Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace horní končetiny u lidí s Parkinsonovou chorobou: (MOTORPARK)

2. dubna 2025 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Účinnost zařízení robotického koncového efektu pro rehabilitaci horních končetin u lidí s Parkinsonovou chorobou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato studie hodnotí účinnost rehabilitace horní končetiny pomocí robotického zařízení koncového efektoru s cvičeními určená ke zlepšení pohybů, síly a koordinace ramen, lokte a zápěstí u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří mají mírné až střední postižení, ve srovnání s konvenční rehabilitační léčbou. Protokol studie bude zahrnovat jednotlivce s diagnózou PD podle britských kritérií mozkové banky v britské nemoci, kteří budou náhodně přiřazeni jedné z následujících skupin:

A - Experimentální skupina (EG) - Robotická léčba rehabilitace horní končetiny. B - Kontrolní skupina (CG) - Konvenční léčba rehabilitace horní končetiny.

Mezi sekundární cíle patří:

- Vyhodnocení efektivity robotického systému koncového efektu, pokud jde o zlepšení koordinace a funkčnosti horní končetiny prostřednictvím testu Arat a UPDR.

Identifikace podskupin účastníků, kteří mohou více těžit z robotické terapie založené na stadiu nemoci PD (Hoehn & Yahr), věku a poškození horní končetiny.

Analýza účinků robotické rehabilitace na kvalitu života.

Posouzení úrovně dodržování a spokojenosti účastníků s robotickým systémem, pokud jde o zlepšení účasti na rehabilitaci horních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je druhou nejběžnější neurodegenerativní poruchou, která postihuje více než 6 milionů jedinců po celém světě, přičemž jeho prevalence se za posledních 30 let zvýšila 2,5krát, což z něj činí hlavní příčinu neurologického postižení. Charakteristickým znakem PD je motorický syndrom charakterizovaný Bradykinesií, klichem třesu a rigidity, vedle posturálních a chůzí. Přestože byla PD považována za poruchu pohybu, často představuje nemotorické příznaky, jako je hyposmie, zácpa, dysfunkce moči, ortostatická hypotenze, kognitivní porucha, deprese nálady, bolest a poruchy spánku. Motorické příznaky postupně narušují každodenní činnosti a snižují kvalitu života, s obtížemi při chůzi a polykání zhoršujícího se postižení v průběhu času. Konkrétně je dysfunkce motoru horní končetiny označena sníženou rychlostí pohybu a zhoršenou modulací síly, což vede ke špatné kvalitě pohybu rukou. Narušení motoru v PD je nepřímo korelováno s rychlostí pohybu a přímo korelovala se složitostí úkolu.

PD postupuje pomalu, a zatímco současné léčby efektivně řídí motorické symptomy v raných stádiích, jejich účinnost se snižuje v pokročilých stádiích, přičemž nemotorické příznaky se stávají zjevnějšími. Spolu s farmakoterapií ukázala včasná a pravidelná fyzická rehabilitace výhody, zlepšení motorické funkce, kontrolu držení těla, rovnováhu a sílu při potenciálním zpoždění progrese onemocnění. Úspěch léčby PD závisí na kvalitě léčby, načasování a frekvenci. Konvenční rehabilitace zahrnuje cvičení, strategické školení a vzdělávání pacientů se zaměřením na posílení koordinace horních končetin, plynulosti a obratnosti. Ačkoli některé terapie zlepšují motorickou funkci a nemotorické příznaky, existují omezené důkazy týkající se jejich dopadu na obratnost ruky.

Robotická zařízení, využívající neuroplasticitu a principy motorického učení, byla integrována do rehabilitace, aby se maximalizovala smyslový vstup a poskytovala cílené stimuly specifické pro úkol do centrálního nervového systému. Pokroky v technologii zpřístupnily robotické ošetření a doplňovaly tradiční fyzioterapii, zejména v neurorehabilitaci horních končetin.

Robotická terapie asistovaná (RAT) prokázala účinnost rehabilitace mrtvice, zlepšování funkce horní končetiny, spasticitu a každodenní životní činnosti. Výzkum robotické rehabilitace pro PD se však primárně zaměřil na dolní končetiny a trénink chůze (RAGT), což prokazuje pozitivní účinky na motorickou funkci a rovnováhu, navzdory omezené velikosti vzorků a následné studie.

Pokud jde o rehabilitaci horní končetiny v PD, důkazy jsou vzácné. Některé studie využívající systémy virtuální reality, jako je Oculus Rift 2 s řadičem pohybu Leap Motion (OR2-LMC), prokázaly zlepšení síly, jemné a hrubé obratnosti a rychlosti pohybu, i když byly zaznamenány nesrovnalosti mezi kvalitativními a kvantitativními výsledky. Picelli et al. (2014) zjistili, že trénink s roboticky podporovaným horním končetinou zlepšil senzorimotorické funkce, ale účinek placeba nelze vyloučit, zdůrazňující potřebu větších, randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících RAT s konvenční rehabilitací.

Více nedávno, Raciti L. a kol. (2022) zdůraznil účinnost armeového exoskeletu při zvyšování funkce rukou, obratnosti a kognitivních schopností, což naznačuje slibnou cestu pro rehabilitaci PD (32).

Vzhledem k omezeným důkazům o robotické rehabilitaci pro poruchy motoru horních končetin v PD je tato studie za cíl vyhodnotit účinnost robotického zařízení koncového efektu určeného ke zlepšení pohybů ramen, lokte a zápěstí, síly a koordinace u jedinců s mírným až středním PD, ve srovnání s konvenční rehabilitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • FR
      • Cassino, FR, Itálie, 03043
        • Zatím nenabíráme
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00163
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 80 lety;
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle britských kritérií mozkové banky Spojeného království Parkinson's Disease Society;
  • Hoehn & Yahr Scale skóre mezi 2 a 3 ve fázi „on“;
  • Screeningový test Montreal kognitivní hodnocení (MOCA) se skóre ≥ 17,54;
  • Stabilní farmakologická terapie po dobu nejméně 4 týdnů a během léčby;
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas pro studii;
  • Podepsal informovaný souhlas ke studii;
  • Schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze dodržovat cvičební program kvůli špatnému dodržování předpisů;
  • Neurologické poruchy se překrývají s Parkinsonovou chorobou, psychiatrickými komplikacemi nebo poruchami osobnosti;
  • Přítomnost osteoartikulárních a neuromuskulárních onemocnění, která mohou narušit mobilitu horní končetiny;
  • Účastníci, kteří nepodepsali informovaný souhlas pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (např.)
Účastníci přiřazeni k experimentální skupině (EG) budou následovat 20 sezení (3krát/týden) roboticky asistované léčby rehabilitací horní končetiny pomocí robotického zařízení motoru (Humanware S.R.L, Pisa, Italia) kromě standardního rehabilitačního programu.

EG bude následovat 20 relací terapie roboty pro horní končetinu. Cvičení budou prováděna za použití násady pro podporu hmotnosti horní končetiny během terapie a na pomoc (nebo odolávání) pohybů podle potřeb pacienta. Tyto modality jsou prezentovány pacientovi prostřednictvím vizuální a motorové zpětné vazby (zpětná vazba síly).

Cvičení se zaměří na rehabilitaci výkonu horní končetiny, například:

Loket: prodloužení flexe; Rameno: Horizontální adukce/únos, prodloužení flexe.

Software obsahuje vážné hry pro:

  • Řízení motoru (kontrola pohybu i kontrola síly);
  • Koordinace;
  • Kognitivní výcvik;
  • Simulace každodenních činností. Cvičení budou definována specializovaným personálem na základě charakteristik pacienta. Každá rehabilitační relace trvá 45 minut, včetně 5 minut pro nastavení zařízení, 20 minut pro pravou horní končetinu a 20 minut pro levou horní končetinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci přiřazeni k kontrolní skupině (CG) budou kromě standardního rehabilitačního programu následovat 20 sezení (3krát/týden) konvenčního tratu pro rehabilitaci horních končetin.
CG bude trvat 20 sezení (3 dny/týden) konvenční rehabilitační léčby bez použití technologických zařízení pro horní končetinu. Každá relace bude trvat 45 minut. Motorická cvičení se zaměří na rehabilitaci horní končetiny a budou prováděny s terapeutem, který bude personalizovat léčbu na základě charakteristik a potřeb pacienta. Konkrétně bude ošetření horní končetiny zahrnovat cvičení pro mobilitu (rameno, loket, zápěstí a ruku), koordinaci a manuální obratnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Box and Blocks Test, BBT, se používá k měření manuální obratnosti, která vyžaduje opakovaně pohybující se 1 palcový bloky z jedné strany krabice na druhou za 60 sekund. V testu krabice a bloků jsou zkušební box s 150 bloky a oddíl uprostřed je umístěn podélně podél okraje stolu se standardní výškou. Testovací pracovník je instruován, aby rychle zvedl jeden blok najednou s pravou nebo levou rukou. Poté přeneste krabici přes oddíl a upusťte ji a je důležité, aby pacienta věděl, že každé úspěšné provedení je jedním bodem a on nebo ona nese dva, bude to započítáno jako jeden. Počet bloků, které se testovací statek úspěšně přenesl, se stane konečným skóre a čím vyšší je skóre, tím lepší je hrubá manuální obratnost testovače.
Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. Items comprising the ARAT are categorized into four subscales (grasp, grip, pinch and gross movement) and arranged in order of decreasing difficulty, with the most difficult task examined first, followed by the least difficult task. Lyle proposed that this hierarchical ordering would improve efficiency of testing, as normal movement on the most difficult items would be indicative of successful performance on proceeding items. Výkon úkolu je hodnocen na 4-bodové stupnici, v rozmezí 0 (bez pohybu) do 3 (pohyb proveden normálně).
Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Unified Parkinsonova měřítka hodnocení choroby (UPDRS)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).

Unified Parkinsonova stupnice hodnocení choroby (UPDRS) je nástroj hodnocení používaný k měření závažnosti a progrese Parkinsonovy choroby u pacientů. Měřítko UPDRS se skládá z následujících šesti segmentů:

  1. Mentace, chování a nálada;
  2. ADL;
  3. Motorické sekce;
  4. Komplikace terapie (v minulém týdnu);
  5. Modifikovaná stupnice Hoehn a Yahr;
  6. Schwab a Anglie ADL Scale. První čtyři segmenty jsou tvořeny ze 42 položek seskupených do čtyř dílčích stupnic. UPDRS byl vyvinut v roce 1987 jako zlatý standard neurology pro sledování reakce na léky používané ke snížení příznaků a příznaků Parkinsonovy.

Části 1 až 3 jsou hodnoceny na stupnici hodnocení 0-4. Část 4 je hodnocena s hodnocením ano a ne. Vyšší skóre ukazují zvýšenou závažnost. Poté správce hodnotí pacienta na stupnici H a Y a aktivity Schwab a Anglie v denním obytném měřítku.

Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Postižení paže, ramene a ruky (pomlčka)
Časové okno: Den 0 (T0 - základní linie), den 50 (T1 - po léčbě), den 140 (FU1 - 3 měsíce po sledování léčby)
Postižení dotazníku ARM, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položek, který se zaměřuje na schopnost pacienta provádět určité činnosti horní končetiny. Tento dotazník je dotazník pro vlastní hlášení, že pacienti mohou hodnotit potíže a rušení každodenního života na 5 bodové Likertově stupnici. Dash byla přeložena v mnoha různých jazycích a ukázala se jako platný a spolehlivý dotazník pro různé poruchy horních končetin. Vysoké skóre odpovídá vysoké úrovni postižení paží.
Den 0 (T0 - základní linie), den 50 (T1 - po léčbě), den 140 (FU1 - 3 měsíce po sledování léčby)
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Den 50 (T1 - po léčbě).
Dotazník spokojenosti klienta zkoumá celkovou spokojenost subjektu s účastí na studii. Skládá se ze šesti otázek se skóre v rozmezí od 0 do 4.. Vysoké skóre odpovídá vysoké úrovni spokojenosti subjektu.
Den 50 (T1 - po léčbě).
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Den 50 (T1 - po léčbě).
Měřítko použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá stupnice deset položek, která poskytuje globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. SUS je Likertova stupnice. Často se předpokládá, že Likertova stupnice je jednoduše na základě otázek nuceného výběru, kde je učiněno prohlášení, a odpůrce pak označuje stupeň dohody nebo nesouhlas s prohlášením o bodové stupnici 5 (nebo 7). Konstrukce Likertova stupnice je však poněkud jemnější než tato. Zatímco Likertovy stupnice jsou prezentovány v této podobě, prohlášení, s nimiž respondent naznačuje dohodu a nesouhlas, musí být vybrány pečlivě.
Den 50 (T1 - po léčbě).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Den 0 (T0 - základní linie)

MOCA je populární screeningový nástroj používaný k určení, zda je přítomno kognitivní poškození. Dokončení trvá přibližně deset minut. Vyhodnocuje visuospatiální dovednosti, pozornost, jazyk, abstraktní uvažování, zpožděné vyvolání, výkonnou funkci a orientaci. MOCA pokrývá více domén než MMSE a v důsledku toho má větší citlivost a specificitu.

Kognitivní hodnocení jsou rychlé, snadno použitelné a přesné způsoby, jak pomoci diagnostikovat, vyhodnotit pokrok a zvládnout mnoho druhů kognitivních poruch. MOCA je užitečná při určování úrovně porozumění a schopností pacienta.

Den 0 (T0 - základní linie)
Test devět dírkových kolíků
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).

Test PEG s devíti jamkami (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.

Podávání testu spočívá v pokynu pacienta, aby vzal kolíky z kontejneru, jeden po druhém a umístil je do otvorů na desce, co nejrychleji, při použití pouze hodnocené ruky.

Poté pokynu pacienta, aby odstranil kolíky z otvorů, jeden po druhém a vyměňte je zpět do kontejneru. Hodnotitel by měl spustit stopky, jakmile se pacient dotkne prvního kolíku. Hodnotitel by měl zastavit stopky, jakmile je poslední PEG v kontejneru. Bodování se počítá jako počet sekund, které trvá, než pacienta dokončí test. Alternativní bodování by mohlo být počet kolíků umístěných za 50 nebo 100 sekund. V tomto případě jsou výsledky vyjádřeny jako počet kolíků umístěných za sekundu.

Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Test provedení stezky
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Zkouška na výrobu stezek se skládá ze dvou částí A a B, z nichž každý musí být prováděn pomocí tužky. Zkoušející zahajuje časování částí A a B, jakmile skončí, poskytují pokyny a účastník dostane start signál. Stopky by neměly být zastaveny, dokud účastník nedokončí každou část nebo byl dosažen časový limit pro přerušení. Skóre se vypočítá tímto způsobem: Čas potřebný k dokončení musí být zaznamenán samostatně pro části A a B. Maximální skóre pro část A je 100 ", zatímco 101" naznačuje, že test byl přerušen. Maximální skóre pro část B je 300 ", zatímco 301" naznačuje, že test byl přerušen.
Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Úkol směřovacího úkolu založeného na senzory
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Subjekt sedí před cílovým panelem (např. Monitor dotykové obrazovky 24 ") za účelem provedení testu hodnocení úkolů. Vzdálenost mezi subjektem a středem panelu bude nastavena podle délky paže každého subjektu měřenou zavřenou pěstí. Během zkoušek úloh ukazování jsou subjekty vyzvány, aby dosáhly, při své samovolné rychlosti, jedním z cílů na monitoru a poté se vrátí do počátečního bodu (např. Tlačítko spouštěcí skříň). Na horní končetinu a kufr budou aplikovány inerciální senzory, na hlavní svalové skupiny horní končetiny budou umístěny senzory povrchových elektromyografií a nakonec bude použita 128-kanálový EEG cap.
Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Hodnocení vyhodnocení strimental síly
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Posouzení síly se provádí pomocí robotického zařízení, které měří sílu vyvíjenou subjektem pro každý pohyb a trvání maximální udržování síly.
Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
STRUMENTÁLNÍ ROM HODNOCENÍ ASSESEMS
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).
Hodnocení ROM se provádí pomocí robotického zařízení, které měří projekce podél různých směrů, trajektorie a oblasti pokryté subjektem pro každý pohyb.
Den 0 (t0 - základní linie), den 50 (T1 - po ošetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, předsedy studie nebo ústřední kontaktní osoby této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Experimentální skupina

Předplatit