Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af øvre lemmer hos mennesker med Parkinsons sygdom: (MOTORPARK)

2. april 2025 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Effektivitet af en robot-slut-effektanordning til rehabilitering af øvre lemmer hos mennesker med Parkinsons sygdom: En randomiseret pilotundersøgelse af multicenter

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af en robotindretning af slut-effekten med øvelser designet til at forbedre bevægelser, styrke og koordinering af skulderen, albuen og håndleddet hos patienter med Parkinsons sygdom, der har mild til moderat handicap, sammenlignet med konventionel rehabiliteringsbehandling. Undersøgelsesprotokollen vil involvere individer, der er diagnosticeret med PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank -kriterier, som vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​følgende grupper:

A - Eksperimentel gruppe (f.eks.) - Robotbehandling til rehabilitering af øvre lemmer. B - Control Group (CG) - Konventionel behandling af rehabilitering af øvre lemmer.

Sekundære mål inkluderer:

- Evaluering af effektiviteten af ​​et robotsystem til slut-effektor med hensyn til forbedring af øvre lem-koordination og funktionalitet gennem ARAT-testen og UPDR'erne.

Identificering af undergrupper af deltagere, der kan drage fordel af robotterapi baseret på PD -sygdomsstadium (Hoehn & Yahr), alder og nedsat øvre lem.

Analyse af virkningerne af robotrehabilitering på livskvalitet.

Evaluering af deltagernes overholdelses- og tilfredshedsniveauer med robotsystemet med hensyn til forbedring af deltagelse i rehabilitering af øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næst mest almindelige neurodegenerative lidelse, der påvirker over 6 millioner individer over hele verden, hvor dens udbredelse steg 2,5 gange i de sidste 30 år, hvilket gør det til en førende årsag til neurologisk handicap. Kendetegn ved PD er et motorisk syndrom, der er kendetegnet ved bradykinesi, hvilende rysten og stivhed sammen med postural og gangændringer. På trods af at de er betragtet som en bevægelsesforstyrrelse, præsenterer PD ofte ikke-motoriske symptomer som hyposmi, forstoppelse, urindysfunktion, ortostatisk hypotension, kognitive svækkelser, humørdepression, smerter og søvnforstyrrelser. Motoriske symptomer forringer gradvist daglige aktiviteter og reducerer livskvaliteten med vanskeligheder med gang og sluge forværring af handicap over tid. Specifikt er dysfunktionen i øvre lemmer præget af reduceret bevægelseshastighed og nedsat kraftmodulation, hvilket fører til dårlig håndbevægelseskvalitet. Motorisk svækkelse i PD er omvendt korreleret med bevægelseshastighed og direkte korreleret med opgavekompleksitet.

PD skrider langsomt frem, og mens de nuværende behandlinger håndterer motoriske symptomer effektivt i de tidlige stadier, mindskes deres effektivitet i avancerede stadier, hvor ikke-motoriske symptomer bliver mere tydelige. Ved siden af ​​farmakoterapi har tidlig og regelmæssig fysisk rehabilitering vist fordele, forbedring af motorisk funktion, holdningskontrol, balance og styrke, mens den potentielt forsinker sygdomsprogression. Succesen med PD -behandling afhænger af behandlingskvalitet, timing og hyppighed. Konventionel rehabilitering inkluderer træning, strategiuddannelse og patientuddannelse, der fokuserer på at forbedre øvre lemkoordination, fluiditet og fingerfærdighed. Selvom nogle terapier forbedrer motorisk funktion og ikke-motoriske symptomer, eksisterer der begrænset bevis for deres indflydelse på håndhændighed.

Robotenheder, udnyttelse af neuroplasticitet og motoriske læringsprincipper, er blevet integreret i rehabilitering for at maksimere sensorisk input og give målrettede, opgavespecifikke stimuli til centralnervesystemet. Fremskridt inden for teknologi har gjort robotbehandlinger mere tilgængelige, hvilket supplerer traditionel fysioterapi, især i neurorehabiliteringen i øvre lemmer.

Robotassisteret terapi (rotte) har vist effektivitet i rehabilitering af slagtilfælde, forbedring af øvre lemfunktion, spasticitet og daglige livsaktiviteter. Imidlertid har forskning i robotrehabilitering for PD primært fokuseret på underekstrementer og gangtræning (RAST), hvilket demonstrerer positive effekter på motorisk funktion og balance på trods af begrænsede prøvestørrelser og opfølgningsundersøgelser.

Med hensyn til rehabilitering af øvre lemmer i PD er bevismaterialet knappe. Nogle undersøgelser, der bruger virtual reality-systemer, som Oculus Rift 2 med Leap Motion Controller (OR2-LMC), har vist forbedringer i styrke, fine og grov fingerfærdighed og bevægelseshastighed, skønt der blev bemærket uoverensstemmelser mellem kvalitative og kvantitative resultater. Picelli et al. (2014) fandt, at robotassisteret træning i øvre lemmer forbedrede sensorimotoriske funktioner, men placebo-effekten kan ikke udelukkes, hvilket understreger behovet for større, randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner rotte med konventionel rehabilitering.

For nylig raciti L. et al. (2022) fremhævede effektiviteten af ​​Armeo -eksoskelettet i forbedring af håndfunktion, fingerfærdighed og kognitive evner, hvilket antyder en lovende vej til PD -rehabilitering (32).

I betragtning af de begrænsede beviser for robotrehabilitering for motoriske lidelser i øvre lemmer i PD, sigter denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en endekonstruktions robotindretning designet til at forbedre skulder-, albue- og håndledsbevægelser, styrke og koordinering hos personer med mild til moderat PD sammenlignet med konventionel rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • FR
      • Cassino, FR, Italien, 03043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00163
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 30 og 80 år;
  • Diagnose af Parkinsons sygdom ifølge UK Parkinsons sygdomssamfund Brain Bank -kriterier;
  • Hoehn & Yahr skala score mellem 2 og 3 i fasen "on";
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) screeningstest med en score ≥ 17,54;
  • Stabil farmakologisk terapi i mindst 4 uger og under hele behandlingen;
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen;
  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde træningsprogrammet på grund af dårlig overholdelse;
  • Neurologiske lidelser, der overlapper hinanden med Parkinsons sygdom, psykiatriske komplikationer eller personlighedsforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse af osteoartikulære og neuromuskulære sygdomme, der kan forringe mobiliteten for øvre lemmer;
  • Deltagere, der ikke har underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks.)
Deltagerne, der er tildelt eksperimentel gruppe (f.eks.), Følger 20 sessioner (3 gange/uge) med robotassisteret behandling til rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af Motore (Humanware S.R.L, PISA, Italia) robotindretning ud over standardrehabiliteringsprogrammet.

EG vil følge 20 sessioner med robotassisteret terapi for den øvre lem. Øvelser udføres ved hjælp af et håndstykke til at understøtte vægten af ​​den øverste lem under terapi og for at hjælpe (eller modstå) bevægelser i henhold til patientens behov. Disse tilstande præsenteres for patienten gennem visuel og motorisk feedback (Force feedback).

Øvelserne vil for eksempel fokusere på at rehabilitere øvre lempræstation:

Albue: flexion-extension; Skulder: Horisontal adduktion/bortførelse, flexion-udvidelse.

Softwaren inkluderer seriøse spil til:

  • Motorstyring (både bevægelseskontrol og kraftstyring);
  • Samordning;
  • Kognitiv træning;
  • Simulering af daglige aktiviteter. Øvelserne defineres af specialiseret personale baseret på patientens egenskaber. Hver rehabiliteringssession varer 45 minutter, inklusive 5 minutter til enhedsopsætning, 20 minutter for højre øvre lem og 20 minutter for den venstre øvre lem.
Aktiv komparator: Control Group (CG)
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppe (CG), følger 20 sessioner (3 gange/uge) med konventionel tratment til rehabilitering af øvre lemmer ud over standardrehabiliteringsprogrammet.
CG vil vare 20 sessioner (3 dage/uge) med konventionel rehabilitativ behandling uden brug af teknologiske enheder til den øvre lem. Hver session varer 45 minutter. Motorøvelserne vil fokusere på rehabilitering af øvre lemmer og vil blive udført med en terapeut, der vil tilpasse behandlingen baseret på patientens egenskaber og behov. Specifikt vil den øvre lembehandling omfatte øvelser til mobilitet (skulder, albue, håndled og hånd), koordinering og manuel fingerfærdighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boks og bloktest (BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Boks og blokke-test, BBT, bruges til at måle en manuel fingerfærdighed, der kræver gentagne gange at flytte 1-tommer blokke fra den ene side af en kasse til den anden på 60 sekunder. I Box and Blocks-test er der testboks med 150 blokke, og en partition i midten placeres i længderetningen langs kanten af ​​et standardhøjde-bord. Testoptageren bliver bedt om hurtigt at hente en blok ad gangen med sin højre eller venstre hånd. Bær derefter kassen over de opdelte og slip den, og det er vigtigt for patienten at vide, at hver vellykket udførelse er et punkt, og han eller hun bærer to, det vil blive talt som en. Antallet af blokke, som testoptageren med succes overførte, bliver den slutresultat, og jo højere score, jo bedre er den bruttvane fingerfærdighed i testoptageren.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsforanstaltning på 19 varer, der bruges af fysioterapeuter og andre sundhedspersonale til at vurdere øvre ekstremitetsydelse (koordinering, fingerfærdighed og funktion) i bedring af slagtilfælde, hjerneskade og multipel sklerosepopulationer. Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, knivspids og bruttobevægelse) og arrangeret i rækkefølge af faldende vanskeligheder, med den vanskeligste opgave, der blev undersøgt først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave. Lyle foreslog, at denne hierarkiske rækkefølge ville forbedre effektiviteten af ​​testning, da normal bevægelse på de mest vanskelige genstande ville være tegn på vellykket præstation på proceduremidler. Opgavens ydeevne er klassificeret på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt).
Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).

Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom hos patienter. UPDRS -skalaen består af de følgende seks segmenter:

  1. Mentation, opførsel og humør;
  2. ADL;
  3. Motoriske sektioner;
  4. Komplikationer af terapi (i den sidste uge);
  5. Modificeret Hoehn og Yahr skala;
  6. Schwab og England ADL Scale. De første fire segmenter består af 42 poster grupperet i fire underskalaer. UPDR'erne blev udviklet i 1987 som en guldstandard af neurologer til overvågning af responsen på medicin, der blev brugt til at reducere tegn og symptomer på Parkinsons.

Del 1 til 3 scores på en 0-4-vurderingsskala. Del 4 scores med ja og ingen ratings. Højere score viser øget sværhedsgrad. Derefter vurderer administratoren patienten på H- og Y -skalaen og Schwab og Englands aktiviteter i dagligdagsskalaen.

Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Handicap på armen, skulderen og hånden (Dash)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), dag 50 (T1 - efter behandling), dag 140 (FU1 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Spørgeskemaet Handicap, skulder og hånd (DASH) er et 30-punkts spørgeskema, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporteringsspørgeskema, som patienter kan bedømme vanskeligheder og indblanding i dagligdagen i en 5-punkts Likert-skala. Dash er blevet oversat på mange forskellige sprog og har vist at være et gyldigt og pålideligt spørgeskema for en række forskellige lidelser i øvre ekstremitet. Høj score svarer til et højt niveau af ARM -handicap.
Dag 0 (T0 - Baseline), dag 50 (T1 - efter behandling), dag 140 (FU1 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: Dag 50 (T1 - Efter behandling).
Spørgeskemaet for kundetilfredshed undersøger emnets samlede tilfredshed med at deltage i undersøgelsen. Det består af seks spørgsmål med en score, der spænder fra 0 til 4. En høj score svarer til et højt niveau af tilfredshed fra emnet.
Dag 50 (T1 - Efter behandling).
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Dag 50 (T1 - Efter behandling).
System brugervenlighedsskala (SUS) er en enkel skala fra ti-emner, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af anvendelighed. Sus er en Likert -skala. Det antages ofte, at en Likert-skala simpelthen er en baseret på tvangsvalgsspørgsmål, hvor der fremsættes en erklæring, og respondenten indikerer derefter graden af ​​aftale eller uenighed med erklæringen i en 5 (eller 7) punktskala. Konstruktionen af ​​en Likert -skala er imidlertid noget mere subtil end dette. Mens Likert -skalaer præsenteres i denne form, skal de erklæringer, som respondenten angiver, aftale og uenighed skal vælges omhyggeligt.
Dag 50 (T1 - Efter behandling).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline)

MOCA er et populært screeningsværktøj, der bruges til at bestemme, om der er kognitiv svækkelse. Det tager cirka ti minutter at gennemføre. Det evaluerer visuospatiale færdigheder, opmærksomhed, sprog, abstrakt ræsonnement, forsinket tilbagekaldelse, udøvende funktion og orientering. MOCA dækker flere domæner end MMSE og har som en konsekvens større følsomhed og specificitet.

Kognitive vurderinger er hurtige, brugervenlige og nøjagtige måder at hjælpe med at diagnosticere, evaluere fremskridt og styre mange slags kognitive svækkelser. MOCA er nyttigt til at bestemme en patients forståelse og evne.

Dag 0 (T0 - Baseline)
Ni hulpegestest
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).

Den ni-hullers PEG-test (9-HPT) bruges til at måle fingerfarverhed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.

Administrationen af ​​testen består af at instruere patienten om at tage knagterne fra en container, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet så hurtigt som muligt ved kun at bruge den hånd, der evalueres.

Derefter skal du instruere patienten om at fjerne knagterne fra hullerne, en efter en, og udskifte dem tilbage i beholderen. Evaluatoren skal starte stopuret, så snart patienten berører den første pind. Evaluatoren skal stoppe stopuret, når den sidste pind er i beholderen. Scoringen beregnes som antallet af sekunder, det tager for patienten at gennemføre testen. En alternativ score kan være antallet af knagter, der er placeret på 50 eller 100 sekunder, kan registreres. I dette tilfælde udtrykkes resultater som antallet af pinde, der er placeret pr. Sekund.

Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Trail Making Test
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Trail Making Test består af to dele, A og B, som hver skal udføres ved hjælp af en blyant. Undersøgeren starter timingdele A og B, så snart de er færdige med at give instruktionerne, og deltageren får startsignalet. Stopuret skal ikke stoppes, før deltageren har afsluttet hver del, eller fristet for afbrydelse er nået. Resultatet beregnes på denne måde: Den tid, det tager for færdiggørelse, skal registreres separat for dele A og B. Den maksimale score for del A er 100 ", mens 101" angiver, at testen blev afbrudt. Den maksimale score for del B er 300 ", mens 301" angiver, at testen blev afbrudt.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Sensorer-baserede pegeopgave
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Emnet sidder foran et målpanel (f.eks. En berøringsskærms skærm 24 ") for at udføre en pegeropgavevalueringstest. Afstanden mellem emnet og midten af ​​panelet indstilles efter hvert individets armlængde målt med knytnæven lukket. I løbet af de pegende opgaveprøvninger opfordres emner til at nå ud til hans/hendes selvudvalgte hastighed, et af målene på skærmen og derefter vende tilbage til det indledende punkt (f.eks. Trigger-box-knappen). Inertielle sensorer vil blive påført på øverste lem og bagagerum, overfladelektromyografisensorer vil blive placeret på de vigtigste muskelgrupper i øverste lem, og til sidst vil en 128-kanals EEG-hætte blive brugt.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Strumental Force Evaluation Essment
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
En styrkevurdering udføres ved hjælp af en robotindretning, der måler den kraft, der udøves af emnet for hver bevægelse og varigheden af ​​maksimal kraftvedligeholdelse.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
Strumental ROM -evalueringsforsøg
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).
En ROM -vurdering udføres ved hjælp af en robotindretning, der måler fremskrivninger langs forskellige retninger, banen og det område, der er dækket af emnet for hver bevægelse.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 50 (T1 - efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Ledende efterforsker: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles efter anmodning fra den vigtigste efterforsker, studiestol eller central kontaktperson i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Abonner