett betygsverktyg som används för att mäta svårighetsgraden och utvecklingen av Parkinsons sjukdom hos patienter. UPDRS -skalan består av följande sex segment:

  1. Mentation, beteende och humör;
  2. Adl;
  3. Motoriska sektioner;
  4. Komplikationer av terapi (under den senaste veckan);
  5. Modifierad Hoehn och Yahr Scale;
  6. Schwab och England ADL Scale. De första fyra segmenten består av 42 artiklar grupperade i fyra underskalor. UPDRS utvecklades 1987 som en guldstandard av neurologer för att övervaka svaret på mediciner som användes för att minska tecknen och symtomen på Parkinsons.

Delar 1 till 3 görs på en 0-4-betygsskala. Del 4 görs med ja och nej betyg. Högre poäng visar ökad svårighetsgrad. Sedan bedömer administratören patienten på H- och Y -skalan och Schwab och England -aktiviteterna i Daily Living Scale.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Handikapp på arm, axel och hand (streck)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling), dag 140 (FU1 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Handikappet för frågeformulär för arm, axel och hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som ser på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteter. Detta frågeformulär är ett självrapportfrågeformulär som patienter kan betygsätta svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-punkts Likert-skala. Strecket har översatts på många olika språk och har visat sig vara ett giltigt och pålitligt frågeformulär för en mängd olika övre extremitetsstörningar. Hög poäng motsvarar hög nivå av armhinder.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling), dag 140 (FU1 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Dag 50 (T1 - efter behandling).
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret undersöker ämnets övergripande tillfredsställelse med att delta i studien. Den består av sex frågor med en poäng från 0 till 4. En hög poäng motsvarar en hög tillfredsställelse från ämnet.
Dag 50 (T1 - efter behandling).
System användbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Dag 50 (T1 - efter behandling).
System Usability Scale (SUS) är en enkel skala med tio artiklar som ger en global syn på subjektiva bedömningar av användbarhet. Sus är en Likert -skala. Det antas ofta att en Likert-skala helt enkelt är en baserad på tvångsvalfrågor, där ett uttalande görs och svaranden anger sedan graden av överenskommelse eller oenighet med uttalandet på en 5 (eller 7) punktskala. Konstruktionen av en Likert -skala är emellertid något mer subtil än detta. Medan Likert -skalor presenteras i denna form, måste de uttalanden som svaranden anger avtal och oenighet väljas noggrant.
Dag 50 (T1 - efter behandling).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje)

MOCA är populärt screeningverktyg som används för att avgöra om kognitiv nedsättning finns. Det tar ungefär tio minuter att slutföra. Den utvärderar visuospatiala färdigheter, uppmärksamhet, språk, abstrakt resonemang, försenad återkallelse, verkställande funktion och orientering. MOCA täcker fler domäner än MMSE och har som en konsekvens större känslighet och specificitet.

Kognitiva bedömningar är snabba, lättanvända och exakta sätt att hjälpa till att diagnostisera, utvärdera framsteg och hantera många slags kognitiva nedsättningar. MOCA är användbar för att bestämma en patients nivå av förståelse och förmåga.
Dag 0 (T0 - baslinje)
Nio håls peg -test
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).

Nio-håls PEG-testet (9HPT) används för att mäta fingerakteritet hos patienter med olika neurologiska diagnoser.

Administrationen av testet består av att instruera patienten att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på brädet, så snabbt som möjligt, med bara att handen utvärderas.

Instruera sedan patienten att ta bort pinnarna från hålen, en efter en, och ersätta dem tillbaka i behållaren. Utvärderaren bör starta stoppuret så snart patienten berör den första pinnen. Utvärderaren ska stoppa stoppuret när den sista pinnen är i behållaren. Poängen beräknas som antal sekunder det tar för patienten att slutföra testet. En alternativ poäng kan vara antalet pinnar som placeras på 50 eller 100 sekunder kan registreras. I detta fall uttrycks resultaten som antalet pinnar placerade per sekund.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Spårprov
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Spårprovet består av två delar, A och B, som var och en måste utföras med en penna. Undersökaren börjar tidsdelar A och B så snart de är klar med att ge instruktionerna och deltagaren ges startsignalen. Stoppuret bör inte stoppas förrän deltagaren har slutfört varje del eller tidsgränsen för avbrott har uppnåtts. Poängen beräknas på detta sätt: den tid det tar för slutförande måste registreras separat för delar A och B. Den maximala poängen för del A är 100 ", medan 101" indikerar att testet avbröts. Den maximala poängen för del B är 300 ", medan 301" indikerar att testet avbröts.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Sensorer-baserade pekuppgifter
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Ämnet sitter framför en målpanel (t.ex. en pekskärmskärm 24 ") för att utföra ett pekande uppgiftsutvärderingstest. Avståndet mellan motivet och mitten av panelen kommer att ställas in enligt varje motiv armlängd mätt med näven stängd. Under de pekande uppgiftsförsöken uppmanas försökspersonerna att nå, med hans/hennes självvalda hastighet, ett av målen på monitorn och sedan återgå till den första punkten (t.ex. trigger-rutan-knappen). Tröghetssensorer kommer att appliceras på övre extremiteten och stammen, ytelektromyografisensorer kommer att placeras på de viktigaste muskelgrupperna i övre extremiteterna, och slutligen kommer ett 128-kanals EEG-lock att användas.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Strikt utvärdering av strävan
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
En styrkabedömning utförs med hjälp av en robotanordning som mäter kraften som utövas av motivet för varje rörelse och varaktigheten av maximal kraftunderhåll.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
Strumental ROM Evaluation Assesment
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).
En ROM -bedömning utförs med hjälp av en robotanordning som mäter projektioner längs olika riktningar, banan och området som täcks av motivet för varje rörelse.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 50 (T1 - efter behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbetspartners

Ministry of Health, Italy

Utredare

  • Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Huvudutredare: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 12/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer att delas på begäran från huvudutredaren, studieordföranden eller den centrala kontaktpersonen i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera