- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906679
Reabilitação de membros superiores em pessoas com doença de Parkinson: (MOTORPARK)
Eficácia de um dispositivo robótico do efetor final para reabilitação dos membros superiores em pessoas com doença de Parkinson: um estudo piloto controlado randomizado multicêntrico
Este estudo avalia a eficácia da reabilitação dos membros superiores usando um dispositivo robótico do efetor final com exercícios projetados para melhorar os movimentos, força e coordenação do ombro, cotovelo e pulso em pacientes com doença de Parkinson com incapacidade leve a moderada, em comparação com o tratamento de reabilitação convencional. O protocolo do estudo envolverá indivíduos diagnosticados com DP, de acordo com os critérios do Banco do Branco da Sociedade de Doenças do Reino Unido, que serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos:
A - Grupo Experimental (por exemplo) - Tratamento robótico para reabilitação dos membros superiores. B - Grupo de Controle (CG) - Tratamento convencional para reabilitação dos membros superiores.
Os objetivos secundários incluem:
- Avaliando a eficácia de um sistema robótico do efeito final em termos de melhoria da coordenação e funcionalidade dos membros superiores através do teste ARAT e dos UPDRs.
Identificando subgrupos de participantes que podem se beneficiar mais da terapia robótica com base no estágio da doença da DP (Hoehn & Yahr), idade e comprometimento do membro superior.
Analisando os efeitos da reabilitação robótica na qualidade de vida.
Avaliando os níveis de conformidade e satisfação dos participantes com o sistema robótico em termos de melhoria da participação na reabilitação dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum, afetando mais de 6 milhões de indivíduos em todo o mundo, com sua prevalência aumentando 2,5 vezes nos últimos 30 anos, tornando -a uma das principais causas de incapacidade neurológica. A marca registrada da DP é uma síndrome motora caracterizada por bradykinesia, tremor em repouso e rigidez, juntamente com alterações posturais e de marcha. Apesar de ser considerado um distúrbio de movimento, a DP geralmente apresenta sintomas não motores, como hiposmia, constipação, disfunção urinária, hipotensão ortostática, comprometimentos cognitivos, depressão do humor, dor e distúrbios do sono. Os sintomas motores prejudicam progressivamente as atividades diárias e reduzem a qualidade de vida, com dificuldades na marcha e engolindo a piora da incapacidade ao longo do tempo. Especificamente, a disfunção do motor do membro superior é marcada pela velocidade de movimento reduzida e pela modulação de força prejudicada, levando à baixa qualidade do movimento da mão. O comprometimento motor da DP está inversamente correlacionado com a velocidade do movimento e diretamente correlacionado com a complexidade da tarefa.
A DP progride lentamente e, embora os tratamentos atuais gerenciem os sintomas motores efetivamente nos estágios iniciais, sua eficácia diminui em estágios avançados, com os sintomas não motores se tornando mais evidentes. Juntamente com a farmacoterapia, a reabilitação física precoce e regular mostrou benefícios, melhorando a função motora, o controle da postura, o equilíbrio e a força e potencialmente adiando a progressão da doença. O sucesso do tratamento com DP depende da qualidade do tratamento, tempo e frequência. A reabilitação convencional inclui exercício, treinamento em estratégia e educação do paciente, focando no aumento da coordenação, fluidez e destreza dos membros superiores. Embora algumas terapias melhorem a função motora e os sintomas não motores, existem evidências limitadas em relação ao seu impacto na destreza manual.
Dispositivos robóticos, alavancando os princípios de neuroplasticidade e aprendizado motor, foram integrados à reabilitação para maximizar a entrada sensorial e fornecer estímulos direcionados e específicos de tarefas ao sistema nervoso central. Os avanços na tecnologia tornaram os tratamentos robóticos mais acessíveis, complementando a fisioterapia tradicional, particularmente na neurorrehabilitação do membro superior.
A terapia assistida por robótica (RAT) mostrou eficácia na reabilitação de AVC, melhorando a função dos membros superiores, espasticidade e atividades diárias de vida. No entanto, a pesquisa sobre reabilitação robótica para DP se concentrou principalmente em membros inferiores e treinamento de marcha (RAGT), demonstrando efeitos positivos na função e equilíbrio motores, apesar do tamanho limitado de amostras e estudos de acompanhamento.
Em relação à reabilitação dos membros superiores na DP, as evidências são escassas. Alguns estudos usando sistemas de realidade virtual, como o Oculus Rift 2 com o controlador de movimento Leap (OR2-LMC), mostraram melhorias na força, destreza fina e bruta e velocidade de movimento, embora tenham sido observadas discrepâncias entre resultados qualitativos e quantitativos. Picelli et al. (2014) descobriram que o treinamento de membros superiores assistido por robótico melhorou as funções sensório-motoras, mas o efeito placebo não pode ser descartado, enfatizando a necessidade de ensaios controlados randomizados maiores comparando a reabilitação de rato a convencional.
Mais recentemente, Raciti L. et al. (2022) destacaram a eficácia do exoesqueleto de Armeo no aumento da função da mão, destreza e habilidades cognitivas, sugerindo uma avenida promissora para a reabilitação da DP (32).
Dadas as evidências limitadas sobre a reabilitação robótica para distúrbios motores dos membros superiores na DP, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um dispositivo robótico do efetor final projetado para melhorar os movimentos, a força e a coordenação do ombro, cotovelo e pulso, em comparação com a reabilitação convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de telefone: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Carrie Louise Thouant, OT
- E-mail: carrielouise.thouant@sanraffaele.it
Locais de estudo
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FR
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Cassino, FR, Itália, 03043
- Ainda não está recrutando
- San Raffaele Cassino
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Contato:
- Prof. Maria Francesca Francesca De Pandis, MD, PhD
- Número de telefone: +39077639740
- E-mail: maria.depandis@sanraffaele.it
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Contato:
- Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00163
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contato:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de telefone: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
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Contato:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 30 e 80 anos;
- Diagnóstico da doença de Parkinson, de acordo com os critérios do Banco Cérebro da Sociedade de Doença do Reino Unido Parkinson;
- A escala Hoehn & Yahr escala entre 2 e 3 na fase "on";
- Teste de triagem de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) com uma pontuação ≥ 17,54;
- Terapia farmacológica estável por pelo menos 4 semanas e durante todo o tratamento;
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado para o estudo;
- Consentimento informado assinado para o estudo;
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de aderir ao programa de exercícios devido à baixa conformidade;
- Distúrbios neurológicos sobrepostos à doença de Parkinson, complicações psiquiátricas ou transtornos de personalidade;
- Presença de doenças osteoarticulares e neuromusculares que podem prejudicar a mobilidade dos membros superiores;
- Participantes que não assinaram o consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (por exemplo)
Os participantes designados para o grupo experimental (por exemplo) seguirão 20 sessões (3 vezes/semana) de tratamento de assistência robótica para reabilitação de membros superiores usando o dispositivo robótico do Motore (Humanware S.R.L, PISA, Italia), além do programa de reabilitação padrão.
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O EG seguirá 20 sessões de terapia assistida por robô para o membro superior. Os exercícios serão realizados usando uma peça de mão para apoiar o peso do membro superior durante a terapia e ajudar (ou resistir) a movimentos de acordo com as necessidades do paciente. Essas modalidades são apresentadas ao paciente por meio de feedback visual e motor (feedback de força). Os exercícios se concentrarão em reabilitar o desempenho do membro superior, por exemplo: Cotovelo: flexão-extensão; Ombro: adução/abdução horizontal, extensão da flexão. O software inclui jogos sérios para:
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Comparador Ativo: Grupo de controle (CG)
Os participantes designados para o Grupo Controle (CG) seguirão 20 sessões (3 vezes/semana) de Tratamento convencional para a reabilitação dos membros superiores, além do programa de reabilitação padrão.
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O CG durará 20 sessões (3 dias/semana) de tratamento de reabilitação convencional sem o uso de dispositivos tecnológicos para o membro superior.
Cada sessão durará 45 minutos.
Os exercícios motores se concentrarão na reabilitação dos membros superiores e serão realizados com um terapeuta que personalizará o tratamento com base nas características e necessidades do paciente.
Especificamente, o tratamento do membro superior incluirá exercícios para mobilidade (ombro, cotovelo, pulso e mão), coordenação e destreza manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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O teste de caixa e blocos, BBT, é usado para medir uma destreza manual que requer blocos de 1 polegada de movimentação repetidamente de um lado de uma caixa para outro em 60 segundos.
No teste de caixa e blocos, existem caixas de teste com 150 blocos e uma partição no meio é colocada longitudinalmente ao longo da borda de uma tabela de altura padrão.
The test taker is instructed to quickly pick up one block at a time with his or her right or left hand.
Em seguida, carregue a caixa sobre a participação e solte -a e é importante para o paciente saber que cada execução bem -sucedida é um ponto e ele ou ela carrega dois, será contado como um.
O número de blocos que o Test Taker transferiu com sucesso se tornará a pontuação final e, quanto maior a pontuação, melhor a destreza manual bruta do tomador de teste.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) é uma medida de observação de 19 itens usada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação, lesão cerebral e populações de esclerose múltipla.
Os itens que compreendem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (GRASP, GRIP, PINCH e MOVIMENTO GRUVO) e dispostos em ordem de dificuldade decrescente, com a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil.
Lyle propôs que essa ordem hierárquica melhorasse a eficiência dos testes, pois o movimento normal nos itens mais difíceis seria indicativo de desempenho bem -sucedido nos itens de processo.
O desempenho da tarefa é classificado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (o movimento executado normalmente).
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Escala de Classificação de Doenças Parkinson Unificada (UPDRS)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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A Escala de Classificação de Doenças da Parkinson (UPDRS) unificada é uma ferramenta de classificação usada para avaliar a gravidade e a progressão da doença de Parkinson em pacientes. A escala UPDRS consiste nos seis segmentos a seguir:
As partes 1 a 3 são pontuadas em uma escala de classificação de 0-4. A parte 4 é pontuada com classificações sim e não. Pontuações mais altas mostram maior gravidade. Em seguida, o administrador classifica o paciente na escala H e Y e as atividades de Schwab e Inglaterra da escala diária de vida. |
Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Deficiências do braço, ombro e mão (traço)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento), dia 140 (FU1 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
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As deficiências do questionário do braço, ombro e mão (traço) são um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato de que os pacientes podem avaliar dificuldades e interferências na vida cotidiana em uma escala Likert de 5 pontos.
O painel foi traduzido em muitos idiomas diferentes e demonstrou ser um questionário válido e confiável para uma variedade de distúrbios da extremidade superior.
A pontuação alta corresponde ao alto nível de incapacidade do braço.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento), dia 140 (FU1 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Dia 50 (T1 - após o tratamento).
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O questionário de satisfação do cliente investiga a satisfação geral do sujeito em participar do estudo.
Consiste em seis perguntas com uma pontuação variando de 0 a 4. Uma pontuação alta corresponde a um alto nível de satisfação do sujeito.
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Dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Dia 50 (T1 - após o tratamento).
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala simples e de ten-itens, fornecendo uma visão global das avaliações subjetivas da usabilidade.
Sus é uma escala Likert.
Supõe-se frequentemente que uma escala Likert é simplesmente uma baseada em perguntas de escolha forçada, onde uma declaração é feita e o entrevistado indica o grau de concordância ou desacordo com a declaração em uma escala pontual de 5 (ou 7).
No entanto, a construção de uma escala Likert é um pouco mais sutil que isso.
Embora as escalas Likert sejam apresentadas nesta forma, as declarações com as quais o entrevistado indica que a concordância e o desacordo devem ser selecionados com cuidado.
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Dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base)
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O MOCA é uma ferramenta de triagem popular usada para determinar se está presente comprometimento cognitivo. Leva aproximadamente dez minutos para ser concluído. Ele avalia habilidades visuoespaciais, atenção, linguagem, raciocínio abstrato, recall tardio, função executiva e orientação. O MOCA cobre mais domínios do que o MMSE e, como conseqüência, tem maior sensibilidade e especificidade. As avaliações cognitivas são maneiras rápidas, fáceis de usar e precisas de ajudar a diagnosticar, avaliar o progresso e gerenciar muitos tipos de deficiências cognitivas. O MOCA é útil para determinar o nível de entendimento e capacidade de um paciente. |
Dia 0 (T0 - Linha de base)
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Nove teste de teste de buracos
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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O teste de PEG de nove buracos (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos. A administração do teste consiste em instruir o paciente a tirar os pinos de um recipiente, um por um, e colocá -los nos orifícios no quadro o mais rápido possível, usando apenas a mão sendo avaliada. Em seguida, instrua o paciente a remover os pinos dos orifícios, um por um, e substituí -los de volta ao recipiente. O avaliador deve iniciar o cronômetro assim que o paciente tocar o primeiro pino. O avaliador deve interromper o cronômetro assim que o último pino estiver no contêiner. A pontuação é calculada como número de segundos necessários para o paciente concluir o teste. Uma pontuação alternativa pode ser o número de pinos colocados em 50 ou 100 segundos pode ser registrado. Nesse caso, os resultados são expressos como o número de pinos colocados por segundo. |
Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Teste de fabricação de trilhas
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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O teste de fabricação de trilhas consiste em duas partes, A e B, cada uma das quais deve ser realizada usando um lápis.
O examinador inicia as peças A e B assim que terminarem de dar as instruções e o participante recebe o sinal de partida.
O cronômetro não deve ser interrompido até que o participante conclua cada parte ou o prazo para interrupção tenha sido atingido.
A pontuação é calculada dessa maneira: o tempo necessário para a conclusão deve ser registrado separadamente para as partes A e B. A pontuação máxima para a Parte A é 100 ", enquanto 101" indica que o teste foi interrompido.
A pontuação máxima para a Parte B é 300 ", enquanto 301" indica que o teste foi interrompido.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Tarefa de apontamento baseada em sensores
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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O sujeito fica na frente de um painel de destino (por exemplo, um monitor de tela de toque 24 ") para realizar um teste de avaliação de tarefas apontadoras.
A distância entre o sujeito e o centro do painel será definida de acordo com o comprimento do braço de cada sujeito, medido com o punho fechado.
Durante os testes de tarefas apontando, os sujeitos são convidados a alcançar, em sua velocidade auto-selecionada, um dos alvos do monitor e depois retornam ao ponto inicial (por exemplo, o botão Trigger-Box).
Os sensores inerciais serão aplicados ao membro superior e do tronco, os sensores de eletrotomiografia da superfície serão colocados nos principais grupos musculares do membro superior e, finalmente, será utilizada uma tampa de EEG de 128 canais.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Avaliação de Força Estrumental
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Uma avaliação de força é realizada usando um dispositivo robótico que mede a força exercida pelo sujeito para cada movimento e a duração da manutenção da força máxima.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Avaliação de Rom Strumental
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Uma avaliação da ROM é realizada usando um dispositivo robótico que mede projeções ao longo de diferentes direções, a trajetória e a área coberta pelo sujeito para cada movimento.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 50 (T1 - após o tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Investigador principal: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
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- Molteni F, Gasperini G, Cannaviello G, Guanziroli E. Exoskeleton and End-Effector Robots for Upper and Lower Limbs Rehabilitation: Narrative Review. PM R. 2018 Sep;10(9 Suppl 2):S174-S188. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.06.005.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
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- Keus SHJ, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. s.l. : KNGF/ParkinsonNet, 2014.
- Vercruysse S, Gilat M, Shine JM, Heremans E, Lewis S, Nieuwboer A. Freezing beyond gait in Parkinson's disease: a review of current neurobehavioral evidence. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:213-27. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.04.010. Epub 2014 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 12/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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