Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación de las extremidades superiores en personas con enfermedad de Parkinson: (MOTORPARK)

2 de abril de 2025 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Efectividad de un dispositivo de efector final robótico para la rehabilitación de las extremidades superiores en personas con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto controlado aleatorizado multicéntrico

Este estudio evalúa la efectividad de la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando un dispositivo robótico de efector final con ejercicios diseñados para mejorar los movimientos, la fuerza y ​​la coordinación del hombro, el codo y la muñeca en pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen una discapacidad leve a moderada, en comparación con el tratamiento de rehabilitación convencional. El protocolo de estudio involucrará a las personas diagnosticadas con EP de acuerdo con los criterios de Brain Bank de la Sociedad de Enfermedades de Parkinson del Reino Unido, que serán asignadas aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

A - Grupo experimental (EG) - Tratamiento robótico para la rehabilitación de las extremidades superiores. B - Grupo de control (CG) - Tratamiento convencional para la rehabilitación de las extremidades superiores.

Los objetivos secundarios incluyen:

- Evaluación de la efectividad de un sistema robótico de efector final en términos de mejorar la coordinación y la funcionalidad de las extremidades superiores a través de la prueba ARAT y las UPDRS.

Identificación de subgrupos de participantes que pueden beneficiarse más de la terapia robótica basada en la etapa de enfermedad de la EP (Hoehn y Yahr), la edad y el deterioro de las extremidades superiores.

Análisis de los efectos de la rehabilitación robótica en la calidad de vida.

Evaluar los niveles de cumplimiento y satisfacción de los participantes con el sistema robótico en términos de mejorar la participación en la rehabilitación de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común, que afecta a más de 6 millones de personas en todo el mundo, y su prevalencia ha aumentado 2.5 veces en los últimos 30 años, por lo que es una causa principal de discapacidad neurológica. El sello distintivo de PD es un síndrome motor caracterizado por bradykinesia, temblor en reposo y rigidez, junto con alteraciones posturales y de la marcha. A pesar de ser considerado un trastorno del movimiento, la EP a menudo presenta síntomas no motores como hiposmia, estreñimiento, disfunción urinaria, hipotensión ortostática, deterioro cognitivo, depresión del estado de ánimo, dolor y trastornos del sueño. Los síntomas motores perjudican progresivamente las actividades diarias y reducen la calidad de vida, con dificultades en la marcha y la deglución que empeora la discapacidad con el tiempo. Específicamente, la disfunción del motor de la extremidad superior está marcada por una velocidad de movimiento reducida y una modulación de fuerza deteriorada, lo que lleva a una mala calidad de movimiento de la mano. El deterioro motor en la EP se correlaciona inversamente con la velocidad de movimiento y se correlaciona directamente con la complejidad de la tarea.

La EP progresa lentamente y, aunque los tratamientos actuales manejan los síntomas motores de manera efectiva en las primeras etapas, su eficacia disminuye en etapas avanzadas, con síntomas no motores cada vez más evidentes. Junto con la farmacoterapia, la rehabilitación física temprana y regular ha mostrado beneficios, mejorando la función motora, el control de la postura, el equilibrio y la fuerza, al tiempo que se retrasa la progresión de la enfermedad. El éxito del tratamiento con EP depende de la calidad del tratamiento, el tiempo y la frecuencia. La rehabilitación convencional incluye ejercicio, capacitación en estrategia y educación del paciente, centrándose en mejorar la coordinación de las extremidades superiores, la fluidez y la destreza. Aunque algunas terapias mejoran la función motora y los síntomas no motores, existe evidencia limitada con respecto a su impacto en la destreza de la mano.

Los dispositivos robóticos, aprovechando la neuroplasticidad y los principios de aprendizaje motor, se han integrado en la rehabilitación para maximizar la entrada sensorial y proporcionar estímulos específicos y específicos de tareas al sistema nervioso central. Los avances en la tecnología han hecho que los tratamientos robóticos sean más accesibles, complementando la fisioterapia tradicional, particularmente en la neurorehabilitación de las extremidades superiores.

La terapia asistida por robótica (rata) ha mostrado eficacia en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, mejorando la función de las extremidades superiores, la espasticidad y las actividades diarias de vida. Sin embargo, la investigación sobre la rehabilitación robótica para la EP se ha centrado principalmente en las extremidades inferiores y el entrenamiento de la marcha (RAGT), lo que demuestra efectos positivos sobre la función y el equilibrio motor, a pesar de los tamaños de muestra limitados y los estudios de seguimiento.

Con respecto a la rehabilitación de las extremidades superiores en la EP, la evidencia es escasa. Algunos estudios que utilizan sistemas de realidad virtual, como Oculus Rift 2 con el controlador de movimiento Leap (OR2-LMC), han mostrado mejoras en la resistencia, la destreza fina y grave, y la velocidad de movimiento, aunque se observaron discrepancias entre los resultados cualitativos y cuantitativos. Picelli et al. (2014) encontraron que el entrenamiento de las extremidades superiores asistido por robótico mejoró las funciones sensoriomotoras, pero el efecto placebo no se puede descartar, enfatizando la necesidad de ensayos controlados aleatorios más grandes que comparan las ratas con la rehabilitación convencional.

Más recientemente, Raciti L. et al. (2022) destacaron la eficacia del exoesqueleto de Armeo para mejorar la función manual, la destreza y las habilidades cognitivas, lo que sugiere una vía prometedora para la rehabilitación de la EP (32).

Dada la evidencia limitada sobre la rehabilitación robótica para los trastornos motores de la extremidad superior en la EP, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un dispositivo robótico de efector final diseñado para mejorar los movimientos de hombro, codo y muñecas, resistencia y coordinación en individuos con EP leve a moderada, en comparación con la rehabilitación convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • FR
      • Cassino, FR, Italia, 03043
        • Aún no reclutando
        • San Raffaele Cassino
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00163
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 30 y 80 años;
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco cerebral de la Sociedad de Enfermedades de Parkinson del Reino Unido;
  • La escala Hoehn y Yahr puntúa entre 2 y 3 en la fase "On";
  • Prueba de detección de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) con una puntuación ≥ 17.54;
  • Terapia farmacológica estable durante al menos 4 semanas y durante todo el tratamiento;
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado para el estudio;
  • Consentimiento informado firmado para el estudio;
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de adherirse al programa de ejercicios debido al mal cumplimiento;
  • Trastornos neurológicos que se superponen con la enfermedad de Parkinson, las complicaciones psiquiátricas o los trastornos de la personalidad;
  • Presencia de enfermedades osteoarticulares y neuromusculares que pueden afectar la movilidad de las extremidades superiores;
  • Los participantes que no han firmado el consentimiento informado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (por ejemplo)
Los participantes asignados al grupo experimental (EG) seguirán 20 sesiones (3 veces/semana) de tratamiento asistido por robótico para la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando el dispositivo robótico de motores (Humanware S.R.L, PISA, Italia) además del programa de rehabilitación estándar.

El EG seguirá 20 sesiones de terapia asistida por robot para la extremidad superior. Los ejercicios se realizarán utilizando una pieza de mano para soportar el peso de la extremidad superior durante la terapia y para ayudar (o resistir) los movimientos de acuerdo con las necesidades del paciente. Estas modalidades se presentan al paciente a través de la retroalimentación visual y motora (retroalimentación de fuerza).

Los ejercicios se centrarán en rehabilitar el rendimiento de las extremidades superiores, por ejemplo:

Codo: flexión-extensión; Hombro: aducción horizontal/abducción, extensión de flexión.

El software incluye juegos serios para:

  • Control del motor (control de movimiento y control de fuerza);
  • Coordinación;
  • Entrenamiento cognitivo;
  • Simulación de actividades diarias. Los ejercicios serán definidos por personal especializado en función de las características del paciente. Cada sesión de rehabilitación dura 45 minutos, incluidos 5 minutos para la configuración del dispositivo, 20 minutos para la extremidad superior derecha y 20 minutos para la extremidad superior izquierda.
Comparador activo: Grupo de control (CG)
Los participantes asignados al Grupo de Control (CG) seguirán 20 sesiones (3 veces/semana) de Tratment convencional para la rehabilitación de las extremidades superiores, además del programa de rehabilitación estándar.
El CG durará 20 sesiones (3 días/semana) de tratamiento de rehabilitación convencional sin el uso de dispositivos tecnológicos para la extremidad superior. Cada sesión durará 45 minutos. Los ejercicios motores se centrarán en la rehabilitación de las extremidades superiores y se realizarán con un terapeuta que personalizará el tratamiento en función de las características y necesidades del paciente. Específicamente, el tratamiento de la extremidad superior incluirá ejercicios de movilidad (hombro, codo, muñeca y mano), coordinación y destreza manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
La prueba de caja y bloques, BBT, se usa para medir una destreza manual que requiere bloques de 1 pulgada que se mueven repetidamente desde un lado de una caja a otra en 60 segundos. En la prueba de caja y bloques hay un cuadro de prueba con 150 bloques y una partición en el medio se coloca a lo largo a lo largo del borde de una tabla de altura estándar. The test taker is instructed to quickly pick up one block at a time with his or her right or left hand. Luego lleve la caja sobre la partición y suelte y es importante que el paciente sepa que cada ejecución exitosa es un punto y él o ella lleva dos, se contará como uno. El número de bloques que el examen transferido con éxito se convertirá en el puntaje final y cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la destreza manual bruta de la prueba.
Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
La Prueba de brazo de Action Research (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems utilizada por los fisioterapeutas y otros profesionales de la salud para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en la recuperación del accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales y poblaciones de esclerosis múltiple. Los ítems que comprenden el ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto) y se organizan en orden de dificultad decreciente, con la tarea más difícil examinada primero, seguida de la tarea menos difícil. Lyle propuso que este orden jerárquico mejoraría la eficiencia de las pruebas, ya que el movimiento normal en los elementos más difíciles sería indicativo del rendimiento exitoso en los elementos procedentes. El rendimiento de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).

La Escala de Calificación de Enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada para medir la gravedad y la progresión de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La escala UPDRS consta de los siguientes seis segmentos:

  1. Mentalidad, comportamiento y estado de ánimo;
  2. ADL;
  3. Secciones de motor;
  4. Complicaciones de la terapia (en la semana pasada);
  5. Escala modificada de hoehn y yahr;
  6. Escala de ADL de Schwab e Inglaterra. Los primeros cuatro segmentos están formados por 42 elementos agrupados en cuatro subescalas. El UPDRS fue desarrollado en 1987 como un estándar de oro por los neurólogos para monitorear la respuesta a los medicamentos utilizados para disminuir los signos y síntomas de Parkinson.

Las partes 1 a 3 se califican en una escala de calificación 0-4. La Parte 4 se califica con calificaciones de sí y no. Los puntajes más altos muestran una mayor gravedad. Luego, el administrador califica al paciente en la escala H e Y y las actividades de Schwab e Inglaterra de la escala de vida diaria.

Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (tablero)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento), Día 140 (FU1 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Las discapacidades del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (Dash) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala Likert de 5 puntos. El DASH se ha traducido en muchos idiomas diferentes y ha demostrado ser un cuestionario válido y confiable para una variedad de trastornos de las extremidades superiores. La puntuación alta corresponde al alto nivel de discapacidad del brazo.
Día 0 (T0 - línea de base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento), Día 140 (FU1 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Día 50 (T1 - después del tratamiento).
El cuestionario de satisfacción del cliente investiga la satisfacción general del sujeto con la participación en el estudio. Consiste en seis preguntas con un puntaje que varía de 0 a 4. Un puntaje alto corresponde a un alto nivel de satisfacción del sujeto.
Día 50 (T1 - después del tratamiento).
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Día 50 (T1 - después del tratamiento).
La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala simple de diez ítems que ofrece una visión global de las evaluaciones subjetivas de usabilidad. SUS es una escala Likert. A menudo se supone que una escala Likert es simplemente una basada en preguntas de elección forzada, donde se hace una declaración y el demandado indica el grado de acuerdo o desacuerdo con la declaración en una escala de 5 (o 7) puntos. Sin embargo, la construcción de una escala Likert es algo más sutil que esto. Mientras que las escalas Likert se presentan en este formulario, las declaraciones con las que el demandado indica acuerdo y desacuerdo deben seleccionarse cuidadosamente.
Día 50 (T1 - después del tratamiento).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base)

El MOCA es una herramienta de detección popular utilizada para determinar si está presente el deterioro cognitivo. Se tarda aproximadamente diez minutos en completarse. Evalúa las habilidades visuoespaciales, la atención, el lenguaje, el razonamiento abstracto, el retiro retrasado, la función ejecutiva y la orientación. El MOCA cubre más dominios que el MMSE y, como consecuencia, tiene una mayor sensibilidad y especificidad.

Las evaluaciones cognitivas son formas rápidas, fáciles de usar y precisas para ayudar a diagnosticar, evaluar el progreso y administrar muchos tipos de discapacidades cognitivas. El MOCA es útil para determinar el nivel de comprensión y capacidad de un paciente.

Día 0 (T0 - línea de base)
Prueba de clavijas de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).

La prueba de PEG de nueve hoyos (9HPT) se usa para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.

La administración de la prueba consiste en instruir al paciente a tomar las clavijas de un contenedor, uno por uno, y colocarlos en los agujeros en el tablero, lo más rápido posible, usando solo la mano que se está evaluando.

Luego, indique al paciente que retire las clavijas de los agujeros, uno por uno, y reemplácelos nuevamente en el contenedor. El evaluador debe iniciar el cronómetro tan pronto como el paciente toque la primera clavija. El evaluador debe detener el cronómetro una vez que el último PEG esté en el contenedor. La puntuación se calcula como el número de segundos que le toma al paciente completar la prueba. Se puede registrar una puntuación alternativa al número de clavijas colocadas en 50 o 100 segundos. En este caso, los resultados se expresan como el número de clavijas colocadas por segundo.

Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
Prueba de fabricación de senderos
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
La prueba de fabricación de senderos consta de dos partes, A y B, cada una de las cuales debe realizarse con un lápiz. El examinador comienza a cronometrar las partes A y B tan pronto como terminan de dar las instrucciones y el participante recibe la señal de inicio. El cronómetro no debe detenerse hasta que el participante haya completado cada parte o se haya alcanzado el límite de tiempo para la interrupción. La puntuación se calcula de esta manera: el tiempo tardado para su finalización debe registrarse por separado para las partes A y B. El puntaje máximo para la Parte A es 100 ", mientras que 101" indica que la prueba se interrumpió. La puntuación máxima para la Parte B es de 300 ", mientras que 301" indica que la prueba fue interrumpida.
Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
Tarea de señalización basada en sensores
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
El sujeto se encuentra frente a un panel objetivo (por ejemplo, un monitor de pantalla táctil de 24 ") para realizar una prueba de evaluación de tareas de apuntar. La distancia entre el sujeto y el centro del panel se establecerá de acuerdo con la longitud del brazo de cada sujeto medida con el puño cerrado. Durante las pruebas de tareas de puntería, los sujetos están invitados a alcanzar, a su velocidad autoseleccionada, uno de los objetivos en el monitor, y luego regresan al punto inicial (por ejemplo, el botón de gatillo). Se aplicarán sensores inerciales a la extremidad superior y al tronco, los sensores de electromiografía de la superficie se colocarán en los grupos musculares principales de la extremidad superior y, finalmente, se utilizará una tapa EEG de 128 canales.
Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
ASISTENCIA DE EVALUACIÓN DE FUERZA STRUMENTA
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
Se realiza una evaluación de fuerza utilizando un dispositivo robótico que mide la fuerza ejercida por el sujeto para cada movimiento y la duración del mantenimiento de la fuerza máxima.
Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
Strumental ROM Evaluation Assesment
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).
Se realiza una evaluación ROM utilizando un dispositivo robótico que mide las proyecciones a lo largo de diferentes direcciones, la trayectoria y el área cubierta por el sujeto para cada movimiento.
Día 0 (T0 - Base Base), Día 50 (T1 - Después del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Investigador principal: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán a solicitud del investigador principal, el presidente de estudio o la persona de contacto central de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir